Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIB versus CI gennem et poplitealt iskiasnervekateter til analgesi efter større ankelkirurgi

27. oktober 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto

Sammenligning af indgivelse af lokalbedøvelse ved programmeret intermitterende bolus versus kontinuerlig infusion gennem et poplitealt iskiasnervekateter til analgesi efter større ankelkirurgi

Dette er et klinisk studie for at undersøge og sammenligne en ny programmeret intermitterende bolus (PIB) leveringsmetode til kontinuerlig popliteal iskiasnerveblokering til smertelindring hos patienter, der gennemgår større ankeloperationer sammenlignet med den nuværende praksis med kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion (CI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perifere nerveblokke bruges almindeligvis til operationer i øvre og nedre ekstremiteter. Kontinuerlig popliteal iskiasnerveblokering opnået ved levering af lokalbedøvelse gennem et perineuralt kateter spiller en vigtig rolle i postoperativ smertekontrol efter større ortopædiske operationer af ankel og fod. Faktorer, der påvirker succesen og det kliniske resultat af kontinuerlige iskiasnerveblokke omfatter nøjagtigheden af ​​kateterplacering, den lokale anæstesi-dosis (volumen og koncentration) og infusionsmetoden.

Metoder til lokalbedøvende infusion, der almindeligvis anvendes til perifer nerveblokade, omfatter kontinuerlig infusion (CI) og CI kombineret med patientkontrollerede analgetiske (PCA) boluser. En tredje mulighed, regelmæssige intermitterende boluser af lokalbedøvelse, er ikke almindeligt anvendt, da det normalt kræver manuel administration af en sundhedsudbyder og derfor er tids- og arbejdskrævende. For nylig er der imidlertid blevet tilgængelige infusionspumper, der er i stand til at give automatiseret programmeret intermitterende bolus (PIB) dosering.

Udgangspunktet for PIB-dosering er, at det resulterer i mere omfattende spredning af lokalbedøvelse omkring nerver og dermed mere effektiv sanseblokering og smertelindring. PIB-doseringsregimer er blevet grundigt undersøgt i epidural analgesi, hvor de har vist sig at reducere lokalbedøvelsesforbruget og forbedre moderens tilfredshed sammenlignet med kontinuerlige infusionsregimer.

I modsætning hertil har der været lidt undersøgelse af PIB-doseringsregimer i forbindelse med kontinuerlig perifer nerveblokade. I 2005 offentliggjorde Taboada et al 2 en undersøgelse, der sammenlignede automatiseret PIB-dosering med CI-dosering af lokalbedøvelse til kontinuerlig popliteal iskiasnerveblokade. I begge regimer fik patienterne også lov til at administrere PCA-bolus med lokalbedøvelse efter behov for at forbedre kvaliteten af ​​nerveblokken. Forfatterne fandt, at det automatiserede PIB-doseringsregime resulterede i, at patienter brugte mindre lokalbedøvelse og færre PCA-bolus, samtidig med at de gav tilsvarende analgesi. Der var en ikke-signifikant tendens til lavere smertescore i PIB-gruppen af ​​patienter. Disse virkninger tilskrives bedre perineural spredning af lokalbedøvelse med PIB-kuren. Ingen andre undersøgelser er blevet udført for at bekræfte disse fordele.

Det reducerede behov for lokalbedøvelse er særlig fordelagtigt hos patienter, der udskrives hjem med et nerveblokkateter in situ, da det medfølgende reservoir af lokalbedøvelse holder længere. Ambulante infusionspumper med både PIB- og PCA-funktioner er nu kommercielt tilgængelige. Efterforskerne antager, at et PIB+PCA-doseringsregime ved hjælp af en af ​​disse nye ambulante infusionspumper vil give mere effektiv postoperativ analgesi med mindre lokalbedøvelsesforbrug end CI+PCA-doseringsregimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, der får en større fod- og ankeloperation, der vil drage fordel af kontinuerlig popliteal iskiasnerveblokering med et indlagt kateter
  • American Society Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • 18-85 år inklusive
  • 40-120 kg, inklusive
  • 150 cm i højden eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår iliac crest knogletransplantation som en del af deres operation
  • Eksisterende neurologiske mangler eller perifer neuropati i fordelingen af ​​iskiasnerven
  • Lokal infektion
  • Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. blødende diatese, koagulopati
  • Kroniske smertelidelser
  • Anamnese med brug af over 30 mg oxycodon eller tilsvarende pr. dag
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Anamnese med betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CI 0,2% ropivacain

Patienter i Group Continuous Infusion (CI) vil modtage kontinuerlig infusion af 0,2 % ropivacain med 5 ml/time; samlet 4-timers forbrug = 20 ml = 40 mg ropivacain.

• Alle patienter vil være i stand til selv at administrere PCA-bolus på 5 mL ropivacain 0,2 % med intervaller på 30 minutter efter behov.

2) Oral patientkontrolleret analgesi (PCA) ved brug af oxycodon eller hydromorfon. Patienter under 70 år vil modtage enten 10 mg oxycodon eller 2 mg hydromorphon 2 hver time efter behov, og patienter på 70 år eller ældre vil modtage 5 mg oxycodon eller 1 mg hydromorfon 2 time efter behov.

3) Oral acetaminophen 1.000 mg 6 timen.

Patienter i gruppe CI vil modtage kontinuerlig infusion af 0,2 % ropivacain med 5 ml/time; samlet 4-timers forbrug = 20 ml = 40 mg ropivacain. Alle patienter vil være i stand til selv at administrere PCA-bolus på 5 mL ropivacain 0,2 % med intervaller på 30 minutter efter behov.
Andre navne:
  • ropivacain 0,2 % Kontinuerlig infusion
Aktiv komparator: PIB 0,2% ropivacain

Patienter i gruppeprogrammerede intermitterende bolusser (PIB) vil modtage automatisk programmerede intermitterende bolusser på 10 ml ropivacain 0,2 % hver 2. time; samlet 4-timers forbrug = 20 ml = 40 mg ropivacain.

• Alle patienter vil være i stand til selv at administrere PCA-bolus på 5 mL ropivacain 0,2 % med intervaller på 30 minutter efter behov.

2) Oral patientkontrolleret analgesi (PCA) ved brug af oxycodon eller hydromorfon. Patienter under 70 år vil modtage enten 10 mg oxycodon eller 2 mg hydromorphon 2 hver time efter behov, og patienter på 70 år eller ældre vil modtage 5 mg oxycodon eller 1 mg hydromorfon 2 time efter behov.

3) Oral acetaminophen 1.000 mg 6 timen.

Patienter i gruppeprogrammeret intermitterende bolus (PIB) vil modtage automatisk programmerede intermitterende bolus på 10 ml ropivacain 0,2 % hver 2. time; samlet 4-timers forbrug = 20 ml = 40 mg ropivacain. Alle patienter vil være i stand til selv at administrere PCA-bolus på 5 mL ropivacain 0,2 % med intervaller på 30 minutter efter behov.
Andre navne:
  • ropivacain 0,2 % Programmeret intermitterende bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig numerisk vurderingsscore (NRS) for smerte
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NRS for smerter i hvile og med bevægelse på bestemte tidspunkter
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ 48 timer
Antal administrerede PCA-bolusser med lokalbedøvelse
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ 48 timer
Samlet dosis af lokalbedøvelse
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ 48 timer
Patienttilfredshed, på en 0-10 NRS
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ved udgivelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med CI 0,2% ropivacain

Abonner