Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af fast versus fleksibel af gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol (GnRH)

Investigatoren vil være ansvarlig for at analysere undersøgelsesdataene. Denne undersøgelse er designet som en åben-label måde, og der vil derfor ikke blive opretholdt nogen blindhed under undersøgelsen. Databasen vil ikke blive låst, før medicinsk/videnskabelig gennemgang er afsluttet, protokolovertrædere er blevet identificeret, og data er erklæret fuldstændige.

Statistiske metoder For det primære endepunkt vil middelværdi og standardafvigelse (SD) for antallet af oocytter blive præsenteret. Forskellen mellem grupper og tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) (Dag-5 fast protokol - fleksibel protokol) vil blive beregnet ved at bruge en to-sample t-test under den antagelse, at prøvedataene er normalfordelte. Der vil blive udført en normalitetstest forud for analysen af ​​primært endepunkt, og eventuel ikke-parametrisk justering vil blive foretaget for skæve data i form af primære analyser. Non-inferioriteten vil blive etableret, hvis den nedre grænse af 95% CI i behandlingsforskellen mellem to grupper (Dag-5 fast protokol - fleksibel protokol) ikke overstiger -3,0. Overlegenheden kan kræves for den faste dag-5-protokol, hvis den nedre grænse på 95 % CI for behandlingsforskellen er over 0,0.

For de sekundære endepunkter på kategoriske variable vil antallet og procentdelen af ​​hændelsen blive beregnet og vist. Kliniske og igangværende graviditetsrater vil blive beregnet og præsenteret separat. Sammenligninger mellem grupper vil blive foretaget ved Chi-square test, og de tilsvarende 95% CI vil blive præsenteret ved at bruge Miettinen-Nurminen metoden, hvis antallet af observerede hændelser er mindst 4. Middelværdi og SD vil blive opsummeret for kontinuerte variabler i termer af sekundære resultatmål. En behandlingsforskel mellem undersøgelsesgrupper vil blive lavet ved at bruge to-prøve t-test eller ikke-parametrisk test, når det er relevant.

Antallet af forsøgspersoner, der har rapporteret bivirkninger (AE) og forekomsten af ​​individuelle AE'er vil blive talt og præsenteret. Fishers eksakte test vil blive udført for at sammenligne mellem behandlingsgrupper.

Demografi og emnets relevante sygehistorie vil blive opsummeret med beskrivende statistikker.

Alle statistiske analyser vil være tosidede og på et signifikant niveau med en p-værdi mindre end 0,05, medmindre andet er angivet.

Prøvestørrelse:

En prøvestørrelse på 200 (1:1-allokering) opnår 80 % kraft til at detektere non-inferiority af Dag-5 fastdosis-regimet sammenlignet med den fleksible protokol med en margen ved -3 oocytter hentet (3 oocytter færre end den kontrollerede gruppe), ved hjælp af en ensidig, to-prøve t-test med Mann-Whitney testjustering på signifikansniveauet på 0,025. Den sande forskel mellem middelværdierne antages at være 0,0 og standardafvigelsen for begge interventionsarme at være 6,8. Den præmature seponeringsrate er sat til ca. 15 % for denne undersøgelse.