- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07368075
At sammenligne postoperativ smertestillende effekt af Ropivacain+Dexamethason og Ropivacain+Dexmedetomidin i TAP-blok ved stomilukning under generel anæstesi med hensyn til varighed af analgesi.
Sammenligning af postoperativ analgetisk effekt af ropivacain plus dexamethason og ropivacain plus dexmedetomidin i transabdominalt planblok ved stomilukning under generel anæstesi
Kontrol med smerter er af stor betydning i både intraoperativ og postoperativ periode for patienter, der gennemgår alle typer operationer, især abdominalkirurgi. Tilstrækkelig smertelindring i den postoperative periode påvirker direkte patientens bedring og forkorter patientens hospitalsophold, hvilket dermed reducerer belastningen på sundhedsfaciliteterne. Utilstrækkelig smertelindring kan påvirke livskvaliteten og øge patientens morbiditet og mortalitet og er et betydeligt problem over hele verden.
Forskellige modaliteter til smertelindring anvendes i den postoperative periode. Opioider er hovedbehandlingen i den postoperative periode, men har en betydelig bivirkningsprofil som afhængighed, kvalme og opkastning. Regionale blokader som TAP (Trans Abdominal Plane) bruges nu til dags som postoperativ analgesi ved abdominalkirurgi.
Den randomiserede kontrolforsøg med sammenligning af Ropivacain 0,25% plus Dexamethason og Ropivacain 0,25% plus Dexmedetomidin vil blive udført på anæstesiafdelingen på Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal i 12 måneder. 86 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kategoriseret i to forskellige grupper ved hjælp af en computer-genereret tilfældig nummertabel. Alle patienter vil gennemgå en præoperativ vurdering dagen før operationen. Begge grupper vil modtage TAP-blokade med de undersøgte lægemidler ved operationens afslutning. Efter operationen vil patienten blive flyttet til det postkirurgiske afsnit og vil blive vurderet for smerter ved hjælp af visuel analog skala (VAS), og data vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 26. Kvantitative variable vil blive præsenteret med gennemsnit ± standardafvigelse. Sammenligning af kvantitative variable mellem grupper vil blive udført ved hjælp af uafhængige prøver t-test. Sammenligning af kvalitative variable som (opioidbesparende effekt, kvalme, opkastning, bradykardi, hypotension) vil blive præsenteret med frekvens og procenter. Data vil blive stratificeret på grundlag af køn og alder. Post-stratificering chi-square test vil blive brugt til at sammenligne begge grupper for opioidbesparende effekt i hvert stratum med p-værdi ≤0,05 som signifikant
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra det etiske hospitaludvalg og indhentelse af informeret skriftlig samtykke fra hver patient, opfyldende patienter inklusionskriterierne, demografisk statistik. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til to grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig nummertabel. Alle patienter vil gennemgå en præoperativ vurdering en dag før operationen. De vil blive præ-mediceret med oral midazolam 0,05 mg/kg 2 timer før operationen. Ultralydsmaskinen SonoScape model S11-plus med lineær sonde med kode L741 og frekvensområde på 5-10 MHz vil blive brugt til ultralydsvejledning, og en 25G Quinkes' lumbalpunkturkanyle vil blive brugt til administration af dosis. Gruppe I-patienter vil modtage TAP-blok med 20 mL 0,25% Rupivacain plus dexamethason 4 mg ved operationens afslutning på operationssiden. Gruppe II-patienter vil modtage 20 mL 0,25% ropivacain plus dexmedetomidin 0,25 µg/kg legemsvægt ved operationens afslutning på operationssiden. Personen, der vil forberede undersøgelsesmedicinen, vil ikke deltage i dataindsamlingen. Anæstesi vil blive induceret med propofol 2-2,5 mg/kg intravenøst (IV) og 0,1 mg/kg intravenøst (IV). Tracheal intubation vil blive faciliteret med succinylcholin 1,5 mg/kg IV. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 0,6 MAC, 60% lattergas, 40% ilt, atracurium 0,5 mg/kg bolus efterfulgt af 0,15 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 30. minut indtil operationens afslutning. Patienternes intraoperative overvågning vil inkludere elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk med 5 minutters intervaller, iltmætning, end-tidal kuldioxid og nasofaryngeal temperatur. Patienter vil blive ventilatorbehandlet med intermitterende positivtryksventilation ved hjælp af et cirkelsystem for at opretholde normokapni. Hjertetakt (HR) og middelarterielt tryk (MAP) vil blive holdt inden for 20% af den præoperative værdi. Hypotension (MAP <20% af baseline eller <65 mmHg) vil blive behandlet med infusion af normalt saltvand og hvis nødvendigt injektion af phenylephrine boluses IV. Bradykardi (HR <50 slag/min) vil blive behandlet med IV atropin 10 µg/kg bolus både intraoperativt og postoperativt. Alle patienter vil modtage paracetamol 10 mg/kg IV og ondansetron 0,1 mg/kg IV ½ time før operationens afslutning. Ved operationens afslutning vil resterende neuromuskulær blokering blive modvirket med 0,04 mg/kg neostigmin og 0,01 mg/kg glycopyrrolat IV. Tracheal ekstubation vil blive udført ved opfyldelse af standardkriterierne for ekstubation. Patienter vil blive flyttet til postanæstesiaplejeafdelingen (PACU), hvor ansvarshavende anæstesilæge og uddannet plejepersonale, der ikke kender til den undersøgte medicin givet til patienten, vil vurdere patienter for smerter ved hjælp af visuel analog skala (VAS, 0 svarer til ingen smerter og 10 til de værste smerter). Tiden vil blive noteret til første anmodning om analgesi (tidsintervallet mellem TAP-blokken udført ved hudlukning og første anmodning om analgesi ved VAS 4 eller derover). Postoperativ hemodynamik vil blive vurderet hver 30. minut i de første 4 timer, derefter hver 2. time i de næste 24 timer. Inj nalbuphin 0,1 mg/kg intravenøst vil blive givet efter patientens behov som redningsmedicin. Samlet opioidforbrug pr. 24 timer i begge grupper i form af mg vil blive noteret.
Forekomsten af postoperative komplikationer af de undersøgte lægemidler vil blive noteret, dvs. bradykardi, hypotension, kvalme og opkastning i 24 timer postoperativt. Dataene vil blive indsamlet via et struktureret spørgeskema vedlagt som bilag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgrænse: 18-60 år
- Patientens køn, dvs. mand eller kvinde.
- Patienter på venteliste til abdominalkirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I eller II
Eksklusionskriterier:
- Patienter med tidligere lægemiddelallergi.
- Patienter med leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom eller seglcelleanæmi, svær preeklampsi, CNS-forstyrrelse i anamnesen. Klinisk og laboratorieundersøgelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA status III eller IV)
- Patienter med sygelig fedme 5, Raynauds sygdom
6. Patienter, der indtager adrenoceptoragonister eller -antagonister eller narkotika før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe Ropivacaine+Dexamethason
patienterne vil modtage TAP-blokering med 20 ml 0,25% Rupivacain+dexamethason 4 mg
|
Med patienten i korrekt positionering vil huden blive desinficeret og transduceren placeret.
En nål placeres dybt til fasciae, der adskiller den indre skrå muskel fra den tværgående bugmuskel.
Indstikspunktet for nålen vil blive bedøvet med 20 ml 0,25% Rupivacain plus dexamethason 4 mg.
Det lokale anæstetikum spreder sig i dette plan og blokerer de sensoriske nerver (som iliohypogastricus og ilioinguinalis), der løber langs bugvæggen.
|
|
Andet: Gruppe Ropivacain+Dexmedetomidin
patienterne vil modtage TAP-block med 20 ml 0,25% ropivacain+dexmedetomidin 0,25 µg/kg
|
Med patienten i korrekt positionering vil huden blive desinficeret og transduceren placeret.
En nål placeres dybt til fascien, der adskiller den indre skrå muskel fra den tværgående bugmuskel.
Nålens indstiksted vil blive bedøvet med 20 mL 0,25% Rupivacain plus dexmedetomidin 0,25 µg/kg.
Det lokale anestetikum spreder sig i dette plan og blokerer de sensoriske nerver (som iliohypogastricus og ilioinguinalis), der løber langs bugvæggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af postoperativ analgesi
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Varighed af postoperativ analgetika
|
Op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidsparende effekt
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet opioidforbrug i mg/24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 213/IRB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
Kliniske forsøg med TAP-blok med Ropivacain+Dexamethason
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
Singapore General HospitalUkendtAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetPostoperative smerter og postoperativt morfinforbrug efter abdominal hysterektomiDanmark
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
University of Massachusetts, WorcesterTrukket tilbagePost-operativ smerte
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi
-
Cairo UniversityUkendt