- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02634671
Perception av ansiktskänsla vid schizofreni och 22q11 deletionssyndrom (FaSchi22)
Ansiktsuttryck per intensitet vid schizofreni och 22q11.2 deletionssyndrom: neurala elektrofysiologiska bevis med hjälp av snabb periodisk visuell stimulering
Bakgrund:
Denna studie syftar till att identifiera de mekanismer som ligger bakom bristen i ansiktsigenkänning som rapporterats både vid schizofreni och 22q11.2 deletionssyndrom, och avslöjar således en skillnad mellan de två störningarna. Trots den kliniska överlappningen mellan de två syndromen verkar vissa av symtomen vara specifika för endast ett av dem. I synnerhet observeras störningen av visuella funktioner specifikt i 22q11.2DS. Svårigheterna med att känna igen känslor i ansiktet vid schizofreni och 22q11.DS beror därför sannolikt på olika kognitiva funktionsnedsättningar. Att undersöka vilka mekanismer som störs skulle möjliggöra ett specialiserat stöd till patienter.
Vår huvudsakliga hypotes är att bristen i ansiktsigenkänning är mer relaterad till synnedsättningar i 22q11.2DS än vid schizofreni. Denna hypotes kommer att testas i två grupper av patienter (22q11.2DS och schizofrena patienter) och en kontrollgrupp (friska försökspersoner) som använder ett experimentellt paradigm baserat på elektroencefalografi (EEG).
Ett andra syfte med denna studie är att fastställa om svårighetsgraden av de två sjukdomarnas symtom är korrelerade med hjärnans respons på ansiktsuttryck. För att besvara denna fråga kommer en uppsättning kliniska och neuropsykologiska tester att genomföras för varje patient.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Denna studie kommer att genomföras med hjälp av visuella steady-state visual evoked potentials (SSVEP). Visuella SSVEP: er är periodiska neurala elektrofysiologiska aktiviteter som uppstår som svar på snabb periodisk visuell stimulering (FPVS). De kommer att spelas in som svar på den periodiska presentationen av ansikten, enligt ett udda paradigm. Medan bilder av ansikten kommer att visas med en frekvens på 6 Hz, visar endast 1 av 5 en känsla, motsvarande en udda frekvens på 1,2 Hz. Olika känslor kommer att testas (lycka, sorg, ilska, rädsla och avsky), som visas med olika intensitet (20%, 60%, 100%). SSVEP:er vid 6 Hz kommer att återspegla allmänna visuella mekanismer (som svar på en blandning av lågnivå- (d.v.s. kontrastkodning) och högnivå- (d.v.s. ansiktsdetektering) processer). Viktigt är att SSVEPs vid 1,2 Hz kommer att indexera de visuella mekanismer som är specifikt involverade i ansiktsuttrycksuppfattning och deras känslighet för känslors intensitet. Båda åtgärderna kommer att hjälpa till att bestämma de underliggande hjärntopografierna.
Vid sidan av kommer kliniska och neuropsykologiska tester att genomföras. Medan de kliniska testerna kommer att utvärdera symptomens svårighetsgrad, kommer de neuropsykologiska testerna att bedöma olika egenskaper som uppmärksamhet, minne, verbala och visuo-spatiala förmågor. Patienternas poäng kommer att kopplas till deras cerebrala aktivitet som svar på ansiktsuttryck.
Resultat:
För att bättre förstå försämringen av ansiktsigenkänning vid schizofreni och 22q11.2DS och att förbättra dess vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 15-50 år
- Inga psykiatriska tillstånd eller samsjuklighet
- Överenskommelse från föräldrar om deltagare är minderårig
- Patienter med schizofreni: diagnos bedömd med DSM5-kriterier
- Patienter med 22q11.2 DS: diagnos bedömd med genetiska tester (CGH-array eller FISH)
- Ingen mental fördröjning (IQ>70 enligt fNART)
- Ingen modifiering av psykofarmaka under månaden före inkludering
Exklusions kriterier:
- Engagemang i ett aktuellt program för social kognition sanering
- Graviditet
- Missbruksstörning (kriterier för DSM-5), förutom koffein och tobak
- Neurologiska störningar (vaskulära, infektionssjukdomar eller neurodegenerativa)
- Okorrigerat synfel
- Förmynderskap
- Medicinska läkemedel med cerebral eller psykologisk effekt (t.ex. kortikosteroider)
- Resistens mot antipsykotika
- Elektrokonvulsiv terapi under de senaste två månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 22Q11
24 patienter med 22Q11DS för att avgöra om svårighetsgraden av de två sjukdomarnas symtom är korrelerade med det cerebrala svaret på ansiktsuttryck.
För att besvara denna fråga kommer en uppsättning kliniska och neuropsykologiska tester att genomföras för varje patient.
|
Den här studien syftar till att identifiera de mekanismer som ligger bakom bristen i ansiktsigenkänning som rapporterats både vid schizofreni med en kontrollgrupp som använder ett experimentellt paradigm baserat på elektroencefalografi (EEG)
Den här studien syftar till att identifiera mekanismerna bakom bristen i ansiktsigenkänning som rapporterats både i schizofreni och 22q11.2
deletionssyndrom med en kontrollgrupp som använder ett experimentellt paradigm baserat på elektroencefalografi (EEG)
|
|
Övrig: SCHIZOFRENI
24 patienter med schizofreni för att avgöra om svårighetsgraden av de två sjukdomarnas symtom är korrelerade med hjärnans respons på ansiktsuttryck.
För att besvara denna fråga kommer en uppsättning kliniska och neuropsykologiska tester att genomföras för varje patient.
|
Den här studien syftar till att identifiera mekanismerna bakom bristen i ansiktsigenkänning som rapporterats både i schizofreni och 22q11.2
deletionssyndrom med en kontrollgrupp som använder ett experimentellt paradigm baserat på elektroencefalografi (EEG)
Den här studien syftar till att identifiera de mekanismer som ligger till grund för underskottet i ansiktsigenkänning som rapporterades både i 22q11.2
deletionssyndrom med en kontrollgrupp som använder ett experimentellt paradigm baserat på elektroencefalografi (EEG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steady-state visual evoked potentials (SSVEP) registrerade under snabb periodisk visuell stimulering (FPVS).
Tidsram: SSVEPs kommer att spelas in under 20 sekvenser av känslomässiga ansiktsbilder. Eftersom varje sekvens varar i 80-talet kommer EEG-registreringen att vara ungefär 30 minuter lång.
|
SSVEPs uppstår som svar på den periodiska presentationen av känslomässiga ansikten.
De analyseras i frekvensdomänen.
Två typer av svar förväntas: den allmänna visuella responsen (6 Hz och dess övertoner) och den uttrycksspecifika responsen (1,2 Hz och dess övertoner).
Båda svaren kommer att jämföras mellan de olika grupperna.
|
SSVEPs kommer att spelas in under 20 sekvenser av känslomässiga ansiktsbilder. Eftersom varje sekvens varar i 80-talet kommer EEG-registreringen att vara ungefär 30 minuter lång.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DEMILY CAROLINE, PH, Centre régional de dépistage et de prises en charge des troubles psychiatriques d'origine génétique Pôle Ouest LE VINATIER HOSPITAL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A01247- 42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .