재발성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종에서의 파노비노스타트/보르테조밉/덱사메타손 (PANORAMA_3)
2024년 7월 10일 업데이트: pharmaand GmbH
이전에 면역조절제에 노출된 적이 있는 재발성 또는 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 피하 보르테조밉 및 경구 덱사메타손과 병용한 경구 파노비노스타트의 세 가지 다른 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 2상 연구
이 연구의 목적은 s.c.와 병용한 PAN의 세 가지 다른 요법(20mg TIW, 20mg BIW 및 10mg TIW)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. BTZ 및 Dex와 노출, 안전성 및 효능 데이터를 제공하여 무작위 3군 병렬 설계에서 PAN의 최적 요법을 식별합니다. 이 연구는 또한 sc 관리의 영향을 평가할 것입니다. BTZ(PAN 및 Dex와 병용) 4주기 동안 매주 2회, 그 다음 주기 5부터 시작하여 75세 이하 환자의 질병 진행까지 매주. 75세 이상의 환자는 전체 치료 기간 동안 sc. 질병이 진행될 때까지 매주 BTZ(PAN 및 Dex와 함께).
환자는 질병이 진행될 때까지 또는 허용할 수 없는 독성이나 다른 이유로 인해 더 일찍 중단할 때까지 치료를 받습니다.
질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 환자는 효능에 대해 6주마다 추적 관찰됩니다.
모든 환자는 장기 추적 조사에 들어간 마지막 환자가 3년 생존 추적 조사를 완료하거나 더 일찍 중단할 때까지 생존을 위해 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Athens, 그리스, 115 28
- Novartis Investigative Site
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Patras, 그리스, 265 00
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VUmc, Hematology, PK2 BR012
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
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Oslo, 노르웨이, NO 0450
- Novartis Investigative Site
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Hwasun, 대한민국, 58128
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Bad Saarow, 독일, 15526
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, 독일, 95445
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, 독일, 64287
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Halle Saale, 독일, 06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22763
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191024
- Novartis Investigative Site
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 166830
- Novartis Investigative Site
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Sidon, 레바논, 652
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Novartis Investigative Site
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04537 081
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784 400
- Novartis Investigative Site
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Lulea, 스웨덴, SE 971 80
- Novartis Investigative Site
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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RN
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Rimini, RN, 이탈리아, 47900
- Novartis Investigative Site
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Praha, 체코, 12808
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Ostrava Poruba, Czech Republic, 체코, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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Muang
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Mueang Nonthaburi, Muang, 태국, 40002
- Novartis Investigative Site
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Braga, 포르투갈, 4710243
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Lublin, 폴란드, 20 090
- Novartis Investigative Site
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Torun, 폴란드, 87 100
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02 776
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02 106
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 50 367
- Novartis Investigative Site
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Avignon Cedex 9, 프랑스, 84902
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Novartis Investigative Site
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La Roche sur Yon Cedex, 프랑스, 85295
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Metz, 프랑스, 57000
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75231
- Novartis Investigative Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
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Bayonne Cedex
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Bayonne, Bayonne Cedex, 프랑스, 64109
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Debrecen, HUN, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG 2014 정의에 따른 다발성 골수종
- 재발 또는 재발/불응성 질환에 대한 치료가 필요한 경우
- 중앙 단백질 평가에 기반한 측정 가능한 질병
- 1-4 이전 치료 라인
- 이전 IMiD 노출
- 무작위화 이전에 허용 가능한 실험실 값
제외 기준:
- 원발성 난치성 골수종
- 보르테조밉에 불응성
- 수반되는 항암 요법(BTZ/Dex 및 비스포스포네이트 제외)
- DAC 억제제로 사전 치료
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건(무작위화 전 6개월 이내)
- 해결되지 않은 설사 ≥ CTCAE 등급 2 또는 만성 설사와 관련된 의학적 상태(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환)의 존재
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 - 파노비노스타트 TIW 20mg
20mg 파노비노스타트 TIW, 피하 보르테조밉 및 경구용 덱사메타손과 병용하여 2주 투여/1주 휴약
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20mg, 10mg 또는 15mg(용량 감소에만 해당)
다른 이름들:
1.3mg/제곱미터를 피하 투여합니다.
주기 1-4: 2주 투여/1주 휴무, 스크리닝 당시 75세 이하 참가자의 경우 BIW; 75세 이상 참가자의 경우 일주일에 한 번.
5주기 이상: 모든 참가자에 대해 일주일에 한 번.
다른 이름들:
보르테조밉 투여 전 및 투여 후 24시간.
스크리닝 당시 75세 이하 참가자: 20mg/용량 참가자; > 75세: 10 mg/용량.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B - 파노비노스타트 BIW 20mg
20mg 파노비노스타트 BIW, 피하 보르테조밉 및 경구용 덱사메타손과 병용하여 2주 투여/1주 휴약
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20mg, 10mg 또는 15mg(용량 감소에만 해당)
다른 이름들:
1.3mg/제곱미터를 피하 투여합니다.
주기 1-4: 2주 투여/1주 휴무, 스크리닝 당시 75세 이하 참가자의 경우 BIW; 75세 이상 참가자의 경우 일주일에 한 번.
5주기 이상: 모든 참가자에 대해 일주일에 한 번.
다른 이름들:
보르테조밉 투여 전 및 투여 후 24시간.
스크리닝 당시 75세 이하 참가자: 20mg/용량 참가자; > 75세: 10 mg/용량.
다른 이름들:
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실험적: 암 C - 파노비노스타트 TIW 10mg
10mg 파노비노스타트 TIW, 피하 보르테조밉 및 경구용 덱사메타손과 병용하여 2주 투여/1주 휴약
|
20mg, 10mg 또는 15mg(용량 감소에만 해당)
다른 이름들:
1.3mg/제곱미터를 피하 투여합니다.
주기 1-4: 2주 투여/1주 휴무, 스크리닝 당시 75세 이하 참가자의 경우 BIW; 75세 이상 참가자의 경우 일주일에 한 번.
5주기 이상: 모든 참가자에 대해 일주일에 한 번.
다른 이름들:
보르테조밉 투여 전 및 투여 후 24시간.
스크리닝 당시 75세 이하 참가자: 20mg/용량 참가자; > 75세: 10 mg/용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 168일
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ORR은 확인된 부분 반응(PR) 이상(면역 표현형 완전 반응[iCR] 또는 엄격한 완전 반응[sCR] 또는 완전 반응[CR] 또는 매우 우수한 부분 반응[VGPR])을 가장 잘 나타내는 참가자의 비율로 정의됩니다. 지정된 연구 요법의 최대 8주기 완료 후 전반적인 반응.
각 주기는 21일이었습니다.
최고의 전체 반응은 특정 참가자에서 관찰된 기준선 이후 확인된 최고의 전체 반응이었으며 무작위 배정부터 진행성 질환(PD), 사망, 새로운 치료 시작, 동의 철회, 연구 종료 등 무엇이든 먼저 발생합니다.
ORR은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에 따라 맹목적으로 평가되었습니다.
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최대 168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 전반에 걸쳐 ORR
기간: 최대 5.2년
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ORR은 전체 연구 전반에 걸쳐 최고의 전반적인 반응으로 확인된 PR 이상(iCR, sCR, CR 또는 VGPR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최상의 전체 반응은 특정 참가자에서 관찰된 기준선 이후 확인된 최고의 전체 반응이었으며 무작위 배정부터 PD, 사망, 새로운 치료 시작, 동의 철회 또는 동의 철회까지 기록된 모든 기준선 이후 반응 평가에서 관찰된 전체 반응을 기반으로 결정되었습니다. 공부가 끝나면 뭐든 먼저 왔어.
ORR은 IMWG 기준에 따라 IRC에 따라 맹목적으로 평가되었습니다.
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최대 5.2년
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iCR 비율
기간: 최대 5.2년
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맹검 IRC 평가에 따른 IMWG 기준을 기반으로 하는 iCR은 다음과 같이 정의됩니다. 혈청 및 소변의 음성 면역고정; 기준선에서 연조직 형질세포종이 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 소멸; 골수 내 혈장 세포 5% 미만; 정상 유리형 경쇄(FLC) 비율; 면역조직화학 또는 2~4색 유세포 분석법으로 분석한 골수 내 클론 형질 세포의 부재; 골수(BM)에 표현형적으로 비정상적인 혈장 세포(클론성)가 없고 다중 매개변수 유동 세포 계측법(>4 색상)으로 분석한 총 BM 세포 수가 최소 100만 개입니다.
결과는 iCR을 달성한 참가자의 비율로 보고되었습니다.
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최대 5.2년
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sCR 비율
기간: 최대 5.2년
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맹검 IRC 평가에 따른 IMWG 기준에 기초한 sCR은 다음과 같이 정의됩니다: 혈청 및 소변의 음성 면역고정; 기준선에서 연조직 형질세포종이 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 소멸; 골수 내 혈장 세포 5% 미만; 정상 FLC 비율; 면역조직화학 또는 2~4색 유세포 분석법으로 분석한 골수 내 클론 형질세포의 부재.
결과는 sCR을 달성한 참가자의 비율로 보고되었습니다.
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최대 5.2년
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CR 비율
기간: 최대 5.2년
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맹검 IRC 평가에 따른 IMWG 기준에 기초한 CR은 다음과 같이 정의됩니다: 혈청 및 소변의 음성 면역고정; 기준선에서 연조직 형질세포종이 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 소멸; 골수 내 혈장 세포 5% 미만; 기준선에서 측정 가능한 유일한 질병이 혈청 FLC 평가인 경우, CR 자격을 얻으려면 0.26~1.65의 정상 FLC 비율이 추가로 필요합니다.
결과는 CR을 달성한 참가자의 비율로 보고되었습니다.
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최대 5.2년
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VGPR 환율
기간: 최대 5.2년
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맹검 IRC 평가에 따른 IMWG 기준에 기초한 VGPR은 다음과 같이 정의됩니다: 면역고정으로 검출할 수 있지만 단백질 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및/또는 소변 M 단백질, 또는 혈청 기준선에서 ≥90% 감소) 및 소변 M 단백질 <100mg/24 시간); 기준선에서 연조직 형질세포종이 존재하는 경우, 기준선에서 ≥50%까지 직경 곱의 합계를 줄여야 합니다. 기준선에서 참가자의 측정 가능한 유일한 질병이 혈청 FLC 수준인 경우(즉, 혈청 및 소변 PEP에서 측정 가능한 질병이 없는 경우), 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이를 기준선에서 >90% 감소해야 합니다.
결과는 VGPR을 달성한 참가자의 비율로 보고되었습니다.
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최대 5.2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5.2년
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맹검 IRC 평가에 따라 IMWG 기준에 따라 평가된 PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜(사망 원인과 관계없이)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5.2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5.2년
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전체생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5.2년
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최대 혈장 농도(Cmax): Panobinostat
기간: 주기 1 1일차(투약 전, 투약 후 최대 8시간)
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파노비노스타트 Cmax 분석을 위해 일련의 혈액 샘플을 수집했습니다.
결과는 나노그램/밀리리터(ng/mL)로 보고됩니다.
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주기 1 1일차(투약 전, 투약 후 최대 8시간)
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Cmax: 보르테조밉
기간: 주기 1 1일차(투약 전, 투약 후 최대 8시간)
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보르테조밉 Cmax 분석을 위해 일련의 혈액 샘플을 수집했습니다.
결과는 ng/mL로 보고됩니다.
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주기 1 1일차(투약 전, 투약 후 최대 8시간)
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Cmax에 도달하는 시간(Tmax): Panobinostat
기간: 주기 1 1일차(투약 전, 투약 후 최대 8시간)
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파노비노스타트 Tmax 분석을 위해 일련의 혈액 샘플을 수집했습니다.
결과는 몇 시간 안에 보고됩니다.
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주기 1 1일차(투약 전, 투약 후 최대 8시간)
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Tmax: 보르테조밉
기간: 주기 1 1일차(투약 전, 투약 후 최대 8시간)
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보르테조밉 Tmax 분석을 위해 일련의 혈액 샘플을 수집했습니다.
결과는 몇 시간 안에 보고됩니다.
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주기 1 1일차(투약 전, 투약 후 최대 8시간)
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노출 반응: Panobinostat에 대한 Cmax
기간: 최대 5.2년
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파노비노스타트의 Cmax(1주기 1일)와 ORR, 3/4등급 혈소판 감소증 및 3/4등급 설사의 결과를 활용하여 노출-반응 관계를 평가했습니다.
두 가지 통계 모델이 사용되었습니다. 로지스틱 회귀 모델에서는 이러한 3가지 결과가 발생에 따라 이진 방식으로 처리되었습니다. Cox 회귀 모델은 관련 결과가 3/4등급 혈소판 감소증 발생 시간과 3/4등급 설사 발생 시간입니다.
결과는 모델 기반 확률로 보고됩니다.
모델 기반 확률의 증가는 Cmax 값이 증가함에 따라(즉, 파노비노스타트 용량이 증가함에 따라) 결과(ORR, 3/4등급 혈소판 감소증, 3/4 설사) 발생이 증가함을 나타냅니다.
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최대 5.2년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 핵심 30개 항목 설문지(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태(GHS) 점수의 기준선과의 변화
기간: 주기 15 1일차, 약 295일
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ-C30에 의해 평가되었습니다. EORTC QLQ-C30은 임상 종양학 시험에 자주 사용되며 신뢰할 수 있고 타당하다고 인정됩니다.
EORTC QLQ-C30은 기능적 차원(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 3가지 증상 항목(피로, 오심/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 수면장애, 식욕부진, 변비, 설사)을 측정합니다. 및 재정적 영향), 글로벌 건강 척도(GHS) 및 삶의 질 척도.
각 도메인과 항목에 대해 선형 변환이 적용되어 0에서 100 사이의 점수를 표준화합니다.
결과는 GHS 점수에 대해 구체적으로 제시됩니다.
GHS 점수가 높을수록 HRQoL이 높다는 것을 의미합니다.
각 주기는 21일이었습니다.
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주기 15 1일차, 약 295일
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암 치료 기능 평가(FACT)/부인과 종양학 그룹-신경 독성(GOG-Ntx) 신경 독성 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 주기 15 1일차, 약 295일
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HRQoL은 전반적인 삶의 질, 전신 화학요법으로 인한 신경 독성의 심각도 및 영향을 평가하기 위해 고안된 38개 항목 설문지인 FACT/GOG-Ntx를 통해 평가되었습니다.
이는 임상 종양학 시험에 자주 사용되며 신경독성과 관련된 증상을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 척도로 인식됩니다.
이는 신체적 웰빙, 기능적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙을 위한 4가지 일반적인 삶의 질 영역에 초점을 맞추고 치료 관련 신경독성을 특성화하기 위한 신경독성 하위 영역을 포함합니다.
결과는 5점 평가 척도(0=전혀 아님, 1=약간, 2=다소, 3=약간, 4=매우 많음)를 사용하는 11개 항목 신경독성 하위 척도에 대해 구체적으로 제시됩니다.
각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며, 신경독성의 심각도는 0~44점 범위의 11개 항목의 합으로 측정됩니다.
점수가 낮을수록 신경 독성이 낮고 HRQoL이 높음을 나타냅니다.
각 주기는 21일이었습니다.
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주기 15 1일차, 약 295일
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 5.2년
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맹검 IRC 평가에 따른 IMWG 기준을 기반으로 하는 TTP는 무작위 배정 날짜부터 다발성 골수종으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5.2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 5.2년
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맹검 IRC 평가에 따른 IMWG 기준에 기초한 TTR은 무작위 배정 날짜부터 PR 또는 더 나은 반응(iCR 또는 sCR 또는 CR 또는 VGPR)이 처음 시작된 날짜 사이의 시간입니다.
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최대 5.2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 5.2년
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맹검 IRC 평가에 따른 IMWG 기준에 기초한 DOR은 처음으로 기록된 PR 이상(iCR, sCR, CR 또는 VGPR) 발병부터 다발성 골수종으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 5.2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: SecuraBio, SecuraBio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLBH589D2222
- 2015-001564-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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