- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02707874
PIB versus CI gennem et poplitealt iskiasnervekateter til analgesi efter større ankelkirurgi
Sammenligning af indgivelse af lokalbedøvelse ved programmeret intermitterende bolus versus kontinuerlig infusion gennem et poplitealt iskiasnervekateter til analgesi efter større ankelkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifere nerveblokke bruges almindeligvis til operationer i øvre og nedre ekstremiteter. Kontinuerlig popliteal iskiasnerveblokering opnået ved levering af lokalbedøvelse gennem et perineuralt kateter spiller en vigtig rolle i postoperativ smertekontrol efter større ortopædiske operationer af ankel og fod. Faktorer, der påvirker succesen og det kliniske resultat af kontinuerlige iskiasnerveblokke omfatter nøjagtigheden af kateterplacering, den lokale anæstesi-dosis (volumen og koncentration) og infusionsmetoden.
Metoder til lokalbedøvende infusion, der almindeligvis anvendes til perifer nerveblokade, omfatter kontinuerlig infusion (CI) og CI kombineret med patientkontrollerede analgetiske (PCA) boluser. En tredje mulighed, regelmæssige intermitterende boluser af lokalbedøvelse, er ikke almindeligt anvendt, da det normalt kræver manuel administration af en sundhedsudbyder og derfor er tids- og arbejdskrævende. For nylig er der imidlertid blevet tilgængelige infusionspumper, der er i stand til at give automatiseret programmeret intermitterende bolus (PIB) dosering.
Udgangspunktet for PIB-dosering er, at det resulterer i mere omfattende spredning af lokalbedøvelse omkring nerver og dermed mere effektiv sanseblokering og smertelindring. PIB-doseringsregimer er blevet grundigt undersøgt i epidural analgesi, hvor de har vist sig at reducere lokalbedøvelsesforbruget og forbedre moderens tilfredshed sammenlignet med kontinuerlige infusionsregimer.
I modsætning hertil har der været lidt undersøgelse af PIB-doseringsregimer i forbindelse med kontinuerlig perifer nerveblokade. I 2005 offentliggjorde Taboada et al 2 en undersøgelse, der sammenlignede automatiseret PIB-dosering med CI-dosering af lokalbedøvelse til kontinuerlig popliteal iskiasnerveblokade. I begge regimer fik patienterne også lov til at administrere PCA-bolus med lokalbedøvelse efter behov for at forbedre kvaliteten af nerveblokken. Forfatterne fandt, at det automatiserede PIB-doseringsregime resulterede i, at patienter brugte mindre lokalbedøvelse og færre PCA-bolus, samtidig med at de gav tilsvarende analgesi. Der var en ikke-signifikant tendens til lavere smertescore i PIB-gruppen af patienter. Disse virkninger tilskrives bedre perineural spredning af lokalbedøvelse med PIB-kuren. Ingen andre undersøgelser er blevet udført for at bekræfte disse fordele.
Det reducerede behov for lokalbedøvelse er særlig fordelagtigt hos patienter, der udskrives hjem med et nerveblokkateter in situ, da det medfølgende reservoir af lokalbedøvelse holder længere. Ambulante infusionspumper med både PIB- og PCA-funktioner er nu kommercielt tilgængelige. Efterforskerne antager, at et PIB+PCA-doseringsregime ved hjælp af en af disse nye ambulante infusionspumper vil give mere effektiv postoperativ analgesi med mindre lokalbedøvelsesforbrug end CI+PCA-doseringsregimet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter, der får en større fod- og ankeloperation, der vil drage fordel af kontinuerlig popliteal iskiasnerveblokering med et indlagt kateter
- American Society Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- 18-85 år inklusive
- 40-120 kg, inklusive
- 150 cm i højden eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår iliac crest knogletransplantation som en del af deres operation
- Eksisterende neurologiske mangler eller perifer neuropati i fordelingen af iskiasnerven
- Lokal infektion
- Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. blødende diatese, koagulopati
- Kroniske smertelidelser
- Anamnese med brug af over 30 mg oxycodon eller tilsvarende pr. dag
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Anamnese med betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen
- Graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CI 0,2% ropivacain
Patienter i Group Continuous Infusion (CI) vil modtage kontinuerlig infusion af 0,2 % ropivacain med 5 ml/time; samlet 4-timers forbrug = 20 ml = 40 mg ropivacain. • Alle patienter vil være i stand til selv at administrere PCA-bolus på 5 mL ropivacain 0,2 % med intervaller på 30 minutter efter behov. 2) Oral patientkontrolleret analgesi (PCA) ved brug af oxycodon eller hydromorfon. Patienter under 70 år vil modtage enten 10 mg oxycodon eller 2 mg hydromorphon 2 hver time efter behov, og patienter på 70 år eller ældre vil modtage 5 mg oxycodon eller 1 mg hydromorfon 2 time efter behov. 3) Oral acetaminophen 1.000 mg 6 timen. |
Patienter i gruppe CI vil modtage kontinuerlig infusion af 0,2 % ropivacain med 5 ml/time; samlet 4-timers forbrug = 20 ml = 40 mg ropivacain.
Alle patienter vil være i stand til selv at administrere PCA-bolus på 5 mL ropivacain 0,2 % med intervaller på 30 minutter efter behov.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PIB 0,2% ropivacain
Patienter i gruppeprogrammerede intermitterende bolusser (PIB) vil modtage automatisk programmerede intermitterende bolusser på 10 ml ropivacain 0,2 % hver 2. time; samlet 4-timers forbrug = 20 ml = 40 mg ropivacain. • Alle patienter vil være i stand til selv at administrere PCA-bolus på 5 mL ropivacain 0,2 % med intervaller på 30 minutter efter behov. 2) Oral patientkontrolleret analgesi (PCA) ved brug af oxycodon eller hydromorfon. Patienter under 70 år vil modtage enten 10 mg oxycodon eller 2 mg hydromorphon 2 hver time efter behov, og patienter på 70 år eller ældre vil modtage 5 mg oxycodon eller 1 mg hydromorfon 2 time efter behov. 3) Oral acetaminophen 1.000 mg 6 timen. |
Patienter i gruppeprogrammeret intermitterende bolus (PIB) vil modtage automatisk programmerede intermitterende bolus på 10 ml ropivacain 0,2 % hver 2. time; samlet 4-timers forbrug = 20 ml = 40 mg ropivacain.
Alle patienter vil være i stand til selv at administrere PCA-bolus på 5 mL ropivacain 0,2 % med intervaller på 30 minutter efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig numerisk vurderingsscore (NRS) for smerte
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
postoperativ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NRS for smerter i hvile og med bevægelse på bestemte tidspunkter
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
postoperativ 48 timer
|
|
Antal administrerede PCA-bolusser med lokalbedøvelse
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
postoperativ 48 timer
|
|
Samlet dosis af lokalbedøvelse
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
postoperativ 48 timer
|
|
Patienttilfredshed, på en 0-10 NRS
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
postoperativ 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Taboada M, Rodriguez J, Bermudez M, Amor M, Ulloa B, Aneiros F, Sebate S, Cortes J, Alvarez J, Atanassoff PG. Comparison of continuous infusion versus automated bolus for postoperative patient-controlled analgesia with popliteal sciatic nerve catheters. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318191693a.
- Chludzinski A, Irani C, Mascha EJ, Kurz A, Devereaux PJ, Sessler DI. Protocol understanding and anxiety in perioperative clinical trial patients approached for consent on the day of surgery. Mayo Clin Proc. 2013 May;88(5):446-54. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.12.014.
- Short AJ, Ghosh M, Jin R, Chan VWS, Chin KJ. Intermittent bolus versus continuous infusion popliteal sciatic nerve block following major foot and ankle surgery: a prospective randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 29:rapm-2018-100301. doi: 10.1136/rapm-2018-100301. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- REB#13-6466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med CI 0,2% ropivacain
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGAfsluttetHøretab, sensorineural | Høretab, bilateraltDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringSensorineuralt høretab | Cochleære implantaterBelgien
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.AfsluttetKognitiv svækkelse | DemensForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | HemipareseForenede Stater
-
University of MiamiCochlearAfsluttet
-
Taipei Medical University HospitalAfsluttet
-
Matthew Bush, MDAfsluttetHøretab | HørelidelserForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetSlag | HemipareseForenede Stater
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekruttering