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EGFR-Mutationen auf ctDNA bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

12. Februar 2018 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou

Eine diagnostische Studie zur Bestimmung der Prävalenz von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors, bewertet mit zirkulierenden Tumor-DNA-Proben bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von EGFR-Mutationen anhand von ctDNA-Proben bei fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen, die zuvor ≤ 1 systemische Chemotherapie erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1055

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter NSCLC im Stadium IIIB/IV;
  • Der Patient hatte zuvor ≤ 1 systemische Chemotherapie erhalten;
  • Bereitstellung von Blutproben (Plasmen) für ctDNA-Tests;
  • Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erhielten ≥2 systemische Chemotherapien;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes sind alle Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung);
  • Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs oder andere metastasierende Tumoren;
  • Patient ohne histologische oder zytologische Diagnose;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit EGFR-Mutation, die durch den Amplification Refractory Mutation System (ARMS)-Assay erkannt wurden
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Forscher werden den Anteil der EGFR-Mutation an der ctDNA beschreiben, die durch den ARMS-Assay bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nachgewiesen wurde.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der EGFR-Mutation durch ARMS-Assays auf die verschiedenen klinischen Merkmale
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Forscher werden einen Chi-Quadrat-Test verwenden, um die Verteilung der EGFR-Mutation durch ARMS bei NSCLC-Patienten unter den verschiedenen Merkmalen zu analysieren, einschließlich Raucherstatus, Geschlecht, Alter, PS-Score und Tumorstadium
bis zu 2 Jahre
Anteil der behandlungsnaiven Patienten mit EGFR-Mutation, die durch den Amplification Refractory Mutation System (ARMS)-Assay erkannt wurde
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Forscher werden den Anteil der EGFR-Mutation an der ctDNA beschreiben, die durch den ARMS-Assay bei therapienaiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nachgewiesen wurde.
bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie mit EGFR-Mutation, die durch den Amplification Refractory Mutation System (ARMS)-Assay nachgewiesen wurde
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Forscher werden den Anteil der EGFR-Mutation an der ctDNA beschreiben, die durch den ARMS-Assay bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie nachgewiesen wurde
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20154701

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