Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панобиностат/бортезомиб/дексаметазон при рецидивирующей или рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломе (PANORAMA_3)

10 июля 2024 г. обновлено: pharmaand GmbH

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности трех различных схем перорального приема панобиностата в сочетании с подкожным введением бортезомиба и пероральным дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, которые ранее подвергались воздействию иммуномодулирующих агентов

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности трех различных схем ПАН (20 мг три раза в неделю, 20 мг два раза в неделю и 10 мг три раза в неделю) в сочетании с подкожным введением. BTZ и Dex, а также предоставить данные о воздействии, безопасности и эффективности для определения оптимального режима PAN в рандомизированном параллельном исследовании с 3 группами. В этом исследовании также будет оцениваться влияние введения п.к. БТЗ (в комбинации с ПАН и Декса) 2 раза в неделю в течение 4 циклов, а затем еженедельно, начиная с 5 цикла, до прогрессирования заболевания у пациентов в возрасте ≤ 75 лет. Пациенты старше 75 лет будут получать в течение всего периода лечения подкожно. БТЗ еженедельно (в сочетании с ПАН и Декса) до прогрессирования заболевания.

Пациентов будут лечить до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока они не прекратят лечение раньше из-за неприемлемой токсичности или по другим причинам.

Пациенты, прекратившие прием исследуемого препарата по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания, будут наблюдаться на предмет эффективности каждые 6 недель.

Все пациенты будут отслеживаться на предмет выживаемости до тех пор, пока последний пациент, включенный в долгосрочное наблюдение, не завершит 3-летнее наблюдение за выживаемостью или не прекратит лечение раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04537 081
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Германия, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Греция, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Италия, 47900
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Hwasun, Корея, Республика, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Sidon, Ливан, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VUmc, Hematology, PK2 BR012
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Польша, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Muang
      • Mueang Nonthaburi, Muang, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Avignon Cedex 9, Франция, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Франция, 85295
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Франция, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Франция, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Чехия, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Lulea, Швеция, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • множественная миелома в соответствии с определением IMWG 2014 г.
  • требующее лечения рецидива или рецидивирующего/рефрактерного заболевания
  • поддающееся измерению заболевание, основанное на оценке центрального белка
  • от 1 до 4 предшествующих линий терапии
  • предварительное воздействие IMiD
  • приемлемые лабораторные значения до рандомизации

Критерий исключения:

  • первичная рефрактерная миелома
  • рефрактерность к бортезомибу
  • сопутствующая противораковая терапия (кроме BTZ/Dex и бисфосфонатов)
  • предшествующее лечение ингибиторами DAC
  • клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца и/или недавнее сердечное событие (в течение 6 месяцев до рандомизации)
  • неразрешившаяся диарея ≥ степени 2 по шкале CTCAE или наличие заболеваний, связанных с хронической диареей (таких как синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А – 20 мг панобиностата TIW
20 мг панобиностата TIW, 2 недели приема/1 неделя перерыва в сочетании с подкожным введением бортезомиба и пероральным дексаметазоном
Лекарство: Панобиностат Капсулы
20 мг, 10 мг или 15 мг (только для снижения дозы)
Другие имена:
  • Фарыдак
  • LBH589
  • КАСТРЮЛЯ
Лекарство: Бортезомиб для инъекций
Подкожное введение 1,3 мг/кв.м. Цикл 1–4: 2 недели приема/1 неделя перерыва, BIW для участников ≤ 75 лет на момент скрининга; один раз в неделю для участников > 75 лет. Цикл 5+: один раз в неделю для всех участников.
Другие имена:
  • Велкейд
  • БТЗ
Лекарство: Дексаметазон таблетки
До и через 24 часа после введения бортезомиба. Участники ≤ 75 лет на момент скрининга: участники 20 мг/доза; > 75 лет: 10 мг/доза.
Другие имена:
  • Декадрон
  • Декс
Экспериментальный: Группа B – 20 мг панобиностата 2 раза в день
20 мг панобиностата 2 раза в день, 2 недели приема/1 неделя перерыва в сочетании с подкожным введением бортезомиба и пероральным дексаметазоном
Лекарство: Панобиностат Капсулы
20 мг, 10 мг или 15 мг (только для снижения дозы)
Другие имена:
  • Фарыдак
  • LBH589
  • КАСТРЮЛЯ
Лекарство: Бортезомиб для инъекций
Подкожное введение 1,3 мг/кв.м. Цикл 1–4: 2 недели приема/1 неделя перерыва, BIW для участников ≤ 75 лет на момент скрининга; один раз в неделю для участников > 75 лет. Цикл 5+: один раз в неделю для всех участников.
Другие имена:
  • Велкейд
  • БТЗ
Лекарство: Дексаметазон таблетки
До и через 24 часа после введения бортезомиба. Участники ≤ 75 лет на момент скрининга: участники 20 мг/доза; > 75 лет: 10 мг/доза.
Другие имена:
  • Декадрон
  • Декс
Экспериментальный: Группа C – 10 мг панобиностата TIW
10 мг панобиностата TIW, 2 недели приема/1 неделя перерыва в сочетании с подкожным введением бортезомиба и пероральным дексаметазоном
Лекарство: Панобиностат Капсулы
20 мг, 10 мг или 15 мг (только для снижения дозы)
Другие имена:
  • Фарыдак
  • LBH589
  • КАСТРЮЛЯ
Лекарство: Бортезомиб для инъекций
Подкожное введение 1,3 мг/кв.м. Цикл 1–4: 2 недели приема/1 неделя перерыва, BIW для участников ≤ 75 лет на момент скрининга; один раз в неделю для участников > 75 лет. Цикл 5+: один раз в неделю для всех участников.
Другие имена:
  • Велкейд
  • БТЗ
Лекарство: Дексаметазон таблетки
До и через 24 часа после введения бортезомиба. Участники ≤ 75 лет на момент скрининга: участники 20 мг/доза; > 75 лет: 10 мг/доза.
Другие имена:
  • Декадрон
  • Декс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 168 дней
ORR определяется как процент участников с подтвержденным частичным ответом (PR) или лучше (полный иммунофенотипический ответ [iCR] или строгий полный ответ [sCR] или полный ответ [CR] или очень хороший частичный ответ [VGPR]) как их лучший результат. общий ответ после завершения до 8 циклов назначенного режима исследования. Каждый цикл длился 21 день. Лучшим общим ответом был лучший подтвержденный общий ответ после исходного уровня, наблюдаемый у данного участника, и он определялся на основе общих ответов, наблюдавшихся при всех оценках ответа после исходного уровня, зарегистрированных с момента рандомизации до прогрессирования заболевания (ПД), смерти, начала новой терапии, отзыв согласия или прекращение обучения, что бы ни наступило раньше. ЧОО оценивалась вслепую независимым экспертным комитетом (IRC) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
До 168 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR на протяжении всего исследования
Временное ограничение: До 5,2 лет
ORR определяется как процент участников с подтвержденным PR или выше (iCR или sCR или CR или VGPR) как лучший общий ответ на протяжении всего исследования. Лучшим общим ответом считался лучший общий ответ, подтвержденный после исходного уровня, наблюдаемый у данного участника, и определялся на основе общих ответов, наблюдаемых при всех оценках ответа после исходного уровня, зарегистрированных с момента рандомизации до БП, смерти, начала новой терапии, отзыва согласия или конец учебы, что бы ни наступило раньше. ORR оценивалась вслепую по IRC в соответствии с критериями IMWG.
До 5,2 лет
iCR ставка
Временное ограничение: До 5,2 лет
iCR, основанный на критериях IMWG и слепой оценке IRC, определяется как: отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи; исчезновение любой плазмоцитомы мягких тканей в случае наличия плазмоцитомы мягких тканей на исходном уровне; менее 5% плазматических клеток в костном мозге; нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC); отсутствие клональных плазматических клеток в костном мозге, анализируемое с помощью иммуногистохимии или 2-4-цветной проточной цитометрии; отсутствие фенотипически аберрантных плазматических клеток (клональных) в костном мозге (КМ) при общем количестве не менее 1 миллиона клеток КМ, проанализированных с помощью многопараметрической проточной цитометрии (>4 цветов). Результаты представлены как процент участников, достигших iCR.
До 5,2 лет
Скорость SCR
Временное ограничение: До 5,2 лет
sCR, основанный на критериях IMWG и слепой оценке IRC, определяется как: отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи; исчезновение любой плазмоцитомы мягких тканей в случае наличия плазмоцитомы мягких тканей на исходном уровне; менее 5% плазматических клеток в костном мозге; нормальный коэффициент FLC; отсутствие клональных плазматических клеток в костном мозге, анализируемое с помощью иммуногистохимии или 2-4-цветной проточной цитометрии. Результаты представлены как процент участников, достигших sCR.
До 5,2 лет
CR ставка
Временное ограничение: До 5,2 лет
CR, основанный на критериях IMWG и слепой оценке IRC, определяется как: отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи; исчезновение любой плазмоцитомы мягких тканей в случае наличия плазмоцитомы мягких тканей на исходном уровне; менее 5% плазматических клеток в костном мозге; В случае, если единственным заболеванием, поддающимся измерению на исходном уровне, является оценка FLC в сыворотке, для получения полного ответа дополнительно требуется нормальное соотношение FLC от 0,26 до 1,65. Результаты представлены как процент участников, достигших CR.
До 5,2 лет
VGPR курс
Временное ограничение: До 5,2 лет
VGPR, основанный на критериях IMWG и слепой оценке IRC, определяется как: белок М в сыворотке и/или моче, обнаруживаемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе белков, или снижение уровня белка М в сыворотке на ≥90 % по сравнению с исходным уровнем) и белок М в моче <100 миллиграмм/24 часы); в случае наличия какой-либо плазмоцитомы мягких тканей на исходном уровне требуется уменьшение суммы произведений поперечных диаметров на ≥50% от исходного уровня; В случае, если единственным измеримым заболеванием у участника на исходном уровне является уровень FLC в сыворотке (т. е. отсутствие измеримого заболевания в сыворотке и моче PEP), требуется уменьшение на > 90% разницы между вовлеченными и непораженными уровнями FLC от исходного уровня. Результаты представлены как процент участников, достигших VGPR.
До 5,2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5,2 лет
ВБП, оцениваемая на основе критериев IMWG по слепой оценке IRC, определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти (независимо от причины смерти).
До 5,2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5,2 лет
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 5,2 лет
Максимальная концентрация в плазме (Cmax): Панобиностат
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до приема дозы, до 8 часов после приема)
Серийные образцы крови собирали для анализа Cmax панобиностата. Результаты представлены в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
Цикл 1, день 1 (до приема дозы, до 8 часов после приема)
Cmax: бортезомиб
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до приема дозы, до 8 часов после приема)
Серийные образцы крови собирали для анализа Cmax бортезомиба. Результаты представлены в нг/мл.
Цикл 1, день 1 (до приема дозы, до 8 часов после приема)
Время достижения Cmax (Tmax): Панобиностат
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до приема дозы, до 8 часов после приема)
Серийные образцы крови собирали для анализа Tmax панобиностата. Результаты сообщаются в часах.
Цикл 1, день 1 (до приема дозы, до 8 часов после приема)
Tmax: бортезомиб
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до приема дозы, до 8 часов после приема)
Серийные образцы крови собирали для анализа Tmax бортезомиба. Результаты сообщаются в часах.
Цикл 1, день 1 (до приема дозы, до 8 часов после приема)
Реакция на воздействие: Cmax для панобиностата
Временное ограничение: До 5,2 лет
Взаимосвязь «воздействие-реакция» оценивалась с использованием Cmax (цикл 1, день 1) для панобиностата в сравнении с исходами ЧОО, тромбоцитопении 3/4 степени и диареи 3/4 степени. Использовались две статистические модели: модели логистической регрессии, в которых эти три исхода рассматривались в бинарном порядке в зависимости от их возникновения; Модели регрессии Кокса, где соответствующими результатами являются время до возникновения тромбоцитопении 3/4 степени и время до возникновения диареи 3/4 степени. Результаты представлены как вероятность, основанная на модели. Увеличение вероятности на основе модели указывает на увеличение частоты исходов (ЧОО, тромбоцитопения 3/4 степени, диарея 3/4) с увеличением значений Cmax (т. е. с увеличением дозы панобиностата).
До 5,2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Основной вопросник по качеству жизни из 30 пунктов (QLQ-C30) Глобальный показатель состояния здоровья (GHS)
Временное ограничение: Цикл 15, день 1, примерно 295 дней.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивалось с помощью теста EORTC QLQ-C30, который часто используется в клинических онкологических исследованиях и признан надежным и валидным. EORTC QLQ-C30 измеряет функциональные аспекты (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные), 3 симптома (утомляемость, тошнота/рвота и боль), 6 отдельных показателей (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея). и финансовые последствия), а также глобальную шкалу здравоохранения (СГС) и шкалу качества жизни. Для каждого домена и элемента применяется линейное преобразование для стандартизации оценки от 0 до 100. Результаты представлены специально для оценки GHS. Более высокий балл GHS указывает на более высокое качество жизни HRQoL. Каждый цикл длился 21 день.
Цикл 15, день 1, примерно 295 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки терапии рака (FACT)/групповой нейротоксичности в области гинекологической онкологии (GOG-Ntx) Оценка по подшкале нейротоксичности
Временное ограничение: Цикл 15, день 1, примерно 295 дней.
HRQoL оценивался с помощью FACT/GOG-Ntx, опросника из 38 пунктов, предназначенного для оценки общего качества жизни, тяжести и влияния нейротоксичности системной химиотерапии. Он часто используется в клинических онкологических исследованиях и признан надежным и действенным методом оценки симптомов, связанных с нейротоксичностью. Он фокусируется на четырех общих областях качества жизни: физическом благополучии, функциональном благополучии, социальном/семейном благополучии и эмоциональном благополучии, а также включает подшкалу нейротоксичности для характеристики нейротоксичности, связанной с лечением. Результаты представлены специально для подшкалы нейротоксичности из 11 пунктов, в которой используется 5-балльная оценочная шкала (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 4 = очень сильно). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, при этом тяжесть нейротоксичности измеряется как сумма 11 пунктов в диапазоне от 0 до 44. Более низкие баллы указывают на меньшую нейротоксичность и более высокое качество жизни. Каждый цикл длился 21 день.
Цикл 15, день 1, примерно 295 дней.
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 5,2 лет
TTP, основанный на критериях IMWG и слепой оценке IRC, определяется как время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти из-за множественной миеломы.
До 5,2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 5,2 лет
TTR, основанный на критериях IMWG и слепой оценке IRC, представляет собой время между датой рандомизации и датой первого появления PR или лучшего ответа (iCR или sCR или CR или VGPR).
До 5,2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5,2 лет
DOR, основанный на критериях IMWG в соответствии с слепой оценкой IRC, определяется как продолжительность от первого зарегистрированного начала ПР или более высокой степени (iCR или sCR или CR или VGPR) до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти из-за множественной миеломы.
До 5,2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

pharmaand GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: SecuraBio, SecuraBio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLBH589D2222
  • 2015-001564-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться