- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02628301
Mikrovaskulær dysfunktion og udvikling af insulinresistens i hele kroppen (DESIRE)
Er mikrovaskulær dysfunktion et tidligt fænomen i udviklingen af insulinresistens i skeletmuskulaturen? En diætinterventionsundersøgelse hos raske mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dagens samfund overstiger tilgængeligheden af fødevarer groft vores krops kaloriebehov. Overdreven kalorieindtag forårsager vægtøgning og inducerer insulinresistens, et almindeligt kendetegn ved fedme og væsentlig risikofaktor for type 2-diabetes (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme.
De primære mål for insulinvirkning er skeletmuskulatur, fedtvæv og leveren, men nyere data peger på det vaskulære endotel som et vigtigt mål. Insulin er direkte rettet mod endotelcellen, hvor det aktiverer phosphoinositide 3-kinase, hvilket resulterer i Akt-medieret phosphorylering af endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS). Dette fører til NO-produktion - en potent vasodilator i menneskekroppen. Samtidig aktiverer insulin også den mitogenaktiverede proteinkinase-vej i endotelceller, hvilket øger dannelsen af vasokonstriktorendothelin-1 via ekstracellulær signalreguleret kinaser 1/2-signalering. Via disse to veje kan insulin regulere vaskulær tonus.
Hos raske individer fører insulinsignalering i endotelcellen til kapillær rekruttering i skeletmuskelvæv via vasodilatation af terminale arterioler. Det er blevet foreslået, at insulin på dette område regulerer leveringen af insulin og glucose til skeletmuskulaturen ved at øge endoteloverfladearealet. Hos overvægtige individer og patienter med T2DM er insulinmedieret kapillærrekruttering i skeletmuskelvæv svækket, og insulinafhængig glukoseoptagelse er nedsat. Hvorvidt disse to processer er forbundet eller foregår parallelt, er stadig uvist.
Interessant nok viste undersøgelser af gnavere, at under fedme induceret af fodring med højt fedtindhold, udvikles insulinresistens i vaskulaturen, før disse reaktioner detekteres i muskel-, lever- eller fedtvæv. Derfor kan insulinsignalering i endotel ændre sig som reaktion på en positiv energibalance for at forhindre overbelastning af næringsstoffer i muskler og optimere næringsopbevaring i fedtvæv. Omvendt er det blevet antaget, at tidlig reversering af endotelinsulinresistens kunne forhindre perifer insulinresistens under forudsætning af et årsag-og-virkningsforhold mellem disse processer. Det mest overbevisende bevis for denne hypotese kom fra undersøgelser i endotelcellespecifik insulinreceptorsubstrat-2 (IRS-2) knock-out mus. Kubota et al. påvist, at nedsat insulinsignalering i endotelceller på grund af reduceret IRS-2-ekspression og insulin-induceret eNOS-phosphorylering forårsagede svækkelse af insulin-induceret kapillærrekruttering og insulinlevering, hvilket reducerede glukoseoptagelsen i skeletmuskulaturen. Desuden vendte genopretning af insulin-induceret eNOS-phosphorylering i endotelceller ved infusion af beraprostnatrium - en stabil prostaglandinanalog - fuldstændig reduktionen i kapillærrekruttering og insulinlevering i vævsspecifikke knockout-mus, der manglede IRS-2 i endotelceller og fodrede en høj -fedt kost. Som et resultat blev glukoseoptagelsen af skeletmuskulaturen genoprettet i disse mus.
Disse data tyder på, at farmakologisk stimulering af vævsperfusion kan love som en terapeutisk strategi til at øge bortskaffelsen af glukose i hele kroppen og dermed forhindre eller reducere hyperglykæmi. Hos mennesker mangler der imidlertid data, der forbinder forbedring af kapillærrekruttering af farmakologiske midler til genoprettelse af hele kroppens glukoseoptagelse. Lavdosis iloprost-infusion - en anden stabil prostaglandinanalog - har vist sig at forbedre insulinstimuleret glukoseoptagelse i hele kroppen, men den mekanistiske rolle af mikrovaskulær respons blev ikke vurderet. Samlet set mangler det at blive demonstreret, om forbedring af kapillærrekruttering ved endothelial insulinsignalering eller direkte stimulering af glat muskelvæv kan tjene som en attraktiv forebyggende eller terapeutisk tilgang til at omgå cellulær resistens til bortskaffelse af glukose.
Som konklusion fører vaskulær insulinresistens til afstumpet kapillærrekruttering i skeletmuskulaturen og kan føre til nedsat glukoseoptagelse på grund af et reduceret kapillæroverfladeareal til udveksling af næringsstoffer. Indtil nu er det dog uklart, om disse processer er indbyrdes forbundne eller foregår parallelt. Beviser fra dyreforsøg tyder på, at vaskulær insulinresistens går forud for nedsat glukoseoptagelse i hele kroppen og myocellulære svækkelse. Dette indikerer en potentiel årsag-virkning sammenhæng. Hos mennesker blev dette dog aldrig påvist. På den anden side kunne nedsat kapillær rekruttering af skeletmuskelvæv også beskytte muskelvæv mod overbelastning af næringsstoffer og shunt overskydende kalorier mod fedtvæv. I øjeblikket er det ukendt, om insulin omfordeler blodstrømmen fra skeletmuskulatur til fedtvæv under hyperkaloriske tilstande. Endelig er det uvist, om stimulering af vævsperfusion med et farmakologisk middel kan genoprette glukoseoptagelsen i hele kroppen er derfor en effektiv strategi til forebyggelse eller behandling af insulinresistens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk
- BMI 22-25 kg/m2
- Normal insulinfølsomhed estimeret ved Homeostase Model Assessment (HOMA-IR)
- Normoglykæmi som defineret ved fastende plasmaglukose (FPG) <6,1 mmol/l
- Normoglykæmi som defineret ved 2 timers glucose <7,8 mmol/l under oral glucosetolerancetest (OGTT)
- Normalt kostmønster i henhold til de hollandske retningslinjer for en sund kost 2006
- Stabil kropsvægt (<3 % vægtændring) i 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver relevant sygdom
- Brug af relevant medicin
- Førstegradsslægtning med type 2-diabetes
- Rygning
- Skifteholdsarbejde
- En historie med brug af kronisk glukokortikoider (GC) eller GC-brug for < 3 måneder siden
- Overdrevne sportsaktiviteter (oftere end 3 timer om ugen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperkalorisk diæt
Hyperkalorisk diæt (1,6x REE) i 30 dage
|
Hyperkalorisk diæt bestående af 60% overskydende kalorier baseret på hvileenergiforbrug (REE).
Kalorier vil blive leveret i form af snacks mellem ad libitum måltiderne.
En efterfølgende hypokalorisk diæt vil bestå af 1,0x hvileenergiforbrug.
|
|
Placebo komparator: Normal kost
Normokalorisk diæt (1,0xREE)
|
Normokalorisk kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 7-10 dage efter påbegyndelse af den hyperkaloriske diæt, efter den hyperkaloriske diæt, efter den efterfølgende hypokaloriske diæt
|
Kapillærrekruttering ved kontrastforstærket ultralyd.
|
Baseline, 7-10 dage efter påbegyndelse af den hyperkaloriske diæt, efter den hyperkaloriske diæt, efter den efterfølgende hypokaloriske diæt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 7-10 dage efter påbegyndelse af den hyperkaloriske diæt, efter den hyperkaloriske diæt,
|
M-værdi ved euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme
|
Baseline, 7-10 dage efter påbegyndelse af den hyperkaloriske diæt, efter den hyperkaloriske diæt,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Serne, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barrett EJ, Eggleston EM, Inyard AC, Wang H, Li G, Chai W, Liu Z. The vascular actions of insulin control its delivery to muscle and regulate the rate-limiting step in skeletal muscle insulin action. Diabetologia. 2009 May;52(5):752-64. doi: 10.1007/s00125-009-1313-z. Epub 2009 Mar 13.
- Saltiel AR, Kahn CR. Insulin signalling and the regulation of glucose and lipid metabolism. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):799-806. doi: 10.1038/414799a.
- Kim JA, Montagnani M, Koh KK, Quon MJ. Reciprocal relationships between insulin resistance and endothelial dysfunction: molecular and pathophysiological mechanisms. Circulation. 2006 Apr 18;113(15):1888-904. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.563213.
- De Boer MP, Meijer RI, Wijnstok NJ, Jonk AM, Houben AJ, Stehouwer CD, Smulders YM, Eringa EC, Serne EH. Microvascular dysfunction: a potential mechanism in the pathogenesis of obesity-associated insulin resistance and hypertension. Microcirculation. 2012 Jan;19(1):5-18. doi: 10.1111/j.1549-8719.2011.00130.x.
- Kim F, Pham M, Maloney E, Rizzo NO, Morton GJ, Wisse BE, Kirk EA, Chait A, Schwartz MW. Vascular inflammation, insulin resistance, and reduced nitric oxide production precede the onset of peripheral insulin resistance. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Nov;28(11):1982-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.169722. Epub 2008 Sep 4.
- Park SY, Cho YR, Kim HJ, Higashimori T, Danton C, Lee MK, Dey A, Rothermel B, Kim YB, Kalinowski A, Russell KS, Kim JK. Unraveling the temporal pattern of diet-induced insulin resistance in individual organs and cardiac dysfunction in C57BL/6 mice. Diabetes. 2005 Dec;54(12):3530-40. doi: 10.2337/diabetes.54.12.3530.
- Kubota T, Kubota N, Kumagai H, Yamaguchi S, Kozono H, Takahashi T, Inoue M, Itoh S, Takamoto I, Sasako T, Kumagai K, Kawai T, Hashimoto S, Kobayashi T, Sato M, Tokuyama K, Nishimura S, Tsunoda M, Ide T, Murakami K, Yamazaki T, Ezaki O, Kawamura K, Masuda H, Moroi M, Sugi K, Oike Y, Shimokawa H, Yanagihara N, Tsutsui M, Terauchi Y, Tobe K, Nagai R, Kamata K, Inoue K, Kodama T, Ueki K, Kadowaki T. Impaired insulin signaling in endothelial cells reduces insulin-induced glucose uptake by skeletal muscle. Cell Metab. 2011 Mar 2;13(3):294-307. doi: 10.1016/j.cmet.2011.01.018.
- Paolisso G, Di Maro G, D'Amore A, Passariello N, Gambardella A, Varricchio M, D'Onofrio F. Low-dose iloprost infusion improves insulin action in aged healthy subjects and NIDDM patients. Diabetes Care. 1995 Feb;18(2):200-5. doi: 10.2337/diacare.18.2.200.
- Emanuel AL, Meijer RI, Woerdeman J, van Raalte DH, Diamant M, Kramer MHH, Serlie MJ, Eringa EC, Serne EH. Effects of a Hypercaloric and Hypocaloric Diet on Insulin-Induced Microvascular Recruitment, Glucose Uptake, and Lipolysis in Healthy Lean Men. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Jul;40(7):1695-1704. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314129. Epub 2020 May 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC2014DES001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .