促性腺激素释放激素拮抗剂固定方案与灵活方案的有效性和安全性研究 (GnRH)

研究者将负责分析研究数据。 本研究设计为开放标签时尚，因此在研究期间不会保持盲态。 在完成医学/科学审查、确定违规者并宣布数据完整之前，数据库不会被锁定。

统计方法 对于主要终点，将提供卵母细胞数量的平均值和标准偏差 (SD)。 组间差异和相应的 95% 置信区间 (CI)（第 5 天固定协议-灵活协议）将在假设样本数据呈正态分布的情况下使用双样本 t 检验来计算。 在对主要终点进行分析之前，将进行正态性测试，并且可能会根据主要分析对偏斜数据进行非参数调整。 如果两组间治疗差异（第 5 天固定方案-灵活方案）的 95%CI 下限不超过 -3.0，则将确定非劣效性。 如果治疗差异的 95%CI 下限高于 0.0，则可以声明第 5 天固定方案的优越性。

对于分类变量的次要终点，将计算并显示事件的数量和百分比。 临床妊娠率和持续妊娠率将分别计算和呈现。 组间比较将通过卡方检验进行，如果观察到的事件的数量至少为 4，则将使用 Miettinen-Nurminen 方法呈现相应的 95%CI。对于连续变量，均值和 SD 将总结为次要结果措施。 在适当的时候，将通过使用双样本 t 检验或非参数检验来区分研究组之间的治疗差异。

将计算并呈现已报告不良经历 (AE) 的受试者数量和个别 AE 的发生率。 将进行 Fisher 精确检验以在治疗组之间进行比较。

人口统计学和受试者的相关病史将通过描述性统计进行总结。

除非另有说明，否则所有统计分析都将是双向的，并且在 p 值小于 0.05 的显着水平上。

样本量：

200 的样本量（1:1 分配）达到 80% 的功效来检测第 5 天固定剂量方案的非劣效性，与灵活方案相比，回收的卵母细胞为 -3 个（比对照少 3 个卵母细胞）组），使用单侧双样本 t 检验，并在 0.025 的显着性水平上进行 Mann-Whitney 检验调整。 假定均值之间的真实差异为 0.0，两个干预组的标准差为 6.8。 本研究的过早停药率设定为大约 15%。