再発または再発および難治性の多発性骨髄腫におけるパノビノスタット/ボルテゾミブ/デキサメタゾン (PANORAMA_3)
2024年7月10日 更新者：pharmaand GmbH
以前に免疫調節剤にさらされた再発または再発/難治性多発性骨髄腫患者における皮下ボルテゾミブおよび経口デキサメタゾンと組み合わせた経口パノビノスタットの3つの異なるレジメンの安全性と有効性を評価する多施設無作為化非盲検第2相試験
この研究の目的は、PAN の 3 つの異なるレジメン (20 mg TIW、20 mg BIW、および 10 mg TIW) を皮下注射と組み合わせた場合の安全性と有効性を調査することです。 BTZ および Dex を調査し、無作為化された 3 アーム並列デザインで PAN の最適なレジメンを特定するための暴露、安全性、および有効性のデータを提供します。 この研究では、皮下投与の影響も評価します。 BTZ (PAN および Dex との併用) を週 2 回 4 サイクル、その後、75 歳以下の患者ではサイクル 5 から疾患進行まで週 1 回。 75 歳以上の患者は、治療期間全体にわたって皮下注射を受けます。 BTZ 毎週 (PAN および Dex と組み合わせて) 病気が進行するまで。
患者は、疾患が進行するまで、または許容できない毒性またはその他の理由により早期に中止するまで治療されます。
病気の進行以外の理由で研究治療を中止した患者は、6週間ごとに有効性を追跡します。
長期追跡調査に入る最後の患者が3年間の生存追跡調査を完了するか、早期に中止するまで、すべての患者の生存を追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Novartis Investigative Site
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00161
- Novartis Investigative Site
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RN
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Rimini、RN、イタリア、47900
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VUmc, Hematology, PK2 BR012
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
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Victoria
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、115 27
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、115 28
- Novartis Investigative Site
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Patras、ギリシャ、265 00
- Novartis Investigative Site
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Lulea、スウェーデン、SE 971 80
- Novartis Investigative Site
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28040
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、スペイン、29010
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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L'Hospitalet De Llobregat、Catalunya、スペイン、08907
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10330
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- Novartis Investigative Site
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Muang
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Mueang Nonthaburi、Muang、タイ、40002
- Novartis Investigative Site
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Praha、チェコ、12808
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Ostrava Poruba、Czech Republic、チェコ、708 52
- Novartis Investigative Site
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt、ドイツ、64287
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Halle Saale、ドイツ、06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、22763
- Novartis Investigative Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
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Oslo、ノルウェー、NO 0450
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1097
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Debrecen、HUN、ハンガリー、4032
- Novartis Investigative Site
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Avignon Cedex 9、フランス、84902
- Novartis Investigative Site
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Grenoble、フランス、38043
- Novartis Investigative Site
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La Roche sur Yon Cedex、フランス、85295
- Novartis Investigative Site
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Lille、フランス、59037
- Novartis Investigative Site
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Metz、フランス、57000
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75231
- Novartis Investigative Site
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Pessac、フランス、33604
- Novartis Investigative Site
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Bayonne Cedex
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Bayonne、Bayonne Cedex、フランス、64109
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04537 081
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784 400
- Novartis Investigative Site
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Hasselt、ベルギー、3500
- Novartis Investigative Site
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Braga、ポルトガル、4710243
- Novartis Investigative Site
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Novartis Investigative Site
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Lublin、ポーランド、20 090
- Novartis Investigative Site
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Torun、ポーランド、87 100
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、02 776
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、02 106
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw、ポーランド、50 367
- Novartis Investigative Site
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Beirut、レバノン
- Novartis Investigative Site
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Beirut、レバノン、166830
- Novartis Investigative Site
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Sidon、レバノン、652
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191024
- Novartis Investigative Site
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul、七面鳥、34899
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥、35340
- Novartis Investigative Site
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Hwasun、大韓民国、58128
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IMWG 2014 定義による多発性骨髄腫
- 再発または再発/難治性疾患の治療を必要とする
- 中心的なタンパク質評価に基づく測定可能な疾患
- 1～4 種類の以前の治療
- 以前のIMiD曝露
- 無作為化前の許容可能なラボ値
除外基準:
- 原発性難治性骨髄腫
- ボルテゾミブに難治性
- -併用抗がん療法（BTZ / Dexおよびビスフォスフォネート以外）
- -DAC阻害剤による前治療
- -臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または最近の心臓イベント（無作為化前の6か月以内）
- -未解決の下痢≥CTCAEグレード2または慢性下痢に関連する病状の存在（過敏性腸症候群、炎症性腸疾患など）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A - 20 mg パノビノスタット TIW
パノビノスタット TIW 20 mg、2 週間オン/1 週間オフ、皮下ボルテゾミブおよび経口デキサメタゾンと併用
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20 mg、10 mg、または 15 mg (用量減量の場合のみ)
他の名前：
1.3mg/平方メートル皮下投与。
サイクル 1-4: 2 週間オン/1 週間オフ、スクリーニング時点で 75 歳以下の参加者は BIW。 75歳以上の参加者は週に1回。
サイクル 5+: すべての参加者を対象に週に 1 回。
他の名前：
ボルテゾミブ投与前および投与後 24 時間。
スクリーニング時点で75歳以下の参加者: 20 mg/用量の参加者。 > 75 歳: 10 mg/回。
他の名前：
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実験的：アーム B - 20 mg パノビノスタット BIW
パノビノスタット BIW 20 mg、2 週間オン/1 週間オフ、皮下ボルテゾミブおよび経口デキサメタゾンと併用
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20 mg、10 mg、または 15 mg (用量減量の場合のみ)
他の名前：
1.3mg/平方メートル皮下投与。
サイクル 1-4: 2 週間オン/1 週間オフ、スクリーニング時点で 75 歳以下の参加者は BIW。 75歳以上の参加者は週に1回。
サイクル 5+: すべての参加者を対象に週に 1 回。
他の名前：
ボルテゾミブ投与前および投与後 24 時間。
スクリーニング時点で75歳以下の参加者: 20 mg/用量の参加者。 > 75 歳: 10 mg/回。
他の名前：
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実験的：Arm C - 10 mg パノビノスタット TIW
パノビノスタット TIW 10 mg、2 週間オン/1 週間オフ、皮下ボルテゾミブおよび経口デキサメタゾンと併用
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20 mg、10 mg、または 15 mg (用量減量の場合のみ)
他の名前：
1.3mg/平方メートル皮下投与。
サイクル 1-4: 2 週間オン/1 週間オフ、スクリーニング時点で 75 歳以下の参加者は BIW。 75歳以上の参加者は週に1回。
サイクル 5+: すべての参加者を対象に週に 1 回。
他の名前：
ボルテゾミブ投与前および投与後 24 時間。
スクリーニング時点で75歳以下の参加者: 20 mg/用量の参加者。 > 75 歳: 10 mg/回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長168日
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ORR は、最高の部分応答 (PR) 以上の免疫表現型完全応答 (iCR) または厳密な完全応答 [sCR] または完全応答 [CR] または非常に良好な部分応答 [VGPR]) が確認された参加者の割合として定義されます。割り当てられた研究レジメンを最大 8 サイクル完了した後の全体的な反応。
各サイクルの長さは 21 日でした。
最良の全体的反応は、特定の参加者で観察された最良のベースライン後に確認された全体的反応であり、無作為化から進行性疾患（PD）、死亡、新しい治療の開始、同意の撤回または研究の終了、どちらが先であっても。
ORR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って、独立審査委員会 (IRC) ごとに盲検で評価されました。
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最長168日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究全体にわたる ORR
時間枠：最長5.2年
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ORRは、研究全体を通じて最良の総合反応として確認されたPR以上（iCRまたはsCRまたはCRまたはVGPR）を示した参加者の割合として定義されます。
最良の全体的反応は、特定の参加者で観察された最良のベースライン後に確認された全体的反応であり、無作為化からPD、死亡、新しい治療の開始、同意の撤回、または勉強の終わり、何が先でも。
ORR は、IMWG 基準に従って IRC に従って盲検的に評価されました。
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最長5.2年
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iCRレート
時間枠：最長5.2年
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iCR は、盲検 IRC 評価による IMWG 基準に基づいて、次のように定義されます。 血清および尿の陰性免疫固定。ベースラインで軟部組織形質細胞腫が存在する場合、軟部組織形質細胞腫が消失する。骨髄中の形質細胞は 5% 未満。正常な遊離軽鎖（FLC）比。免疫組織化学または2～4カラーフローサイトメトリーによって分析された骨髄中のクローン形質細胞の欠如。骨髄 (BM) 中に表現型の異常な形質細胞 (クローン性) が存在せず、マルチパラメトリック フローサイトメトリー (4 色以上) によって分析された合計 BM 細胞数が少なくとも 100 万個であること。
結果は、iCR を達成した参加者の割合として報告されます。
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最長5.2年
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SCR率
時間枠：最長5.2年
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sCR は、盲検 IRC 評価による IMWG 基準に基づいて、次のように定義されます。 血清および尿の陰性免疫固定。ベースラインで軟部組織形質細胞腫が存在する場合、軟部組織形質細胞腫が消失する。骨髄中の形質細胞は 5% 未満。通常のFLC比。骨髄中のクローン形質細胞の欠如を免疫組織化学または 2 ～ 4 カラーフローサイトメトリーで分析します。
結果は、sCRを達成した参加者の割合として報告されました。
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最長5.2年
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CR率
時間枠：最長5.2年
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CR は、盲検 IRC 評価による IMWG 基準に基づいて、次のように定義されます。 血清および尿の陰性免疫固定。ベースラインで軟部組織形質細胞腫が存在する場合、軟部組織形質細胞腫が消失する。骨髄中の形質細胞は 5% 未満。ベースラインで測定可能な唯一の疾患が血清 FLC 評価である場合、CR の資格を得るにはさらに 0.26 ～ 1.65 の正常な FLC 比が必要です。
結果は、CR を達成した参加者の割合として報告されます。
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最長5.2年
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VGPR レート
時間枠：最長5.2年
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VGPR は、盲検 IRC 評価による IMWG 基準に基づいて、血清および/または尿の M タンパク質が免疫固定法では検出可能だがタンパク質電気泳動では検出できない、または血清中のベースラインから 90% 以上減少)、および尿の M タンパク質が 100 ミリグラム/24 未満と定義されます。時間）;ベースラインで軟部組織形質細胞腫が存在する場合、クロス直径の積の合計をベースラインから 50% 以上減少させる必要があります。ベースラインでの参加者の測定可能な唯一の疾患が血清 FLC レベルである場合（つまり、血清および尿 PEP に測定可能な疾患がない）、関与している FLC レベルと関与していない FLC レベルの差がベースラインから 90% を超える減少が必要です。
結果は、VGPR を達成した参加者の割合として報告されます。
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最長5.2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5.2年
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ブラインド IRC 評価による IMWG 基準に基づいて評価される PFS は、無作為化の日から最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されます (死因に関係なく)。
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最長5.2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5.2年
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長5.2年
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最大血漿濃度 (Cmax): パノビノスタット
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前、投与後 8 時間まで)
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パノビノスタット Cmax 分析のために連続血液サンプルを収集しました。
結果はナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で報告されます。
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サイクル 1 1 日目 (投与前、投与後 8 時間まで)
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Cmax: ボルテゾミブ
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前、投与後 8 時間まで)
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ボルテゾミブ Cmax 分析のために連続血液サンプルを収集しました。
結果はng/mLで報告されます。
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サイクル 1 1 日目 (投与前、投与後 8 時間まで)
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Cmax に達するまでの時間 (Tmax): パノビノスタット
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前、投与後 8 時間まで)
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パノビノスタット Tmax 分析のために連続血液サンプルを収集しました。
結果は数時間以内に報告されます。
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サイクル 1 1 日目 (投与前、投与後 8 時間まで)
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Tmax: ボルテゾミブ
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前、投与後 8 時間まで)
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ボルテゾミブ Tmax 分析のために連続血液サンプルを収集しました。
結果は数時間以内に報告されます。
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サイクル 1 1 日目 (投与前、投与後 8 時間まで)
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暴露応答: パノビノスタットの Cmax
時間枠：最長5.2年
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曝露反応関係は、パノビノスタットの Cmax (サイクル 1 1 日目) と ORR、グレード 3/4 の血小板減少症、およびグレード 3/4 の下痢の結果を利用して評価されました。
2 つの統計モデルが使用されました。ロジスティック回帰モデルでは、これら 3 つの結果がその発生に応じて 2 値形式で処理されます。 Cox 回帰モデル。関連する結果は、グレード 3/4 の血小板減少症の発生までの時間およびグレード 3/4 の下痢の発生までの時間です。
結果はモデルベースの確率として報告されます。
モデルに基づく確率の増加は、Cmax の値が増加する（つまり、パノビノスタットの用量が増加する）につれて、転帰（ORR、グレード 3/4 の血小板減少症、3/4 の下痢）の発生が増加することを示します。
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最長5.2年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質コア 30 項目質問票 (QLQ-C30) 世界健康状態 (GHS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 15 1 日目、約 295 日
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は EORTC QLQ-C30 によって評価されました。これは腫瘍学の臨床試験で頻繁に使用され、信頼性があり有効であると認められています。
EORTC QLQ-C30 は、機能的側面（身体、役割、感情、認知、社会）、3 つの症状項目（疲労、吐き気/嘔吐、痛み）、6 つの個別項目（呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢）を測定します。および財政的影響）、および世界的な健康尺度（GHS）と生活の質の尺度。
各ドメインと項目に対して線形変換が適用され、スコアが 0 ～ 100 の間で標準化されます。
結果は特に GHS スコアについて示されています。
GHS スコアが高いほど、HRQoL が高いことを示します。
各サイクルの長さは 21 日でした。
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サイクル 15 1 日目、約 295 日
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がん治療機能評価 (FACT)/婦人科腫瘍グループ神経毒性 (GOG-Ntx) 神経毒性サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 15 1 日目、約 295 日
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HRQoL は、一般的な生活の質、全身化学療法による神経毒性の重症度および影響を評価するために設計された 38 項目の質問票である FACT/GOG-Ntx によって評価されました。
これは腫瘍学の臨床試験で頻繁に使用されており、神経毒性に関連する症状を評価するための信頼性があり有効な尺度として認識されています。
これは、身体的幸福、機能的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福の 4 つの一般的な生活の質の領域に焦点を当てており、治療関連の神経毒性を特徴付ける神経毒性サブスケール領域も含まれています。
結果は、5 段階評価スケール (0= 全くない、1= 少しある、2= ややある、3= かなりある、4= 非常に高い) を使用する 11 項目の神経毒性サブスケールについて特に示されています。
各項目は 0 ～ 4 でスコア付けされ、神経毒性の重症度は 0 ～ 44 の範囲の 11 項目の合計として測定されます。
スコアが低いほど、神経毒性が低く、HRQoL が高いことを示します。
各サイクルの長さは 21 日でした。
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サイクル 15 1 日目、約 295 日
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長5.2年
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TTPは、盲検IRC評価によるIMWG基準に基づいて、無作為化の日から多発性骨髄腫による最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されます。
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最長5.2年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長5.2年
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TTR は、盲検 IRC 評価による IMWG 基準に基づき、無作為化日から PR またはより良好な反応 (iCR または sCR または CR または VGPR) の最初の発現日までの時間です。
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最長5.2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長5.2年
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DOR は、盲検 IRC 評価による IMWG 基準に基づいて、最初に記録された PR 以上の発症（iCR または sCR または CR または VGPR）から、最初に記録された疾患の進行または多発性骨髄腫による死亡の日までの期間として定義されます。
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最長5.2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：SecuraBio、SecuraBio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月27日
一次修了 (実際)
2019年10月18日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (推定)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLBH589D2222
- 2015-001564-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。