Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panobinostat/Bortezomib/Dexamethason ved recidiverende eller recidiverende og refraktær myelomatose (PANORAMA_3)

10. juli 2024 opdateret af: pharmaand GmbH

Et multicenter, randomiseret, åbent fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige regimer af oral panobinostat i kombination med subkutan bortezomib og oral dexamethason hos patienter med recidiverende eller recidiverende/refraktært myelomatose, som tidligere har været immunomodulatorisk

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige regimer af PAN (20 mg TIW, 20 mg BIW og 10 mg TIW) i kombination med s.c. BTZ og Dex og at levere eksponerings-, sikkerheds- og effektivitetsdata for at identificere det optimale regime af PAN i et randomiseret, 3-arm parallelt design. Denne undersøgelse vil også vurdere virkningen af ​​at administrere s.c. BTZ (i kombination med PAN og Dex) to gange ugentligt i 4 cyklusser og derefter ugentligt startende fra cyklus 5 indtil sygdomsprogression hos patienter ≤ 75 år. Patienter > 75 år får i hele behandlingsperioden s.c. BTZ ugentligt (i kombination med PAN og Dex) indtil sygdomsprogression.

Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression eller indtil de stopper tidligere på grund af uacceptabel toksicitet eller af andre årsager.

Patienter, som afbryde undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression, vil blive fulgt for effekt hver 6. uge.

Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse, indtil den sidste patient, der går på langtidsopfølgning, har gennemført en 3 års overlevelsesopfølgning eller afbrudt tidligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04537 081
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrig, 85295
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrig, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankrig, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VUmc, Hematology, PK2 BR012
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47900
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Sidon, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lulea, Sverige, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Muang
      • Mueang Nonthaburi, Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tjekkiet, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • myelomatose i henhold til IMWG 2014 definition
  • behandlingskrævende for recidiverende eller recidiverende/refraktær sygdom
  • målbar sygdom baseret på central proteinvurdering
  • 1 til 4 tidligere behandlingslinjer
  • tidligere IMiD-eksponering
  • acceptable laboratorieværdier før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • primært refraktært myelom
  • refraktær overfor bortezomib
  • samtidig anti-kræftbehandling (andre end BTZ/Dex og bisfosfonater)
  • forudgående behandling med DAC-hæmmere
  • klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller nylig hjertebegivenhed (inden for 6 måneder før randomisering)
  • uløst diarré ≥ CTCAE grad 2 eller tilstedeværelse af medicinsk tilstand forbundet med kronisk diarré (såsom irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - 20 mg Panobinostat TIW
20 mg panobinostat TIW, 2 uger on/1 uge fri i kombination med subkutan bortezomib og per oral dexamethason
Medicin: Panobinostat kapsler
20 mg, 10 mg eller 15 mg (kun til dosisreduktioner)
Andre navne:
  • Farydak
  • LBH589
  • PANDE
Medicin: Bortezomib injektion
1,3 mg/kvadratmeter subkutan administration. Cyklus 1-4: 2 uger on/1 uge fri, BIW for deltagere ≤ 75 år på tidspunktet for screening; en gang om ugen for deltagere > 75 år. Cyklus 5+: en gang om ugen for alle deltagere.
Andre navne:
  • Velcade
  • BTZ
Medicin: Dexamethason tabletter
Før og 24 timer efter bortezomib administration. Deltagere ≤ 75 år på tidspunktet for screening: 20 mg/dosis deltagere; > 75 år: 10 mg/dosis.
Andre navne:
  • Dekadron
  • Dex
Eksperimentel: Arm B - 20 mg Panobinostat BIW
20 mg panobinostat BIW, 2 uger on/1 uge fri i kombination med subkutan bortezomib og per oral dexamethason
Medicin: Panobinostat kapsler
20 mg, 10 mg eller 15 mg (kun til dosisreduktioner)
Andre navne:
  • Farydak
  • LBH589
  • PANDE
Medicin: Bortezomib injektion
1,3 mg/kvadratmeter subkutan administration. Cyklus 1-4: 2 uger on/1 uge fri, BIW for deltagere ≤ 75 år på tidspunktet for screening; en gang om ugen for deltagere > 75 år. Cyklus 5+: en gang om ugen for alle deltagere.
Andre navne:
  • Velcade
  • BTZ
Medicin: Dexamethason tabletter
Før og 24 timer efter bortezomib administration. Deltagere ≤ 75 år på tidspunktet for screening: 20 mg/dosis deltagere; > 75 år: 10 mg/dosis.
Andre navne:
  • Dekadron
  • Dex
Eksperimentel: Arm C - 10 mg Panobinostat TIW
10 mg panobinostat TIW, 2 uger on/1 uge fri i kombination med subkutan bortezomib og per oral dexamethason
Medicin: Panobinostat kapsler
20 mg, 10 mg eller 15 mg (kun til dosisreduktioner)
Andre navne:
  • Farydak
  • LBH589
  • PANDE
Medicin: Bortezomib injektion
1,3 mg/kvadratmeter subkutan administration. Cyklus 1-4: 2 uger on/1 uge fri, BIW for deltagere ≤ 75 år på tidspunktet for screening; en gang om ugen for deltagere > 75 år. Cyklus 5+: en gang om ugen for alle deltagere.
Andre navne:
  • Velcade
  • BTZ
Medicin: Dexamethason tabletter
Før og 24 timer efter bortezomib administration. Deltagere ≤ 75 år på tidspunktet for screening: 20 mg/dosis deltagere; > 75 år: 10 mg/dosis.
Andre navne:
  • Dekadron
  • Dex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 168 dage
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet delvis respons (PR) eller bedre (immunofenotypisk komplet respons [iCR] eller stringent komplet respons [sCR] eller komplet respons [CR] eller meget god delvis respons [VGPR]) som deres bedste samlet respons efter afslutning af op til 8 cyklusser af tildelt undersøgelsesregime. Hver cyklus var 21 dage lang. Bedste overordnede respons var den bedste post-baseline bekræftede samlede respons observeret hos en given deltager og blev bestemt baseret på overordnede responser observeret ved alle post-baseline responsvurderinger, registreret fra randomisering til progressiv sygdom (PD), død, start af ny behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studiet, hvad end der kom først. ORR blev vurderet blindt pr. uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Op til 168 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR under hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til 5,2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet PR eller bedre (iCR eller sCR eller CR eller VGPR) som deres bedste samlede respons gennem hele undersøgelsen. Bedste overordnede respons var den bedste post-baseline bekræftede samlede respons observeret hos en given deltager og blev bestemt baseret på overordnede responser observeret ved alle post-baseline responsvurderinger, registreret fra randomisering indtil PD, død, start af ny behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning på studiet, hvad der end kom først. ORR blev vurderet blindt pr. IRC i henhold til IMWG-kriterier.
Op til 5,2 år
iCR rate
Tidsramme: Op til 5,2 år
iCR, baseret på IMWG-kriterier pr. blindet IRC-vurdering, er defineret som: negativ immunfiksering af serum og urin; forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytom(er) i tilfælde af enhver tilstedeværelse af bløddelsplasmacytom(er) ved baseline; mindre end 5 % plasmaceller i knoglemarv; normalt fri let kæde (FLC) forhold; fravær af klonale plasmaceller i knoglemarv analyseret ved immunhistokemi eller 2- til 4-farve flowcytometri; fravær af fænotypisk afvigende plasmaceller (klonale) i knoglemarv (BM) med minimum 1 million samlede BM-celler analyseret ved multiparametrisk flowcytometri (>4 farver). Resultater rapporteret som procentdel af deltagere, der opnår iCR.
Op til 5,2 år
sCR Rate
Tidsramme: Op til 5,2 år
sCR, baseret på IMWG-kriterier pr. blindet IRC-vurdering, er defineret som: negativ immunfiksering af serum og urin; forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytom(er) i tilfælde af enhver tilstedeværelse af bløddelsplasmacytom(er) ved baseline; mindre end 5 % plasmaceller i knoglemarv; normalt FLC-forhold; fravær af klonale plasmaceller i knoglemarv analyseret ved immunhistokemi eller 2- til 4-farve flowcytometri. Resultater rapporteret som procentdel af deltagere, der opnår sCR.
Op til 5,2 år
CR-sats
Tidsramme: Op til 5,2 år
CR, baseret på IMWG-kriterier pr. blindet IRC-vurdering, er defineret som: negativ immunfiksering af serum og urin; forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytom(er) i tilfælde af enhver tilstedeværelse af bløddelsplasmacytom(er) ved baseline; mindre end 5 % plasmaceller i knoglemarv; i tilfælde af at den eneste målbare sygdom ved baseline er serum-FLC-vurderingen, kræves der desuden et normalt FLC-forhold på 0,26 til 1,65 for at kvalificere sig til CR. Resultater rapporteret som procentdel af deltagere, der opnår CR.
Op til 5,2 år
VGPR-takst
Tidsramme: Op til 5,2 år
VGPR, baseret på IMWG-kriterier pr. blindet IRC-vurdering, er defineret som: serum og/eller urin M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved proteinelektroforese, eller ≥90 % reduktion fra baseline i serum) og M-protein i urin <100 milligram/24 timer); i tilfælde af tilstedeværelse af blødt vævsplasmacytom(er) ved baseline, er en reduktion i summen af ​​produkterne af krydsdiametrene med ≥50 % fra baseline påkrævet; i tilfælde af at den eneste målbare sygdom hos en deltager ved baseline er serum-FLC-niveauet (dvs. ingen målbar sygdom i serum- og urin-PEP), er et fald på >90 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer fra baseline. Resultater rapporteret som procentdel af deltagere, der opnår VGPR.
Op til 5,2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5,2 år
PFS, vurderet ud fra IMWG-kriterier pr. blind IRC-vurdering, er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (uanset dødsårsag).
Op til 5,2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5,2 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5,2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax): Panobinostat
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (før dosis, op til 8 timer efter dosis)
Serieblodprøver blev indsamlet til panobinostat Cmax-analyse. Resultater rapporteres i nanogram/milliliter (ng/mL).
Cyklus 1 dag 1 (før dosis, op til 8 timer efter dosis)
Cmax: Bortezomib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (før dosis, op til 8 timer efter dosis)
Der blev udtaget serielle blodprøver til bortezomib Cmax-analyse. Resultater er rapporteret i ng/ml.
Cyklus 1 dag 1 (før dosis, op til 8 timer efter dosis)
Tid til at nå Cmax (Tmax): Panobinostat
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (før dosis, op til 8 timer efter dosis)
Serielle blodprøver blev indsamlet til panobinostat Tmax-analyse. Resultater rapporteres i timer.
Cyklus 1 dag 1 (før dosis, op til 8 timer efter dosis)
Tmax: Bortezomib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (før dosis, op til 8 timer efter dosis)
Serielle blodprøver blev indsamlet til bortezomib Tmax-analyse. Resultater rapporteres i timer.
Cyklus 1 dag 1 (før dosis, op til 8 timer efter dosis)
Eksponeringsrespons: Cmax for Panobinostat
Tidsramme: Op til 5,2 år
Eksponering-respons-forholdet blev vurderet under anvendelse af Cmax (cyklus 1 dag 1) for panobinostat versus resultaterne af ORR, grad 3/4 trombocytopeni og grad 3/4 diarré. To statistiske modeller blev brugt: logistiske regressionsmodeller, hvor disse 3 udfald blev behandlet på en binær måde i henhold til deres forekomst; Cox regressionsmodeller, hvor de relevante resultater er tiden til forekomsten af ​​grad 3/4 trombocytopeni og tiden til forekomsten af ​​grad 3/4 diarré. Resultater rapporteres som modelbaseret sandsynlighed. En stigning i den modelbaserede sandsynlighed indikerer en stigning i forekomsten af ​​udfaldene (ORR, grad 3/4 trombocytopeni, 3/4 diarré) med stigende værdier af Cmax (det vil sige med stigende dosis af panobinostat).
Op til 5,2 år
Ændring fra baseline i European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Spørgeskema med 30 punkter (QLQ-C30) Global Health Status (GHS) Score
Tidsramme: Cyklus 15 Dag 1, på cirka 295 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet af EORTC QLQ-C30, som ofte anvendes i kliniske onkologiske forsøg og er anerkendt som pålidelig og valid. EORTC QLQ-C30 måler funktionelle dimensioner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 3 symptomelementer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), 6 enkeltelementer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske konsekvenser) og en global sundhedsskala (GHS) og livskvalitetsskala. For hvert domæne og element anvendes en lineær transformation for at standardisere scoren mellem 0 og 100. Resultaterne præsenteres specifikt for GHS-score. En højere GHS-score indikerer en højere HRQoL. Hver cyklus var 21 dage lang.
Cyklus 15 Dag 1, på cirka 295 dage
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kræftterapi (FACT)/Gynækologisk onkologi Gruppe-neurotoksicitet (GOG-Ntx) Neurotoksicitet Subscale Score
Tidsramme: Cyklus 15 Dag 1, på cirka 295 dage
HRQoL blev vurderet af FACT/GOG-Ntx, et spørgeskema med 38 punkter designet til at vurdere generel livskvalitet og sværhedsgrad og virkning af neurotoksicitet fra systemisk kemoterapi. Det bruges ofte i kliniske onkologiske forsøg og er anerkendt som et pålideligt og gyldigt mål til at vurdere symptomer forbundet med neurotoksicitet. Den fokuserer på 4 generelle livskvalitetsdomæner for fysisk velvære, funktionelt velvære, socialt/familievelvære og følelsesmæssigt velvære, og inkluderer neurotoksicitetssubskaladomænet til at karakterisere behandlingsrelateret neurotoksicitet. Resultaterne præsenteres specifikt for neurotoksicitetsunderskalaen med 11 elementer, som bruger en 5-punkts vurderingsskala (0=slet ikke; 1=en lille smule; 2=noget; 3=en smule; 4=meget). Hvert element scores fra 0-4, hvor sværhedsgraden af ​​neurotoksicitet målt som summen af ​​de 11 elementer, der spænder fra 0 til 44. Lavere score indikerer lavere neurotoksicitet og højere HRQoL. Hver cyklus var 21 dage lang.
Cyklus 15 Dag 1, på cirka 295 dage
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 5,2 år
TTP, baseret på IMWG-kriterier pr. blindet IRC-vurdering, er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af myelomatose.
Op til 5,2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 5,2 år
TTR, baseret på IMWG-kriterier pr. blindet IRC-vurdering, er tiden mellem datoen for randomisering til datoen for første start af PR eller bedre respons (iCR eller sCR eller CR eller VGPR).
Op til 5,2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 5,2 år
DOR, baseret på IMWG-kriterier pr. blindet IRC-vurdering, er defineret som varigheden fra den første dokumenterede indtræden af ​​PR eller bedre (iCR eller sCR eller CR eller VGPR) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af myelomatose.
Op til 5,2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

pharmaand GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: SecuraBio, SecuraBio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Anslået)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBH589D2222
  • 2015-001564-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner