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Panobinostat/Bortezomib/Dexamethason bei rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (PANORAMA_3)

10. Juli 2024 aktualisiert von: pharmaand GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Regimen von oralem Panobinostat in Kombination mit subkutanem Bortezomib und oralem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die zuvor immunmodulatorischen Wirkstoffen ausgesetzt waren

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Therapieschemata von PAN (20 mg TIW, 20 mg BIW und 10 mg TIW) in Kombination mit s.c. BTZ und Dex und um Expositions-, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bereitzustellen, um das optimale PAN-Regime in einem randomisierten, 3-armigen parallelen Design zu identifizieren. Diese Studie wird auch die Auswirkungen der Verabreichung von s.c. BTZ (in Kombination mit PAN und Dex) zweimal wöchentlich für 4 Zyklen und dann wöchentlich ab Zyklus 5 bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten ≤ 75 Jahre. Patienten > 75 Jahre erhalten für die gesamte Behandlungsdauer s.c. BTZ wöchentlich (in Kombination mit PAN und Dex) bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum vorzeitigen Absetzen aufgrund einer inakzeptablen Toxizität oder aus anderen Gründen behandelt.

Patienten, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abgebrochen haben, werden alle 6 Wochen auf Wirksamkeit untersucht.

Alle Patienten werden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet, bis der letzte Patient, der in die Langzeitnachbeobachtung aufgenommen wurde, eine 3-Jahres-Überlebensnachbeobachtung abgeschlossen oder die Behandlung früher abgebrochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04537 081
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Avignon Cedex 9, Frankreich, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankreich, 85295
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankreich, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47900
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Sidon, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUmc, Hematology, PK2 BR012
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lulea, Schweden, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Muang
      • Mueang Nonthaburi, Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tschechien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Myelom gemäß IMWG 2014 Definition
  • behandlungsbedürftige rezidivierte oder rezidivierte/refraktäre Erkrankung
  • messbare Krankheit basierend auf zentraler Proteinbewertung
  • 1 bis 4 vorherige Therapielinien
  • frühere IMiD-Exposition
  • akzeptable Laborwerte vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • primäres refraktäres Myelom
  • refraktär gegenüber Bortezomib
  • gleichzeitige Krebstherapie (andere als BTZ/Dex und Bisphosphonate)
  • vorherige Behandlung mit DAC-Hemmern
  • klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis (innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung)
  • ungelöster Durchfall ≥ CTCAE-Grad 2 oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands im Zusammenhang mit chronischem Durchfall (z. B. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – 20 mg Panobinostat TIW
20 mg Panobinostat TIW, 2 Wochen an/1 Woche Pause in Kombination mit subkutanem Bortezomib und per oralem Dexamethason
Arzneimittel: Panobinostat-Kapseln
20 mg, 10 mg oder 15 mg (nur zur Dosisreduktion)
Andere Namen:
  • Farydak
  • LBH589
  • PFANNE
Arzneimittel: Bortezomib-Injektion
1,3 mg/Quadratmeter subkutane Verabreichung. Zyklus 1–4: 2 Wochen an/1 Woche frei, BIW für Teilnehmer ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings; einmal pro Woche für Teilnehmer > 75 Jahre. Zyklus 5+: einmal pro Woche für alle Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Velcade
  • BTZ
Arzneimittel: Dexamethason-Tabletten
Vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Bortezomib. Teilnehmer ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings: 20 mg/Dosis Teilnehmer; > 75 Jahre: 10 mg/Dosis.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dex
Experimental: Arm B – 20 mg Panobinostat BIW
20 mg Panobinostat zweimal täglich, 2 Wochen an/1 Woche Pause in Kombination mit subkutanem Bortezomib und per oralem Dexamethason
Arzneimittel: Panobinostat-Kapseln
20 mg, 10 mg oder 15 mg (nur zur Dosisreduktion)
Andere Namen:
  • Farydak
  • LBH589
  • PFANNE
Arzneimittel: Bortezomib-Injektion
1,3 mg/Quadratmeter subkutane Verabreichung. Zyklus 1–4: 2 Wochen an/1 Woche frei, BIW für Teilnehmer ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings; einmal pro Woche für Teilnehmer > 75 Jahre. Zyklus 5+: einmal pro Woche für alle Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Velcade
  • BTZ
Arzneimittel: Dexamethason-Tabletten
Vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Bortezomib. Teilnehmer ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings: 20 mg/Dosis Teilnehmer; > 75 Jahre: 10 mg/Dosis.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dex
Experimental: Arm C – 10 mg Panobinostat TIW
10 mg Panobinostat TIW, 2 Wochen an/1 Woche Pause in Kombination mit subkutanem Bortezomib und per oralem Dexamethason
Arzneimittel: Panobinostat-Kapseln
20 mg, 10 mg oder 15 mg (nur zur Dosisreduktion)
Andere Namen:
  • Farydak
  • LBH589
  • PFANNE
Arzneimittel: Bortezomib-Injektion
1,3 mg/Quadratmeter subkutane Verabreichung. Zyklus 1–4: 2 Wochen an/1 Woche frei, BIW für Teilnehmer ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings; einmal pro Woche für Teilnehmer > 75 Jahre. Zyklus 5+: einmal pro Woche für alle Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Velcade
  • BTZ
Arzneimittel: Dexamethason-Tabletten
Vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Bortezomib. Teilnehmer ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings: 20 mg/Dosis Teilnehmer; > 75 Jahre: 10 mg/Dosis.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten partiellen Remission (PR) oder besser (immunphänotypische vollständige Remission [iCR] oder stringente vollständige Remission [sCR] oder vollständige Remission [CR] oder sehr gute teilweise Remission [VGPR]) als ihr bestes Ergebnis Gesamtansprechen nach Abschluss von bis zu 8 Zyklen des zugewiesenen Studienplans. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage. Das beste Gesamtansprechen war das beste nach Studienbeginn bestätigte Gesamtansprechen, das bei einem bestimmten Teilnehmer beobachtet wurde, und wurde auf der Grundlage der Gesamtreaktionen bestimmt, die bei allen Beurteilungen des Ansprechens nach Studienbeginn beobachtet wurden und von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), dem Tod und dem Beginn einer neuen Therapie aufgezeichnet wurden. Widerruf der Einwilligung oder Beendigung des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat. Die ORR wurde blind durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet.
Bis zu 168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis zu 5,2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten PR oder besser (iCR oder sCR oder CR oder VGPR) als bestem Gesamtansprechen während der gesamten Studie. Das beste Gesamtansprechen war das beste bestätigte Gesamtansprechen nach Studienbeginn, das bei einem bestimmten Teilnehmer beobachtet wurde, und wurde auf der Grundlage der Gesamtreaktionen bestimmt, die bei allen Beurteilungen des Ansprechens nach Studienbeginn beobachtet wurden und von der Randomisierung bis zum PD, Tod, Beginn einer neuen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder aufgezeichnet wurden Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst kam. Die ORR wurde blind per IRC gemäß den IMWG-Kriterien bewertet.
Bis zu 5,2 Jahre
iCR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 5,2 Jahre
iCR, basierend auf IMWG-Kriterien pro verblindeter IRC-Bewertung, ist definiert als: negative Immunfixierung von Serum und Urin; Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome, sofern zu Studienbeginn Weichteil-Plasmozytome vorhanden waren; weniger als 5 % Plasmazellen im Knochenmark; normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC); Fehlen klonaler Plasmazellen im Knochenmark, analysiert durch Immunhistochemie oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie; Fehlen phänotypisch abweichender Plasmazellen (klonal) im Knochenmark (BM) mit mindestens 1 Million Gesamt-BM-Zellen, analysiert durch multiparametrische Durchflusszytometrie (>4 Farben). Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die iCR erreichen.
Bis zu 5,2 Jahre
sCR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 5,2 Jahre
sCR, basierend auf IMWG-Kriterien pro verblindeter IRC-Bewertung, ist definiert als: negative Immunfixierung von Serum und Urin; Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome, sofern zu Studienbeginn Weichteil-Plasmozytome vorhanden waren; weniger als 5 % Plasmazellen im Knochenmark; normales FLC-Verhältnis; Fehlen klonaler Plasmazellen im Knochenmark, analysiert durch Immunhistochemie oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die den sCR erreichen.
Bis zu 5,2 Jahre
CR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 5,2 Jahre
CR, basierend auf IMWG-Kriterien pro verblindeter IRC-Bewertung, ist definiert als: negative Immunfixierung von Serum und Urin; Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome, sofern zu Studienbeginn Weichteil-Plasmozytome vorhanden waren; weniger als 5 % Plasmazellen im Knochenmark; Falls die einzige messbare Krankheit zu Studienbeginn die Serum-FLC-Beurteilung ist, ist zusätzlich ein normales FLC-Verhältnis von 0,26 bis 1,65 erforderlich, um sich für CR zu qualifizieren. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die CR erreichen.
Bis zu 5,2 Jahre
VGPR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 5,2 Jahre
VGPR, basierend auf IMWG-Kriterien pro verblindeter IRC-Bewertung, ist definiert als: Serum- und/oder Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Proteinelektrophorese, oder ≥90 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Serum) und Urin-M-Protein <100 Milligramm/24 Std); im Falle des Vorliegens von Weichteilplasmozytomen zu Studienbeginn ist eine Reduzierung der Summe der Produkte der Kreuzdurchmesser um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erforderlich; Falls die einzige messbare Erkrankung bei einem Teilnehmer zu Studienbeginn der Serum-FLC-Spiegel ist (d. h. keine messbare Erkrankung im Serum- und Urin-PEP), ist eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln gegenüber dem Ausgangswert um >90 % erforderlich. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die VGPR erreichen.
Bis zu 5,2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5,2 Jahre
PFS, bewertet auf der Grundlage von IMWG-Kriterien per blinder IRC-Bewertung, ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (unabhängig von der Todesursache).
Bis zu 5,2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5,2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5,2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax): Panobinostat
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Einnahme, bis zu 8 Stunden nach der Einnahme)
Für die Panobinostat-Cmax-Analyse wurden serielle Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden in Nanogramm/Milliliter (ng/ml) angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Einnahme, bis zu 8 Stunden nach der Einnahme)
Cmax: Bortezomib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Einnahme, bis zu 8 Stunden nach der Einnahme)
Für die Bortezomib-Cmax-Analyse wurden serielle Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden in ng/ml angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Einnahme, bis zu 8 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax): Panobinostat
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Einnahme, bis zu 8 Stunden nach der Einnahme)
Für die Panobinostat-Tmax-Analyse wurden serielle Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden in Stunden angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Einnahme, bis zu 8 Stunden nach der Einnahme)
Tmax: Bortezomib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Einnahme, bis zu 8 Stunden nach der Einnahme)
Für die Bortezomib-Tmax-Analyse wurden serielle Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden in Stunden angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Einnahme, bis zu 8 Stunden nach der Einnahme)
Expositionsreaktion: Cmax für Panobinostat
Zeitfenster: Bis zu 5,2 Jahre
Die Expositions-Wirkungs-Beziehung wurde unter Verwendung von Cmax (Zyklus 1 Tag 1) für Panobinostat im Vergleich zu den Ergebnissen ORR, Thrombozytopenie Grad 3/4 und Durchfall Grad 3/4 bewertet. Es wurden zwei statistische Modelle verwendet: logistische Regressionsmodelle, in denen diese drei Ergebnisse entsprechend ihrem Auftreten binär behandelt wurden; Cox-Regressionsmodelle, wobei die relevanten Ergebnisse die Zeit bis zum Auftreten einer Thrombozytopenie Grad 3/4 und die Zeit bis zum Auftreten von Durchfall Grad 3/4 sind. Die Ergebnisse werden als modellbasierte Wahrscheinlichkeit angegeben. Eine Erhöhung der modellbasierten Wahrscheinlichkeit deutet auf eine Zunahme des Auftretens der Ergebnisse (ORR, Thrombozytopenie Grad 3/4, Durchfall 3/4) mit steigenden Cmax-Werten (d. h. mit steigender Panobinostat-Dosis) hin.
Bis zu 5,2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Kernfragebogen zur Lebensqualität mit 30 Punkten (QLQ-C30) Global Health Status (GHS) Score
Zeitfenster: Zyklus 15 Tag 1, etwa 295 Tage
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet, der häufig in klinischen Onkologiestudien eingesetzt wird und als zuverlässig und valide gilt. Der EORTC QLQ-C30 misst funktionelle Dimensionen (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv und sozial), 3 Symptomelemente (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen) und 6 Einzelelemente (Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall). und finanzielle Auswirkungen) sowie eine globale Gesundheitsskala (GHS) und eine Lebensqualitätsskala. Für jede Domäne und jedes Element wird eine lineare Transformation angewendet, um die Punktzahl zwischen 0 und 100 zu standardisieren. Die Ergebnisse werden speziell für den GHS-Score dargestellt. Ein höherer GHS-Score weist auf eine höhere HRQoL hin. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.
Zyklus 15 Tag 1, etwa 295 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Funktionsbewertung der Krebstherapie (FACT)/Neurotoxizitäts-Subskalen-Score der gynäkologischen Onkologiegruppe (GOG-Ntx).
Zeitfenster: Zyklus 15 Tag 1, etwa 295 Tage
Die HRQoL wurde mit dem FACT/GOG-Ntx bewertet, einem 38-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität sowie des Schweregrads und der Auswirkungen der Neurotoxizität durch systemische Chemotherapie. Es wird häufig in klinischen Onkologiestudien eingesetzt und gilt als zuverlässiges und valides Maß zur Beurteilung neurotoxischer Symptome. Es konzentriert sich auf vier allgemeine Lebensqualitätsbereiche für körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden und emotionales Wohlbefinden und umfasst den Subskalenbereich Neurotoxizität zur Charakterisierung der behandlungsbedingten Neurotoxizität. Die Ergebnisse werden speziell für die 11-Punkte-Subskala Neurotoxizität präsentiert, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwendet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich viel; 4 = sehr). Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei der Schweregrad der Neurotoxizität als Summe der 11 Punkte gemessen wird und zwischen 0 und 44 liegt. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Neurotoxizität und eine höhere HRQoL hin. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.
Zyklus 15 Tag 1, etwa 295 Tage
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 5,2 Jahre
TTP, basierend auf IMWG-Kriterien pro verblindeter IRC-Bewertung, ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund eines multiplen Myeloms.
Bis zu 5,2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 5,2 Jahre
TTR, basierend auf IMWG-Kriterien pro verblindeter IRC-Bewertung, ist die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Einsetzens der PR oder eines besseren Ansprechens (iCR oder sCR oder CR oder VGPR).
Bis zu 5,2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5,2 Jahre
DOR, basierend auf IMWG-Kriterien pro verblindeter IRC-Bewertung, ist definiert als die Dauer vom ersten dokumentierten Beginn einer PR oder besser (iCR oder sCR oder CR oder VGPR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund eines multiplen Myeloms.
Bis zu 5,2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

pharmaand GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: SecuraBio, SecuraBio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBH589D2222
  • 2015-001564-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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