Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af personlig dosering af lokalbedøvelse baseret på ultralydsmålt nervetværsnitsareal i plexus brachialis-blok: en ikke-underlegenhedsrandomiseret kontrolleret undersøgelse.

13. januar 2026 opdateret af: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Effektiviteten af personlig dosering af lokalbedøvelse baseret på ultralydsmålt nervetværsnitsareal i plexus brachialis-blok: et ikke-underlegenhedsrandomiseret kontrolleret forsøg.

Dette er et prospektivt, randomiseret, assessor-blændet, trearmet, ikke-underlegenheds klinisk forsøg. Studiet har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en individualiseret doseringsstrategi for lokalbedøvelse i brachiale plexusblokker mod to standardmetoder. Den eksperimentelle intervention bruger ultralyd til at måle tværsnitsarealet (CSA) af de brachiale plexusnerver for at beregne en patientspecifik dosis på 0,5% ropivacain. Dette sammenlignes med en standard vægtbaseret doseringsregime (2,5 mg/kg) og dosering baseret på anæstesilægens kliniske erfaring. I alt 350 voksne patienter planlagt til elektiv unilateral overekstremitetskirurgi vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper. Det primære resultat er succesraten for nerveblokken 30 minutter efter administration. Sekundære resultater inkluderer vurderinger af diafragmatisk funktion, postoperativ smertevurdering, forekomsten af komplikationer (såsom nerveinvolvering eller systemisk toksicitet) og patienttilfredshed. Hypotesen er, at CSA-baseret doseringsmetode vil være ikke-underlegen for de konventionelle metoder i at opnå succesfuld anæstesi, mens den potentielt optimerer lægemiddeldoseringen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Jianjun Qian
        • Kontakt:
          • Northern Jiangsu People's Hospital
          • Telefonnummer: 0514-87373694
          • E-mail: sbyyiit@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-80 år, planlagt til elektiv ensidig overekstremitetskirurgi; ASA-grad I-III; Planlagt til at gennemgå ultralydsvejledt interscalen sulcus brachial plexusblokering; Normal præoperativ respiratorisk funktion; Ingen historie med halskirurgi; Ingen brug af lægemidler, der påvirker nerveledning eller opioider inden for 30 dage før operationen

Eksklusionskriterier:

Lokal infektion, koagulationsdysfunktion, neuropati; Allergi over for ropivacain eller amid-lokalanæstetika; Svær lever- og nyreinsufficiens; Graviditet eller amning; Forventet dosering, der overstiger den maksimale sikre enkeltdosis af ropivacain; Manglende evne til at samarbejde med ultralydsmålinger eller nerveblokeringsoperatører.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSA-baseret Doseringsgruppe

Det tværgående areal (CSA) af plexus brachialis-nerverne i interscalene-furen måles ved hjælp af ultralyd i kortakse-visningen.

Doseringen af 0,5% ropivacain beregnes individuelt ved hjælp af formlen: Volumen (mL) = CSA (mm²) × Konversionskoefficient (mL/mm²). Konversionskoefficienten er afledt af en pilotdosefindingsundersøgelse udført før hovedforsøget.

Den samlede dosis for enhver deltager vil ikke overstige den maksimalt anbefalede sikre dosis af ropivacain (≤225 mg).

Nerveblokken udføres under ultralydsvejledning af en erfaren anæstesiolog.
Medicin: CSA-baseret dosering af Ropivacain
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage en ultralydsvejledt interskalen braktial plexus-blok. Først vil tværsnitsarealet (CSA) af braktial plexus-nervene i interskalen-furen blive målt i kortakse-visning ved hjælp af ultralyd. Doseringen af 0,5% ropivacain vil derefter blive beregnet individuelt ved hjælp af formlen: Volumen (mL) = CSA (mm²) × K, hvor K er en konverteringskoefficient (i mL/mm²) bestemt fra en tidligere pilotdose-findingsundersøgelse. Den samlede administrerede dosis vil ikke overstige den maksimalt anbefalede sikre dosis af ropivacain (225 mg). Blokken vil blive udført af en erfaren anæstesilæge under realtids ultralydsvejledning.
Andet: Erfaringsbaseret Doseringsgruppe
Dosis på 0,5 % ropivacain bestemmes udelukkende af den behandlende anæstesilæges kliniske skøn og erfaring, hvilket afspejler almindelig praksis i den virkelige verden. Nervespærringen udføres under ultralydsvejledning af en erfaren anæstesilæge.
Medicin: Erfaringsbaseret dosering af Ropivacain
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage en ultralydsvejledt interskalenær plexus brachialis-blok. Mængden af 0,5% ropivacain, der skal injiceres, vil udelukkende blive bestemt af den behandlende anæstesilæges kliniske skøn og erfaring, hvilket afspejler standard praksis i den virkelige verden. Den totale administrerede dosis vil ikke overstige den maksimalt anbefalede sikre dosis af ropivacain (225 mg). Blokken vil blive udført af en erfaren anæstesilæge under realtids ultralydsvejledning.
Andet: Vægtbaseret doseringsgruppe

Dosis på 0,5% ropivacain beregnes ud fra deltagerens kropsvægt ved hjælp af en standardformel: Dosis (mg) = 2,5 mg/kg.

Den tilsvarende volumen administreres derefter. Nervespærringen udføres under ultralydsvejledning af en erfaren anæstesilæge.
Medicin: Vægtbaseret dosering af Ropivacain
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage en ultralydsvejledt interskalen blokade af plexus brachialis. Doseringen af 0,5% ropivacain vil blive beregnet ud fra deltagerens kropsvægt ved hjælp af standardformlen: Dosis (mg) = 2,5 mg/kg. Den tilsvarende volumen vil derefter blive administreret. Den samlede administrerede dosis vil ikke overstige den maksimalt anbefalede sikre dosis af ropivacain (225 mg). Blokaden vil blive udført af en erfaren anæstesilæge under realtids ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blok Succesrate
Tidsramme: 30 minutter efter blokafslutning
30 minutter efter blokafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ky401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre ekstremitetskirurgi

Kliniske forsøg med CSA-baseret dosering af Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner