- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02623257
EGFR-Mutationen auf ctDNA bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
12. Februar 2018 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou
Eine diagnostische Studie zur Bestimmung der Prävalenz von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors, bewertet mit zirkulierenden Tumor-DNA-Proben bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Die Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von EGFR-Mutationen anhand von ctDNA-Proben bei fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen, die zuvor ≤ 1 systemische Chemotherapie erhalten hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1055
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter NSCLC im Stadium IIIB/IV;
- Der Patient hatte zuvor ≤ 1 systemische Chemotherapie erhalten;
- Bereitstellung von Blutproben (Plasmen) für ctDNA-Tests;
- Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten;
Ausschlusskriterien:
- Zuvor erhielten ≥2 systemische Chemotherapien;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes sind alle Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung);
- Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs oder andere metastasierende Tumoren;
- Patient ohne histologische oder zytologische Diagnose;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit EGFR-Mutation, die durch den Amplification Refractory Mutation System (ARMS)-Assay erkannt wurden
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Forscher werden den Anteil der EGFR-Mutation an der ctDNA beschreiben, die durch den ARMS-Assay bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nachgewiesen wurde.
|
bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verteilung der EGFR-Mutation durch ARMS-Assays auf die verschiedenen klinischen Merkmale
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Forscher werden einen Chi-Quadrat-Test verwenden, um die Verteilung der EGFR-Mutation durch ARMS bei NSCLC-Patienten unter den verschiedenen Merkmalen zu analysieren, einschließlich Raucherstatus, Geschlecht, Alter, PS-Score und Tumorstadium
|
bis zu 2 Jahre
|
Anteil der behandlungsnaiven Patienten mit EGFR-Mutation, die durch den Amplification Refractory Mutation System (ARMS)-Assay erkannt wurde
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Forscher werden den Anteil der EGFR-Mutation an der ctDNA beschreiben, die durch den ARMS-Assay bei therapienaiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nachgewiesen wurde.
|
bis zu 2 Jahre
|
Anteil der Patienten nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie mit EGFR-Mutation, die durch den Amplification Refractory Mutation System (ARMS)-Assay nachgewiesen wurde
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Forscher werden den Anteil der EGFR-Mutation an der ctDNA beschreiben, die durch den ARMS-Assay bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie nachgewiesen wurde
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20154701
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