Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panobinostat/Bortezomib/Deksametason ved residiverende eller residiverende og refraktært myelomatose (PANORAMA_3)

10. juli 2024 oppdatert av: pharmaand GmbH

En multisenter, randomisert, åpen fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til tre forskjellige regimer av oral panobinostat i kombinasjon med subkutan bortezomib og oral deksametason hos pasienter med residiverende eller residiverende/refraktært myelomatose som tidligere har vært utsatt for immunomodulatoriske midler

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av tre forskjellige regimer med PAN (20 mg TIW, 20 mg BIW og 10 mg TIW) i kombinasjon med s.c. BTZ og Dex og for å gi eksponerings-, sikkerhets- og effektdata for å identifisere det optimale regimet av PAN i en randomisert, 3-arms parallell design. Denne studien vil også vurdere effekten av å administrere s.c. BTZ (i kombinasjon med PAN og Dex) to ganger ukentlig i 4 sykluser, og deretter ukentlig fra syklus 5 til sykdomsprogresjon hos pasienter ≤ 75 år. Pasienter > 75 år vil få for hele behandlingsperioden s.c. BTZ ukentlig (i kombinasjon med PAN og Dex) inntil sykdomsprogresjon.

Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon eller til de slutter tidligere på grunn av uakseptabel toksisitet eller av andre årsaker.

Pasienter som avbrøt studiebehandlingen av andre grunner enn sykdomsprogresjon, vil bli fulgt for effekt hver 6. uke.

Alle pasienter vil bli fulgt for overlevelse inntil den siste pasienten som går inn i langtidsoppfølging har gjennomført en 3 års overlevelsesoppfølging eller avbrutt tidligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04537 081
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrike, 85295
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrike, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankrike, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Hellas, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Sidon, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUmc, Hematology, PK2 BR012
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lulea, Sverige, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Muang
      • Mueang Nonthaburi, Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tsjekkia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • multippelt myelom i henhold til IMWG 2014-definisjonen
  • som krever behandling for residiv eller residiv/refraktær sykdom
  • målbar sykdom basert på sentral proteinvurdering
  • 1 til 4 tidligere behandlingslinjer
  • tidligere IMiD-eksponering
  • akseptable laboratorieverdier før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • primært refraktært myelom
  • refraktær overfor bortezomib
  • samtidig anti-kreftbehandling (annet enn BTZ/Dex og bisfosfonater)
  • tidligere behandling med DAC-hemmere
  • klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller nylig hjertehendelse (innen 6 måneder før randomisering)
  • uløst diaré ≥ CTCAE grad 2 eller tilstedeværelse av medisinsk tilstand assosiert med kronisk diaré (som irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A - 20 mg Panobinostat TIW
20 mg panobinostat TIW, 2 uker på/1 uke fri i kombinasjon med subkutan bortezomib og per oral deksametason
Legemiddel: Panobinostat kapsler
20 mg, 10 mg eller 15 mg (kun for dosereduksjoner)
Andre navn:
  • Farydak
  • LBH589
  • PANNE
Legemiddel: Bortezomib injeksjon
1,3 mg/kvadratmeter subkutan administrering. Syklus 1-4: 2 uker på/1 uke fri, BIW for deltakere ≤ 75 år på tidspunktet for screening; en gang i uken for deltakere > 75 år. Syklus 5+: en gang i uken for alle deltakere.
Andre navn:
  • Velcade
  • BTZ
Legemiddel: Deksametason tabletter
Før og 24 timer etter administrering av bortezomib. Deltakere ≤ 75 år på tidspunktet for screening: 20 mg/dose deltakere; > 75 år: 10 mg/dose.
Andre navn:
  • Dekadron
  • Dex
Eksperimentell: Arm B - 20 mg Panobinostat BIW
20 mg panobinostat BIW, 2 uker på/1 uke fri i kombinasjon med subkutan bortezomib og per oral deksametason
Legemiddel: Panobinostat kapsler
20 mg, 10 mg eller 15 mg (kun for dosereduksjoner)
Andre navn:
  • Farydak
  • LBH589
  • PANNE
Legemiddel: Bortezomib injeksjon
1,3 mg/kvadratmeter subkutan administrering. Syklus 1-4: 2 uker på/1 uke fri, BIW for deltakere ≤ 75 år på tidspunktet for screening; en gang i uken for deltakere > 75 år. Syklus 5+: en gang i uken for alle deltakere.
Andre navn:
  • Velcade
  • BTZ
Legemiddel: Deksametason tabletter
Før og 24 timer etter administrering av bortezomib. Deltakere ≤ 75 år på tidspunktet for screening: 20 mg/dose deltakere; > 75 år: 10 mg/dose.
Andre navn:
  • Dekadron
  • Dex
Eksperimentell: Arm C - 10 mg Panobinostat TIW
10 mg panobinostat TIW, 2 uker på/1 uke fri i kombinasjon med subkutan bortezomib og per oral deksametason
Legemiddel: Panobinostat kapsler
20 mg, 10 mg eller 15 mg (kun for dosereduksjoner)
Andre navn:
  • Farydak
  • LBH589
  • PANNE
Legemiddel: Bortezomib injeksjon
1,3 mg/kvadratmeter subkutan administrering. Syklus 1-4: 2 uker på/1 uke fri, BIW for deltakere ≤ 75 år på tidspunktet for screening; en gang i uken for deltakere > 75 år. Syklus 5+: en gang i uken for alle deltakere.
Andre navn:
  • Velcade
  • BTZ
Legemiddel: Deksametason tabletter
Før og 24 timer etter administrering av bortezomib. Deltakere ≤ 75 år på tidspunktet for screening: 20 mg/dose deltakere; > 75 år: 10 mg/dose.
Andre navn:
  • Dekadron
  • Dex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 168 dager
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet delvis respons (PR) eller bedre (immunofenotypisk fullstendig respons [iCR] eller streng komplett respons [sCR] eller fullstendig respons [CR] eller svært god delvis respons [VGPR]) som deres beste total respons etter fullføring av opptil 8 sykluser med tildelt studieregime. Hver syklus var 21 dager lang. Beste totale respons var den beste post-baseline-bekreftede totale responsen observert hos en gitt deltaker, og ble bestemt basert på generelle responser observert ved alle post-baseline-responsvurderinger, registrert fra randomisering til progressiv sykdom (PD), død, start av ny behandling, tilbaketrekking av samtykke, eller slutt på studiet, hva som kom først. ORR ble vurdert blindt per uavhengig revisjonskomité (IRC) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Opptil 168 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR gjennom hele studien
Tidsramme: Inntil 5,2 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet PR eller bedre (iCR eller sCR eller CR eller VGPR) som deres beste totale respons gjennom hele studien. Den beste totale responsen var den beste post-baseline-bekreftede totale responsen observert hos en gitt deltaker og ble bestemt basert på generelle responser observert ved alle post-baseline-responsvurderinger, registrert fra randomisering til PD, død, start av ny behandling, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studiet, uansett hva som kom først. ORR ble vurdert blindt per IRC i henhold til IMWG-kriterier.
Inntil 5,2 år
iCR rate
Tidsramme: Inntil 5,2 år
iCR, basert på IMWG-kriterier per blindet IRC-vurdering, er definert som: negativ immunfiksering av serum og urin; forsvinning av plasmacytom(er) av bløtvev, i tilfelle av tilstedeværelse av plasmacytom(er) av bløtvev ved baseline; mindre enn 5 % plasmaceller i benmarg; normal fri lett kjede (FLC) forhold; fravær av klonale plasmaceller i benmarg analysert ved immunhistokjemi eller 2- til 4-farget flowcytometri; fravær av fenotypisk avvikende plasmaceller (klonale) i benmarg (BM) med minimum 1 million totale BM-celler analysert ved multiparametrisk flowcytometri (>4 farger). Resultater rapportert som prosentandel av deltakerne som oppnår iCR.
Inntil 5,2 år
sCR Rate
Tidsramme: Inntil 5,2 år
sCR, basert på IMWG-kriterier per blindet IRC-vurdering, er definert som: negativ immunfiksering av serum og urin; forsvinning av plasmacytom(er) av bløtvev, i tilfelle av tilstedeværelse av plasmacytom(er) av bløtvev ved baseline; mindre enn 5 % plasmaceller i benmarg; normal FLC-forhold; fravær av klonale plasmaceller i benmarg analysert ved immunhistokjemi eller 2- til 4-farget flowcytometri. Resultater rapportert som prosentandel av deltakerne som oppnår sCR.
Inntil 5,2 år
CR-sats
Tidsramme: Inntil 5,2 år
CR, basert på IMWG-kriterier per blindet IRC-vurdering, er definert som: negativ immunfiksering av serum og urin; forsvinning av plasmacytom(er) av bløtvev, i tilfelle av tilstedeværelse av plasmacytom(er) av bløtvev ved baseline; mindre enn 5 % plasmaceller i benmarg; i tilfelle den eneste målbare sykdommen ved baseline er serum-FLC-vurderingen, kreves et normalt FLC-forhold på 0,26 til 1,65 i tillegg for å kvalifisere for CR. Resultater rapportert som prosentandel av deltakerne som oppnår CR.
Inntil 5,2 år
VGPR-takst
Tidsramme: Inntil 5,2 år
VGPR, basert på IMWG-kriterier per blindet IRC-vurdering, er definert som: serum og/eller urin M-protein som kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved proteinelektroforese, eller ≥90 % reduksjon fra baseline i serum) og M-protein i urin <100 milligram/24 timer); i tilfelle av tilstedeværelse av bløtvevsplasmacytom(er) ved baseline, er en reduksjon i summen av produktene av kryssdiametrene med ≥50 % fra baseline nødvendig; i tilfelle den eneste målbare sykdommen hos en deltaker ved baseline er serum-FLC-nivået (det vil si ingen målbar sykdom i serum og urin PEP), er det nødvendig med en reduksjon på >90 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer fra baseline. Resultater rapportert som prosentandel av deltakerne som oppnår VGPR.
Inntil 5,2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5,2 år
PFS, vurdert basert på IMWG-kriterier per blind IRC-vurdering, er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av dødsårsak).
Inntil 5,2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5,2 år
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5,2 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax): Panobinostat
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (førdose, opptil 8 timer etter dose)
Serieblodprøver ble samlet inn for panobinostat Cmax-analyse. Resultatene er rapportert i nanogram/milliliter (ng/mL).
Syklus 1 dag 1 (førdose, opptil 8 timer etter dose)
Cmax: Bortezomib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (førdose, opptil 8 timer etter dose)
Serieblodprøver ble samlet for bortezomib Cmax-analyse. Resultatene er rapportert i ng/ml.
Syklus 1 dag 1 (førdose, opptil 8 timer etter dose)
Tid til å nå Cmax (Tmax): Panobinostat
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (førdose, opptil 8 timer etter dose)
Serieblodprøver ble samlet inn for panobinostat Tmax-analyse. Resultatene rapporteres i timer.
Syklus 1 dag 1 (førdose, opptil 8 timer etter dose)
Tmax: Bortezomib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (førdose, opptil 8 timer etter dose)
Serieblodprøver ble samlet for bortezomib Tmax-analyse. Resultatene rapporteres i timer.
Syklus 1 dag 1 (førdose, opptil 8 timer etter dose)
Eksponeringsrespons: Cmax for Panobinostat
Tidsramme: Opptil 5,2 år
Eksponering-respons-forholdet ble vurdert ved å bruke Cmax (syklus 1 dag 1) for panobinostat versus utfallene av ORR, grad 3/4 trombocytopeni og grad 3/4 diaré. To statistiske modeller ble brukt: logistiske regresjonsmodeller, der disse tre resultatene ble behandlet på en binær måte i henhold til deres forekomst; Cox-regresjonsmodeller, med de relevante utfallene tid til forekomst av grad 3/4 trombocytopeni og tid til forekomst av grad 3/4 diaré. Resultater rapporteres som modellbasert sannsynlighet. En økning i den modellbaserte sannsynligheten indikerer en økning i forekomsten av utfallene (ORR, grad 3/4 trombocytopeni, 3/4 diaré) med økende verdier av Cmax (det vil si med økende dose panobinostat).
Opptil 5,2 år
Endring fra baseline i European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core 30-element Questionnaire (QLQ-C30) Global Health Status (GHS) Score
Tidsramme: Syklus 15 Dag 1, på omtrent 295 dager
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert av EORTC QLQ-C30, som ofte brukes i kliniske onkologiske studier og er anerkjent som pålitelig og gyldig. EORTC QLQ-C30 måler funksjonelle dimensjoner (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 3 symptomelementer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), 6 enkeltelementer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk innvirkning), og en global helseskala (GHS) og livskvalitetsskala. For hvert domene og element brukes en lineær transformasjon for å standardisere poengsummen mellom 0 og 100. Resultatene presenteres spesifikt for GHS-poengsummen. En høyere GHS-score indikerer en høyere HRQoL. Hver syklus var 21 dager lang.
Syklus 15 Dag 1, på omtrent 295 dager
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT)/Gynekologisk onkologi Gruppe-nevrotoksisitet (GOG-Ntx) Nevrotoksisitet Subscale Score
Tidsramme: Syklus 15 Dag 1, på omtrent 295 dager
HRQoL ble vurdert av FACT/GOG-Ntx, et 38-elements spørreskjema designet for å vurdere generell livskvalitet og alvorlighetsgrad og virkningen av nevrotoksisitet fra systemisk kjemoterapi. Det brukes ofte i kliniske onkologiske studier og er anerkjent som et pålitelig og gyldig mål for å vurdere symptomer assosiert med nevrotoksisitet. Den fokuserer på 4 generelle livskvalitetsdomener for fysisk velvære, funksjonelt velvære, sosialt/familiens velvære og emosjonelt velvære, og inkluderer nevrotoksisitetssubskaladomenet for å karakterisere behandlingsrelatert nevrotoksisitet. Resultatene presenteres spesifikt for nevrotoksisitetsunderskalaen med 11 elementer, som bruker en 5-punkts vurderingsskala (0=ikke i det hele tatt; 1=litt; 2=noe; 3=ganske mye; 4=veldig mye). Hvert element scores fra 0-4, med alvorlighetsgraden av nevrotoksisitet målt som summen av de 11 elementene, fra 0 til 44. Lavere skårer indikerer lavere nevrotoksisitet og høyere HRQoL. Hver syklus var 21 dager lang.
Syklus 15 Dag 1, på omtrent 295 dager
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 5,2 år
TTP, basert på IMWG-kriterier per blindet IRC-vurdering, er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av myelomatose.
Inntil 5,2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 5,2 år
TTR, basert på IMWG-kriterier per blindet IRC-vurdering, er tiden mellom datoen for randomisering til datoen for første start av PR eller bedre respons (iCR eller sCR eller CR eller VGPR).
Inntil 5,2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5,2 år
DOR, basert på IMWG-kriterier per blindet IRC-vurdering, er definert som varigheten fra det første dokumenterte utbruddet av PR eller bedre (iCR eller sCR eller CR eller VGPR) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av myelomatose.
Inntil 5,2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

pharmaand GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: SecuraBio, SecuraBio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLBH589D2222
  • 2015-001564-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere