- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02634671
Kasvojen tunteiden käsitys skitsofreniassa ja 22q11-deleetio-oireyhtymässä (FaSchi22)
Kasvojen ilmeen havainnointi intensiteetin mukaan skitsofreniassa ja 22q11.2-deleetiooireyhtymässä: hermoston elektrofysiologinen näyttö nopean jaksollisen visuaalisen stimulaation avulla
Tausta:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mekanismit, jotka ovat taustalla sekä skitsofreniassa että 22q11.2:ssa raportoidulle kasvojen tunteiden tunnistamisen puutteelle. deleetiooireyhtymä, ja siten paljastaa eron näiden kahden häiriön välillä. Huolimatta näiden kahden oireyhtymän kliinisestä päällekkäisyydestä, jotkut oireista näyttävät olevan spesifisiä vain yhdelle niistä. Erityisesti visuaalisten toimintojen häiriö havaitaan erityisesti 22q11.2DS:ssä. Näin ollen vaikeudet kasvojen tunteiden tunnistamisessa skitsofreniassa ja 22q11.DS:ssä johtuvat todennäköisesti erilaisista kognitiivisista häiriöistä. Häiriintyneiden mekanismien selvittäminen mahdollistaisi erikoistuen potilaille.
Päähypoteesimme on, että kasvojen tunteiden tunnistamisen puute liittyy enemmän näkövammaisuuteen 22q11.2DS:ssä kuin skitsofreniassa. Tätä hypoteesia testataan kahdessa potilasryhmässä (22q11.2DS ja skitsofreeniset potilaat) ja kontrolliryhmä (terveet koehenkilöt) käyttäen elektroenkefalografiaan (EEG) perustuvaa kokeellista paradigmaa.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on määrittää, korreloiko näiden kahden häiriön oireiden vakavuus aivovasteen kanssa kasvojen ilmeisiin. Tähän kysymykseen vastaamiseksi kullekin potilaalle suoritetaan joukko kliinisiä ja neuropsykologisia testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä visuaalisia vakaan tilan visuaalisia herätepotentiaalia (SSVEP). Visuaaliset SSVEP:t ovat jaksoittaisia hermoston elektrofysiologisia aktiviteetteja, jotka syntyvät vastauksena nopeaan periodiseen visuaaliseen stimulaatioon (FPVS). Ne nauhoitetaan vastauksena kasvojen säännölliseen esittelyyn omituisen paradigman mukaisesti. Vaikka kasvojen kuvat näkyvät 6 Hz:n taajuudella, vain yksi viidestä näyttää tunteen, joka vastaa 1,2 Hz:n outoa taajuutta. Testataan erilaisia tunteita (onnea, surua, vihaa, pelkoa ja inhoa), jotka esitetään eri intensiteetillä (20%, 60%, 100%). SSEP:t taajuudella 6 Hz heijastavat yleisiä visuaalisia mekanismeja (vasteena matalan tason (eli kontrastikoodaus) ja korkean tason (eli kasvojentunnistus) prosessien sekoitukselle). Tärkeää on, että SSEP:t 1,2 Hz:llä indeksoivat visuaaliset mekanismit, jotka liittyvät erityisesti kasvojen ilmeen havaitsemiseen ja niiden herkkyyteen tunteiden voimakkuudelle. Molemmat toimenpiteet auttavat määrittämään taustalla olevat aivojen topografiat.
Samalla tehdään kliinisiä ja neuropsykologisia testejä. Kliinisissä testeissä arvioidaan oireiden vakavuutta, kun taas neuropsykologisissa testeissä arvioidaan erilaisia ominaisuuksia, kuten huomiokykyä, muistia, verbaalisia ja visuaalisia kykyjä. Potilaiden pisteet yhdistetään heidän aivotoimintaansa vasteena kasvojen ilmeisiin.
Tulokset:
Ymmärtääksemme paremmin kasvojen tunteiden tunnistamisen heikkenemistä skitsofrenian ja 22q11.2DS:n yhteydessä ja parantaa sen hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 15-50 vuotta
- Ei psykiatrisia sairauksia tai rinnakkaissairauksia
- Vanhempien sopimus, jos osallistuja on alaikäinen
- Skitsofreniapotilaat: diagnoosi arvioitiin DSM5-kriteereillä
- Potilaat, joilla on 22q11.2 DS: geneettisillä testeillä arvioitu diagnoosi (CGH-array tai FISH)
- Ei henkistä viivettä (IQ>70 fNARTin mukaan)
- Ei muutoksia psykotrooppiseen hoitoon sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen nykyiseen sosiaalisen kognition kuntoutusohjelmaan
- Raskaus
- Päihteiden käyttöhäiriö (DSM-5:n kriteerit), paitsi kofeiini ja tupakka
- Neurologiset häiriöt (verisuonit, infektiot tai hermostoa rappeuttavat)
- Korjaamaton näkövaje
- Huoltajuus
- Lääkelääkkeet, joilla on aivovaikutuksia tai psykologisia vaikutuksia (esim. kortikosteroidit)
- Resistenssi psykoosilääkkeille
- Sähkökonvulsiivinen hoito kahden edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 22Q11
24 potilasta, joilla on 22Q11DS, selvittääkseen, korreloiko näiden kahden sairauden oireiden vakavuus aivovasteen kanssa kasvojen ilmeisiin.
Tähän kysymykseen vastaamiseksi kullekin potilaalle suoritetaan joukko kliinisiä ja neuropsykologisia testejä.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kasvojen tunteiden tunnistamisen puutteen taustalla olevat mekanismit sekä skitsofreniassa kontrolliryhmän kanssa käyttäen kokeellista elektroenkefalografiaan (EEG) perustuvaa paradigmaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sekä skitsofreniassa että 22q11.2:ssa raportoidut mekanismit kasvojen tunteiden tunnistamisen puutteessa.
deleetiooireyhtymä kontrolliryhmän kanssa käyttäen elektroenkefalografiaan (EEG) perustuvaa kokeellista paradigmaa
|
|
Muut: SKITSOFRENIA
24 skitsofreniapotilasta selvittääkseen, korreloiko näiden kahden sairauden oireiden vakavuus aivoreaktion kanssa kasvojen ilmeisiin.
Tähän kysymykseen vastaamiseksi kullekin potilaalle suoritetaan joukko kliinisiä ja neuropsykologisia testejä.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sekä skitsofreniassa että 22q11.2:ssa raportoidut mekanismit kasvojen tunteiden tunnistamisen puutteessa.
deleetiooireyhtymä kontrolliryhmän kanssa käyttäen elektroenkefalografiaan (EEG) perustuvaa kokeellista paradigmaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mekanismit, jotka ovat taustalla 22q11.2:ssa raportoidulle kasvojen tunteiden tunnistamisen puutteelle.
deleetiooireyhtymä kontrolliryhmän kanssa käyttäen elektroenkefalografiaan (EEG) perustuvaa kokeellista paradigmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaan tilan visuaaliset herätepotentiaalit (SSVEP), jotka on tallennettu nopean periodisen visuaalisen stimulaation (FPVS) aikana.
Aikaikkuna: SSVEP-kuvat tallennetaan 20 tunnekasvokuvasarjan aikana. Koska jokainen jakso kestää 80 sekuntia, EEG-tallennus kestää noin 30 minuuttia.
|
SSVEP:t syntyvät vastauksena emotionaalisten kasvojen ajoittain esiintymiseen.
Ne analysoidaan taajuusalueella.
Odotettavissa on kahdenlaisia vasteita: yleinen visuaalinen vaste (6 Hz ja sen harmoniset) ja ilmaisukohtainen vaste (1,2 Hz ja sen harmoniset).
Molempia vastauksia verrataan eri ryhmien kesken.
|
SSVEP-kuvat tallennetaan 20 tunnekasvokuvasarjan aikana. Koska jokainen jakso kestää 80 sekuntia, EEG-tallennus kestää noin 30 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DEMILY CAROLINE, PH, Centre régional de dépistage et de prises en charge des troubles psychiatriques d'origine génétique Pôle Ouest LE VINATIER HOSPITAL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A01247- 42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .