En observationsundersøgelse af Follitropin Alpha Biosimilar: Data fra den virkelige verden
En observationsundersøgelse "FOLLITROPIN" der sammenligner effektiviteten af Follitropin Alpha Biosimilar: de virkelige data
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En retrospektiv observationel anonymiseret kohorteundersøgelse af follitropin alpha biosimilar (Primapur®) som en fyldt peninjektor med en dosisjustering på 5 IE, havde til formål at undersøge dets effektivitet og sikkerhed i en ikke-udvalgt population med indikationer for assisteret reproduktionsteknologi (ART) blev udført. Ovariestimuleringsprotokollerne (OS) omfattede:
monoterapi protokoller med kun at bruge Primapur®; blandede protokoller (rekombinante og urinafledte gonadotropiner); korte protokoller med brug af antagonister af gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) og lange protokoller med GnRH-agonister. Stimuleringsprotokollerne blev analyseret med Primapur®-applikation i mindst 5 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation
- Center for reproductive medicine, Barnaul
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Clinical Institute of Reproductive Medicine
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation
- Center for reproductive medicine, Irkutsk
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mother and Child" Kazan
-
Kostroma, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mother and Child" Kostroma
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mother and Child" Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- AltraVita IVF clinic
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mather and Child" Lefortovo
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mother and Child" South-West
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
-
Moscow Oblast, Den Russiske Føderation
- Clinical Hospital Lapino
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mother and Child"
-
Novokuznetsk, Den Russiske Føderation
- Medika-2
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Center for reproductive medicine, Novosibirsk
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Clinical Hospital "Avicenna"
-
Omsk, Den Russiske Føderation
- Ceter for reproductive medicine, Omsk
-
Perm, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mother and Child" Perm
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
-
Ryazan', Den Russiske Føderation
- Clinic "Mather and Child"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- "Genesis" Reproduction Centre
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Tula, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mather and Child" Tula
-
Tyumen, Den Russiske Føderation
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Ufa, Den Russiske Føderation
- Clinical Hospital "Mother and Child"
-
Vladimir, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mother and Child" Vladimir
-
Vladivostok, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mather and Child" Vladivostok
-
Volgograd, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mother and Child" Volgograd
-
Voronezh, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mother and Child" Voronezh
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Clinic "Mother and Child" Yaroslavl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med etablerede årsager til infertilitet og indikationer for brugen af ART-metoder, i henhold til ordre fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation "Om brugen af assisterede reproduktive teknologier, kontraindikationer og begrænsninger for deres anvendelse" nr. 107 n dateret august 30, 2012.
- Infertilitet på grund af kvindelig og/eller mandlig faktor.
- Tilstedeværelse af æggestokke tilgængelige for aspiration af follikler.
- Livmoderens anatomiske og funktionelle evne til at bære graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med etablerede kontraindikationer til brugen af ART-metoder, i henhold til bekendtgørelsen fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation "Om brugen af assisterede reproduktive teknologier, kontraindikationer og begrænsninger for deres anvendelse" nr. 107 n dateret 30. august 2012.
- Tilstedeværelse af graviditet
- Overfølsomhed over for follitropin alfa eller hjælpestoffer.
- Ovariecyster (ikke forbundet med polycystisk ovariesyndrom), uterin blødning af uklar ætiologi
- For tidlig ovariesvigt
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant systemisk sygdom
- Tilstedeværelse af kronisk kardiovaskulær, lever-, nyre- eller lungesygdom
- Neoplasi
- Narkomani, alkoholisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og antagonister/agonister af GnRH
Ovariestimuleringsprotokollerne (OS) inkluderede monoterapiprotokoller med kun at bruge follitropin alfa biosimilar og antagonister/agonister af gonadotropin-frigivende hormon (GnRH): ganirelix, cetrorelix, triptorelin, buserelin.
|
Kun subkutan injektion af follitropin alfa biosimilar, med daglig dosis 100-300 IE i 10 dage, maksimalt 15 dage, ved brug af GnRH-antagonister eller GnRH-agonister.
Andre navne:
Subkutan injektion af follitropin alfa biosimilar alene, med daglig dosis 100-300 IE i 10 dage, maksimalt 15 dage, kun ved anvendelse af antagonister af GnRH til suppression.
Andre navne:
Subkutan injektion af follitropin alfa biosimilar alene, med daglig dosis 100-300 IE i 10 dage, maksimalt 15 dage, med kun brug af GnRH-agonister til suppression.
Andre navne:
|
|
Blandede protokoller: rekombinante og urinafledte gonadotropiner og antagonister/agonister af GnRH
OS-protokollerne inkluderede: blandede protokoller (rekombinant med tilsætning af urinafledte gonadotropiner) og antagonister/agonister af GnRH (ganirelix, cetrorelix, triptorelin, buserelin), hvor follitropin alfa biosimilar blev brugt i mindst 5 dage under OS.
|
Subkutan injektion af follitropin alpha biosimilar, med daglig dosis 100-300 IE i mindst 5 dage, derefter tilsat et andet gonadotropin i maksimalt 10 dage ved brug af GnRH-antagonister eller GnRH-agonister.
Andre navne:
Overordnede ovariestimuleringsprotokoller med follitropin alfa biosimilær i mindst 5 dage + andre rekombinante og menotropiner og kort (antagonister af GnRH) eller lang protokol (agonist af GnRH).
Andre navne:
|
|
Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og antagonister af GnRH
OS-protokollerne omfattede: monoterapi-protokoller med kun brug af follitropin alfa biosimilar og antagonister af GnRH.
|
Kun subkutan injektion af follitropin alfa biosimilar, med daglig dosis 100-300 IE i 10 dage, maksimalt 15 dage, ved brug af GnRH-antagonister eller GnRH-agonister.
Andre navne:
Subkutan injektion af follitropin alfa biosimilar alene, med daglig dosis 100-300 IE i 10 dage, maksimalt 15 dage, kun ved anvendelse af antagonister af GnRH til suppression.
Andre navne:
Subkutan injektion af follitropin alfa biosimilar alene, med daglig dosis 100-300 IE i 10 dage, maksimalt 15 dage, med kun brug af GnRH-agonister til suppression.
Andre navne:
|
|
Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og agonist af GnRH
OS-protokollen inkluderede: monoterapi-protokoller med kun anvendelse af follitropin alfa biosimilar og agonister af GnRH.
|
Kun subkutan injektion af follitropin alfa biosimilar, med daglig dosis 100-300 IE i 10 dage, maksimalt 15 dage, ved brug af GnRH-antagonister eller GnRH-agonister.
Andre navne:
Subkutan injektion af follitropin alfa biosimilar alene, med daglig dosis 100-300 IE i 10 dage, maksimalt 15 dage, kun ved anvendelse af antagonister af GnRH til suppression.
Andre navne:
Subkutan injektion af follitropin alfa biosimilar alene, med daglig dosis 100-300 IE i 10 dage, maksimalt 15 dage, med kun brug af GnRH-agonister til suppression.
Andre navne:
|
|
De overordnede protokoller
OS-protokollerne omfattede: (1) Monoprotokoller: kun follitropin alfa biosimilær og antagonister/agonister af GnRH, (2) Blandede protokoller: rekombinante og urinafledte gonadotropiner og antagonister/agonister af GnRH
|
Subkutan injektion af follitropin alpha biosimilar, med daglig dosis 100-300 IE i mindst 5 dage, derefter tilsat et andet gonadotropin i maksimalt 10 dage ved brug af GnRH-antagonister eller GnRH-agonister.
Andre navne:
Overordnede ovariestimuleringsprotokoller med follitropin alfa biosimilær i mindst 5 dage + andre rekombinante og menotropiner og kort (antagonister af GnRH) eller lang protokol (agonist af GnRH).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hentede oocytter
Tidsramme: Fra datoen for start af ovariestimulation med follitropin alfa op til 15 dage
|
Det samlede antal udvundne oocytter på dagen for ægopsamling. Ikke mere end 37 timer fra introduktionen af ægløsningsinduceren (HCG eller GnRH-agonist). På grund af manglende effekt af terapien (ovariestimulering blev ikke afsluttet, og oocytter blev ikke hentet) var den analyserede population: (1) Blandede protokoller: rekombinante og urinafledte gonadotropiner og antagonister/agonister af GnRH - 2625 deltagere (manglende effekt) : 78 deltagere, den analyserede population var 2547 deltagere); (2) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og antagonister/agonister af GnRH - 2859 deltagere (manglende effekt: 89, den analyserede population var 2770); (3) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og antagonister af GnRH - 2183 deltagere (manglende effekt: 59, den analyserede population var 2124) og (4) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og agonist af GnRH - 676 deltagere (manglende effekt deltagere) : 30, den analyserede population var 646). |
Fra datoen for start af ovariestimulation med follitropin alfa op til 15 dage
|
|
Procentdel af deltagere med igangværende klinisk graviditet pr. embryooverførsel
Tidsramme: Mindst 6 uger efter embryooverførsel
|
Igangværende klinisk graviditet pr. embryooverførsel (påvisning af svangerskabssæk og hjerteslag fra 6 uger efter overførsel), n (igangværende graviditetsrate pr. overførsel med kendt udfald, %). På grund af forsinkede embryooverførsler var den analyserede population for "Igangværende klinisk graviditet pr. embryooverførsel": (1) Blandede protokoller: rekombinante og urinafledte gonadotropiner og antagonister/agonister af GnRH - 2007 embryooverførsler (1542 med kendt udfald); (2) Monoprotokoller: kun follitropin alfa biosimilært og antagonister/agonister af GnRH - 2213 embryooverførsler (1800 med kendt resultat); (3) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og antagonister af GnRH - 1809 embryooverførsler (1466 med kendt resultat) og (4) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og agonist af GnRH - 404 embryooverførsler ud (334 med kendte). |
Mindst 6 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal modne oocytter
Tidsramme: Fra datoen for start af ovariestimulation med follitropin alfa op til 15 dage
|
Modne oocytter (MII udviklingsstadium). På grund af manglende effekt af terapien (ovariestimulering blev ikke afsluttet, og oocytter blev ikke hentet) var den analyserede population: (1) Blandede protokoller: rekombinante og urinafledte gonadotropiner og antagonister/agonister af GnRH - 2625 deltagere (manglende effekt) : 78 deltagere, den analyserede population var 2547 deltagere); (2) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og antagonister/agonister af GnRH - 2859 deltagere (manglende effekt: 89, den analyserede population var 2770); (3) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og antagonister af GnRH - 2183 deltagere (manglende effekt: 59, den analyserede population var 2124) og (4) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og agonist af GnRH - 676 deltagere (manglende effekt deltagere) : 30, den analyserede population var 646). |
Fra datoen for start af ovariestimulation med follitropin alfa op til 15 dage
|
|
Antal befrugtede oocytter
Tidsramme: Fra datoen for start af ovariestimulation med follitropin alfa op til 16 dage
|
Befrugtningshastighed (FR) er procentdelen af transformation af oocytter til to pronuclei (tilstedeværelse af to pronuclei: zygoter med 2PN). På grund af manglende effekt af terapien (ovariestimulering blev ikke afsluttet, og oocytter blev ikke hentet) var den analyserede population: (1) Blandede protokoller: rekombinante og urinafledte gonadotropiner og antagonister/agonister af GnRH - 2625 deltagere (manglende effekt) : 78 deltagere, den analyserede population var 2547 deltagere); (2) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og antagonister/agonister af GnRH - 2859 deltagere (manglende effekt: 89, den analyserede population var 2770); (3) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og antagonister af GnRH - 2183 deltagere (manglende effekt: 59, den analyserede population var 2124) og (4) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og agonist af GnRH - 676 deltagere (manglende effekt deltagere) : 30, den analyserede population var 646). |
Fra datoen for start af ovariestimulation med follitropin alfa op til 16 dage
|
|
Samlet dosis af Follitropin Alpha Biosimilar Protocol, IE
Tidsramme: Fra datoen for start af ovariestimulation med follitropin alfa op til 16 dage
|
Gennemsnitlig dosis follitropin alfa biosimilær til ovariestimulering. På grund af manglende effekt af terapien (ovariestimulering blev ikke afsluttet, og oocytter blev ikke hentet) var den analyserede population: (1) Blandede protokoller: rekombinante og urinafledte gonadotropiner og antagonister/agonister af GnRH - 2625 deltagere (manglende effekt) : 78 deltagere, den analyserede population var 2547 deltagere); (2) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og antagonister/agonister af GnRH - 2859 deltagere (manglende effekt: 89, den analyserede population var 2770); (3) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og antagonister af GnRH - 2183 deltagere (manglende effekt: 59, den analyserede population var 2124) og (4) Monoprotokoller: follitropin alfa biosimilær kun og agonist af GnRH - 676 deltagere (manglende effekt deltagere) : 30, den analyserede population var 646). |
Fra datoen for start af ovariestimulation med follitropin alfa op til 16 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilorom Kamilova, PhD, MD Medical Group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
- Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVF-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Follitropin Alfa
-
IVFarma LLCNADIM LLCAfsluttetFarmakokinetik | Absorption | Område under kurveDen Russiske Føderation
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
IVFarma LLCBridgePharm LLC; GlobalPharma LLCAfsluttetInfertilitet, kvindeDen Russiske Føderation
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARekrutteringInfertilitet, kvinde | Reproduktiv SterilitetSpanien
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ-LLC, United Arab Emirates, an affiliate of...AfsluttetInduktion af ægløsningKuwait, Libanon, Saudi Arabien
-
Royan InstituteUkendt
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetØstrig, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFerring PharmaceuticalsRekruttering