Panobinostat/Bortezomibe/Dexametasona em mieloma múltiplo recidivante ou recidivante e refratário (PANORAMA_3)
10 de julho de 2024 atualizado por: pharmaand GmbH
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia de três regimes diferentes de panobinostat oral em combinação com bortezomibe subcutâneo e dexametasona oral em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou recidivante/refratário que foram previamente expostos a agentes imunomoduladores
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de três regimes diferentes de PAN (20 mg TIW, 20 mg BIW e 10 mg TIW) em combinação com s.c. BTZ e Dex e fornecer dados de exposição, segurança e eficácia para identificar o regime ideal de PAN em um projeto paralelo randomizado de 3 braços. Este estudo também avaliará o impacto da administração s.c. BTZ (em combinação com PAN e Dex) duas vezes por semana durante 4 ciclos e depois semanalmente a partir do ciclo 5 até a progressão da doença em pacientes ≤ 75 anos de idade. Pacientes > 75 anos de idade receberão durante todo o período de tratamento s.c. BTZ semanalmente (em combinação com PAN e Dex) até a progressão da doença.
Os pacientes serão tratados até a progressão da doença ou até que interrompam mais cedo devido a toxicidade inaceitável ou por outros motivos.
Os pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo por outros motivos que não a progressão da doença serão acompanhados quanto à eficácia a cada 6 semanas.
Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência até que o último paciente que entrou no acompanhamento de longo prazo tenha completado um acompanhamento de sobrevivência de 3 anos ou descontinuado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Saarow, Alemanha, 15526
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Alemanha, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Alemanha, 64287
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Halle Saale, Alemanha, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 22763
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04537 081
- Novartis Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784 400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191024
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, França, 84902
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, França, 38043
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon Cedex, França, 85295
- Novartis Investigative Site
-
Lille, França, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Metz, França, 57000
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, França, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayonne Cedex
-
Bayonne, Bayonne Cedex, França, 64109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grécia, 115 28
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Grécia, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VUmc, Hematology, PK2 BR012
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1097
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvar, Hungria, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Debrecen, HUN, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
RN
-
Rimini, RN, Itália, 47900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Líbano
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Sidon, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, NO 0450
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Peru, 34899
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Peru, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polônia, 20 090
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Polônia, 87 100
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 02 776
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 02 106
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polônia, 50 367
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Republica da Coréia, 58128
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lulea, Suécia, SE 971 80
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Suécia, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Muang
-
Mueang Nonthaburi, Muang, Tailândia, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Tcheca, 12808
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Ostrava Poruba, Czech Republic, Tcheca, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mieloma múltiplo de acordo com a definição do IMWG 2014
- requerendo tratamento para doença recidivante ou recidivante/refratária
- doença mensurável com base na avaliação central de proteínas
- 1 a 4 linhas anteriores de terapia
- exposição prévia ao IMiD
- valores laboratoriais aceitáveis antes da randomização
Critério de exclusão:
- mieloma refratário primário
- refratário ao bortezomibe
- terapia anticancerígena concomitante (exceto BTZ/Dex e bisfosfonatos)
- tratamento prévio com inibidores DAC
- doença cardíaca não controlada clinicamente significativa e/ou evento cardíaco recente (nos 6 meses anteriores à randomização)
- diarreia não resolvida ≥ CTCAE grau 2 ou presença de condição médica associada a diarreia crônica (como síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A - 20 mg Panobinostat TIW
20 mg de panobinostate TIW, 2 semanas de tratamento/1 semana de intervalo em combinação com bortezomibe subcutâneo e dexametasona por via oral
|
20 mg, 10 mg ou 15 mg (apenas para reduções de dose)
Outros nomes:
Administração subcutânea de 1,3 mg/metro quadrado.
Ciclo 1-4: 2 semanas sim/1 semana livre, BIW para participantes ≤ 75 anos no momento da triagem; uma vez por semana para participantes > 75 anos.
Ciclo 5+: uma vez por semana para todos os participantes.
Outros nomes:
Pré e 24 horas após a administração do bortezomibe.
Participantes ≤ 75 anos no momento da triagem: 20 mg/dose participantes; > 75 anos: 10 mg/dose.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B - 20 mg Panobinostat BIW
20 mg de panobinostate BIW, 2 semanas de tratamento/1 semana de intervalo em combinação com bortezomibe subcutâneo e dexametasona por via oral
|
20 mg, 10 mg ou 15 mg (apenas para reduções de dose)
Outros nomes:
Administração subcutânea de 1,3 mg/metro quadrado.
Ciclo 1-4: 2 semanas sim/1 semana livre, BIW para participantes ≤ 75 anos no momento da triagem; uma vez por semana para participantes > 75 anos.
Ciclo 5+: uma vez por semana para todos os participantes.
Outros nomes:
Pré e 24 horas após a administração do bortezomibe.
Participantes ≤ 75 anos no momento da triagem: 20 mg/dose participantes; > 75 anos: 10 mg/dose.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C - 10 mg Panobinostat TIW
10 mg de panobinostate TIW, 2 semanas de tratamento/1 semana de intervalo em combinação com bortezomibe subcutâneo e dexametasona por via oral
|
20 mg, 10 mg ou 15 mg (apenas para reduções de dose)
Outros nomes:
Administração subcutânea de 1,3 mg/metro quadrado.
Ciclo 1-4: 2 semanas sim/1 semana livre, BIW para participantes ≤ 75 anos no momento da triagem; uma vez por semana para participantes > 75 anos.
Ciclo 5+: uma vez por semana para todos os participantes.
Outros nomes:
Pré e 24 horas após a administração do bortezomibe.
Participantes ≤ 75 anos no momento da triagem: 20 mg/dose participantes; > 75 anos: 10 mg/dose.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 168 dias
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta parcial (PR) confirmada ou melhor (resposta imunofenotípica completa [iCR] ou resposta completa rigorosa [sCR] ou resposta completa [CR] ou resposta parcial muito boa [VGPR]) como seu melhor resposta geral após a conclusão de até 8 ciclos do regime de estudo atribuído.
Cada ciclo durou 21 dias.
A melhor resposta global foi a melhor resposta global confirmada pós-linha de base observada num determinado participante e foi determinada com base nas respostas globais observadas em todas as avaliações de resposta pós-linha de base, registadas desde a aleatorização até doença progressiva (DP), morte, início de nova terapêutica, retirada do consentimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
A ORR foi avaliada cegamente pelo comitê de revisão independente (IRC) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
|
Até 168 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR ao longo do estudo
Prazo: Até 5,2 anos
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes com PR confirmado ou melhor (iCR ou sCR ou CR ou VGPR) como sua melhor resposta geral ao longo de todo o estudo.
A melhor resposta global foi a melhor resposta global confirmada pós-linha de base observada em um determinado participante e foi determinada com base nas respostas globais observadas em todas as avaliações de resposta pós-linha de base, registradas desde a randomização até DP, morte, início de nova terapia, retirada de consentimento ou final do estudo, o que vier primeiro.
A ORR foi avaliada cegamente pelo IRC de acordo com os critérios do IMWG.
|
Até 5,2 anos
|
|
Taxa de iCR
Prazo: Até 5,2 anos
|
O iCR, baseado nos critérios do IMWG por avaliação cega do IRC, é definido como: imunofixação negativa de soro e urina; desaparecimento de qualquer plasmocitoma(s) de tecidos moles, no caso de qualquer presença de plasmocitoma(s) de tecidos moles no início do estudo; menos de 5% de células plasmáticas na medula óssea; proporção normal de cadeia leve livre (FLC); ausência de plasmócitos clonais na medula óssea analisados por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores; ausência de células plasmáticas fenotipicamente aberrantes (clonais) na medula óssea (BM) com um mínimo de 1 milhão de células BM totais analisadas por citometria de fluxo multiparamétrica (> 4 cores).
Resultados relatados como porcentagem de participantes que alcançaram iCR.
|
Até 5,2 anos
|
|
Taxa de SCR
Prazo: Até 5,2 anos
|
sCR, com base nos critérios do IMWG por avaliação cega do IRC, é definido como: imunofixação negativa de soro e urina; desaparecimento de qualquer plasmocitoma(s) de tecidos moles, no caso de qualquer presença de plasmocitoma(s) de tecidos moles no início do estudo; menos de 5% de células plasmáticas na medula óssea; proporção normal de CLL; ausência de plasmócitos clonais na medula óssea analisada por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Resultados relatados como porcentagem de participantes que alcançaram sCR.
|
Até 5,2 anos
|
|
Taxa CR
Prazo: Até 5,2 anos
|
CR, com base nos critérios do IMWG por avaliação cega do IRC, é definida como: imunofixação negativa de soro e urina; desaparecimento de qualquer plasmocitoma(s) de tecidos moles, no caso de qualquer presença de plasmocitoma(s) de tecidos moles no início do estudo; menos de 5% de células plasmáticas na medula óssea; caso a única doença mensurável no início do estudo seja a avaliação sérica de CLL, uma proporção normal de CLL de 0,26 a 1,65 é necessária adicionalmente para se qualificar para RC.
Resultados relatados como porcentagem de participantes que alcançaram CR.
|
Até 5,2 anos
|
|
Taxa VGPR
Prazo: Até 5,2 anos
|
VGPR, com base nos critérios IMWG por avaliação cega do IRC, é definido como: proteína M sérica e/ou urinária detectável por imunofixação, mas não em eletroforese de proteínas, ou redução ≥90% da linha de base no soro) e proteína M urinária <100 miligramas/24 horas); no caso da presença de qualquer plasmocitoma(s) de tecidos moles no início do estudo, é necessária uma redução na soma dos produtos dos diâmetros cruzados em ≥50% do valor basal; caso a única doença mensurável em um participante no início do estudo seja o nível sérico de CLL (ou seja, nenhuma doença mensurável na PEP sérica e urinária), é necessária uma diminuição de >90% na diferença entre os níveis de CLL envolvidos e não envolvidos em relação ao início do estudo.
Resultados relatados como porcentagem de participantes que alcançaram VGPR.
|
Até 5,2 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5,2 anos
|
A PFS, avaliada com base nos critérios do IMWG por avaliação cega do IRC, é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte (independentemente da causa da morte).
|
Até 5,2 anos
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 5,2 anos
|
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Até 5,2 anos
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax): Panobinostat
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, até 8 horas após a dose)
|
Amostras de sangue em série foram coletadas para análise Cmax do panobinostat.
Os resultados são relatados em nanogramas/mililitro (ng/mL).
|
Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, até 8 horas após a dose)
|
|
Cmáx: Bortezomibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, até 8 horas após a dose)
|
Amostras de sangue em série foram coletadas para análise da Cmax do bortezomibe.
Os resultados são relatados em ng/mL.
|
Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, até 8 horas após a dose)
|
|
Tempo para atingir Cmax (Tmax): Panobinostat
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, até 8 horas após a dose)
|
Amostras de sangue em série foram coletadas para análise de panobinostat Tmax.
Os resultados são relatados em horas.
|
Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, até 8 horas após a dose)
|
|
Tmáx: Bortezomibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, até 8 horas após a dose)
|
Amostras de sangue em série foram coletadas para análise do Tmax do bortezomibe.
Os resultados são relatados em horas.
|
Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, até 8 horas após a dose)
|
|
Resposta à exposição: Cmax para Panobinostat
Prazo: Até 5,2 anos
|
A relação exposição-resposta foi avaliada utilizando Cmax (Ciclo 1 Dia 1) para panobinostate versus os resultados de ORR, trombocitopenia de grau 3/4 e diarreia de grau 3/4.
Foram utilizados dois modelos estatísticos: modelos de regressão logística, nos quais esses 3 desfechos foram tratados de forma binária de acordo com sua ocorrência; Modelos de regressão de Cox, sendo os resultados relevantes o tempo até à ocorrência de trombocitopenia de grau 3/4 e o tempo até à ocorrência de diarreia de grau 3/4.
Os resultados são relatados como probabilidade baseada em modelo.
Um aumento na probabilidade baseada no modelo indica um aumento na ocorrência dos resultados (ORR, trombocitopenia de grau 3/4, diarreia 3/4) com valores crescentes de Cmax (ou seja, com o aumento da dose de panobinostate).
|
Até 5,2 anos
|
|
Mudança da linha de base na Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário Básico de Qualidade de Vida de 30 itens (QLQ-C30) Pontuação do Status de Saúde Global (GHS)
Prazo: Ciclo 15 Dia 1, aproximadamente 295 dias
|
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi avaliada pelo EORTC QLQ-C30, que é frequentemente empregado em ensaios clínicos oncológicos e é reconhecido como confiável e válido.
O EORTC QLQ-C30 mede dimensões funcionais (física, papel, emocional, cognitiva e social), 3 itens de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), 6 itens únicos (dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro), e uma escala de saúde global (GHS) e uma escala de qualidade de vida.
Para cada domínio e item é aplicada uma transformação linear para padronizar a pontuação entre 0 e 100.
Os resultados são apresentados especificamente para a pontuação GHS.
Uma pontuação mais alta no GHS indica uma QVRS mais alta.
Cada ciclo durou 21 dias.
|
Ciclo 15 Dia 1, aproximadamente 295 dias
|
|
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer (FACT)/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (GOG-Ntx) Pontuação da subescala de neurotoxicidade
Prazo: Ciclo 15 Dia 1, aproximadamente 295 dias
|
A QVRS foi avaliada pelo FACT/GOG-Ntx, um questionário de 38 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida geral e a gravidade e o impacto da neurotoxicidade da quimioterapia sistêmica.
É frequentemente empregado em ensaios clínicos de oncologia e é reconhecido como uma medida confiável e válida para avaliar sintomas associados à neurotoxicidade.
Ele se concentra em 4 domínios gerais de qualidade de vida para bem-estar físico, bem-estar funcional, bem-estar social/familiar e bem-estar emocional, e inclui o domínio da subescala de neurotoxicidade para caracterizar a neurotoxicidade relacionada ao tratamento.
Os resultados são apresentados especificamente para a subescala de neurotoxicidade de 11 itens, que utiliza uma escala de classificação de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito).
Cada item é pontuado de 0 a 4, sendo a gravidade da neurotoxicidade medida como a soma dos 11 itens, variando de 0 a 44.
Pontuações mais baixas indicam menor neurotoxicidade e maior QVRS.
Cada ciclo durou 21 dias.
|
Ciclo 15 Dia 1, aproximadamente 295 dias
|
|
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 5,2 anos
|
O TTP, com base nos critérios do IMWG por avaliação cega do IRC, é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido ao mieloma múltiplo.
|
Até 5,2 anos
|
|
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 5,2 anos
|
O TTR, com base nos critérios do IMWG por avaliação cega do IRC, é o tempo entre a data da randomização e a data do primeiro início da RP ou melhor resposta (iCR ou sCR ou CR ou VGPR).
|
Até 5,2 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 5,2 anos
|
DOR, com base nos critérios do IMWG por avaliação cega do IRC, é definido como a duração desde o primeiro início documentado de PR ou melhor (iCR ou sCR ou CR ou VGPR) até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a mieloma múltiplo.
|
Até 5,2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SecuraBio, SecuraBio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Dexametasona
- Bortezomibe
- Panobinostat
Outros números de identificação do estudo
- CLBH589D2222
- 2015-001564-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .