Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iloprost i akut respiratorisk distress syndrom (ThIlo)

8. december 2021 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Terapeutisk iloprost til behandling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) (ThIlo-forsøget)

Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Begge grupper vil modtage standard pleje, som er state of the art. Interventionsgruppen vil modtage Iloprost forstøvet som inhalativ terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Horowitz-indeks <300
  • Bilateral opacitet på frontal røntgenbillede af brystet
  • krav om overtryksventilation
  • ingen kliniske tegn på venstre atriel hypertension
  • tilmelding inden for 48 timer efter debut af ARDS
  • mekanisk ventilation <7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • mekanisk ventilation >7 dage
  • patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld intensivbehandling
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring
Medicin: styring
natriumchlorid 0,9% forstøvet
Aktiv komparator: Iloprost
Medicin: Iloprost
Iloprost forstøvet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenationsindeks på dag 5 af prostacyclinbehandling målt som PaO2/FiO2
Tidsramme: Studiedag 6
partialtryk af oxygen i blodet (PaO2), i millimeter kviksølv divideret med andelen af ​​oxygen i den indåndede luft (FiO2)
Studiedag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i 90-dages opfølgningsperiode
Tidsramme: på dag 90 efter randomisering og studieadgang
90 dage forårsager alle dødelighed
på dag 90 efter randomisering og studieadgang
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score)
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
SOFA-scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Hvert system vurderes ved 0=normal funktion til max 4 point=alvorlig organdysfunktion. Laveste score er 0, den maksimale score er 24; høje score betyder dårligere resultat
indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Ventilationsstøttelængde
indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Antal patienter med forekomst af barotraume
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Barotraume er skade på kropsvæv sekundært til trykforskel i lukkede hulrum i kroppen. Ventilatorasynkroni, akut forhøjelse af plateauet og spidstryk over 30 cmH2O eller pludseligt fald i leveret tidalvolumen er resultatet af barotraume.
indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Antal patienter med lungeblødning
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Betydelig blødning fra lungen
indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Antal patienter med gastrointestinal blødning
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Betydelig blødning fra mave-tarmkanalen
indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Antal patienter med lungeemboli
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Blokering af en arterie i lungerne af en embolus, der er flyttet fra andre steder i kroppen til lungen
indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Antal patienter med delirium
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Et organisk forårsaget fald fra en tidligere mental funktion, der udvikler sig over en kort periode, typisk timer til dage. Målt som forekomst og længde i tid.
indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Antal patienter med ICU erhvervet svaghed
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Skeletmuskulatur dysfunktion
indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Udledningssted
Tidsramme: indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Antal patienter, der udskrives til hjemmet uden yderligere pleje (selvpleje), hjem med yderligere pleje (hjemmesygepleje) og andre plejefaciliteter såsom plejehjem. Målt som % af patienter udskrevet til en af ​​disse steder.
indtil ICU udskrivning, estimeret gennemsnit = 14 dage
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Er et mål, der bruger en ordinær skala, der bruges til at måle præstation i daglige aktiviteter (ADL). Den originale 10-elements form for BI består af 10 almindelige ADL-aktiviteter, herunder: fodring, badning, pleje, påklædning, afføringskontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang. Elementer vurderes i forhold til, om individer kan udføre aktiviteter selvstændigt, med en vis assistance eller er afhængige (scoret som 10, 5 eller 0). Elementer vægtes efter det nødvendige sygeplejeniveau.
6 måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ThIlo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen

Kliniske forsøg med Iloprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner