Primapur og Gonal-fs sikkerhed og farmakokinetik

Inklusionskriterier:

1. Raske kvindelige frivillige i alderen 18 til 40 år.
2. Body mass index (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2.
3. Forsøgspersoner, der har brugt p-piller i mindst 2 menstruationscyklusser før studiestart.
4. Regelmæssig menstruationscyklus (24 til 35 dage) før påbegyndelse af oral prævention.
5. Tilstedeværelse af begge æggestokke.
6. Forsøgspersoner, der er negative for misbrugsstoffer og alkoholtest ved screening.
7. Forsøgspersoner, der er raske som valideret af præ-studie sygehistorie, fysisk undersøgelse.
8. Forsøgspersoner med acceptable kliniske laboratorietestresultater.
9. En underskrevet formular til informeret samtykke, der skriftligt bekræfter den frivilliges samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og den frivilliges vilje til at overholde alle lægens anbefalinger og protokolbegrænsninger for tidspunktet for deltagelse i den kliniske undersøgelse.
10. Evne til at overholde kravene i protokollen.
11. Deltagerne i undersøgelsen, såvel som deres seksuelle partnere, er vidende og villige til frivilligt, fra ugen før de bliver inkluderet i undersøgelsen og op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og ud over det anvendte præventionsmiddel. , brug mindst 1 barriere præventionsmetode eller sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for follitropin alfa, kombineret oralt præventionsmiddel (ethinylestradiol og drospirenon) eller hjælpestoffer.
2. Allergi, angioødem (arvelig eller idiopatisk) i historien.
3. Tidligere historie med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
4. Manglende evne til at etablere et venekateter til blodprøvetagning.
5. Tilstedeværelse af polycystiske ovarier (PCO) og ovariecyster.
6. Neoplasi og en historie med ondartet sygdom.
7. Dyb venetrombose, lungeemboli.
8. Personer med nedsat skjoldbruskkirtelfunktion.
9. Regelmæssig brug eller administration af enhver medicin, herunder ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, homøopatiske midler og kosttilskud, mindre end 2 uger før undersøgelsen (med undtagelse af p-piller).
10. Indlæggelse mindre end 2 måneder før studiestart af lægemidler, der har en udtalt effekt på hæmodynamik, leverfunktion og medicin indeholdt follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), choriongonadotropin (hCG), clomiphen, gonadotropin- frigivende hormon (GnRH) analoger.
11. Kardiovaskulære, bronkopulmonale, nervesystemer, endokrine systemer, mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske, immunsystemer, psykiske sygdomme.
12. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før studiestart.
13. Systolisk tryk mindre end 100 mm eller over 130 mm Hg; diastolisk tryk mindre end 70 mm eller over 90 mm Hg; puls mindre end 60 eller mere end 80 slag/min.
14. Bloddonation mindre end 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
15. Deltagelse i kliniske undersøgelser af lægemidler mindre end 3 måneder før starten af ​​nærværende undersøgelse.
16. Mere end 5 alkoholenheder om ugen (1 enhed er lig med 50 ml af en stærk alkoholholdig drik, 200 ml tør vin eller 500 ml øl) eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug.
17. Ryger mere end 5 cigaretter om dagen.
18. Narkomani, alkoholisme.
19. Tilstedeværelse af graviditet.
20. Ammende.
21. Enhver grund, der efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens formål.
22. Personer med laktoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.