Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti fixního versus flexibilního protokolu hormonálního antagonisty uvolňujícího gonadotropin (GnRH)

16. prosince 2015 aktualizováno: Chong Qing Reproducive and Genetic Institute

Studie RCT k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fixního antagonistického protokolu dne 5 versus flexibilního antagonistického protokolu pro řízenou ovariální stimulaci u čínských žen s předpokládanou vysokou ovariální odezvou

Účelem studie je porovnat účinnost fixního podávání antagonisty GnRH v den 5 s flexibilním podáváním antagonisty GnRH během ovariální stimulace u čínských žen s předpokládanou vysokou ovariální odpovědí a hypotézou je, že počet oocytů získaných ve fixním protokolu není horší než flexibilní protokol antagonisty GnRH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející bude odpovědný za analýzu dat studie. Tato studie je navržena jako otevřený způsob, a proto během studie nebude udržována žádná slepota. Databáze nebude uzamčena, dokud nebude dokončena lékařská/vědecká revize, nebudou identifikováni porušovatelé protokolu a data nebudou prohlášena za úplná.

Statistické metody Pro primární cíl bude uveden průměr a standardní odchylka (SD) počtu oocytů. Rozdíl mezi skupinami a odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI) (pevný protokol dne 5 - flexibilní protokol) budou vypočítány pomocí dvouvzorkového t-testu za předpokladu, že data vzorku jsou normálně distribuována. Před analýzou primárního koncového bodu bude proveden test normality a bude provedena možná neparametrická úprava pro zkreslená data z hlediska primárních analýz. Non-inferiorita bude stanovena, pokud spodní hranice 95% CI v rozdílu léčby mezi dvěma skupinami (pevný protokol dne 5 – flexibilní protokol) nepřekročí -3,0. Převahu lze uplatnit pro pevný protokol dne 5, pokud je spodní hranice 95% CI pro rozdíl v léčbě vyšší než 0,0.

U sekundárních koncových bodů kategorických proměnných bude vypočítán a zobrazen počet a procento události. Klinické a pokračující těhotenství budou vypočítány a prezentovány samostatně. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí Chí-kvadrát testu a odpovídající 95% CI bude prezentováno pomocí Miettinen-Nurminenovy metody, pokud je počet pozorovaných událostí alespoň 4. Průměr a SD budou shrnuty pro spojité proměnné v termínech sekundárních výsledných opatření. Rozdíl v léčbě mezi studijními skupinami bude proveden pomocí dvouvzorkového t-testu nebo neparametrického testu, kdykoli je to vhodné.

Bude spočítán a prezentován počet subjektů, které hlásily nežádoucí účinky (AE) a výskyt jednotlivých AE. Pro srovnání mezi léčebnými skupinami bude proveden Fisherův přesný test.

Demografie a příslušná anamnéza subjektu budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik.

Všechny statistické analýzy budou oboustranné a na významné úrovni hodnoty p menší než 0,05, pokud není uvedeno jinak.

Velikost vzorku:

Vzorek o velikosti 200 (přidělení 1:1) dosahuje 80% schopnosti detekovat non-inferioritu režimu s fixní dávkou 5. dne ve srovnání s flexibilním protokolem s okrajem -3 získané oocyty (o 3 oocyty méně než kontrolované skupina), za použití jednostranného dvouvýběrového t-testu s úpravou Mann-Whitneyho testu na hladině významnosti 0,025. Předpokládá se, že skutečný rozdíl mezi průměry je 0,0 a standardní odchylka obou intervenčních ramen je 6,8. Míra předčasného přerušení léčby je pro tuto studii stanovena na přibližně 15 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít indikaci pro COS a IVF/ICSI;
  2. být <35 let;
  3. mít BMI 18-25kg/m2;
  4. mít pravidelnou menstruaci v rozmezí 24-35 dní;

  5. splnit jedno z těchto tří kritérií:

    • počet získaných oocytů > 15 v předchozím cyklu COS;
    • AMH v séru (vyšetřeno 2. den menstruačního cyklu) > 3,52 ng/ml;
    • počet antrálních folikulů (AFC) (vyšetřený ultrazvukem v den 2 menstruačního cyklu)>16
  6. mít ochotu dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jednostranné absence vaječníků;
  2. Jakékoli potíže s odběrem oocytů s abnormálním stavem vaječníků a pánevní dutiny;
  3. Ženy mají jakoukoli klinicky relevantní patologii, která by mohla narušit implantaci embrya nebo pokračování těhotenství (malformace dělohy, intermurální děložní myomy > 3 cm, intrauterinní adheze atd.);
  4. Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS) diagnostikovaným podle rotterdamského konsenzuálního kritéria (Rotterdam, 2004)
  5. Jiné známé abnormální poruchy ovulace (včetně, aniž by byl výčet omezující, onemocnění nadledvin, onemocnění štítné žlázy a hyperprolaktinemie);
  6. Anamnéza opakovaného potratu nebo selhání předchozích cyklů IVF > 2;
  7. Anamnéza ovariální hyporeakce na předchozí ovariální stimulaci;
  8. Ženy s jinými klinickými/socioekonomickými faktory vylučujícími dokončení studie podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pevný protokol
Pacientky zahájí stimulaci Follitropinem beta 3. den menstruačního cyklu a denní dávka bude fixována po dobu prvních 5 dnů stimulace, úprava dávky rFSH bude povolena od 6. dne stimulace dále. Ganirelix bude zahájen fixně 5. den stimulace. rhCG bude podán k indukci konečného zrání oocytů, jakmile budou pozorovány alespoň tři folikuly ≥17 mm, a triptorelinový spouštěč bude použit jako náhrada v případě vysokého rizika OHSS
Lék: Follitropin Beta
Pacienti zahájí stimulaci denní s.c. injekce 150 IU folitropinu beta v den 3 menstruačního cyklu. Úprava dávky rFSH bude povolena od 6. dne stimulace dále v případě, že se podle uvážení zkoušejícího objeví vysoká ovariální odpověď.
Ostatní jména:
  • Puregon
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg denně s.c. začne po 4 dnech stimulace rFSH
Ostatní jména:
  • Orgalutran
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg denně s.c. začne, když je splněno alespoň jedno z následujících kritérií: (i) přítomnost alespoň jednoho folikulu o rozměrech ≥12 mm; (ii) hladiny E2 v séru >600 pg/ml; a (iii) hladiny LH v séru >10 IU/l.
Ostatní jména:
  • Orgalutran
Lék: rhCG
Množství 250 ug rhCG bude podáno k vyvolání konečného zrání oocytů, jakmile budou pozorovány alespoň tři folikuly ≥17 mm
Ostatní jména:
  • Ovidrel
Lék: triptorelin
0,2 mg triptorelinu nahradí rHCG ke spuštění v případě vysokého rizika nadměrné stimulace
Ostatní jména:
  • Decapeptyl
Jiný: Flexibilní protokol
Pacientky zahájí stimulaci Follitropinem beta 3. den menstruačního cyklu a denní dávka bude fixována po dobu prvních 5 dnů stimulace, úprava dávky rFSH bude povolena od 6. dne stimulace dále. Ganirelix začne flexibilně podle promisního kritéria ve flexibilní skupině. rhCG bude podán k indukci konečného zrání oocytů, jakmile budou pozorovány alespoň tři folikuly ≥17 mm, a triptorelinový spouštěč bude použit jako náhrada v případě vysokého rizika OHSS
Lék: Follitropin Beta
Pacienti zahájí stimulaci denní s.c. injekce 150 IU folitropinu beta v den 3 menstruačního cyklu. Úprava dávky rFSH bude povolena od 6. dne stimulace dále v případě, že se podle uvážení zkoušejícího objeví vysoká ovariální odpověď.
Ostatní jména:
  • Puregon
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg denně s.c. začne po 4 dnech stimulace rFSH
Ostatní jména:
  • Orgalutran
Lék: Ganirelix
Ganirelix 0,25 mg denně s.c. začne, když je splněno alespoň jedno z následujících kritérií: (i) přítomnost alespoň jednoho folikulu o rozměrech ≥12 mm; (ii) hladiny E2 v séru >600 pg/ml; a (iii) hladiny LH v séru >10 IU/l.
Ostatní jména:
  • Orgalutran
Lék: rhCG
Množství 250 ug rhCG bude podáno k vyvolání konečného zrání oocytů, jakmile budou pozorovány alespoň tři folikuly ≥17 mm
Ostatní jména:
  • Ovidrel
Lék: triptorelin
0,2 mg triptorelinu nahradí rHCG ke spuštění v případě vysokého rizika nadměrné stimulace
Ostatní jména:
  • Decapeptyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet získaných oocytů
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka Gn a antagonisty GnRH
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Výskyt předčasného nárůstu LH během stimulace
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Výskyt OHSS během studie
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Rychlost implantace
Časové okno: 5 týdnů
rychlost implantace je definována jako počet gestačních váčků pozorovaných ultrazvukovým vyšetřením 4 týdny po ET na 100 přenesených embryí
5 týdnů
míra klinického těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
Klinické těhotenství bylo definováno jako přítomnost gestačního vaku s pozitivním srdečním tepem detekovatelným transvaginální ultrasonografií 6 týdnů po ET.
6 týdnů
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 14 týdnů
Probíhající těhotenství bylo definováno jako těhotenství se srdeční aktivitou probíhající po 12 týdnech těhotenství.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Qing Reproducive and Genetic Institute

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hong Ye, bachelor, Genetic and Reproductive Institute, Chongqing Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Merck-IISP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Follitropin Beta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit