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고나도트로핀 방출 호르몬 길항제 프로토콜의 고정 대 유연성 프로토콜의 효과 및 안전성 연구 (GnRH)

2015년 12월 16일 업데이트: Chong Qing Reproducive and Genetic Institute

높은 난소 반응이 예상되는 중국 여성의 제어된 난소 자극에 대한 고정된 Day-5 길항제 프로토콜 대 유연한 길항제 프로토콜의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 RCT 연구

연구의 목적은 높은 난소 반응이 예상되는 중국 여성의 난소 자극 동안 GnRH 길항제의 5일 고정 투여와 GnRH 길항제의 유연한 투여의 효과를 비교하는 것이며, 가설은 고정 프로토콜에서 검색된 난모세포의 수가 GnRH 길항제 유연한 프로토콜보다 열등하지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자는 연구 데이터를 분석할 책임이 있습니다. 이 연구는 오픈 라벨 형식으로 설계되었으므로 연구 중에 맹검 상태가 유지되지 않습니다. 데이터베이스는 의학적/과학적 검토가 완료되고 프로토콜 위반자가 식별되고 데이터가 완전하다고 선언될 때까지 잠기지 않습니다.

통계적 방법 1차 종료점에 대해 난모세포 수에 대한 평균 및 표준편차(SD)가 표시됩니다. 그룹 간 차이 및 해당 95% 신뢰 구간(CI)(Day-5 fixed protocol - flexible protocol)은 샘플 데이터가 정규 분포를 따른다는 가정 하에 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 계산됩니다. 정규성에 대한 테스트는 1차 종료점에 대한 분석 전에 수행되며 1차 분석 측면에서 왜곡된 데이터에 대해 가능한 비모수 조정이 수행됩니다. 두 그룹(Day-5 고정 프로토콜 - 유연한 프로토콜) 간의 치료 차이에서 95%CI의 하한이 -3.0을 초과하지 않는 경우 비열등성이 확립됩니다. 치료 차이에 대한 95% CI의 하한이 0.0 이상인 경우 Day-5 고정 프로토콜에 대해 우월성을 주장할 수 있습니다.

범주형 변수에 대한 보조 끝점의 경우 이벤트의 수와 백분율이 계산되어 표시됩니다. 임상 및 진행 중인 임신율은 별도로 계산되어 제시됩니다. 그룹 간 비교는 Chi-square 검정으로 이루어지며 관찰된 사건의 수가 4 이상인 경우 Miettinen-Nurminen 방법을 사용하여 해당 95% CI를 제시합니다. 평균 및 SD는 연속 변수에 대해 다음과 같이 요약됩니다. 이차 결과 측정. 연구 그룹 간의 치료 차이는 적절할 때마다 2-샘플 t-테스트 또는 비모수 테스트를 사용하여 만들 것입니다.

불리한 경험(AE)을 보고한 대상체의 수 및 개별 AE의 발생률을 세고 제시할 것이다. 피셔의 정확 검정을 수행하여 처리군 사이를 비교한다.

인구 통계 및 피험자의 관련 병력은 기술 통계로 요약됩니다.

달리 명시되지 않는 한 모든 통계 분석은 양면적이며 p 값이 0.05 미만의 유의한 수준입니다.

표본의 크기:

200개의 샘플 크기(1:1 할당)는 회수된 -3개의 난모세포에서 마진으로 유연 프로토콜과 비교하여 5일 고정 용량 요법의 비열등성을 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다(대조군보다 3개의 난모세포가 적음). 그룹), 0.025의 유의 수준에서 Mann-Whitney 검정 조정과 함께 단측, 2표본 t 검정을 사용합니다. 평균 사이의 실제 차이는 0.0으로 가정하고 두 개입군의 표준 편차는 6.8로 가정합니다. 조기 중단 비율은 이 연구에서 약 15%로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. COS 및 IVF/ICSI에 대한 적응증이 있어야 합니다.
  2. 35세 미만
  3. 18-25kg/m2의 BMI를 가지고;
  4. 24-35일 범위의 규칙적인 월경이 있습니다.

  5. 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 이전 COS 주기에서 회수된 난모세포의 수 > 15;
    • 혈청 AMH(월경 주기 2일에 검사) > 3.52ng/ml;
    • 전정부 여포 수(AFC)(월경 주기 2일에 초음파 검사)>16
  6. 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 일방적인 난소 결손의 존재;
  2. 난소 및 골반강의 이상 상태로 난자 채취에 어려움이 있는 경우
  3. 여성은 임상적으로 관련된 병리가 배아 착상 또는 임신 지속을 손상시킬 수 있습니다(자궁 기형, 자궁 내 섬유종 > 3cm, 자궁 내 유착 등).
  4. 로테르담 합의 기준에 따라 진단된 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성(Rotterdam, 2004)
  5. 기타 알려진 비정상적인 배란 장애(부신 질환, 갑상선 질환 및 고프로락틴혈증을 포함하나 이에 제한되지 않음);
  6. 재발성 유산 또는 이전 IVF 주기 실패의 병력>2;
  7. 이전의 난소 자극에서 난소 저반응의 병력;
  8. 조사자의 재량에 따라 연구 완료를 방해하는 다른 임상적/사회 경제적 요인이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고정 프로토콜
환자는 월경 주기 3일에 폴리트로핀 베타 자극을 시작하고 자극의 첫 5일 동안 일일 용량이 고정되며 rFSH 용량의 수정은 자극 6일 이후부터 허용됩니다. Ganirelix는 자극 5일째에 고정적으로 시작합니다. rhCG를 투여하여 17mm 이상의 난포가 최소 3개 이상 관찰되는 즉시 최종 난자 성숙을 유도하고, OHSS 고위험인 경우 트립토렐린 트리거를 대체제로 사용합니다.
의약품: 폴리트로핀 베타
환자는 매일 sc로 자극을 시작합니다. 월경주기 3일째 폴리트로핀베타 150IU 주사. 연구자의 재량에 따라 높은 난소 반응이 발생하는 경우 자극 6일 이후부터 rFSH 용량의 수정이 허용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 퓨레곤
의약품: 가니렐릭스
Ganirelix 0.25mg 매일 s.c. rFSH 자극 4일 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 오르갈루트란
의약품: 가니렐릭스
Ganirelix 0.25mg 매일 s.c. 다음 기준 중 적어도 하나가 충족되면 시작됩니다. (ii) 혈청 E2 수치 >600 pg/ml; 및 (iii) 혈청 LH 수치 >10 IU/l.
다른 이름들:
  • 오르갈루트란
의약품: rhCG
17mm 이상의 난포가 3개 이상 관찰되는 즉시 최종 난자 성숙을 유도하기 위해 250ug의 rhCG를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 오비드렐
의약품: 트립토렐린
0.2mg 트립토렐린은 과도한 자극의 위험이 높은 경우 트리거하기 위해 rHCG를 대체합니다.
다른 이름들:
  • 데카펩틸
다른: 유연한 프로토콜
환자는 월경 주기 3일에 폴리트로핀 베타 자극을 시작하고 자극의 첫 5일 동안 일일 용량이 고정되며 rFSH 용량의 수정은 자극 6일 이후부터 허용됩니다. Ganirelix는 유연한 그룹에서 약속 기준에 따라 유연하게 시작됩니다. 17mm 이상의 난포가 3개 이상 관찰되는 즉시 rhCG를 투여하여 최종 난자 성숙을 유도하고, OHSS 고위험인 경우 대체제로 트립토렐린 트리거를 사용한다.
의약품: 폴리트로핀 베타
환자는 매일 sc로 자극을 시작합니다. 월경주기 3일째 폴리트로핀베타 150IU 주사. 연구자의 재량에 따라 높은 난소 반응이 발생하는 경우 자극 6일 이후부터 rFSH 용량의 수정이 허용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 퓨레곤
의약품: 가니렐릭스
Ganirelix 0.25mg 매일 s.c. rFSH 자극 4일 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 오르갈루트란
의약품: 가니렐릭스
Ganirelix 0.25mg 매일 s.c. 다음 기준 중 적어도 하나가 충족되면 시작됩니다. (ii) 혈청 E2 수치 >600 pg/ml; 및 (iii) 혈청 LH 수치 >10 IU/l.
다른 이름들:
  • 오르갈루트란
의약품: rhCG
17mm 이상의 난포가 3개 이상 관찰되는 즉시 최종 난자 성숙을 유도하기 위해 250ug의 rhCG를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 오비드렐
의약품: 트립토렐린
0.2mg 트립토렐린은 과도한 자극의 위험이 높은 경우 트리거하기 위해 rHCG를 대체합니다.
다른 이름들:
  • 데카펩틸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
채취한 난자 수
기간: 3 주
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gn 및 GnRH 길항제의 총 용량
기간: 3 주
3 주
자극 중 조기 LH 서지의 발생률
기간: 3 주
3 주
연구 중 OHSS 발생률
기간: 5주
5주
이식 속도
기간: 5주
착상율은 이식된 배아 100개당 ET 후 4주에 초음파 검사에서 관찰된 임신낭의 수로 정의됩니다.
5주
임상 임신율
기간: 6주
임상 임신은 ET 후 6주에 경질 초음파 검사로 감지할 수 있는 양성 심장 박동을 가진 임신낭의 존재로 정의되었습니다.
6주
진행중인 임신율
기간: 14주
진행 중인 임신은 임신 12주 이후에 심장 활동이 진행되는 임신으로 정의되었습니다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Qing Reproducive and Genetic Institute

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Hong Ye, bachelor, Genetic and Reproductive Institute, Chongqing Obstetrics and Gynecology Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Merck-IISP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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