Indvirkning af FSH-dosering under ovariestimulering til IVF/ICSI i granulosaceller
8. januar 2025 opdateret af: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
Indvirkning af FSH-dosering under ovariestimulering til IVF/ICSI på ekspressionen af FSH- og LH-receptorer i granulosaceller
At studere indflydelsen af forskellige daglige rec-FSH-doser (150 IE versus 300 IE), udført i den samme patient i på hinanden følgende cyklusser, på forholdet mellem FSH- og LH-receptorer i granulosacellerne i den voksende follikel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv cross-over undersøgelse.
Forskere ønsker at undersøge effekten af forskellige doseringer af rekombinant FSH i samme patient på ekspressionen af FSH- og LH-receptorerne i granulosacellerne og på det endokrine miljø i blodet og follikelvæsken.
En forbedret forståelse af den mekanisme, der fører til progesteronforhøjelse kan igangsætte en ændring i ovariestimuleringstilgangen, og derved ikke kun forhindre progesteronforhøjelse og dens negative konsekvenser for ART (Assisted Reproductive Technology) udfald, men også forbedre individualiseringen af ovariestimuleringsbehandlingen iht. patienternes karakteristika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ønske om at udføre oocytfrysning for at bevare social fertilitet, alder 18 - 38 år
- BMI på 18-32 kg/m2
- Regelmæssige menstruationscyklusser med en længde på 24-35 dage
- Anti-Muellerian-hormonniveauer mellem 1,3 - 6,25 ng/ml (Ferraretti og Gianaroli, 2014; Calzada et al., 2019)
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst af ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)
- Forekomst af dårlig ovarierespons (AFC < 5 og AMH < 0,5ng/ml) i tidligere ovariestimuleringsbehandling (20)
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (21)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Daglig 150 IE recFSH
Follitropin beta-injektion 150 IE dagligt
|
Deltagerne påbegynder ovariestimulering på dag 2 eller 3 i deres menstruationscyklus med en daglig dosis på 150 IE rec-FSH. Doseringen vil forblive konstant under hele stimulationen. Fra morgenen den 5. stimulationsdag vil GnRH-antagonist blive administreret dagligt for at forhindre LH-stigning. Så snart ≥ 3 follikler med en størrelse på 17 mm ses, vil 0,3 mg GnRH-agonist blive administreret til endelig oocytmodning. Under ovariestimulering udføres follikelpunkturprocedurer med aspiration af follikelvæske på følgende tidspunkt:
Oocytudvinding af alle andre follikler vil blive udført 36 timer efter injektion af medicinen for endelig oocytmodning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Daglig 300 IE recFSH
Follitropin beta-injektion 300 IE dagligt
|
Deltagerne påbegynder ovariestimulering på dag 2 eller 3 i deres menstruationscyklus med en daglig dosis på 300 IE rec-FSH. Doseringen vil forblive konstant under hele stimulationen. Fra morgenen den 5. stimulationsdag vil GnRH-antagonist blive administreret dagligt for at forhindre LH-stigning. Så snart ≥ 3 follikler med en størrelse på 17 mm ses, vil 0,3 mg GnRH-agonist blive administreret til endelig oocytmodning. Under ovariestimulering udføres follikelpunkturprocedurer med aspiration af follikelvæske på følgende tidspunkt:
Oocytudvinding af alle andre follikler vil blive udført 36 timer efter injektion af medicinen for endelig oocytmodning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal FSHR- og LHR af GC, opnået fra en follikel om morgenen dag 5, før administrationen af den første GnRH-antagonist, punkteret under ovariestimuleringscyklussen
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Antal FSHR- og LHR af GC, opnået fra tonefollikel af størrelsen 12 til 14 mm, når mindst 2 til 3 follikler har nået en størrelse på 12 til 14 mm, punkteret under ovariestimuleringscyklussen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal FSHR- og LHR af GC, opnået fra to follikler (= præ-ovulatorisk follikel) om morgenen på dagen for den endelige oocytmodning, punkteret under ovariestimuleringscyklussen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal FSHR- og LHR af GC, opnået fra follikulærvæsken fra follikler aspireret under OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveau af E2-hormon i blodet, morgenen på dag 5, før administrationen af den første GnRH-antagonist
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Niveauet af P4-hormon i blodet, morgenen på dag 5, før administrationen af den første GnRH-antagonist
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Niveauet af FSH-hormon i blodet, morgenen på dag 5, før administrationen af den første GnRH-antagonist
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Niveauet af LH-hormon i blodet, morgenen på dag 5, før administrationen af den første GnRH-antagonist
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Niveau af E2-hormon i blodet, når der er mindst 2 til 3 follikler med en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af P4-hormon i blodet, når der er mindst 2 til 3 follikler med en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af FSH-hormon i blodet, når der er mindst 2 til 3 follikler med en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af LH-hormon i blodet, når der er mindst 2 til 3 follikler med en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af E2-hormon i blodet om morgenen på dagen for den endelige oocytmodning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af P4-hormon i blodet om morgenen på dagen for den endelige oocytmodning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af FSH-hormon i blodet om morgenen på dagen for den endelige oocytmodning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af LH-hormon i blodet om morgenen på dagen for den endelige oocytmodning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af E2-hormon i blodet, på dagen for OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af P4-hormon i blodet, på dagen for OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af FSH-hormon i blodet på dagen for OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af LH-hormon i blodet, på dagen for OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af E2-hormon i follikelvæsken i en follikel om morgenen på dag 5, før administrationen af den første GnRH-antagonist
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Niveauet af P4-hormon i follikelvæsken i en follikel om morgenen dag 5, før administrationen af den første GnRH-antagonist
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Niveauet af FSH-hormon i follikelvæsken i en follikel om morgenen dag 5, før administrationen af den første GnRH-antagonist
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Niveauet af LH-hormon i follikelvæsken i en follikel om morgenen dag 5, før administrationen af den første GnRH-antagonist
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Niveauet af E2-hormon i follikelvæsken i en follikel af størrelsen 12 til 14 mm, når mindst 2 til 3 follikler har nået en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveauet af P4-hormon i follikelvæsken i en follikel med størrelsen 12 til 14 mm, når mindst 2 til 3 follikler har nået en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af FSH-hormon i follikelvæsken i en follikel af størrelsen 12 til 14 mm, når mindst 2 til 3 follikler har nået en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveauet af LH-hormon i follikelvæsken i en follikel med størrelsen 12 til 14 mm, når mindst 2 til 3 follikler har nået en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af E2-hormon i follikelvæsken i to follikler (= præ-ægløsningsfollikel) om morgenen på dagen for den endelige oocytmodning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af P4-hormon i follikelvæsken i to follikler (= præ-ægløsningsfollikel) om morgenen på dagen for den endelige oocytmodning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveauet af FSH-hormon i follikelvæsken i to follikler (= præ-ægløsningsfollikel) om morgenen på dagen for den endelige oocytmodning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveauet af LH-hormon i follikelvæsken i to follikler (= præ-ægløsningsfollikel) om morgenen på dagen for den endelige oocytmodning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af E2-hormon i follikulærvæsken i follikler, der aspireres under OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af P4-hormon i follikulærvæsken i follikler, der aspireres under OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af FSH-hormon i follikulærvæsken fra follikler, der aspireres under OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Niveau af LH-hormon i follikulærvæsken i follikler, der aspireres under OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Filicori M, Cognigni GE, Gamberini E, Parmegiani L, Troilo E, Roset B. Efficacy of low-dose human chorionic gonadotropin alone to complete controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):394-401. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.036.
- Calzada M, Lopez N, Noguera JA, Mendiola J, Hernandez AI, Corbalan S, Sanchez M, Torres AM. AMH in combination with SHBG for the diagnosis of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2019 Nov;39(8):1130-1136. doi: 10.1080/01443615.2019.1587604. Epub 2019 Jun 17.
- Baker VL, Brown MB, Luke B, Smith GW, Ireland JJ. Gonadotropin dose is negatively correlated with live birth rate: analysis of more than 650,000 assisted reproductive technology cycles. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1145-52.e1-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1151. Epub 2015 Aug 18.
- Bosch E, Valencia I, Escudero E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Premature luteinization during gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles and its relationship with in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1444-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.002.
- Erickson GF, Wang C, Hsueh AJ. FSH induction of functional LH receptors in granulosa cells cultured in a chemically defined medium. Nature. 1979 May 24;279(5711):336-8. doi: 10.1038/279336a0. No abstract available.
- Fauser BC. Towards the global coverage of a unified registry of IVF outcomes. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):133-137. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.12.001. Epub 2018 Dec 14. No abstract available.
- Huang B, Ren X, Wu L, Zhu L, Xu B, Li Y, Ai J, Jin L. Elevated Progesterone Levels on the Day of Oocyte Maturation May Affect Top Quality Embryo IVF Cycles. PLoS One. 2016 Jan 8;11(1):e0145895. doi: 10.1371/journal.pone.0145895. eCollection 2016.
- Jeppesen JV, Kristensen SG, Nielsen ME, Humaidan P, Dal Canto M, Fadini R, Schmidt KT, Ernst E, Yding Andersen C. LH-receptor gene expression in human granulosa and cumulus cells from antral and preovulatory follicles. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):E1524-31. doi: 10.1210/jc.2012-1427. Epub 2012 Jun 1.
- Lawrenz B, Labarta E, Fatemi H, Bosch E. Premature progesterone elevation: targets and rescue strategies. Fertil Steril. 2018 Apr;109(4):577-582. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.128.
- Lawrenz B, Melado L, Fatemi H. Premature progesterone rise in ART-cycles. Reprod Biol. 2018 Mar;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.repbio.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- Munch EM, Sparks AE, Zimmerman MB, Van Voorhis BJ, Duran EH. High FSH dosing is associated with reduced live birth rate in fresh but not subsequent frozen embryo transfers. Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1402-1409. doi: 10.1093/humrep/dex094.
- Oktem O, Akin N, Bildik G, Yakin K, Alper E, Balaban B, Urman B. FSH Stimulation promotes progesterone synthesis and output from human granulosa cells without luteinization. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):643-652. doi: 10.1093/humrep/dex010.
- Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Time of implantation of the conceptus and loss of pregnancy. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1796-9. doi: 10.1056/NEJM199906103402304.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Follikelstimulerende hormon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2107-ABU-010-BL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Follitropin beta injektion 150 IE
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARekrutteringInfertilitet, kvinde | Reproduktiv SterilitetSpanien
-
Organon and CoAfsluttet
-
IVFarma LLCInstitute for Preventive and Social MedicineAfsluttetFertilitetsproblemer | Fertilitetsforstyrrelser | IVF | Gynækologisk sygdom | Reproduktive problemer | Reproduktiv lidelseDen Russiske Føderation
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetKontrolleret ovariestimuleringDet Forenede Kongerige, Danmark, Belgien, Tjekkiet, Spanien
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono GmbH, GermanyAfsluttetInfertilitet | Induktion af ægløsning
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet