Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af forskellige koncentrationer af ropivacain på starten og varigheden af ​​ankelblokade (ROADS)

19. marts 2026 opdateret af: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg

Virkningerne af forskellige koncentrationer af ropivacain på begyndelsen og varigheden af ​​ankelblokade - en randomiseret, tredobbelt blindet, parallelgruppeinterventionsundersøgelse

Perifere nerveblokke er afgørende for at sikre effektiv regionalbedøvelse og postoperativ analgesi ved forfodskirurgi til hallux valgus reparation. Mange faktorer påvirker begyndelsen og varigheden af ​​perifere nerveblokke. Med fremkomsten af ​​ultralydsstyrede nerveblokke er nøjagtigheden ved administration af LA væsentligt forbedret, hvilket potentielt reducerer den nødvendige dosis, hvilket også er forbundet med mindre risiko for toksicitet. Effekten af ​​koncentrationen af ​​LA på begyndelsestidspunkt og varighed af ultralydsvejledte ankelblokke til forfodskirurgi er dog endnu ikke undersøgt. Dette udgør et klinisk relevant dilemma med hensyn til nødvendigheden af ​​at administrere lavere eller højere koncentrationer af ropivacain for at opnå en klinisk relevant hurtigere indtrædenstid og længere varighed af en ankelblokade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de differentielle virkninger af 0,25 %, 0,5 % og 1 % ropivacain på begyndelsestidspunktet og varigheden af ​​ultralydsstyrede ankelblokke hos patienter, der får foretaget en forfodsoperation for anæstesi og postoperativ analgesi. Vi antager, at brugen af ​​1 % ropivacain til ultralydsstyrede ankelblokke vil resultere i en væsentlig hurtigere indtrædenstid og en længere sensorisk blokeringsvarighed og dermed analgesi sammenlignet med brugen af ​​0,25 % og 0,5 % ropivacain hos patienter, der skal opereres i forfoden. Det primære resultat er forskellen i varigheden af ​​sensoriske blokeringer. De sekundære resultater er forskellen i begyndelsestid for sensorisk blokering, de postoperative smertescore og opioidforbruget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
          • Telefonnummer: +3289325207
          • E-mail: ingrid.meex@zol.be

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Alder 18 til 65 år, planlagt til elektiv forfodskirurgi for hallux valgus reparation under ensidig ankelblokering på ZOL Genk
  • ASA fysisk I-II-III
  • Kan forstå forskerne
  • I stand til at bevæge sig (evne til at gå selvstændigt, med eller uden hjælpemidler)
  • I stand til at lære og udføre undersøgelsessensoriske og motoriske vurderinger ved at udvise følsomhed over for nålestik, kulde og let berøring (testet på forhånd med nålestik/kold/let berøringssensationstest), da patienten selv skal udføre disse sensoriske og motoriske vurderinger hjemme på postoperativ dag 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Sproglige barriere
  • Eksisterende neuropati i nedre ekstremiteter
  • Kontraindikationer for ankelblokade (lokal infektion, ødem, forbrænding, bløddelstraume eller forvrænget anatomi med ardannelse i området for blokplacering)
  • Kontraindikationer for brug af NSAID'er
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsens vurdering
  • Vægt under 50 kg baseret på en maksimal dosis på 3 mg/kg ropivacain og en maksimal dosis på 150 mg ropivacain.
  • Præoperativ brug af opioider eller gabapentin mindre end 3 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5% ropivacain gruppe
Denne gruppe vil modtage i alt 15 ml 0,5 % ropivacain.
Medicin: 0,5% ropivacain
I alt 15 ml 0,5 % ropivacain vil blive administreret og fordelt strategisk blandt de specifikke nerver: 6 ml til tibialnerven, 3 ml til den dybe peroneale nerve og 2 ml hver til den overfladiske peronealnerve, saphenusnerven og sural. nerve.
Andre navne:
  • Gruppe 2
Aktiv komparator: 0,25% Ropivacaine -gruppe
Denne gruppe modtager i alt 15 ml 0,25% ropivacaine.
Medicin: 0,25% ropivacain
I alt 15 ml 0,25 % ropivacain vil blive administreret og fordelt strategisk blandt de specifikke nerver: 6 ml til tibialisnerven, 3 ml til den dybe peroneale nerve og 2 ml hver til den overfladiske peronealnerve, saphenusnerven og sural. nerve.
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: 1% ropivacaine -gruppe
Denne gruppe modtager i alt 15 ml 1% ropivacaine.
Medicin: 1% ropivacain
I alt 15 ml 1% ropivacain vil blive administreret og fordelt strategisk blandt de specifikke nerver: 6 ml til tibialnerven, 3 ml til den dybe peronealnerve og 2 ml hver til den overfladiske peronealnerve, saphenusnerven og sural. nerve.
Andre navne:
  • Gruppe 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed
Tidsramme: 48 timer
Forskellen i sensorisk blokeringsvarighed på tværs af de forskellige grupper.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse
Tidsramme: 30 minutter
Forskellen i sensorisk blokering på tværs af de forskellige grupper.
30 minutter
Motorisk funktion
Tidsramme: 48 timer
Forskellen i motorisk funktion på tværs af de forskellige grupper. Den motoriske funktion vil blive evalueret med NRS under bevægelse og hvile. Følgende skala vil blive brugt: 0 fuld styrke, 1 evne til at bevæge sig, men svaghed oplevet, 2 ude af stand til at bevæge sig og ingen styrke.
48 timer
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer
Forskellen i postoperative smertescore på tværs af de forskellige grupper ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 er 'ingen smerte' til 10 er 'værst tænkelige smerter'. Den højeste score (10) korrelerer med stærke smerter og dermed dårligere resultat.
48 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Forskellen i opioidforbrug på tværs af de forskellige grupper.
48 timer
Andelen mislykkede blokke
Tidsramme: 48 timer
Forskellen i andelen af ​​mislykkede blokke på tværs af de forskellige grupper.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROADS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med 0,25% ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner