進行性NSCLC患者におけるctDNA上のEGFR変異
2018年2月12日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
進行性非小細胞肺がんにおける循環腫瘍 DNA サンプルを用いて評価された上皮成長因子受容体変異の有病率を判定するための診断研究
この研究は、以前に全身化学療法を1回以下受けた進行性NSCLCを対象に、ctDNAサンプルを用いて評価したEGFR変異の有病率を調査することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1055
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非小細胞肺がん（NSCLC）患者
説明
包含基準:
- 組織学的にIIIB/IV期NSCLCと確認された。
- 患者は以前に1回以下の全身化学療法を受けていた。
- ctDNA検査用の血液（血漿）サンプルの提供。
- 患者はプロトコルに従うことができなければなりません。
除外基準:
- 過去に2回以上の全身化学療法を受けている。
- 研究者の判断によると、重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠（例： 不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患）。
- 組織学的に確認された小細胞肺がんまたはその他の転移性腫瘍。
- 組織学的または細胞学的診断を受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
増幅不応性変異システム (ARMS) アッセイによって検出された EGFR 変異を持つ患者の割合
時間枠：2年まで
|
研究者らは、非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるARMSアッセイによって検出されたctDNA上のEGFR変異の割合について説明する予定である。
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ARMS アッセイによるさまざまな臨床的特徴間の EGFR 変異の分布
時間枠：2年まで
|
研究者らは、カイ二乗検定を使用して、NSCLC患者におけるARMSによるEGFR変異の分布を、喫煙状況、性別、年齢、PSスコア、腫瘍病期などのさまざまな特徴間で分析する予定です。
|
2年まで
|
|
増幅不応性変異システム (ARMS) アッセイによって検出された EGFR 変異を有する治療歴のない患者の割合
時間枠：2年まで
|
研究者らは、未治療の非小細胞肺がん（NSCLC）患者においてARMSアッセイによって検出されたctDNA上のEGFR変異の割合を報告する予定である。
|
2年まで
|
|
第一選択化学療法が失敗し、増幅不応性変異システム (ARMS) アッセイによって EGFR 変異が検出された患者の割合
時間枠：2年まで
|
研究者らは、一次化学療法が失敗した非小細胞肺がん（NSCLC）患者においてARMSアッセイによって検出されたctDNA上のEGFR変異の割合を報告する予定である。
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
突然変異の検出の臨床試験
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)わからない