Panobinostat/bortezomib/deksametazon w nawrotowym lub nawracającym i opornym na leczenie szpiczaku mnogim (PANORAMA_3)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: pharmaand GmbH
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech różnych schematów doustnego panobinostatu w skojarzeniu z podskórnym bortezomibem i doustnym deksametazonem u pacjentów z nawrotem lub nawrotem/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy byli wcześniej narażeni na działanie leków immunomodulujących
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych schematów PAN (20 mg TIW, 20 mg BIW i 10 mg TIW) w połączeniu z s.c. BTZ i Dex oraz dostarczenie danych dotyczących ekspozycji, bezpieczeństwa i skuteczności w celu określenia optymalnego schematu PAN w randomizowanym, 3-ramiennym projekcie równoległym. W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ podawania s.c. BTZ (w połączeniu z PAN i Dex) dwa razy w tygodniu przez 4 cykle, a następnie co tydzień począwszy od cyklu 5 do progresji choroby u pacjentów w wieku ≤ 75 lat. Pacjenci powyżej 75 roku życia będą otrzymywali przez cały okres leczenia s.c. BTZ co tydzień (w połączeniu z PAN i Dex) do progresji choroby.
Pacjenci będą leczeni do progresji choroby lub do wcześniejszego przerwania leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub z innych powodów.
Pacjenci, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodów innych niż postęp choroby, będą poddawani obserwacji pod kątem skuteczności co 6 tygodni.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia do czasu, gdy ostatni pacjent rozpoczynający długoterminową obserwację zakończy 3-letnią obserwację lub zakończy wcześniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04537 081
- Novartis Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784 400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 12808
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Ostrava Poruba, Czech Republic, Czechy, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Francja, 84902
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Francja, 38043
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon Cedex, Francja, 85295
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francja, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Francja, 57000
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayonne Cedex
-
Bayonne, Bayonne Cedex, Francja, 64109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecja, 115 28
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Grecja, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VUmc, Hematology, PK2 BR012
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Indyk, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Liban, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Sidon, Liban, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64287
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Halle Saale, Niemcy, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, NO 0450
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20 090
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Polska, 87 100
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 02 776
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 02 106
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 50 367
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Republika Korei, 58128
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lulea, Szwecja, SE 971 80
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Muang
-
Mueang Nonthaburi, Muang, Tajlandia, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvar, Węgry, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Debrecen, HUN, Węgry, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
RN
-
Rimini, RN, Włochy, 47900
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- szpiczak mnogi zgodnie z definicją IMWG 2014
- wymagających leczenia choroby nawracającej lub nawracającej/opornej na leczenie
- mierzalną chorobę opartą na centralnej ocenie białka
- 1 do 4 wcześniejszych linii terapii
- wcześniejsza ekspozycja na IMiD
- dopuszczalne wartości laboratoryjne przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- pierwotny szpiczak oporny na leczenie
- oporny na bortezomib
- jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (inna niż BTZ/Dex i bisfosfoniany)
- wcześniejsze leczenie inhibitorami DAC
- klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub niedawno przebyty incydent sercowy (w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją)
- nieuleczalna biegunka ≥ stopnia 2 CTCAE lub stan chorobowy związany z przewlekłą biegunką (taki jak zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit)
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A – 20 mg panobinostatu TIW
20 mg panobinostatu TIW, 2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy w skojarzeniu z bortezomibem podskórnym i deksametazonem doustnie
|
20 mg, 10 mg lub 15 mg (wyłącznie w celu zmniejszenia dawki)
Inne nazwy:
Podanie podskórne 1,3 mg/metr kwadratowy.
Cykl 1-4: 2 tygodnie pracy/1 tydzień przerwy, BIW dla uczestników w wieku ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego; raz w tygodniu dla uczestników > 75 lat.
Cykl 5+: raz w tygodniu dla wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
Przed i 24 godziny po podaniu bortezomibu.
Uczestnicy ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego: uczestnicy 20 mg/dawkę; > 75 lat: 10 mg/dawkę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B - 20 mg Panobinostat BIW
20 mg panobinostatu BIW, 2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy w skojarzeniu z bortezomibem podskórnym i deksametazonem doustnie
|
20 mg, 10 mg lub 15 mg (wyłącznie w celu zmniejszenia dawki)
Inne nazwy:
Podanie podskórne 1,3 mg/metr kwadratowy.
Cykl 1-4: 2 tygodnie pracy/1 tydzień przerwy, BIW dla uczestników w wieku ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego; raz w tygodniu dla uczestników > 75 lat.
Cykl 5+: raz w tygodniu dla wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
Przed i 24 godziny po podaniu bortezomibu.
Uczestnicy ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego: uczestnicy 20 mg/dawkę; > 75 lat: 10 mg/dawkę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C – 10 mg panobinostatu TIW
10 mg panobinostatu TIW, 2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy w skojarzeniu z bortezomibem podskórnym i deksametazonem doustnie
|
20 mg, 10 mg lub 15 mg (wyłącznie w celu zmniejszenia dawki)
Inne nazwy:
Podanie podskórne 1,3 mg/metr kwadratowy.
Cykl 1-4: 2 tygodnie pracy/1 tydzień przerwy, BIW dla uczestników w wieku ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego; raz w tygodniu dla uczestników > 75 lat.
Cykl 5+: raz w tygodniu dla wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
Przed i 24 godziny po podaniu bortezomibu.
Uczestnicy ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego: uczestnicy 20 mg/dawkę; > 75 lat: 10 mg/dawkę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 168 dni
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą (immunofenotypowa odpowiedź całkowita [iCR] lub rygorystyczna odpowiedź całkowita [sCR] lub odpowiedź całkowita [CR] lub bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR]) jako najlepsze całkowita odpowiedź po ukończeniu do 8 cykli przypisanego schematu badania.
Każdy cykl trwał 21 dni.
Najlepsza odpowiedź ogólna to najlepsza odpowiedź ogólna potwierdzona po punkcie początkowym zaobserwowana u danego uczestnika i została określona na podstawie odpowiedzi ogólnych obserwowanych we wszystkich ocenach odpowiedzi po badaniu wyjściowym, zarejestrowanych od randomizacji do postępu choroby (PD), zgonu, rozpoczęcia nowej terapii, wycofanie zgody lub zakończenie badania, cokolwiek nastąpi wcześniej.
ORR oceniano na ślepo przez niezależną komisję oceniającą (IRC) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
|
Do 168 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR przez całe badanie
Ramy czasowe: Do 5,2 roku
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzonym PR lub lepszym (iCR lub sCR lub CR lub VGPR) jako najlepszą ogólną odpowiedzią w całym badaniu.
Najlepsza odpowiedź ogólna była najlepszą potwierdzoną ogólną odpowiedzią zaobserwowaną u danego uczestnika po rozpoczęciu leczenia i została określona na podstawie ogólnych odpowiedzi obserwowanych we wszystkich ocenach odpowiedzi po badaniu wyjściowym, zarejestrowanych od randomizacji do PD, zgonu, rozpoczęcia nowej terapii, wycofania zgody lub koniec studiów, cokolwiek było pierwsze.
ORR oceniano na ślepo według IRC zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Do 5,2 roku
|
|
Kurs iCR
Ramy czasowe: Do 5,2 roku
|
iCR, w oparciu o kryteria IMWG według zaślepionej oceny IRC, definiuje się jako: ujemną immunofiksację surowicy i moczu; zanik jakichkolwiek plazmocytomów tkanek miękkich w przypadku jakiejkolwiek obecności plazmocytomów tkanek miękkich na początku badania; mniej niż 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC); brak klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym analizowany metodą immunohistochemiczną lub cytometrią przepływową 2–4 kolorów; brak fenotypowo nieprawidłowych komórek plazmatycznych (klonalnych) w szpiku kostnym (BM) przy co najmniej 1 milionie wszystkich komórek BM analizowanych za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej (> 4 kolory).
Wyniki podano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli iCR.
|
Do 5,2 roku
|
|
Kurs SCR
Ramy czasowe: Do 5,2 roku
|
sCR, w oparciu o kryteria IMWG według zaślepionej oceny IRC, definiuje się jako: ujemną immunofiksację surowicy i moczu; zanik jakichkolwiek plazmocytomów tkanek miękkich w przypadku jakiejkolwiek obecności plazmocytomów tkanek miękkich na początku badania; mniej niż 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; normalny współczynnik FLC; brak klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym analizowany metodą immunohistochemiczną lub cytometrią przepływową 2–4 kolorów.
Wyniki podano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli sCR.
|
Do 5,2 roku
|
|
Kurs CR
Ramy czasowe: Do 5,2 roku
|
CR, w oparciu o kryteria IMWG według zaślepionej oceny IRC, definiuje się jako: ujemną immunofiksację surowicy i moczu; zanik jakichkolwiek plazmocytomów tkanek miękkich w przypadku jakiejkolwiek obecności plazmocytomów tkanek miękkich na początku badania; mniej niż 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; w przypadku, gdy jedyną mierzalną chorobą na początku badania jest ocena FLC w surowicy, aby zakwalifikować się do CR, wymagany jest dodatkowo prawidłowy współczynnik FLC wynoszący 0,26 do 1,65.
Wyniki podawane jako odsetek uczestników osiągających CR.
|
Do 5,2 roku
|
|
Kurs VGPR
Ramy czasowe: Do 5,2 roku
|
VGPR, w oparciu o kryteria IMWG według zaślepionej oceny IRC, definiuje się jako: białko M w surowicy i/lub moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy białek lub zmniejszenie stężenia w surowicy o ≥90% w porównaniu z wartością wyjściową) oraz białko M w moczu <100 miligramów/24 godziny); w przypadku początkowej obecności plazmocytoma(ów) tkanek miękkich wymagane jest zmniejszenie sumy iloczynów średnic poprzecznych o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych; w przypadku, gdy jedyną mierzalną chorobą u uczestnika na początku badania jest poziom FLC w surowicy (tj. brak mierzalnej choroby w PEP w surowicy i moczu), wymagane jest zmniejszenie o >90% różnicy pomiędzy poziomami FLC zajętymi i niezajętymi w stosunku do wartości wyjściowych.
Wyniki podano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR.
|
Do 5,2 roku
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5,2 roku
|
PFS, oceniany na podstawie kryteriów IMWG według ślepej oceny IRC, definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu).
|
Do 5,2 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5,2 roku
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 5,2 roku
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax): Panobinostat
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, do 8 godzin po podaniu)
|
Pobrano seryjne próbki krwi do analizy Cmax panobinostatu.
Wyniki podano w nanogramach/mililitr (ng/ml).
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, do 8 godzin po podaniu)
|
|
Cmax: Bortezomib
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, do 8 godzin po podaniu)
|
Pobrano seryjne próbki krwi do analizy Cmax bortezomibu.
Wyniki podano w ng/ml.
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, do 8 godzin po podaniu)
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax): Panobinostat
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, do 8 godzin po podaniu)
|
Pobrano seryjne próbki krwi do analizy Tmax panobinostatu.
Wyniki podawane są w godzinach.
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, do 8 godzin po podaniu)
|
|
Tmax: Bortezomib
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, do 8 godzin po podaniu)
|
Pobrano seryjne próbki krwi do analizy bortezomibu Tmax.
Wyniki podawane są w godzinach.
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, do 8 godzin po podaniu)
|
|
Odpowiedź na ekspozycję: Cmax dla panobinostatu
Ramy czasowe: Do 5,2 roku
|
Zależność narażenie-reakcja oceniano, wykorzystując Cmax (cykl 1, dzień 1) dla panobinostatu w porównaniu z wynikami ORR, trombocytopenią stopnia 3/4 i biegunką stopnia 3/4.
Zastosowano dwa modele statystyczne: modele regresji logistycznej, w których te 3 wyniki traktowano binarnie w zależności od ich wystąpienia; Modele regresji Coxa, z odpowiednimi wynikami: czas do wystąpienia trombocytopenii stopnia 3/4 i czas do wystąpienia biegunki stopnia 3/4.
Wyniki są raportowane jako prawdopodobieństwo oparte na modelu.
Wzrost prawdopodobieństwa opartego na modelu wskazuje na wzrost częstości występowania powikłań (ORR, trombocytopenia stopnia 3/4, biegunka 3/4) wraz ze wzrostem wartości Cmax (tj. ze wzrostem dawki panobinostatu).
|
Do 5,2 roku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Podstawowy kwestionariusz jakości życia składający się z 30 pozycji (QLQ-C30) Wynik Globalnego Stanu Zdrowia (GHS)
Ramy czasowe: Cykl 15. Dzień 1, około 295 dni
|
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniano za pomocą skali EORTC QLQ-C30, która jest często stosowana w klinicznych badaniach onkologicznych i jest uznawana za wiarygodną i ważną.
EORTC QLQ-C30 mierzy wymiary funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, emocjonalne, poznawcze i społeczne), 3 elementy objawowe (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), 6 pojedynczych elementów (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i skutki finansowe), a także globalną skalę zdrowia (GHS) i skalę jakości życia.
Dla każdej domeny i elementu stosowana jest transformacja liniowa w celu ujednolicenia wyniku w przedziale od 0 do 100.
Wyniki przedstawiono specjalnie dla wyniku GHS.
Wyższy wynik GHS wskazuje na wyższą HRQoL.
Każdy cykl trwał 21 dni.
|
Cykl 15. Dzień 1, około 295 dni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT)/Grupa Onkologii Ginekologicznej – Neurotoksyczność (GOG-Ntx) Wynik podskali neurotoksyczności
Ramy czasowe: Cykl 15. Dzień 1, około 295 dni
|
HRQoL oceniano za pomocą FACT/GOG-Ntx, 38-elementowego kwestionariusza zaprojektowanego w celu oceny ogólnej jakości życia oraz nasilenia i wpływu neurotoksyczności wynikającej z chemioterapii ogólnoustrojowej.
Jest często stosowany w klinicznych badaniach onkologicznych i uznawany za wiarygodną i trafną metodę oceny objawów związanych z neurotoksycznością.
Koncentruje się na 4 ogólnych domenach jakości życia obejmujących dobrostan fizyczny, dobrostan funkcjonalny, dobrostan społeczny/rodzinny i dobrostan emocjonalny i obejmuje domenę podskali neurotoksyczności w celu scharakteryzowania neurotoksyczności związanej z leczeniem.
Wyniki przedstawiono specjalnie dla 11-punktowej podskali neurotoksyczności, która wykorzystuje 5-punktową skalę ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a nasilenie neurotoksyczności jest mierzone jako suma 11 pozycji w zakresie od 0 do 44.
Niższe wyniki wskazują na niższą neurotoksyczność i wyższą HRQoL.
Każdy cykl trwał 21 dni.
|
Cykl 15. Dzień 1, około 295 dni
|
|
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do 5,2 roku
|
TTP, w oparciu o kryteria IMWG według zaślepionej oceny IRC, definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego.
|
Do 5,2 roku
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 5,2 roku
|
TTR, w oparciu o kryteria IMWG według zaślepionej oceny IRC, to czas od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia PR lub lepszej odpowiedzi (iCR lub sCR lub CR lub VGPR).
|
Do 5,2 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5,2 roku
|
DOR, w oparciu o kryteria IMWG według zaślepionej oceny IRC, definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego wystąpienia PR lub lepszego (iCR lub sCR lub CR lub VGPR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z powodu szpiczaka mnogiego.
|
Do 5,2 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SecuraBio, SecuraBio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory deacetylazy histonowej
- Deksametazon
- Bortezomib
- Panobinostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLBH589D2222
- 2015-001564-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .