- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02634671
Perceptie van gezichtsemoties bij schizofrenie en 22q11 deletiesyndroom (FaSchi22)
Perceptie van gezichtsuitdrukking door intensiteit bij schizofrenie en 22q11.2 deletiesyndroom: neuraal elektrofysiologisch bewijs door middel van snelle periodieke visuele stimulatie
Achtergrond:
De huidige studie heeft tot doel de mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan het tekort aan gezichtsemotieherkenning dat wordt gerapporteerd bij zowel schizofrenie als de 22q11.2 deletiesyndroom, en onthullen zo een onderscheid tussen de twee stoornissen. Ondanks de klinische overlap tussen de twee syndromen lijken sommige symptomen inderdaad specifiek te zijn voor slechts één ervan. Met name de verstoring van visuele functies wordt specifiek waargenomen in de 22q11.2DS. Vandaar dat de moeilijkheden bij het herkennen van gezichtsemoties bij schizofrenie en bij de 22q11.DS waarschijnlijk worden verklaard door verschillende cognitieve stoornissen. Onderzoeken welke mechanismen verstoord zijn, zou een gespecialiseerde ondersteuning van patiënten mogelijk maken.
Onze belangrijkste hypothese is dat het tekort aan gezichtsemotieherkenning meer gerelateerd is aan visuele beperkingen in de 22q11.2DS dan bij schizofrenie. Deze hypothese zal worden getest in twee groepen patiënten (22q11.2DS en schizofrene patiënten) en een controlegroep (gezonde proefpersonen) met behulp van een experimenteel paradigma gebaseerd op elektro-encefalografie (EEG).
Een tweede doel van deze studie is om te bepalen of de ernst van de symptomen van de twee stoornissen verband houdt met de cerebrale reactie op gezichtsuitdrukkingen. Om deze vraag te beantwoorden, zal voor elke patiënt een reeks klinische en neuropsychologische tests worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van visual steady-state visual evoked potentials (SSVEP's). Visuele SSVEP's zijn periodieke neurale elektrofysiologische activiteiten die ontstaan als reactie op snelle periodieke visuele stimulatie (FPVS). Ze zullen worden opgenomen als reactie op de periodieke presentatie van gezichten, volgens een excentriek paradigma. Hoewel foto's van gezichten verschijnen met een frequentie van 6 Hz, zal slechts 1 op de 5 een emotie weergeven, wat overeenkomt met een excentrieke frequentie van 1,2 Hz. Verschillende emoties worden getest (blijdschap, verdriet, woede, angst en walging), weergegeven met verschillende intensiteiten (20%, 60%, 100%). SSVEP's bij 6 Hz weerspiegelen algemene visuele mechanismen (als reactie op een combinatie van low-level (d.w.z. contrastcodering) en high-level (d.w.z. gezichtsdetectie) processen). Belangrijk is dat SSVEP's bij 1,2 Hz de visuele mechanismen indexeren die specifiek betrokken zijn bij de perceptie van gezichtsuitdrukkingen en hun gevoeligheid voor emotie-intensiteit. Beide maatregelen helpen bij het bepalen van de onderliggende hersentopografieën.
Daarnaast zullen klinische en neuropsychologische tests worden uitgevoerd. Terwijl de klinische tests de ernst van de symptomen zullen evalueren, zullen de neuropsychologische tests verschillende kenmerken beoordelen, zoals aandacht, geheugen, verbale en visueel-ruimtelijke vermogens. De scores van de patiënten worden gekoppeld aan hun cerebrale activiteit als reactie op gezichtsuitdrukkingen.
Uitkomsten:
Om de stoornis van gezichtsemotieherkenning bij schizofrenie en 22q11.2DS beter te begrijpen en om de zorg te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-50 jaar oud
- Geen psychiatrische stoornissen of comorbiditeit
- Akkoord van ouders indien deelnemer minderjarig is
- Patiënten met schizofrenie: diagnose beoordeeld met DSM5-criteria
- Patiënten met 22q11.2 DS: diagnose vastgesteld door genetische tests (CGH-array of FISH)
- Geen mentale vertraging (IQ>70 volgens de fNART)
- Geen wijziging van psychotrope behandeling gedurende de maand voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij een actueel programma voor herstel van sociale cognitie
- Zwangerschap
- Stoornis in middelengebruik (criteria van DSM-5), behalve voor cafeïne en tabak
- Neurologische aandoeningen (vasculair, infectieus of neurodegeneratief)
- Ongecorrigeerde visuele tekortkoming
- Voogdij
- Geneesmiddelen met een cerebraal of psychologisch effect (bijv. corticosteroïden)
- Weerstand tegen antipsychotica
- Elektroconvulsietherapie in de afgelopen twee maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 22Q11
24 patiënten met 22Q11DS om te bepalen of de ernst van de symptomen van de twee stoornissen verband houdt met de cerebrale reactie op gezichtsuitdrukkingen.
Om deze vraag te beantwoorden, zal voor elke patiënt een reeks klinische en neuropsychologische tests worden uitgevoerd.
|
De huidige studie heeft tot doel de mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan het tekort aan gezichtsemotieherkenning gerapporteerd zowel bij schizofrenie met een controlegroep met behulp van een experimenteel paradigma gebaseerd op elektro-encefalografie (EEG).
De huidige studie heeft tot doel de mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan het tekort aan gezichtsemotieherkenning dat zowel bij schizofrenie als bij 22q11.2 wordt gerapporteerd.
deletiesyndroom met een controlegroep die een experimenteel paradigma gebruikt op basis van elektro-encefalografie (EEG)
|
|
Ander: SCHIZOFRENIE
24 patiënten met schizofrenie om te bepalen of de ernst van de symptomen van de twee stoornissen verband houdt met de cerebrale reactie op gezichtsuitdrukkingen.
Om deze vraag te beantwoorden, zal voor elke patiënt een reeks klinische en neuropsychologische tests worden uitgevoerd.
|
De huidige studie heeft tot doel de mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan het tekort aan gezichtsemotieherkenning dat zowel bij schizofrenie als bij 22q11.2 wordt gerapporteerd.
deletiesyndroom met een controlegroep die een experimenteel paradigma gebruikt op basis van elektro-encefalografie (EEG)
De huidige studie heeft tot doel de mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan het tekort aan herkenning van gezichtsemoties, gerapporteerd in zowel de 22q11.2
deletiesyndroom met een controlegroep die een experimenteel paradigma gebruikt op basis van elektro-encefalografie (EEG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steady-state visual evoked potentials (SSVEP) geregistreerd tijdens snelle periodieke visuele stimulatie (FPVS).
Tijdsspanne: SSVEP's worden opgenomen tijdens 20 reeksen foto's van emotionele gezichten. Aangezien elke reeks 80 seconden duurt, duurt de EEG-opname ongeveer 30 minuten.
|
SSVEP's ontstaan als reactie op de periodieke presentatie van emotionele gezichten.
Ze worden geanalyseerd in het frequentiedomein.
Er worden twee soorten reacties verwacht: de algemene visuele respons (6 Hz en zijn harmonischen) en de uitdrukkingsspecifieke respons (1,2 Hz en zijn harmonischen).
Beide antwoorden worden vergeleken tussen de verschillende groepen.
|
SSVEP's worden opgenomen tijdens 20 reeksen foto's van emotionele gezichten. Aangezien elke reeks 80 seconden duurt, duurt de EEG-opname ongeveer 30 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DEMILY CAROLINE, PH, Centre régional de dépistage et de prises en charge des troubles psychiatriques d'origine génétique Pôle Ouest LE VINATIER HOSPITAL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A01247- 42
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .