Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panobinostat/Bortezomib/Dexametason vid återfallande eller återfallande och refraktärt multipelt myelom (PANORAMA_3)

19 december 2023 uppdaterad av: pharmaand GmbH

En multicenter, randomiserad, öppen fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av tre olika regimer av oral panobinostat i kombination med subkutant bortezomib och oralt dexametason hos patienter med återfall eller återfall/refraktärt multipelt myelom som tidigare har varit immunomodulerande medel

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av tre olika regimer av PAN (20 mg TIW, 20 mg BIW och 10 mg TIW) i kombination med s.c. BTZ och Dex och för att tillhandahålla exponerings-, säkerhets- och effektdata för att identifiera den optimala regimen av PAN i en randomiserad, 3-armars parallell design. Denna studie kommer också att bedöma effekten av att administrera s.c. BTZ (i kombination med PAN och Dex) två gånger i veckan under 4 cykler, och sedan varje vecka med start från cykel 5 tills sjukdomsprogression hos patienter ≤ 75 år. Patienter > 75 år kommer att få under hela behandlingstiden s.c. BTZ varje vecka (i kombination med PAN och Dex) tills sjukdomsprogression.

Patienter kommer att behandlas tills sjukdomsprogression eller tills de avbryter behandlingen tidigare på grund av oacceptabel toxicitet eller av andra skäl.

Patienter som avbrutit studiebehandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression kommer att följas med avseende på effekt var sjätte vecka.

Alla patienter kommer att följas för överlevnad tills den sista patienten som går in på långtidsuppföljning har genomfört en 3 års överlevnadsuppföljning eller avbrutit tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04537 081
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrike, 85295
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrike, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankrike, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grekland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47900
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34899
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Sidon, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VUmc, Hematology, PK2 BR012
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lulea, Sverige, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Muang
      • Mueang Nonthaburi, Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tjeckien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • multipelt myelom enligt IMWG 2014 definition
  • som kräver behandling för återfall eller återfall/refraktär sjukdom
  • mätbar sjukdom baserad på central proteinbedömning
  • 1 till 4 tidigare behandlingsrader
  • tidigare IMiD-exponering
  • acceptabla labbvärden före randomisering

Exklusions kriterier:

  • primärt refraktärt myelom
  • refraktär mot bortezomib
  • samtidig anti-cancerbehandling (annat än BTZ/Dex och bisfosfonater)
  • tidigare behandling med DAC-hämmare
  • kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom och/eller nyligen inträffad hjärthändelse (inom 6 månader före randomisering)
  • olöst diarré ≥ CTCAE grad 2 eller förekomst av medicinskt tillstånd associerat med kronisk diarré (såsom colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm B - 20mg PAN BIW
20mg panobinostat två gånger i veckan, 2 veckor på/1 vecka ledigt i kombination med s.c. bortezomib och p.o. dexametason
Läkemedel: panobinostat kapslar
20mg, 10mg eller 15mg (endast för dosreduktioner)
Andra namn:
  • PAN, LBH589
Läkemedel: bortezomib injektion
1,3 mg/m^2 subkutan administrering; Cykel 1-4: 2 veckor på/1 vecka ledigt två gånger i veckan för patienter ≤ 75 år vid tidpunkten för screening; en gång i veckan för patient > 75 år Cykel 5+: en gång i veckan för alla patienter
Andra namn:
  • BTZ
Läkemedel: dexametason tabletter
före och 24 timmar efter BTZ-administrering; patienter ≤ 75 år vid tidpunkten för screening: 20 mg/dos patienter > 75 år: 10 mg/dos
Andra namn:
  • Dex
Experimentell: Arm C - 10mg PAN TIW
10mg panobinostat tre gånger i veckan 2 veckor på/1 vecka ledigt i kombination med s.c. bortezomib och p.o. dexametason
Läkemedel: panobinostat kapslar
20mg, 10mg eller 15mg (endast för dosreduktioner)
Andra namn:
  • PAN, LBH589
Läkemedel: bortezomib injektion
1,3 mg/m^2 subkutan administrering; Cykel 1-4: 2 veckor på/1 vecka ledigt två gånger i veckan för patienter ≤ 75 år vid tidpunkten för screening; en gång i veckan för patient > 75 år Cykel 5+: en gång i veckan för alla patienter
Andra namn:
  • BTZ
Läkemedel: dexametason tabletter
före och 24 timmar efter BTZ-administrering; patienter ≤ 75 år vid tidpunkten för screening: 20 mg/dos patienter > 75 år: 10 mg/dos
Andra namn:
  • Dex
Experimentell: Arm A - 20mg PAN TIW
20mg panobinostat tre gånger i veckan, 2 veckor på/1 vecka i kombination med s.c. bortezomib och p.o. dexametason
Läkemedel: panobinostat kapslar
20mg, 10mg eller 15mg (endast för dosreduktioner)
Andra namn:
  • PAN, LBH589
Läkemedel: bortezomib injektion
1,3 mg/m^2 subkutan administrering; Cykel 1-4: 2 veckor på/1 vecka ledigt två gånger i veckan för patienter ≤ 75 år vid tidpunkten för screening; en gång i veckan för patient > 75 år Cykel 5+: en gång i veckan för alla patienter
Andra namn:
  • BTZ
Läkemedel: dexametason tabletter
före och 24 timmar efter BTZ-administrering; patienter ≤ 75 år vid tidpunkten för screening: 20 mg/dos patienter > 75 år: 10 mg/dos
Andra namn:
  • Dex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens (ORR) upp till 8 cykler
Tidsram: upp till 8 cykler per patient, cirka 30 månader
bedöms enligt IMWG:s riktlinjer
upp till 8 cykler per patient, cirka 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR under hela studietiden
Tidsram: cirka 70 månader
cirka 70 månader
individuell immunfenotypisk fullständig respons (CR) rate
Tidsram: cirka 30 och 70 månader
cirka 30 och 70 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: cirka 30 och 70 månader
cirka 30 och 70 månader
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för panobinostat (PAN) och bortezomib (BTZ)
Tidsram: cirka 30 månader
cirka 30 månader
Dags för progression
Tidsram: cirka 30 och 70 månader
cirka 30 och 70 månader
Dags att svara
Tidsram: cirka 30 och 70 månader
cirka 30 och 70 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: cirka 30 och 70 månader
cirka 30 och 70 månader
European Organisation of Research and Treatment of Cancer Livskvalitet kärna 30-objekt frågeformulär poäng över tid jämfört
Tidsram: cirka 30 och 70 månader
EORTC QLQ-C30 under behandling och i efterbehandlingsuppföljning
cirka 30 och 70 månader
individuell sträng CR-grad
Tidsram: cirka 30 och 70 månader
cirka 30 och 70 månader
individuell CR-grad
Tidsram: cirka 30 och 70 månader
cirka 30 och 70 månader
total överlevnad
Tidsram: cirka 30 och 70 månader
cirka 30 och 70 månader
individuell Mycket bra Delvis svarsfrekvens
Tidsram: cirka 30 och 70 månader
cirka 30 och 70 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi / Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicitetsskala poäng över tid
Tidsram: cirka 30 och 70 månader
FACT/GOG-Ntx på-behandling
cirka 30 och 70 månader
Dags att nå Cmax för PAN och BTZ
Tidsram: cirka 30 månader
cirka 30 månader
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) för PAN och BTZ
Tidsram: cirka 30 månader
cirka 30 månader
Observerad plasmakoncentration 24 timmar efter administrering av engångsdos och multipeldos av PAN och BTZ
Tidsram: 24 timmar efter varje dos, cirka 30 månader
24 timmar efter varje dos, cirka 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

pharmaand GmbH

Utredare

  • Studierektor: SecuraBio, SecuraBio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Beräknad)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLBH589D2222
  • 2015-001564-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera