- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02637752
Consejería de Nutrición y Actividad Física
Eficacia del asesoramiento sobre nutrición y actividad física para niños preadolescentes en un entorno dental: un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: la obesidad infantil impone una gran carga al sistema de salud. Dada la mayor frecuencia de visitas dentales en comparación con las médicas durante la infancia, los dentistas pueden estar en una posición ideal para reconocer a los pacientes en riesgo de desarrollar obesidad. Este ensayo clínico aleatorizado exploró la eficacia de un breve asesoramiento sobre nutrición y actividad física para niños de 6 a 11 años con un peso saludable en una clínica dental pediátrica de una universidad.
Métodos: 168 niños, de 6 a 11 años, fueron asignados a grupos de prueba y control y se registró su índice de masa corporal (IMC). Sus padres/cuidadores completaron un cuestionario sobre la nutrición, la actividad física y el tiempo frente a la pantalla de sus hijos. Los padres/cuidadores del grupo de prueba luego recibieron una breve sesión de asesoramiento que alentó un aumento en la actividad física de los niños y una disminución en las bebidas azucaradas y el tiempo frente a la pantalla. Los datos recopilados al inicio y en la sesión de seguimiento (dentro de 6 a 12 meses) se analizaron mediante regresión lineal general, ajustando por edad, género, características sociodemográficas, educación, fuerza laboral, ingresos y conocimiento de la política de nutrición escolar (P≤ 0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- 6 a 11 años
Criterio de exclusión:
- Niños más pequeños o mayores
- aquellos con enfermedades sistémicas (como diabetes, problemas cardíacos, dislipidemia, colesterol elevado, apnea obstructiva del sueño, accidente cerebrovascular, enfermedad del hígado graso, osteoartritis, problemas ortopédicos y cualquier forma de cáncer)
- Los niños y los padres o cuidadores que los acompañan (en adelante, los cuidadores) no pueden comunicarse en inglés
- si no se pudo localizar a los cuidadores después de tres intentos por teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consejería de estilo de vida
Intervención: Consejería sobre estilo de vida o nutrición/consejería física
|
Una breve sesión de asesoramiento (5-10 minutos) para los cuidadores del grupo de intervención tuvo como objetivo fomentar un aumento en la actividad física del niño y disminuir el consumo de bebidas azucaradas y el tiempo frente a la pantalla.
Además, los cuidadores del grupo de intervención recibieron los siguientes folletos: cinco pasos para un peso corporal saludable para adolescentes; bebidas; consejos de actividad física para niños de 5 a 11 años; Pautas canadienses de actividad física para niños de 5 a 11 años; y pautas canadienses de comportamiento sedentario para niños de 5 a 11 años.
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Sin intervención: Sin intervención
Para garantizar que ambos grupos se beneficiaran por igual del estudio, el grupo de control recibió el asesoramiento y los folletos al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6-12 meses desde la línea de base
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6-12 meses desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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actividad física (horas/día)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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tiempo de pantalla (horas/día)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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número de bebidas azucaradas consumidas al día
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Azarpazhooh, DDS MSc PhD, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- AMAZ 515
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