Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale manifestationer af systemisk sklerose

13. september 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Orale manifestationer af systemisk sklerose: mod identifikation af nye prognostiske markører

Systemisk sklerose (SSc) er en sjælden multisystem bindevævslidelse karakteriseret ved tre store patologiske kendetegn: udbredt fibrose, vaskulopati og immunologiske abnormiteter. Da alt bindevæv kan blive påvirket, har denne tilstand flere virkninger på den orofaciale region. Sidstnævnte er faktisk involveret i ca. 80 % af SSc-patienter. Orale manifestationer har stor indflydelse på livskvaliteten og kræver specifikke behandlinger, der bør udføres så tidligt som muligt.

Udvidelse af det periodontale ledbåndsrum, der synes at være forbundet med en øget kollagensyntese, er et af de mest almindelige dentale røntgenbilleder. Imidlertid er dette radiologiske tegn for det meste blevet undersøgt på todimensionelle røntgenbilleder. Efterforskerne har for nylig beskrevet i en patient, der lider af SSc, eksistensen af ​​forkalkninger i det periodontale ligamentrum ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT) tilgang (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Sådanne forkalkninger, som aldrig er blevet observeret før, kunne være en del af sygdommens fænotypiske spektrum, især når dystrofisk calcinose er forbundet. De kunne desuden udgøre et specifikt træk ved SSc. Imidlertid kræver dette røntgentegn at blive undersøgt hos et største antal patienter.

Adskillige cytokiner er blevet impliceret i SSc-patogenese. En nylig undersøgelse har afsløret, at forhøjede CXCL4-serumniveauer korrelerer med sygdomskomplikationer, hvilket tyder på, at dette molekyle kunne bruges som en prognostisk biomarkør. Forøgede IL-6-serumniveauer korrelerer også med SSc-sværhedsgrad. Tandkødsspaltevæske kan let opsamles fra tandkødsspalten, der omgiver tænderne, og udgør en indikator for lokal, men også systemisk inflammation. Analyse af cytokinprofilen for gingival crevikulær væske kunne bidrage til identifikation af specifikke SSc-biomarkører og tillade en bedre forståelse af orale manifestationers patogenese.

Formålet med denne case-kontrol undersøgelse er at karakterisere præcist de orale manifestationer forbundet med SSc inden for det nationale referencecenter for sjældne autoimmune sygdomme (Strasbourg, Frankrig) patientkohorte for at identificere specifikke radiologiske, kliniske og/eller biologiske tegn. Nogle af dem kan være korreleret til sværhedsgraden eller til prognosen for sygdommen. For efterforskernes viden er det den første undersøgelse, der bruger tredimensionel CBCT-tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de parodontologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fælles inklusionskriterier
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år (18 års fødselsdag afsluttet)
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før optagelse i undersøgelsen
  • Mere end 12 naturlige tænder egnet til evaluering

Inklusionskriterier for systemisk sklerosepatienter

  • Systemisk sklerose Inklusionskriterier for kontrol
  • Subjekt, der har gennemgået eller skal gennemgå en over- og en underkæbeknogle Cone Beam Computed Tomography-undersøgelse (vurdering af påvirkede tænder, planlægning af implantatbehandling)

Ekskluderingskriterier:

Fælles eksklusionskriterier

  • Åbenlys akut eller kronisk infektion (HIV, viral hepatitis...) kendt på tidspunktet for den mundtlige eksamen
  • Progressiv neoplasi eller neoplasi diagnosticeret inden for 2 år før undersøgelsen
  • Løbende antibiotikabehandling eller inden for 3 måneder før mundtlig undersøgelse
  • Personer med risiko for infektiøs endokarditis
  • Orale antiseptika inden for ugen før mundtlig undersøgelse (klorhexidin mundskyllemidler...)
  • Parodontale specialiserede behandlinger, rodskælling/rodplanlægning eller parodontal kirurgisk behandling inden for året før mundtlig undersøgelse
  • Løbende medicinsk behandling, der inducerer en betydelig ændring af tandkødstilstanden (anti-epileptiske lægemidler...)
  • Rygning (≥ 10 cigaretter om dagen)
  • Graviditet kvindelige forsøgspersoner (positiv uringraviditetstest)
  • Ammende kvindelige emner
  • Umulighed at give nøjagtige oplysninger (nødsituation, forståelsesproblemer...)

Eksklusionskriterier for systemisk sklerosepatienter

  • Patient involveret i et andet klinisk forsøg (lægemiddel) eller i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Anden associeret systemisk autoimmun sygdom (Sjögrens syndrom med positive serum anti-SSA og/eller anti-SSB autoantistoffer, systemisk lupus erythematosus...)
  • Progressiv kronisk sygdom bortset fra systemisk sklerose (diabetes...)
  • Immunsuppressiv behandling inden for den sidste måned
  • Kortikosteroid ≥10 mg/dag i løbet af den sidste måned
  • Modtager af hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • En anden årsag til hudsklerose (strålebehandling på oro-ansigtsområdet...)

Eksklusionskriterier for kontrol

  • Systemisk kronisk eller evolutiv sygdom på tidspunktet for inklusion
  • Progressiv patologi, der involverer overkæben eller underkæben på tidspunktet for inklusion (tumor...)
  • Løbende behandling med kortiksteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Måling af det periodontale ledbåndsrum
Evaluering af ligamentets bredde hos patienter med SSc og sammenligning med bredden fundet i kontrol.
Andet: Radiografisk analyse af oro-faciale manifestationer
Etablering af en komplet klinisk fænotypisk beskrivelse af orale manifestationer forbundet med SSc og sammenligning med kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af det periodontale ligamentrums bredde på midterodniveau på aksiale visninger af Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk analyse af oro-faciale manifestationer forbundet med systemisk sklerose ved hjælp af højopløsnings volumetrisk keglestrålecomputertomografi (CBCT) udforskning
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med Cone Beam Computed Tomography (CBCT)

3
Abonner