- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02637752
Ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning
Effekten af ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning for præ-teenagere børn i tandlægemiljø: et randomiseret klinisk forsøg
Baggrund: Fedme hos børn pålægger sundhedsvæsenet en stor belastning. I betragtning af den øgede hyppighed af tandlæger sammenlignet med lægebesøg i barndommen, kan tandlæger være i en ideel position til at genkende patienter med risiko for at udvikle fedme. Dette randomiserede kliniske forsøg undersøgte effektiviteten af en kort ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning til sundvægtige 6-11-årige børn i en universitetsbaseret pædiatrisk tandklinik.
Metoder: 168 børn, 6-11 år gamle, blev tildelt test- og kontrolgrupper, og deres kropsmasseindeks (BMI) blev registreret. Deres forældre/plejere udfyldte et spørgeskema vedrørende deres barns ernæring, fysiske aktivitet og skærmtid. Forældrene/plejerne i testgruppen modtog derefter en kort rådgivningssession, der tilskyndede til en stigning i børns fysiske aktivitet og et fald i sukkersødede drikkevarer og skærmtid. Data, indsamlet ved baseline og opfølgningssession (inden for 6-12 måneder) blev analyseret ved brug af generel lineær regression, justering for alder, køn, sociodemografiske karakteristika, uddannelse, arbejdsstyrke, indkomst og bevidsthed om skolens ernæringspolitik (P≤ 0,05).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- 6 til 11 år
Ekskluderingskriterier:
- Yngre eller ældre børn
- dem med systemiske sygdomme (såsom diabetes, hjerteproblemer, dyslipidæmi, forhøjet kolesterol, obstruktiv søvnapnø, slagtilfælde, fedtleversygdom, slidgigt, ortopædiske problemer og enhver form for kræft)
- Børn og deres ledsagende forældre eller omsorgspersoner (herefter omsorgspersoner) ude af stand til at kommunikere på engelsk
- hvis pårørende var utilgængelige efter tre telefonforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Intervention: Livsstilsrådgivning eller ernæring/fysisk rådgivning
|
En kort (5-10 minutter) rådgivningssession for plejere i interventionsgruppen havde til formål at tilskynde til en stigning i barnets fysiske aktivitet og reducere forbruget af sukkersødet drikke og skærmtiden.
Derudover fik plejepersonalet i interventionsgruppen følgende uddelinger: fem trin til en sund kropsvægt for teenagere; drikkevarer; fysisk aktivitet tips til børn 5-11 år; Canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet for børn 5-11; og canadiske retningslinjer for stillesiddende adfærd for børn 5-11.
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
For at sikre, at begge grupper havde lige stor udbytte af undersøgelsen, modtog kontrolgruppen rådgivningen og uddelingsmateriale ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6-12 måneder fra baseline
|
6-12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fysisk aktivitet (timer/dag)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
skærmtid (timer/dag)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
antal sukker-sødede drikkevarer indtaget pr. dag
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir Azarpazhooh, DDS MSc PhD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMAZ 515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig