Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af AB HiFocusTM Mid Scala elektrodebevægelsen ved hjælp af keglestrålebillede efter cochleaimplantation (ABMS1)

11. september 2013 opdateret af: Guido Dees, Maastricht University Medical Center

En af de medvirkende faktorer til variationen i resultater blandt Cochlear Implant (CI)-modtagere blev rapporteret at være placeringen af ​​elektrodearrayet i scala tympani. Det ser ud til, at den korrekte placering af elektroden indledningsvis i scala tympani og efterfølgende undgåelse af dislokation i scala vestibuli efterhånden som indføringen skrider frem, er en nøglefaktor for at opnå gode taleopfattelsesresultater. Et andet vigtigt aspekt relateret til ydeevnen er opnåelsen af ​​ensartet elektrisk dækning med elektroden. Data rapporteret for elektroder fra forskellige producenter giver dybder fra 240 - 600 grader, hvilket viser den betydelige variation på tværs af emner. HiFocus mid scala-elektroden blev udviklet til at dække en og en kvart omgang og med det præ-buede design for at være mindre modtagelig for variationer i individuelle cochlea-dimensioner og indføringsteknikker. Et yderligere mekanisk træk ved det præ-buede design er undgåelsen af ​​kræfter mod den cochleære laterale væg og tilhørende lavere modtagelighed af elektroden til at bevæge sig ud af cochlea efter indføring. For nylig er en keglestråle-CT-teknik (CBCT) ved at blive udforsket inden for ØNH-området med potentialet til at overvinde nogle af de problemer, der er forbundet med de konventionelle CT-teknikker, såsom spredning, stråling og lav isometrisk opløsning. Billeder med sammenlignelige detaljer med dem af f.eks. mikro-CT'er er mulige med meget lavere stråledosis. Moderne billedbehandlingssoftware, dvs. 3D Slicer (www.slicer.org) kan bruges til 3D-rekonstruktion, efterbehandling og Brainsfit til registrering. Registrering er justering af to scanninger i det samme koordinatsystem. Dette muliggør identifikation af forskelle mellem to billeder optaget på tidspunktet x og y. Når de er overlejret nøjagtigt, kan enhver forskel mellem de to billeder identificeres med en nøjagtighed på 0,2 mm. Ved hjælp af disse metoder kan man vurdere stabiliteten og placeringen af ​​elektroden i cochlea.

Formål: De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge keglestråle-CT-teknik i kombination med (høj opløsning) MRI for at identificere elektrodebevægelser efter cochlear implantatkirurgi og identificere den inter-skalære position af HFms-elektroden. Det sekundære mål er at kvantificere den gennemsnitlige indføringsdybde og variationer af HFms-elektroden

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc van Hoof, MD
        • Underforsker:
          • Guido Dees, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre, der opfylder de konventionelle hollandske CI-kriterier
  • Patienten modtager HiFocus Mid Scala-elektroden
  • Ingen cochleære eller neurale abnormiteter, der kunne kompromittere placeringen af ​​elektroden som vurderet af CI-kirurgen

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller ikke-fysiske kontraindikationer for MR- eller CT-billeddannelse
  • Ingen yderligere handicap, der kan forhindre aktiv deltagelse og test i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage én præoperativ MR før cochlear implantation og to keglestråle-computertomografiscanninger efter cochlear implantation
Stråling: Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
To postoperative CBCT-scanninger, den første dagen efter cochlear implantation og den anden efter 3 måneder.
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Én præoperativ (før cochlear implantation) MR-scanning af cochlea.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bevægelse af elektroden postoperativt i millimeter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Advanced Bionics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Stokroos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL44381.068.13/METC 13-1-054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear implantation

Kliniske forsøg med Cone Beam Computed Tomography (CBCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner