- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02634671
Perception af ansigtsfølelser ved skizofreni og 22q11 deletionssyndrom (FaSchi22)
Opfattelse af ansigtsudtryk efter intensitet ved skizofreni og 22q11.2 deletionssyndrom: neurale elektrofysiologiske beviser ved hjælp af hurtig periodisk visuel stimulering
Baggrund:
Denne undersøgelse har til formål at identificere de mekanismer, der ligger til grund for underskuddet i ansigtsfølelsesgenkendelse rapporteret både i skizofreni og 22q11.2 deletionssyndrom, og dermed afsløre en sondring mellem de to lidelser. På trods af det kliniske overlap mellem de to syndromer ser nogle af symptomerne ud til at være specifikke for kun det ene af dem. Især er forstyrrelsen af visuelle funktioner specifikt observeret i 22q11.2DS. Derfor skyldes vanskelighederne med ansigtsfølelsesgenkendelse i skizofreni og i 22q11.DS sandsynligvis forskellige kognitive svækkelser. At undersøge, hvilke mekanismer der er forstyrret, vil muliggøre en specialiseret støtte til patienter.
Vores hovedhypotese er, at underskuddet i ansigtsfølelsesgenkendelse er mere relateret til synsnedsættelser i 22q11.2DS end ved skizofreni. Denne hypotese vil blive testet i to grupper af patienter (22q11.2DS og skizofrene patienter) og en kontrolgruppe (raske forsøgspersoner) ved hjælp af et eksperimentelt paradigme baseret på elektroencefalografi (EEG).
Et andet formål med denne undersøgelse er at bestemme, om sværhedsgraden af de to lidelsers symptomer er korreleret med den cerebrale reaktion på ansigtsudtryk. For at besvare dette spørgsmål vil der blive udført et sæt kliniske og neuropsykologiske tests for hver patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af visuelle steady-state visual evoked potentials (SSVEP'er). Visuelle SSVEP'er er periodiske neurale elektrofysiologiske aktiviteter, der opstår som reaktion på hurtig periodisk visuel stimulation (FPVS). De vil blive optaget som svar på den periodiske præsentation af ansigter, ifølge et mærkeligt paradigme. Mens billeder af ansigter vises med en hastighed på 6 Hz, vil kun 1 ud af 5 vise en følelse, svarende til en ulige frekvens på 1,2 Hz. Forskellige følelser vil blive testet (lykke, tristhed, vrede, frygt og afsky), fremvist med forskellige intensiteter (20%, 60%, 100%). SSVEP'er ved 6 Hz vil afspejle generelle visuelle mekanismer (som svar på en blanding af lavniveau- (dvs. kontrastkodning) og højniveau- (dvs. ansigtsdetektion) processer). Det er vigtigt, at SSVEP'er ved 1,2 Hz indekserer de visuelle mekanismer, der er specifikt involveret i ansigtsudtryksopfattelse og deres følsomhed over for følelsesintensitet. Begge foranstaltninger vil hjælpe med at bestemme de underliggende hjernetopografier.
Sideløbende vil der blive gennemført kliniske og neuropsykologiske tests. Mens de kliniske test vil evaluere sværhedsgraden af symptomerne, vil de neuropsykologiske test vurdere forskellige funktioner såsom opmærksomhed, hukommelse, verbale og visuo-spatiale evner. Patienternes score vil blive forbundet med deres cerebrale aktivitet som reaktion på ansigtsudtryk.
Resultater:
For bedre at forstå svækkelsen af ansigtsfølelsesgenkendelse ved skizofreni og 22q11.2DS og at forbedre dens pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 15-50 år
- Ingen psykiatriske tilstande eller komorbiditet
- Aftale fra forældre, hvis deltageren er mindreårig
- Patienter med skizofreni: diagnose vurderet med DSM5-kriterier
- Patienter med 22q11.2 DS: diagnose vurderet ved genetiske tests (CGH-array eller FISH)
- Ingen mental forsinkelse (IQ>70 ifølge fNART)
- Ingen ændring af psykotrop behandling i løbet af måneden før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Involvering i et aktuelt program for social kognition remediering
- Graviditet
- Stofbrugsforstyrrelse (kriterier for DSM-5), bortset fra koffein og tobak
- Neurologiske lidelser (vaskulære, infektiøse eller neurodegenerative)
- Ukorrigeret synsforstyrrelse
- Værgemål
- Medicinske lægemidler med cerebral eller psykologisk effekt (f.eks. kortikosteroider)
- Resistens over for antipsykotika
- Elektrokonvulsiv terapi i de foregående to måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 22Q11
24 patienter med 22Q11DS for at afgøre, om sværhedsgraden af de to lidelsers symptomer er korreleret med den cerebrale respons på ansigtsudtryk.
For at besvare dette spørgsmål vil der blive udført et sæt kliniske og neuropsykologiske tests for hver patient.
|
Denne undersøgelse har til formål at identificere de mekanismer, der ligger til grund for underskuddet i ansigtsfølelsesgenkendelse rapporteret både i skizofreni med en kontrolgruppe ved hjælp af et eksperimentelt paradigme baseret på elektroencefalografi (EEG)
Denne undersøgelse har til formål at identificere de mekanismer, der ligger til grund for underskuddet i ansigtsfølelsesgenkendelse rapporteret både i skizofreni og 22q11.2
deletionssyndrom med en kontrolgruppe ved hjælp af et eksperimentelt paradigme baseret på elektroencefalografi (EEG)
|
|
Andet: SKIZOFRENI
24 patienter med skizofreni for at afgøre, om sværhedsgraden af de to lidelsers symptomer er korreleret med den cerebrale respons på ansigtsudtryk.
For at besvare dette spørgsmål vil der blive udført et sæt kliniske og neuropsykologiske tests for hver patient.
|
Denne undersøgelse har til formål at identificere de mekanismer, der ligger til grund for underskuddet i ansigtsfølelsesgenkendelse rapporteret både i skizofreni og 22q11.2
deletionssyndrom med en kontrolgruppe ved hjælp af et eksperimentelt paradigme baseret på elektroencefalografi (EEG)
Denne undersøgelse har til formål at identificere de mekanismer, der ligger til grund for underskuddet i ansigtsfølelsesgenkendelse, rapporteret både i 22q11.2
deletionssyndrom med en kontrolgruppe ved hjælp af et eksperimentelt paradigme baseret på elektroencefalografi (EEG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady-state visuelle fremkaldte potentialer (SSVEP) optaget under hurtig periodisk visuel stimulation (FPVS).
Tidsramme: SSVEP'er vil blive optaget i løbet af 20 sekvenser af følelsesmæssige ansigtsbilleder. Da hver sekvens varer 80'erne, vil EEG-optagelsen være cirka 30 minutter lang.
|
SSVEP'er opstår som reaktion på den periodiske præsentation af følelsesmæssige ansigter.
De analyseres i frekvensdomænet.
Der forventes to typer reaktioner: den generelle visuelle respons (6 Hz og dens harmoniske) og den udtryksspecifikke respons (1,2 Hz og dens harmoniske).
Begge svar vil blive sammenlignet på tværs af de forskellige grupper.
|
SSVEP'er vil blive optaget i løbet af 20 sekvenser af følelsesmæssige ansigtsbilleder. Da hver sekvens varer 80'erne, vil EEG-optagelsen være cirka 30 minutter lang.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DEMILY CAROLINE, PH, Centre régional de dépistage et de prises en charge des troubles psychiatriques d'origine génétique Pôle Ouest LE VINATIER HOSPITAL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A01247- 42
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .