재발성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종에서의 파노비노스타트/보르테조밉/덱사메타손 (PANORAMA_3)
2023년 12월 19일 업데이트: pharmaand GmbH
이전에 면역조절제에 노출된 적이 있는 재발성 또는 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 피하 보르테조밉 및 경구 덱사메타손과 병용한 경구 파노비노스타트의 세 가지 다른 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 2상 연구
이 연구의 목적은 s.c.와 병용한 PAN의 세 가지 다른 요법(20mg TIW, 20mg BIW 및 10mg TIW)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. BTZ 및 Dex와 노출, 안전성 및 효능 데이터를 제공하여 무작위 3군 병렬 설계에서 PAN의 최적 요법을 식별합니다. 이 연구는 또한 sc 관리의 영향을 평가할 것입니다. BTZ(PAN 및 Dex와 병용) 4주기 동안 매주 2회, 그 다음 주기 5부터 시작하여 75세 이하 환자의 질병 진행까지 매주. 75세 이상의 환자는 전체 치료 기간 동안 sc. 질병이 진행될 때까지 매주 BTZ(PAN 및 Dex와 함께).
환자는 질병이 진행될 때까지 또는 허용할 수 없는 독성이나 다른 이유로 인해 더 일찍 중단할 때까지 치료를 받습니다.
질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 환자는 효능에 대해 6주마다 추적 관찰됩니다.
모든 환자는 장기 추적 조사에 들어간 마지막 환자가 3년 생존 추적 조사를 완료하거나 더 일찍 중단할 때까지 생존을 위해 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Athens, 그리스, 115 28
- Novartis Investigative Site
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Patras, 그리스, 265 00
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VUmc, Hematology, PK2 BR012
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
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Oslo, 노르웨이, NO 0450
- Novartis Investigative Site
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Hwasun, 대한민국, 58128
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Bad Saarow, 독일, 15526
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, 독일, 95445
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, 독일, 64287
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Halle Saale, 독일, 06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22763
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191024
- Novartis Investigative Site
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 166830
- Novartis Investigative Site
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Sidon, 레바논, 652
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Novartis Investigative Site
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04537 081
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784 400
- Novartis Investigative Site
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Lulea, 스웨덴, SE 971 80
- Novartis Investigative Site
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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RN
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Rimini, RN, 이탈리아, 47900
- Novartis Investigative Site
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Praha, 체코, 12808
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Ostrava Poruba, Czech Republic, 체코, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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Muang
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Mueang Nonthaburi, Muang, 태국, 40002
- Novartis Investigative Site
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Braga, 포르투갈, 4710243
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Lublin, 폴란드, 20 090
- Novartis Investigative Site
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Torun, 폴란드, 87 100
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02 776
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02 106
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 50 367
- Novartis Investigative Site
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Avignon Cedex 9, 프랑스, 84902
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Novartis Investigative Site
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La Roche sur Yon Cedex, 프랑스, 85295
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Metz, 프랑스, 57000
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75231
- Novartis Investigative Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
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Bayonne Cedex
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Bayonne, Bayonne Cedex, 프랑스, 64109
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Debrecen, HUN, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG 2014 정의에 따른 다발성 골수종
- 재발 또는 재발/불응성 질환에 대한 치료가 필요한 경우
- 중앙 단백질 평가에 기반한 측정 가능한 질병
- 1-4 이전 치료 라인
- 이전 IMiD 노출
- 무작위화 이전에 허용 가능한 실험실 값
제외 기준:
- 원발성 난치성 골수종
- 보르테조밉에 불응성
- 수반되는 항암 요법(BTZ/Dex 및 비스포스포네이트 제외)
- DAC 억제제로 사전 치료
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건(무작위화 전 6개월 이내)
- 해결되지 않은 설사 ≥ CTCAE 등급 2 또는 만성 설사와 관련된 의학적 상태(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환)의 존재
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 B - 20mg PAN BIW
20mg 파노비노스타트를 주 2회, 피하주사제와 병용하여 2주 온/1주 오프.
보르테조밉 및 p.o. 덱사메타손
|
20mg, 10mg 또는 15mg(용량 감량에만 해당)
다른 이름들:
1.3mg/m^2 피하 투여; 주기 1-4: 스크리닝 시점에 75세 이하인 환자의 경우 주 2회 2주 투여/1주 휴무; 75세 이상의 환자의 경우 주 1회 주기 5+: 모든 환자의 경우 주 1회
다른 이름들:
BTZ 투여 전 및 투여 후 24시간; 스크리닝 당시 75세 이하 환자: 20mg/용량 75세 초과 환자: 10mg/용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 C - 10mg PAN TIW
10mg 파노비노스타트 1주에 3회 2주 온/1주 오프, sc.
보르테조밉 및 p.o. 덱사메타손
|
20mg, 10mg 또는 15mg(용량 감량에만 해당)
다른 이름들:
1.3mg/m^2 피하 투여; 주기 1-4: 스크리닝 시점에 75세 이하인 환자의 경우 주 2회 2주 투여/1주 휴무; 75세 이상의 환자의 경우 주 1회 주기 5+: 모든 환자의 경우 주 1회
다른 이름들:
BTZ 투여 전 및 투여 후 24시간; 스크리닝 당시 75세 이하 환자: 20mg/용량 75세 초과 환자: 10mg/용량
다른 이름들:
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실험적: A군 - 20mg PAN TIW
파노비노스타트 20mg을 주 3회, 2주 동안 s.c.와 병용하여 1주 동안 투여합니다.
보르테조밉과 p.o. 덱사메타손
|
20mg, 10mg 또는 15mg(용량 감량에만 해당)
다른 이름들:
1.3mg/m^2 피하 투여; 주기 1-4: 스크리닝 시점에 75세 이하인 환자의 경우 주 2회 2주 투여/1주 휴무; 75세 이상의 환자의 경우 주 1회 주기 5+: 모든 환자의 경우 주 1회
다른 이름들:
BTZ 투여 전 및 투여 후 24시간; 스크리닝 당시 75세 이하 환자: 20mg/용량 75세 초과 환자: 10mg/용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR) 최대 8주기
기간: 환자당 최대 8주기, 약 30개월
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IMWG 가이드라인에 따라 평가
|
환자당 최대 8주기, 약 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 전반에 걸친 ORR
기간: 약 70개월
|
약 70개월
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개별 면역 표현형 완전 반응(CR) 비율
기간: 약 30~70개월
|
약 30~70개월
|
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무진행 생존
기간: 약 30~70개월
|
약 30~70개월
|
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파노비노스타트(PAN) 및 보르테조밉(BTZ)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 30개월
|
약 30개월
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진행 시간
기간: 약 30~70개월
|
약 30~70개월
|
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응답 시간
기간: 약 30~70개월
|
약 30~70개월
|
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응답 기간(DOR)
기간: 약 30~70개월
|
약 30~70개월
|
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European Organization of Research and Treatment of Cancer 삶의 질 핵심 30개 항목 설문지 점수(시간 경과에 따른 비교)
기간: 약 30~70개월
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EORTC QLQ-C30 치료 중 및 치료 후 추적
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약 30~70개월
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개별 엄격한 CR 비율
기간: 약 30~70개월
|
약 30~70개월
|
|
|
개별 CR 비율
기간: 약 30~70개월
|
약 30~70개월
|
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전반적인 생존
기간: 약 30~70개월
|
약 30~70개월
|
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개인 매우 양호 부분 응답률
기간: 약 30~70개월
|
약 30~70개월
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암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가 - 시간 경과에 따른 신경독성 척도 점수
기간: 약 30~70개월
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FACT/GOG-Ntx 온-트리트먼트
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약 30~70개월
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PAN 및 BTZ의 Cmax 도달 시간
기간: 약 30개월
|
약 30개월
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PAN 및 BTZ에 대한 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 약 30개월
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약 30개월
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PAN 및 BTZ의 단일 및 다중 용량 투여 후 24시간 동안 관찰된 혈장 농도
기간: 매 투여 후 24시간, 약 30개월
|
매 투여 후 24시간, 약 30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: SecuraBio, SecuraBio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLBH589D2222
- 2015-001564-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
파노비노스타트 캡슐에 대한 임상 시험
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium; Midatech Pharma US Inc.완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; AIDSfonds아직 모집하지 않음