EGFR-mutasjoner på ctDNA hos pasienter med avansert NSCLC
12. februar 2018 oppdatert av: First People's Hospital of Hangzhou
En diagnostisk studie for å bestemme prevalensen av epidermal vekstfaktor-reseptormutasjoner vurdert med sirkulerende tumor-DNA-prøver i avansert ikke-småcellet lungekreft
Studien tar sikte på å utforske forekomsten av EGFR-mutasjoner vurdert med ctDNA-prøver i avansert NSCLC, som hadde mottatt ≤ 1 tidligere systemiske kjemoterapiregimer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1055
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium IIIB/IV NSCLC;
- Pasienten hadde mottatt ≤ 1 tidligere systemiske kjemoterapiregimer;
- Levering av blod (plasma) prøve for ctDNA testing;
- Pasienten må være i stand til å overholde protokollen;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt ≥2 systemiske kjemoterapiregimer;
- Som bedømt av etterforskeren, kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom);
- Histologisk bekreftet småcellet lungekreft eller andre metastatiske svulster;
- Pasient uten histologisk eller cytologisk diagnose;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med EGFR-mutasjon oppdaget ved amplifikasjons refraktær mutasjonssystem (ARMS) assay
Tidsramme: opptil 2 år
|
Etterforskerne vil beskrive andelen EGFR-mutasjon på ctDNA påvist ved ARMS-analyse hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av EGFR-mutasjon ved ARMS-analyser blant de forskjellige kliniske karakteristika
Tidsramme: opptil 2 år
|
Etterforskerne vil bruke kjikvadrattest for å analysere fordelingen av EGFR-mutasjon ved ARMS hos NSCLC-pasienter blant de forskjellige egenskapene, inkludert røykestatus, kjønn, alder, PS-score og tumorstadium
|
opptil 2 år
|
|
Andel behandlingsnaive pasienter med EGFR-mutasjon oppdaget ved amplifikasjons refraktær mutasjonssystem (ARMS) assay
Tidsramme: opptil 2 år
|
Etterforskerne vil beskrive andelen EGFR-mutasjon på ctDNA påvist ved ARMS-analyse hos behandlingsnaive pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
|
opptil 2 år
|
|
Andel pasienter etter førstelinjes kjemoterapisvikt med EGFR-mutasjon oppdaget ved amplifikasjons refraktær mutasjonssystem (ARMS) assay
Tidsramme: opptil 2 år
|
Etterforskerne vil beskrive andelen EGFR-mutasjon på ctDNA påvist ved ARMS-analyse hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter førstelinjesvikt i kjemoterapi
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20154701
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .