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再発または再発および難治性の多発性骨髄腫におけるパノビノスタット/ボルテゾミブ/デキサメタゾン (PANORAMA_3)

2023年12月19日 更新者：pharmaand GmbH

以前に免疫調節剤にさらされた再発または再発/難治性多発性骨髄腫患者における皮下ボルテゾミブおよび経口デキサメタゾンと組み合わせた経口パノビノスタットの3つの異なるレジメンの安全性と有効性を評価する多施設無作為化非盲検第2相試験

この研究の目的は、PAN の 3 つの異なるレジメン (20 mg TIW、20 mg BIW、および 10 mg TIW) を皮下注射と組み合わせた場合の安全性と有効性を調査することです。 BTZ および Dex を調査し、無作為化された 3 アーム並列デザインで PAN の最適なレジメンを特定するための暴露、安全性、および有効性のデータを提供します。 この研究では、皮下投与の影響も評価します。 BTZ (PAN および Dex との併用) を週 2 回 4 サイクル、その後、75 歳以下の患者ではサイクル 5 から疾患進行まで週 1 回。 75 歳以上の患者は、治療期間全体にわたって皮下注射を受けます。 BTZ 毎週 (PAN および Dex と組み合わせて) 病気が進行するまで。

患者は、疾患が進行するまで、または許容できない毒性またはその他の理由により早期に中止するまで治療されます。

病気の進行以外の理由で研究治療を中止した患者は、6週間ごとに有効性を追跡します。

長期追跡調査に入る最後の患者が3年間の生存追跡調査を完了するか、早期に中止するまで、すべての患者の生存を追跡します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini、RN、イタリア、47900
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VUmc, Hematology, PK2 BR012
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Lulea、スウェーデン、SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet De Llobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • Muang
      • Mueang Nonthaburi、Muang、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba、Czech Republic、チェコ、708 52
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen、HUN、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Avignon Cedex 9、フランス、84902
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex、フランス、85295
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Metz、フランス、57000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne、Bayonne Cedex、フランス、64109
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04537 081
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Torun、ポーランド、87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50 367
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Sidon、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Hwasun、大韓民国、58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IMWG 2014 定義による多発性骨髄腫
  • 再発または再発/難治性疾患の治療を必要とする
  • 中心的なタンパク質評価に基づく測定可能な疾患
  • 1～4 種類の以前の治療
  • 以前のIMiD曝露
  • 無作為化前の許容可能なラボ値

除外基準:

  • 原発性難治性骨髄腫
  • ボルテゾミブに難治性
  • -併用抗がん療法（BTZ / Dexおよびビスフォスフォネート以外）
  • -DAC阻害剤による前治療
  • -臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または最近の心臓イベント（無作為化前の6か月以内）
  • -未解決の下痢≥CTCAEグレード2または慢性下痢に関連する病状の存在（過敏性腸症候群、炎症性腸疾患など）

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム B - 20mg パン BIW
パノビノスタット 20mg を週 2 回、2 週間オン/1 週間オフ、皮下注射と併用 ボルテゾミブと経口デキサメタゾン
薬：パノビノスタットカプセル
20mg、10mgまたは15mg（減量のみ）
他の名前：
  • パン、LBH589
薬：ボルテゾミブ注射
1.3mg/m^2 皮下投与;サイクル 1-4: スクリーニング時点で 75 歳以下の患者の場合、週 2 回、2 週間オン/1 週間オフ。 75 歳以上の患者は週 1 回 サイクル 5+: すべての患者は週 1 回
他の名前：
  • BTZ
薬：デキサメタゾン錠
BTZ投与前および投与後24時間。スクリーニング時に75歳以下の患者: 20mg/回 75歳以上の患者: 10mg/回
他の名前：
  • デックス
実験的：Arm C - 10mg パン TIW
パノビノスタット 10mg を週 3 回、2 週間オン/1 週間オフ、皮下注射と併用 ボルテゾミブと経口デキサメタゾン
薬：パノビノスタットカプセル
20mg、10mgまたは15mg（減量のみ）
他の名前：
  • パン、LBH589
薬：ボルテゾミブ注射
1.3mg/m^2 皮下投与;サイクル 1-4: スクリーニング時点で 75 歳以下の患者の場合、週 2 回、2 週間オン/1 週間オフ。 75 歳以上の患者は週 1 回 サイクル 5+: すべての患者は週 1 回
他の名前：
  • BTZ
薬：デキサメタゾン錠
BTZ投与前および投与後24時間。スクリーニング時に75歳以下の患者: 20mg/回 75歳以上の患者: 10mg/回
他の名前：
  • デックス
実験的：アーム A - 20mg パン TIW
パノビノスタット 20mg を週 3 回、2 週間投与 / 1 週間皮下注射と併用 ボルテゾミブと経口デキサメタゾン
薬：パノビノスタットカプセル
20mg、10mgまたは15mg（減量のみ）
他の名前：
  • パン、LBH589
薬：ボルテゾミブ注射
1.3mg/m^2 皮下投与;サイクル 1-4: スクリーニング時点で 75 歳以下の患者の場合、週 2 回、2 週間オン/1 週間オフ。 75 歳以上の患者は週 1 回 サイクル 5+: すべての患者は週 1 回
他の名前：
  • BTZ
薬：デキサメタゾン錠
BTZ投与前および投与後24時間。スクリーニング時に75歳以下の患者: 20mg/回 75歳以上の患者: 10mg/回
他の名前：
  • デックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 サイクルまでの全奏効率 (ORR)
時間枠：患者あたり最大 8 サイクル、約 30 か月
IMWG ガイドラインに従って評価
患者あたり最大 8 サイクル、約 30 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験全体のORR
時間枠：約70ヶ月
約70ヶ月
個々の免疫表現型の完全奏効（CR）率
時間枠：約30～70ヶ月
約30～70ヶ月
無増悪生存
時間枠：約30～70ヶ月
約30～70ヶ月
パノビノスタット（PAN）およびボルテゾミブ（BTZ）の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
進行までの時間
時間枠：約30～70ヶ月
約30～70ヶ月
応答時間
時間枠：約30～70ヶ月
約30～70ヶ月
奏功期間（DOR）
時間枠：約30～70ヶ月
約30～70ヶ月
欧州がん研究治療機構の生活の質のコア 30 項目のアンケート スコアの経時的な比較
時間枠：約30～70ヶ月
EORTC QLQ-C30 治療中および治療後のフォローアップ中
約30～70ヶ月
個別の厳格な CR 率
時間枠：約30～70ヶ月
約30～70ヶ月
個人CR率
時間枠：約30～70ヶ月
約30～70ヶ月
全生存
時間枠：約30～70ヶ月
約30～70ヶ月
個人 非常に良い 部分回答率
時間枠：約30～70ヶ月
約30～70ヶ月
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 経時的な神経毒性スケールスコア
時間枠：約30～70ヶ月
FACT/GOG-Ntx オントリートメント
約30～70ヶ月
PAN と BTZ の Cmax に到達するまでの時間
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
PAN および BTZ の最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
PANおよびBTZの単回および複数回投与から24時間後に観察された血漿中濃度
時間枠：毎回の服用から24時間後、約30ヶ月
毎回の服用から24時間後、約30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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pharmaand GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：SecuraBio、SecuraBio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月27日

一次修了 (実際)

2019年10月18日

研究の完了 (実際)

2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月11日

最初の投稿 (推定)

2016年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLBH589D2222
  • 2015-001564-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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