Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panobinostat/Bortezomib/Dexamethason bij recidiverend of recidiverend en refractair multipel myeloom (PANORAMA_3)

10 juli 2024 bijgewerkt door: pharmaand GmbH

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van drie verschillende regimes van oraal panobinostat in combinatie met subcutaan bortezomib en oraal dexamethason bij patiënten met recidiverend of recidiverend/refractair multipel myeloom die eerder zijn blootgesteld aan immunomodulerende middelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van drie verschillende regimes van PAN (20 mg TIW, 20 mg BIW en 10 mg TIW) in combinatie met s.c. BTZ en Dex en om blootstellings-, veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verstrekken om het optimale regime van PAN te identificeren in een gerandomiseerd parallel ontwerp met 3 armen. Deze studie zal ook de impact beoordelen van het toedienen van s.c. BTZ (in combinatie met PAN en Dex) tweemaal per week gedurende 4 cycli, en daarna wekelijks vanaf cyclus 5 tot ziekteprogressie bij patiënten ≤ 75 jaar. Patiënten ouder dan 75 jaar krijgen gedurende de gehele behandelingsperiode s.c. BTZ wekelijks (in combinatie met PAN en Dex) tot ziekteprogressie.

Patiënten zullen worden behandeld tot progressie van de ziekte of tot eerder stoppen vanwege onaanvaardbare toxiciteit of om andere redenen.

Patiënten die de studiebehandeling staakten om andere redenen dan ziekteprogressie, zullen elke 6 weken worden gevolgd op werkzaamheid.

Alle patiënten zullen worden gevolgd om te overleven totdat de laatste patiënt die aan langdurige follow-up begint een overlevingsfollow-up van 3 jaar heeft voltooid of eerder is gestopt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04537 081
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Duitsland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrijk, 85295
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrijk, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankrijk, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griekenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italië, 47900
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Hwasun, Korea, republiek van, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Sidon, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUmc, Hematology, PK2 BR012
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Muang
      • Mueang Nonthaburi, Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tsjechië, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Lulea, Zweden, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • multipel myeloom volgens de definitie van IMWG 2014
  • die behandeling nodig hebben voor recidiverende of recidiverende/refractaire ziekte
  • meetbare ziekte op basis van centrale eiwitbeoordeling
  • 1 tot 4 eerdere therapielijnen
  • eerdere blootstelling aan IMiD
  • aanvaardbare laboratoriumwaarden voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • primair refractair myeloom
  • ongevoelig voor bortezomib
  • gelijktijdige antikankertherapie (anders dan BTZ/Dex en bisfosfonaten)
  • voorafgaande behandeling met DAC-remmers
  • klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of recent cardiaal voorval (binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie)
  • onopgeloste diarree ≥ CTCAE graad 2 of aanwezigheid van een medische aandoening geassocieerd met chronische diarree (zoals prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A - 20 mg Panobinostat TIW
20 mg panobinostat TIW, 2 weken wel/1 week niet in combinatie met subcutaan bortezomib en oraal dexamethason
Geneesmiddel: Panobinostat-capsules
20 mg, 10 mg of 15 mg (alleen voor dosisverlagingen)
Andere namen:
  • Farydak
  • LBH589
  • PAN
Geneesmiddel: Bortezomib-injectie
1,3 mg/vierkante meter subcutane toediening. Cyclus 1-4: 2 weken aan/1 week af, BIW voor deelnemers ≤ 75 jaar op het moment van screening; één keer per week voor deelnemers > 75 jaar. Cyclus 5+: één keer per week voor alle deelnemers.
Andere namen:
  • Velcade
  • BTZ
Geneesmiddel: Dexamethason tabletten
Vóór en 24 uur na toediening van bortezomib. Deelnemers ≤ 75 jaar op het moment van screening: 20 mg/dosis deelnemers; > 75 jaar: 10 mg/dosis.
Andere namen:
  • Decadron
  • Dex
Experimenteel: Arm B - 20 mg Panobinostat BIW
20 mg panobinostat BIW, 2 weken wel/1 week niet in combinatie met subcutaan bortezomib en oraal dexamethason
Geneesmiddel: Panobinostat-capsules
20 mg, 10 mg of 15 mg (alleen voor dosisverlagingen)
Andere namen:
  • Farydak
  • LBH589
  • PAN
Geneesmiddel: Bortezomib-injectie
1,3 mg/vierkante meter subcutane toediening. Cyclus 1-4: 2 weken aan/1 week af, BIW voor deelnemers ≤ 75 jaar op het moment van screening; één keer per week voor deelnemers > 75 jaar. Cyclus 5+: één keer per week voor alle deelnemers.
Andere namen:
  • Velcade
  • BTZ
Geneesmiddel: Dexamethason tabletten
Vóór en 24 uur na toediening van bortezomib. Deelnemers ≤ 75 jaar op het moment van screening: 20 mg/dosis deelnemers; > 75 jaar: 10 mg/dosis.
Andere namen:
  • Decadron
  • Dex
Experimenteel: Arm C - 10 mg Panobinostat TIW
10 mg panobinostat TIW, 2 weken wel/1 week niet in combinatie met subcutaan bortezomib en oraal dexamethason
Geneesmiddel: Panobinostat-capsules
20 mg, 10 mg of 15 mg (alleen voor dosisverlagingen)
Andere namen:
  • Farydak
  • LBH589
  • PAN
Geneesmiddel: Bortezomib-injectie
1,3 mg/vierkante meter subcutane toediening. Cyclus 1-4: 2 weken aan/1 week af, BIW voor deelnemers ≤ 75 jaar op het moment van screening; één keer per week voor deelnemers > 75 jaar. Cyclus 5+: één keer per week voor alle deelnemers.
Andere namen:
  • Velcade
  • BTZ
Geneesmiddel: Dexamethason tabletten
Vóór en 24 uur na toediening van bortezomib. Deelnemers ≤ 75 jaar op het moment van screening: 20 mg/dosis deelnemers; > 75 jaar: 10 mg/dosis.
Andere namen:
  • Decadron
  • Dex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of beter (immunofenotypische volledige respons [iCR] of stringente volledige respons [sCR] of volledige respons [CR] of zeer goede gedeeltelijke respons [VGPR]) als hun beste algehele respons na voltooiing van maximaal 8 cycli van het toegewezen onderzoeksregime. Elke cyclus duurde 21 dagen. De beste algehele respons was de beste bevestigde algehele respons na baseline die werd waargenomen bij een bepaalde deelnemer en werd bepaald op basis van de algehele responsen die werden waargenomen bij alle responsbeoordelingen na baseline, geregistreerd vanaf randomisatie tot progressieve ziekte (PD), overlijden, start van nieuwe therapie, intrekking van de toestemming, of einde van de studie, wat er ook het eerst kwam. ORR werd blind beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tot 168 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR gedurende de hele studie
Tijdsspanne: Tot 5,2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigd PR of beter (iCR of sCR of CR of VGPR) als hun beste algehele respons gedurende het gehele onderzoek. De beste algehele respons was de beste bevestigde algehele respons na baseline die werd waargenomen bij een bepaalde deelnemer en werd bepaald op basis van de algehele responsen die werden waargenomen bij alle responsbeoordelingen na baseline, geregistreerd vanaf de randomisatie tot aan de ziekte van Parkinson, het overlijden, de start van een nieuwe therapie, het intrekken van de toestemming of einde van de studie, wat er ook maar het eerst kwam. ORR werd blind beoordeeld per IRC volgens IMWG-criteria.
Tot 5,2 jaar
iCR-snelheid
Tijdsspanne: Tot 5,2 jaar
iCR, gebaseerd op IMWG-criteria per geblindeerde IRC-beoordeling, wordt gedefinieerd als: negatieve immunofixatie van serum en urine; verdwijning van plasmacytoom(en) in zacht weefsel, in geval van enige aanwezigheid van plasmacytoom(en) in zacht weefsel bij aanvang; minder dan 5% plasmacellen in beenmerg; normale verhouding van vrije lichte keten (FLC); afwezigheid van klonale plasmacellen in beenmerg geanalyseerd door immunohistochemie of 2- tot 4-kleuren flowcytometrie; afwezigheid van fenotypisch afwijkende plasmacellen (klonaal) in beenmerg (BM) met een minimum van 1 miljoen totale BM-cellen geanalyseerd door multiparametrische flowcytometrie (> 4 kleuren). Resultaten gerapporteerd als percentage van de deelnemers die iCR bereikten.
Tot 5,2 jaar
sCR-tarief
Tijdsspanne: Tot 5,2 jaar
sCR, gebaseerd op IMWG-criteria per geblindeerde IRC-beoordeling, wordt gedefinieerd als: negatieve immunofixatie van serum en urine; verdwijning van plasmacytoom(en) in zacht weefsel, in geval van enige aanwezigheid van plasmacytoom(en) in zacht weefsel bij aanvang; minder dan 5% plasmacellen in beenmerg; normale FLC-verhouding; afwezigheid van klonale plasmacellen in beenmerg geanalyseerd door immunohistochemie of 2- tot 4-kleuren flowcytometrie. Resultaten gerapporteerd als percentage van de deelnemers die sCR bereikten.
Tot 5,2 jaar
CR-tarief
Tijdsspanne: Tot 5,2 jaar
CR, gebaseerd op IMWG-criteria per geblindeerde IRC-beoordeling, wordt gedefinieerd als: negatieve immunofixatie van serum en urine; verdwijning van plasmacytoom(en) in zacht weefsel, in geval van enige aanwezigheid van plasmacytoom(en) in zacht weefsel bij aanvang; minder dan 5% plasmacellen in beenmerg; als de enige meetbare ziekte bij baseline de serum-FLC-beoordeling is, is bovendien een normale FLC-ratio van 0,26 tot 1,65 vereist om in aanmerking te komen voor CR. Resultaten gerapporteerd als percentage van de deelnemers die CR bereikten.
Tot 5,2 jaar
VGPR-tarief
Tijdsspanne: Tot 5,2 jaar
VGPR, gebaseerd op IMWG-criteria per geblindeerde IRC-beoordeling, wordt gedefinieerd als: M-eiwit in serum en/of urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door eiwitelektroforese, of ≥90% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in serum) en M-eiwit in urine <100 milligram/24 uur); in het geval van de aanwezigheid van plasmacytoma('s) in zacht weefsel bij aanvang is een reductie van de som van de producten van de kruisdiameters met ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde vereist; in het geval dat de enige meetbare ziekte bij een deelnemer bij baseline het serum-FLC-niveau is (dat wil zeggen, geen meetbare ziekte in serum- en urine-PEP), is een afname van >90% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus ten opzichte van baseline vereist. Resultaten gerapporteerd als percentage van de deelnemers die VGPR behaalden.
Tot 5,2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5,2 jaar
PFS, beoordeeld op basis van IMWG-criteria per blinde IRC-beoordeling, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de doodsoorzaak).
Tot 5,2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5,2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5,2 jaar
Maximale plasmaconcentratie (Cmax): Panobinostat
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de dosis, tot 8 uur na de dosis)
Er werden seriële bloedmonsters verzameld voor panobinostat Cmax-analyse. De resultaten worden gerapporteerd in nanogram/milliliter (ng/ml).
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de dosis, tot 8 uur na de dosis)
Cmax: Bortezomib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de dosis, tot 8 uur na de dosis)
Er werden seriële bloedmonsters afgenomen voor de Cmax-analyse van bortezomib. De resultaten worden gerapporteerd in ng/ml.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de dosis, tot 8 uur na de dosis)
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken: Panobinostat
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de dosis, tot 8 uur na de dosis)
Er werden seriële bloedmonsters verzameld voor panobinostat Tmax-analyse. Resultaten worden gerapporteerd in uren.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de dosis, tot 8 uur na de dosis)
Tmax: Bortezomib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór de dosis, tot 8 uur na de dosis)
Seriële bloedmonsters werden verzameld voor bortezomib Tmax-analyse. Resultaten worden gerapporteerd in uren.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór de dosis, tot 8 uur na de dosis)
Blootstellingsreactie: Cmax voor Panobinostat
Tijdsspanne: Tot 5,2 jaar
De blootstelling-responsrelatie werd beoordeeld met behulp van Cmax (cyclus 1, dag 1) voor panobinostat versus de uitkomsten van ORR, graad 3/4 trombocytopenie en graad 3/4 diarree. Er werden twee statistische modellen gebruikt: logistische regressiemodellen, waarin deze drie uitkomsten op binaire wijze werden behandeld op basis van hun voorkomen; Cox-regressiemodellen, waarbij de relevante uitkomsten de tijd zijn tot het optreden van graad 3/4 trombocytopenie en de tijd tot het optreden van graad 3/4 diarree. Resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde waarschijnlijkheid. Een toename van de op het model gebaseerde waarschijnlijkheid duidt op een toename van het optreden van de uitkomsten (ORR, graad 3/4 trombocytopenie, 3/4 diarree) bij toenemende Cmax-waarden (dat wil zeggen bij toenemende dosis panobinostat).
Tot 5,2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kernvragenlijst met 30 items voor kwaliteit van leven (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)-score
Tijdsspanne: Cyclus 15 Dag 1, op ongeveer 295 dagen
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) werd beoordeeld door de EORTC QLQ-C30, die vaak wordt gebruikt in klinische oncologische onderzoeken en die als betrouwbaar en valide wordt erkend. De EORTC QLQ-C30 meet functionele dimensies (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 3 symptoomitems (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), 6 afzonderlijke items (dyspnoe, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële impact), en een schaal voor de mondiale gezondheidszorg (GHS) en de kwaliteit van leven. Voor elk domein en item wordt een lineaire transformatie toegepast om de score tussen 0 en 100 te standaardiseren. Resultaten worden specifiek voor de GHS-score gepresenteerd. Een hogere GHS-score duidt op een hogere GKvL. Elke cyclus duurde 21 dagen.
Cyclus 15 Dag 1, op ongeveer 295 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele beoordeling van kankertherapie (FACT)/gynaecologische oncologiegroep-neurotoxiciteit (GOG-Ntx) subschaalscore voor neurotoxiciteit
Tijdsspanne: Cyclus 15 Dag 1, op ongeveer 295 dagen
De GKvL werd beoordeeld door de FACT/GOG-Ntx, een vragenlijst met 38 items, ontworpen om de algemene kwaliteit van leven en de ernst en impact van neurotoxiciteit als gevolg van systemische chemotherapie te beoordelen. Het wordt vaak gebruikt in klinische oncologische onderzoeken en wordt erkend als een betrouwbare en valide maatstaf voor het beoordelen van symptomen die verband houden met neurotoxiciteit. Het richt zich op vier algemene levenskwaliteitsdomeinen: fysiek welzijn, functioneel welzijn, sociaal/familiewelzijn en emotioneel welzijn, en omvat het subschaaldomein neurotoxiciteit om behandelingsgerelateerde neurotoxiciteit te karakteriseren. De resultaten worden specifiek gepresenteerd voor de uit 11 items bestaande subschaal voor neurotoxiciteit, die gebruik maakt van een beoordelingsschaal van 5 punten (0=helemaal niet; 1=een beetje; 2=enigszins; 3=redelijk een beetje; 4=heel veel). Elk item wordt gescoord van 0-4, waarbij de ernst van de neurotoxiciteit wordt gemeten als de som van de 11 items, variërend van 0 tot 44. Lagere scores duiden op een lagere neurotoxiciteit en een hogere GKvL. Elke cyclus duurde 21 dagen.
Cyclus 15 Dag 1, op ongeveer 295 dagen
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: Tot 5,2 jaar
TTP, gebaseerd op IMWG-criteria per geblindeerde IRC-beoordeling, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van multipel myeloom.
Tot 5,2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 5,2 jaar
TTR, gebaseerd op IMWG-criteria per geblindeerde IRC-beoordeling, is de tijd tussen de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van PR of een betere respons (iCR of sCR of CR of VGPR).
Tot 5,2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5,2 jaar
DOR, gebaseerd op IMWG-criteria per geblindeerde IRC-beoordeling, wordt gedefinieerd als de duur vanaf het eerste gedocumenteerde begin van PR of beter (iCR of sCR of CR of VGPR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van multipel myeloom.
Tot 5,2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

pharmaand GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: SecuraBio, SecuraBio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLBH589D2222
  • 2015-001564-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren