- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02637752
Consulenza nutrizionale e attività fisica
Efficacia della consulenza nutrizionale e sull'attività fisica per i bambini preadolescenti in un contesto odontoiatrico: uno studio clinico randomizzato
Contesto: l'obesità infantile impone un grande onere al sistema sanitario. Data la maggiore frequenza delle visite dentistiche rispetto alle visite mediche durante l'infanzia, i dentisti possono trovarsi nella posizione ideale per riconoscere i pazienti a rischio di sviluppare obesità. Questo studio clinico randomizzato ha esplorato l'efficacia di una breve consulenza sull'alimentazione e l'attività fisica per bambini sani di peso compreso tra 6 e 11 anni in una clinica odontoiatrica pediatrica universitaria.
Metodi: 168 bambini, di età compresa tra 6 e 11 anni, sono stati assegnati ai gruppi di test e di controllo ed è stato registrato il loro indice di massa corporea (BMI). I loro genitori/tutori hanno compilato un questionario riguardante l'alimentazione, l'attività fisica e il tempo davanti allo schermo del loro bambino. I genitori/tutori del gruppo di prova hanno quindi ricevuto una breve sessione di consulenza che ha incoraggiato un aumento dell'attività fisica dei bambini e una diminuzione delle bevande zuccherate e del tempo davanti allo schermo. I dati, raccolti al basale e alla sessione di follow-up (entro 6-12 mesi) sono stati analizzati utilizzando la regressione lineare generale, aggiustando per età, sesso, caratteristiche socio-demografiche, istruzione, forza lavoro, reddito e consapevolezza della politica nutrizionale scolastica (P≤ 0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
- Dai 6 agli 11 anni
Criteri di esclusione:
- Bambini più piccoli o più grandi
- quelli con malattie sistemiche (come diabete, problemi cardiaci, dislipidemia, colesterolo elevato, apnea ostruttiva del sonno, ictus, steatosi epatica, artrosi, problemi ortopedici e qualsiasi forma di cancro)
- I bambini e i loro genitori o tutori che li accompagnano (di seguito, caregiver) non sono in grado di comunicare in inglese
- se le badanti fossero irraggiungibili dopo tre tentativi telefonici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita
Intervento: consulenza sullo stile di vita o consulenza nutrizionale/fisica
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Una breve sessione di consulenza (5-10 minuti) per i caregiver del gruppo di intervento mirava a incoraggiare un aumento dell'attività fisica del bambino e diminuire il consumo di bevande zuccherate e il tempo davanti allo schermo.
Inoltre, ai caregiver del gruppo di intervento sono state fornite le seguenti dispense: cinque passaggi per raggiungere un peso corporeo sano per gli adolescenti; bevande; consigli sull'attività fisica per bambini dai 5 agli 11 anni; Linee guida canadesi sull'attività fisica per i bambini dai 5 agli 11 anni; e le linee guida canadesi sul comportamento sedentario per i bambini dai 5 agli 11 anni.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Per garantire che entrambi i gruppi beneficiassero equamente dello studio, il gruppo di controllo ha ricevuto la consulenza e le dispense alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6-12 mesi dal basale
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6-12 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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attività fisica (ore/giorno)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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tempo di visualizzazione (ore/giorno)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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numero di bevande zuccherate consumate al giorno
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Azarpazhooh, DDS MSc PhD, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMAZ 515
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