- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02371005
Orale manifestationer af systemisk sklerose
Orale manifestationer af systemisk sklerose: mod identifikation af nye prognostiske markører
Systemisk sklerose (SSc) er en sjælden multisystem bindevævslidelse karakteriseret ved tre store patologiske kendetegn: udbredt fibrose, vaskulopati og immunologiske abnormiteter. Da alt bindevæv kan blive påvirket, har denne tilstand flere virkninger på den orofaciale region. Sidstnævnte er faktisk involveret i ca. 80 % af SSc-patienter. Orale manifestationer har stor indflydelse på livskvaliteten og kræver specifikke behandlinger, der bør udføres så tidligt som muligt.
Udvidelse af det periodontale ledbåndsrum, der synes at være forbundet med en øget kollagensyntese, er et af de mest almindelige dentale røntgenbilleder. Imidlertid er dette radiologiske tegn for det meste blevet undersøgt på todimensionelle røntgenbilleder. Efterforskerne har for nylig beskrevet i en patient, der lider af SSc, eksistensen af forkalkninger i det periodontale ligamentrum ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT) tilgang (Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). Sådanne forkalkninger, som aldrig er blevet observeret før, kunne være en del af sygdommens fænotypiske spektrum, især når dystrofisk calcinose er forbundet. De kunne desuden udgøre et specifikt træk ved SSc. Imidlertid kræver dette røntgentegn at blive undersøgt hos et største antal patienter.
Adskillige cytokiner er blevet impliceret i SSc-patogenese. En nylig undersøgelse har afsløret, at forhøjede CXCL4-serumniveauer korrelerer med sygdomskomplikationer, hvilket tyder på, at dette molekyle kunne bruges som en prognostisk biomarkør. Forøgede IL-6-serumniveauer korrelerer også med SSc-sværhedsgrad. Tandkødsspaltevæske kan let opsamles fra tandkødsspalten, der omgiver tænderne, og udgør en indikator for lokal, men også systemisk inflammation. Analyse af cytokinprofilen for gingival crevikulær væske kunne bidrage til identifikation af specifikke SSc-biomarkører og tillade en bedre forståelse af orale manifestationers patogenese.
Formålet med denne case-kontrol undersøgelse er at karakterisere præcist de orale manifestationer forbundet med SSc inden for det nationale referencecenter for sjældne autoimmune sygdomme (Strasbourg, Frankrig) patientkohorte for at identificere specifikke radiologiske, kliniske og/eller biologiske tegn. Nogle af dem kan være korreleret til sværhedsgraden eller til prognosen for sygdommen. For efterforskernes viden er det den første undersøgelse, der bruger tredimensionel CBCT-tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fælles inklusionskriterier
- Mænd og kvinder ≥ 18 år (18 års fødselsdag afsluttet)
- Tilslutning til en social sikringsordning
- Underskrevet informeret samtykkeformular før optagelse i undersøgelsen
- Mere end 12 naturlige tænder egnet til evaluering
Inklusionskriterier for systemisk sklerosepatienter
- Systemisk sklerose Inklusionskriterier for kontrol
- Subjekt, der har gennemgået eller skal gennemgå en over- og en underkæbeknogle Cone Beam Computed Tomography-undersøgelse (vurdering af påvirkede tænder, planlægning af implantatbehandling)
Ekskluderingskriterier:
Fælles eksklusionskriterier
- Åbenlys akut eller kronisk infektion (HIV, viral hepatitis...) kendt på tidspunktet for den mundtlige eksamen
- Progressiv neoplasi eller neoplasi diagnosticeret inden for 2 år før undersøgelsen
- Løbende antibiotikabehandling eller inden for 3 måneder før mundtlig undersøgelse
- Personer med risiko for infektiøs endokarditis
- Orale antiseptika inden for ugen før mundtlig undersøgelse (klorhexidin mundskyllemidler...)
- Parodontale specialiserede behandlinger, rodskælling/rodplanlægning eller parodontal kirurgisk behandling inden for året før mundtlig undersøgelse
- Løbende medicinsk behandling, der inducerer en betydelig ændring af tandkødstilstanden (anti-epileptiske lægemidler...)
- Rygning (≥ 10 cigaretter om dagen)
- Graviditet kvindelige forsøgspersoner (positiv uringraviditetstest)
- Ammende kvindelige emner
- Umulighed at give nøjagtige oplysninger (nødsituation, forståelsesproblemer...)
Eksklusionskriterier for systemisk sklerosepatienter
- Patient involveret i et andet klinisk forsøg (lægemiddel) eller i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Anden associeret systemisk autoimmun sygdom (Sjögrens syndrom med positive serum anti-SSA og/eller anti-SSB autoantistoffer, systemisk lupus erythematosus...)
- Progressiv kronisk sygdom bortset fra systemisk sklerose (diabetes...)
- Immunsuppressiv behandling inden for den sidste måned
- Kortikosteroid ≥10 mg/dag i løbet af den sidste måned
- Modtager af hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- En anden årsag til hudsklerose (strålebehandling på oro-ansigtsområdet...)
Eksklusionskriterier for kontrol
- Systemisk kronisk eller evolutiv sygdom på tidspunktet for inklusion
- Progressiv patologi, der involverer overkæben eller underkæben på tidspunktet for inklusion (tumor...)
- Løbende behandling med kortiksteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Måling af det periodontale ledbåndsrum
Evaluering af ligamentets bredde hos patienter med SSc og sammenligning med bredden fundet i kontrol.
|
|
Andet: Radiografisk analyse af oro-faciale manifestationer
Etablering af en komplet klinisk fænotypisk beskrivelse af orale manifestationer forbundet med SSc og sammenligning med kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af det periodontale ligamentrums bredde på midterodniveau på aksiale visninger af Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Radiografisk analyse af oro-faciale manifestationer forbundet med systemisk sklerose ved hjælp af højopløsnings volumetrisk keglestrålecomputertomografi (CBCT) udforskning
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBehandling af refraktær systemisk sklerodermi ved injektion af allogene mesenkymale stamceller (MSC)SYSTEMISK SCLERODERMA | ALLOGENE MESENKYMALE STAMCELLER | VOKSENFrankrig
-
Northwestern UniversityAfsluttetSYSTEMISK SCLERODERMAForenede Stater
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcus
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
Kliniske forsøg med Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareRekrutteringLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAfsluttetMaloklusion | Ortodonti | Cone-Beam computertomografi | Panorama radiografi | Påvirket tand | KefalometriBelgien
-
Semmelweis UniversityRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ikke rekrutterer endnu