Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere bekvemmeligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​Follitropin Alfa Liquid Pen sammenlignet med Follitropin Beta Liquid Pen

30. juli 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase III-undersøgelse af bekvemmeligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​Follitropin Alfa flydende formulering anvendt af en pen versus Follitropin Beta flydende formulering anvendt af pen

Dette var et prospektivt, randomiseret, åbent sammenlignende monocentrisk fase IIIb-studie for at evaluere bekvemmeligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​follitropin alfa (Gonal-f) flydende pen sammenlignet med follitropin beta (Puregon) flydende pen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af subfertilitet og infertilitet med assisteret reproduktionsteknologier (ART) såsom in vitro fertilisering (IVF) og embryooverførsel (ET) kræver multipel follikulær udvikling for at øge antallet af kvindelige kønsceller og chancerne for et vellykket behandlingsresultat. Ovariestimulering i IVF/intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) omfatter i øjeblikket undertrykkelse af endogent luteiniserende hormon (LH) sekretion ved administration af en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonist, efterfulgt af stimulering af multipel follikulær udvikling ved eksogen FSH administration. Når tilstrækkelig follikulær udvikling er opnået, administreres en enkelt dosis u-hCG (urin-hCG) for at efterligne den endogene LH-stigning og inducere den endelige oocytmodning. Rekombinant-humant FSH (r-hFSH) har vist sig at være u-hFSH overlegen med hensyn til at kræve færre ampuller og mere effektiv med hensyn til antal genvundne oocytter og med hensyn til graviditetsrater.

For nylig er en ny formulering af follitropin alfa blevet udviklet på grund af en generel tendens inden for terapeutiske rekombinante proteiner til at gå fra præsentationer baseret på biologisk aktivitet til præsentationer baseret på fysisk-kemiske egenskaber. Indtil nu er follitropin alfa blevet fremstillet som et pulver til injektion (enten som monodosis- eller multidosispræparater) i glasampuller eller i hætteglas og administreret med plast- eller glassprøjte. Serono udviklede en multidosis-injektionsvæske, opløsning i en fyldt engangsinjektionspen. Denne undersøgelse involverede sammenligning af administrationen af ​​follitropin alfa flydende formulering påført med pen med indgivelsen af ​​follitropin beta flydende formulering også anvendt med pen.

MÅL Formålet med denne undersøgelse var at evaluere bekvemmeligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​Follitropin alfa (Gonal-f) flydende pen sammenlignet med Follitropin beta (Puregon) flydende pen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal kvinde, mellem hendes 18. og 39. fødselsdag, modtager rekombinant FSH som stimulation til IVF og/eller ICSI
  • Forsøgspersoner, der var i stand til at kommunikere godt med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der havde givet skriftligt informeret samtykke forud for behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden fordomme

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde kendt allergisk reaktion mod et af ingredienserne
  • Personer med forstørrede æggestokke eller cyster, der ikke er relateret til polycystiske ovarier (PCO)
  • Personer med gynækologisk blødning af ukendt oprindelse
  • Forsøgspersoner, der havde kræft i æggestokkene, livmoderen eller brystet
  • Personer med tumorer i hypothalamus eller hypofysen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gonal-f
Medicin: Follitropin alfa flydende formulering
Follitropin alfa (Gonal-f) flydende pen (300, 450 og 900 IE) blev påført ved subkutan (sc) administration. Regimet for rekombinant FSH-stimulering fulgte standardprotokollen for IVF-centret
Andre navne:
  • Gonal-f
Aktiv komparator: Puregon
Medicin: Follitropin beta flydende formulering
Follitropin beta (Puregon) flydende patron (300 og 600 IE) anvendt med pennen blev påført ved sc administration. Regimet for rekombinant FSH-stimulering fulgte standardprotokollen for IVF-centret
Andre navne:
  • Puregon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekvemmelighed og sikkerhed
Tidsramme: 1 år

Bekvemmelighedsparametre inkluderede sygeplejerske/fags præference; tid til at træne emne; operativ tolerance og produktspild, som blev vurderet i efterbehandlingsperioden.

Sikkerhedsparametre omfattede lokale reaktioner (smerte, blå mærker, rødme, kløe, hævelse) og bivirkninger, som blev vurderet i løbet af før-, behandlings- og efterbehandlingsperioden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
Indsamling af rutinedata fra RecDate-registret såsom: stimulationsvarighed; FSH startdosis; FSH-dosering på sidste behandlingsdag; samlet mængde gonadotropin nødvendig; antal follikler på dagen for den sidste ultra-scanning; antal udvundne oocytter; antal befrugtede oocytter; antal overførte embryoner; spild af produkt; antal patroner med Gonal-f (300 IE, 450 IE og 900 IE) og Puregon (300 IE og 600 IE) åbnet; klinisk graviditet ved ultra-scanning (hvis allerede tilgængelig på tidspunktet for den endelige rapportskrivning).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono GmbH, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Keck, PD, Dr. med., Universitätsfrauenklinik Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMP 24554

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follitropin alfa flydende formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner