- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02403700
Dimensionelle ændringer i blødt og hårdt væv efter ekstraktion af en enkelt tand i den forreste maxilla - en prospektiv klinisk undersøgelse (Alterations)
Ridge ændringer efter enkelttandsudtrækning i den forreste maxilla - en prospektiv klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Den alveolære proces er et tandafhængigt væv og udvikler sig i forbindelse med udbrud af tænder. Tandens størrelse og form, eruptionsaksen og eventuel hældning bestemmer det lokale volumen samt formen af den alveolære proces. Det har vist sig, at efter fjernelse af alle tænder hos mennesker, gennemgår den alveolære højderyg en proces med resorption og atrofi.
I et nyligt dyrestudie har Cardaropoli et al. (2003) vurderede de helingsbegivenheder, der opstod i ekstraktionsskålen efter tandfjernelse. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at helingen af en ekstraktionssokkel involverede en række hændelser, herunder dannelsen af et koagulum, der blev erstattet af en provisorisk bindevævsmatrix, vævet knogle og lamellær knogle og knoglemarv. På dag 30 optog mineraliseret knogle 88% af socket-volumenet. Dannelsen af hårdt væv var begyndt allerede efter 2 ugers heling, og derefter, efter en måned, blev soklen fyldt med vævet knogle. Senere blev den vævede knogle gradvist erstattet af lamelknogle og knoglemarv. Efter 3 måneders heling blev en hårdvævsbro konsekvent fundet at dække crestaldelen af ekstraktionsstedet, som var dannet af vævet knogle og lamellær knogle. Araújo et al. (2005) analyserede i en eksperimentel undersøgelse i hunde højderygændringerne efter ekstraktion af præmolarer i underkæben. Forfatterne observerede, at resorptionen af de bukkale og linguale vægge fandt sted i to overlappende faser. Fase 1: Bundknoglen - der mistede sin funktion og blodforsyning - blev resorberet og erstattet med vævet knogle. Vertikal resorption var betydeligt større på det bukkale aspekt af den alveolære kam, da denne knoglevæg var meget tyndere end den linguale væg og primært bestod af bundtknogle. Fase 2: En yderligere resorption fandt sted fra de ydre overflader af begge knoglevægge. Årsagen til denne yderligere resorption er ikke klart fastslået. Hypotesen kunne være: Forringet overfladisk vaskularisering ved at hæve en mucoperiosteal flap; tilpasning til manglen på kontinuerlig funktion; eller genetablering af rygformen, som er genetisk bestemt i mangel af tænder. Et nyligt dyreforsøg bekræftede, at flapforhøjelse spiller en vigtig rolle for en mere udtalt overfladisk knogleresorption efter ekstraktion, derfor forekommer det kritisk, at tandudtrækning skal udføres uden forhøjelse af en mucoperiosteal flap. Selv kambevaringsteknikker er ikke i stand til at forhindre konturændringer efter tandudtrækning.
Objektiv
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge de dimensionelle ændringer af den alveolære højderyg efter enkelttandsudtrækning i den forreste maxilla hos patienter, især på ansigtsaspektet af den alveolære ryg. Disse horisontale og vertikale ændringer vil blive sekventielt dokumenteret op til 8 ugers heling, før et implantat indsættes ved hjælp af konceptet med tidlig implantatplacering. Undersøgelsen vil også give information om den anatomiske situation af ansigtets knoglevæg i den forreste overkæbe på udtrækningstidspunktet, og udbredelsen og omfanget af knoglemangler på ansigtsaspektet, når tænder skal trækkes ud.
Metoder
For at dokumentere disse ændringer over tid vil to metoder blive anvendt. For det første vil der blive opnået to keglestrålecomputertomografier (CBCT), den ene direkte efter tandudtrækning, den anden ved 8 ugers socket-heling før implantatplacering. De to CBCT'er vil blive analyseret med et nyt softwareprogram (InVivo Dental). For det andet vil der blive foretaget fortløbende aftryk på dag 0 (udtrækningsdag), dag 14, 28, 42 og 56 for digitalt at producere virtuelle 3D-studiemodeller. Disse modeller kan analyseres med et andet softwareprogram (Geomagic) for at dokumentere variationerne af det bløde væv i ekstraktionsstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bern
-
University of Bern, Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Oral Sugery and Stomatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder 18 år eller ældre
- Fravær af væsentlige medicinske tilstande
- Patienter med raske eller effektivt behandlede parodontale lidelser
- Kandidat til enkelttandserstatning i den forreste maxilla
Eksklusionskriterier
- Generelle kontraindikationer for dentale og/eller kirurgiske behandlinger
- Samtidig eller tidligere immunsuppressiv, bisphosphonat- eller højdosis kortikosteroidbehandling
- Inflammatorisk og autoimmun sygdom i mundhulen
- Ukontrolleret diabetes
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle undersøgelsens deltagere
En gruppe observationsundersøgelse
|
Dimensionsændringer dokumenteres over en helingsperiode på 8 uger efter enkelttandsudtrækning.
For at dokumentere disse ændringer over tid vil to metoder blive anvendt.
For det første vil der blive opnået to keglestrålecomputertomografier (CBCT), den ene direkte efter tandudtrækning, den anden ved 8 ugers socket-heling før implantatplacering.
De to CBCT'er vil blive analyseret med et nyt softwareprogram (InVivo Dental).
For det andet vil der blive foretaget fortløbende aftryk på dag 0 (udtrækningsdag), dag 14, 28, 42 og 56 for digitalt at producere virtuelle 3D-studiemodeller.
Disse modeller kan analyseres med et andet softwareprogram (Geomagic Studi 10) for at dokumentere variationerne af det bløde væv i ekstraktionsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i knogletab
Tidsramme: 2-, 4-, 6-, 8-uger
|
Målt ved segmenterede overflademodeloverlejringer.
Ændringer i knogletab mellem baseline og 8 ugers helingsperiode ved hjælp af CBCT-teknologi.
Fra DICOM-filerne (Digital Imaging and Communications in Medicine) blev der genereret to overflademesh-modeller, som blev overlejret, og ændringerne blev efterfølgende analyseret.
|
2-, 4-, 6-, 8-uger
|
|
Ændring fra baseline i tab af blødt væv
Tidsramme: 2-, 4-, 6-, 8-uger
|
Ændringer i tab af blødt væv ved baseline, 2-, 4-, 6- og 8 uger blev analyseret som tandaftryk, som også blev overlejret, og ændringerne blev analyseret.
|
2-, 4-, 6-, 8-uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem baseline ansigtsknogletykkelse og dimensionelle bløddelsændringer under heling.
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
|
For at måle korrelation blev Spearman Rank Correlation Coefficient beregnet.
Ikke-parametriske modeller for longitudinelle data blev anvendt til at analysere virkningen af knoglevægsfænotype og helingsperiode på dimensionsændringer.
|
Ved baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chappuis, Dep. Oral surgery and Stomatology, University of Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge alterations following tooth extraction with and without flap elevation: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):545-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01703.x.
- Januario AL, Duarte WR, Barriviera M, Mesti JC, Araujo MG, Lindhe J. Dimension of the facial bone wall in the anterior maxilla: a cone-beam computed tomography study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1168-1171. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02086.x. Epub 2011 Feb 15.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler M. Tissue alterations after tooth extraction with and without surgical trauma: a volumetric study in the beagle dog. J Clin Periodontol. 2008 Apr;35(4):356-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01209.x.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler MB. Hard tissue alterations after socket preservation: an experimental study in the beagle dog. Clin Oral Implants Res. 2008 Nov;19(11):1111-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01575.x.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 079/09
- Grant No. 624_2009 (Anden identifikator: ITI Foundation, Basel, Switzerland)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cone beam computed tomography (CBCT)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareAfsluttetLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAfsluttetMaloklusion | Ortodonti | Cone-Beam computertomografi | Panorama radiografi | Påvirket tand | KefalometriBelgien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Trukket tilbage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSlagtilfælde, AkutFrankrig