Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stałego i elastycznego protokołu antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)

Badacz będzie odpowiedzialny za analizę danych z badania. To badanie jest zaprojektowane jako metoda otwarta, a zatem podczas badania nie zostanie utrzymana żadna ślepota. Baza danych nie zostanie zablokowana, dopóki nie zostanie zakończona analiza medyczna/naukowa, nie zostaną zidentyfikowane osoby naruszające protokół, a dane nie zostaną uznane za kompletne.

Metody statystyczne Dla pierwszorzędowego punktu końcowego przedstawiona zostanie średnia i odchylenie standardowe (SD) liczby oocytów. Różnica między grupami i odpowiadający jej 95% przedział ufności (CI) (protokół ustalony w dniu 5 – protokół elastyczny) zostaną obliczone przy użyciu testu t dla dwóch próbek przy założeniu, że dane próbki mają rozkład normalny. Test normalności zostanie przeprowadzony przed analizą pierwszorzędowego punktu końcowego i zostanie wprowadzona ewentualna korekta nieparametryczna dla wypaczonych danych w zakresie analiz pierwotnych. Równoważność zostanie ustalona, ​​jeśli dolna granica 95% przedziału ufności w różnicy traktowania między dwiema grupami (protokół ustalony w dniu 5 – protokół elastyczny) nie przekracza -3,0. Można twierdzić o wyższości ustalonego protokołu dnia 5, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla różnicy w leczeniu wynosi powyżej 0,0.

Dla drugorzędowych punktów końcowych dla zmiennych kategorycznych zostanie obliczona i wyświetlona liczba i procent zdarzenia. Odsetki ciąż klinicznych i bieżących będą obliczane i prezentowane oddzielnie. Porównania między grupami zostaną wykonane za pomocą testu chi-kwadrat, a odpowiadające im 95% CI zostaną przedstawione za pomocą metody Miettinena-Nurminena, jeśli liczba zaobserwowanych zdarzeń wynosi co najmniej 4. Średnia i SD zostaną podsumowane dla zmiennych ciągłych w terminach drugorzędnych miar wyników. Różnica w traktowaniu między badanymi grupami zostanie dokonana za pomocą testu t dla dwóch próbek lub testu nieparametrycznego, gdy jest to właściwe.

Liczba pacjentów, którzy zgłosili działania niepożądane (AE) oraz częstość występowania poszczególnych AE zostanie policzona i przedstawiona. Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu porównania grup terapeutycznych.

Dane demograficzne i odpowiednia historia medyczna podmiotu zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.

Wszystkie analizy statystyczne będą dwustronne i na istotnym poziomie wartości p mniejszej niż 0,05, o ile nie określono inaczej.

Wielkość próbki:

Wielkość próbki 200 (alokacja 1:1) osiąga 80% mocy do wykrycia równoważności schematu z ustaloną dawką dnia 5 w porównaniu z protokołem elastycznym z marginesem przy -3 pobranych oocytach (3 oocyty mniej niż kontrolna grupy), stosując jednostronny, dwupróbowy test t z korektą testu Manna-Whitneya na poziomie istotności 0,025. Zakłada się, że rzeczywista różnica między średnimi wynosi 0,0, a odchylenie standardowe obu ramion interwencji wynosi 6,8. W tym badaniu wskaźnik przedwczesnego przerwania leczenia ustalono na około 15%.