Panobinostat/bortezomib/dexametasona en mieloma múltiple en recaída o en recaída y refractario (PANORAMA_3)
10 de julio de 2024 actualizado por: pharmaand GmbH
Un estudio de fase 2 abierto, aleatorizado y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de tres regímenes diferentes de panobinostat oral en combinación con bortezomib subcutáneo y dexametasona oral en pacientes con mieloma múltiple en recaída o en recaída/refractario que han estado expuestos previamente a agentes inmunomoduladores
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de tres regímenes diferentes de PAN (20 mg TIW, 20 mg BIW y 10 mg TIW) en combinación con s.c. BTZ y Dex y proporcionar datos de exposición, seguridad y eficacia para identificar el régimen óptimo de PAN en un diseño paralelo aleatorizado de 3 brazos. Este estudio también evaluará el impacto de administrar s.c. BTZ (en combinación con PAN y Dex) dos veces por semana durante 4 ciclos, y luego semanalmente a partir del Ciclo 5 hasta la progresión de la enfermedad en pacientes ≤ 75 años de edad. Los pacientes mayores de 75 años recibirán durante todo el período de tratamiento s.c. BTZ semanalmente (en combinación con PAN y Dex) hasta la progresión de la enfermedad.
Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad o hasta que interrumpan antes debido a una toxicidad inaceptable o por otras razones.
Los pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio por razones distintas a la progresión de la enfermedad serán objeto de un seguimiento de la eficacia cada 6 semanas.
Todos los pacientes serán seguidos para la supervivencia hasta que el último paciente que ingrese al seguimiento a largo plazo haya completado un seguimiento de supervivencia de 3 años o haya interrumpido antes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Alemania, 64287
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Halle Saale, Alemania, 06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22763
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04537 081
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784 400
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
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Praha, Chequia, 12808
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Ostrava Poruba, Czech Republic, Chequia, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Hwasun, Corea, república de, 58128
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, España, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novartis Investigative Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191024
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- Novartis Investigative Site
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Avignon Cedex 9, Francia, 84902
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Novartis Investigative Site
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La Roche sur Yon Cedex, Francia, 85295
- Novartis Investigative Site
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Lille, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Metz, Francia, 57000
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75231
- Novartis Investigative Site
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Pessac, Francia, 33604
- Novartis Investigative Site
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Bayonne Cedex
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Bayonne, Bayonne Cedex, Francia, 64109
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 115 28
- Novartis Investigative Site
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Patras, Grecia, 265 00
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1097
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Debrecen, HUN, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
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RN
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Rimini, RN, Italia, 47900
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Sidon, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, NO 0450
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34899
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35340
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VUmc, Hematology, PK2 BR012
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
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Lublin, Polonia, 20 090
- Novartis Investigative Site
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Torun, Polonia, 87 100
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02 776
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02 106
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50 367
- Novartis Investigative Site
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Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Lulea, Suecia, SE 971 80
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suecia, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Muang
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Mueang Nonthaburi, Muang, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mieloma múltiple según la definición de IMWG 2014
- que requiere tratamiento para la enfermedad recidivante o recidivante/refractaria
- enfermedad medible basada en la evaluación central de proteínas
- 1 a 4 líneas previas de terapia
- exposición previa a IMiD
- valores de laboratorio aceptables antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- mieloma refractario primario
- refractario a bortezomib
- tratamiento concomitante contra el cáncer (aparte de BTZ/Dex y bisfosfonatos)
- tratamiento previo con inhibidores de DAC
- enfermedad cardíaca clínicamente significativa, no controlada y/o evento cardíaco reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización)
- diarrea no resuelta ≥ CTCAE grado 2 o presencia de una condición médica asociada con diarrea crónica (como síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: 20 mg de panobinostat tres veces al día
20 mg de panobinostat tres veces al día, 2 semanas con/1 semana sin en combinación con bortezomib subcutáneo y dexametasona por vía oral
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20 mg, 10 mg o 15 mg (solo para reducciones de dosis)
Otros nombres:
Administración subcutánea de 1,3 mg/metro cuadrado.
Ciclo 1-4: 2 semanas activas/1 semana libre, BIW para participantes ≤ 75 años en el momento de la selección; una vez por semana para participantes > 75 años.
Ciclo 5+: una vez por semana para todos los participantes.
Otros nombres:
Antes y 24 horas después de la administración de bortezomib.
Participantes ≤ 75 años en el momento de la selección: participantes con 20 mg/dosis; > 75 años: 10 mg/dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: 20 mg de panobinostat dos veces al día
20 mg de panobinostat dos veces al día, 2 semanas con/1 semana sin en combinación con bortezomib subcutáneo y dexametasona por vía oral
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20 mg, 10 mg o 15 mg (solo para reducciones de dosis)
Otros nombres:
Administración subcutánea de 1,3 mg/metro cuadrado.
Ciclo 1-4: 2 semanas activas/1 semana libre, BIW para participantes ≤ 75 años en el momento de la selección; una vez por semana para participantes > 75 años.
Ciclo 5+: una vez por semana para todos los participantes.
Otros nombres:
Antes y 24 horas después de la administración de bortezomib.
Participantes ≤ 75 años en el momento de la selección: participantes con 20 mg/dosis; > 75 años: 10 mg/dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C: 10 mg de panobinostat tres veces al día
10 mg de panobinostat tres veces al día, 2 semanas con/1 semana sin en combinación con bortezomib subcutáneo y dexametasona por vía oral
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20 mg, 10 mg o 15 mg (solo para reducciones de dosis)
Otros nombres:
Administración subcutánea de 1,3 mg/metro cuadrado.
Ciclo 1-4: 2 semanas activas/1 semana libre, BIW para participantes ≤ 75 años en el momento de la selección; una vez por semana para participantes > 75 años.
Ciclo 5+: una vez por semana para todos los participantes.
Otros nombres:
Antes y 24 horas después de la administración de bortezomib.
Participantes ≤ 75 años en el momento de la selección: participantes con 20 mg/dosis; > 75 años: 10 mg/dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta parcial (PR) confirmada o mejor (respuesta completa inmunofenotípica [iCR] o respuesta completa estricta [sCR] o respuesta completa [CR] o respuesta parcial muy buena [VGPR]) como su mejor respuesta general después de completar hasta 8 ciclos del régimen de estudio asignado.
Cada ciclo duró 21 días.
La mejor respuesta general fue la mejor respuesta general confirmada después del inicio observada en un participante determinado y se determinó en función de las respuestas generales observadas en todas las evaluaciones de respuesta posteriores al inicio, registradas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP), la muerte, el inicio de una nueva terapia, retirada del consentimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero.
La ORR se evaluó de forma ciega por un comité de revisión independiente (IRC) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
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Hasta 168 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5,2 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con una PR confirmada o mejor (iCR o sCR o CR o VGPR) como su mejor respuesta general durante todo el estudio.
La mejor respuesta general fue la mejor respuesta general confirmada después del inicio observada en un participante determinado y se determinó en función de las respuestas generales observadas en todas las evaluaciones de respuesta posteriores al inicio, registradas desde la aleatorización hasta la EP, la muerte, el inicio de una nueva terapia, la retirada del consentimiento o final del estudio, lo que vino primero.
La TRO se evaluó de forma ciega mediante el IRC según los criterios del IMWG.
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Hasta 5,2 años
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Tasa de iCR
Periodo de tiempo: Hasta 5,2 años
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La iCR, según los criterios del IMWG según la evaluación ciega del IRC, se define como: inmunofijación negativa de suero y orina; desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando, en el caso de cualquier presencia de plasmocitoma de tejido blando al inicio del estudio; menos del 5% de células plasmáticas en la médula ósea; relación normal de cadenas ligeras libres (FLC); ausencia de células plasmáticas clonales en la médula ósea analizadas mediante inmunohistoquímica o citometría de flujo de 2 a 4 colores; ausencia de células plasmáticas fenotípicamente aberrantes (clonales) en la médula ósea (MO) con un mínimo de 1 millón de células plasmáticas totales analizadas mediante citometría de flujo multiparamétrica (>4 colores).
Los resultados se presentan como porcentaje de participantes que lograron iCR.
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Hasta 5,2 años
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Tasa de RCS
Periodo de tiempo: Hasta 5,2 años
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La RCs, según los criterios del IMWG según la evaluación ciega del IRC, se define como: inmunofijación negativa de suero y orina; desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando, en el caso de cualquier presencia de plasmocitoma de tejido blando al inicio del estudio; menos del 5% de células plasmáticas en la médula ósea; relación CLL normal; ausencia de células plasmáticas clonales en la médula ósea analizadas mediante inmunohistoquímica o citometría de flujo de 2 a 4 colores.
Los resultados se informaron como porcentaje de participantes que lograron sCR.
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Hasta 5,2 años
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Tasa RC
Periodo de tiempo: Hasta 5,2 años
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La RC, según los criterios del IMWG según la evaluación ciega del IRC, se define como: inmunofijación negativa de suero y orina; desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando, en el caso de cualquier presencia de plasmocitoma de tejido blando al inicio del estudio; menos del 5% de células plasmáticas en la médula ósea; en caso de que la única enfermedad medible al inicio del estudio sea la evaluación de CLL en suero, se requiere adicionalmente una proporción de CLL normal de 0,26 a 1,65 para calificar para CR.
Los resultados se presentan como porcentaje de participantes que lograron RC.
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Hasta 5,2 años
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Tasa VGPR
Periodo de tiempo: Hasta 5,2 años
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VGPR, según los criterios del IMWG según la evaluación ciega del IRC, se define como: proteína M en suero y/u orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis de proteínas, o una reducción ≥90% desde el valor inicial en suero) y proteína M en orina <100 miligramos/24 horas); en el caso de la presencia de cualquier plasmocitoma de tejido blando al inicio del estudio, se requiere una reducción en la suma de los productos de los diámetros cruzados en ≥50 % desde el inicio; en caso de que la única enfermedad medible en un participante al inicio del estudio sea el nivel de CLL en suero (es decir, no hay enfermedad medible en la PEP en suero y orina), se requiere una disminución de >90 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados desde el inicio.
Los resultados se informaron como porcentaje de participantes que lograron VGPR.
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Hasta 5,2 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 5,2 años
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La SSP, evaluada según los criterios del IMWG según la evaluación ciega del IRC, se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (independientemente de la causa de la muerte).
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Hasta 5,2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5,2 años
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 5,2 años
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Concentración plasmática máxima (Cmax): Panobinostat
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, hasta 8 horas después de la dosis)
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Se recogieron muestras de sangre en serie para el análisis de la Cmax de panobinostat.
Los resultados se expresan en nanogramos/mililitro (ng/mL).
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Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, hasta 8 horas después de la dosis)
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Cmáx: bortezomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, hasta 8 horas después de la dosis)
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Se recogieron muestras de sangre en serie para el análisis de la Cmax de bortezomib.
Los resultados se informan en ng/ml.
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Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, hasta 8 horas después de la dosis)
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax): Panobinostat
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, hasta 8 horas después de la dosis)
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Se recogieron muestras de sangre en serie para el análisis de panobinostat Tmax.
Los resultados se informan en horas.
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Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, hasta 8 horas después de la dosis)
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Tmáx: bortezomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, hasta 8 horas después de la dosis)
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Se recogieron muestras de sangre en serie para el análisis de bortezomib Tmax.
Los resultados se informan en horas.
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Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, hasta 8 horas después de la dosis)
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Respuesta a la exposición: Cmax para panobinostat
Periodo de tiempo: Hasta 5,2 años
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La relación exposición-respuesta se evaluó utilizando la Cmax (ciclo 1, día 1) para panobinostat frente a los resultados de TRO, trombocitopenia de grado 3/4 y diarrea de grado 3/4.
Se utilizaron dos modelos estadísticos: modelos de regresión logística, en los que estos 3 resultados se trataron de forma binaria según su ocurrencia; Modelos de regresión de Cox, siendo los resultados relevantes el tiempo hasta la aparición de trombocitopenia de grado 3/4 y el tiempo hasta la aparición de diarrea de grado 3/4.
Los resultados se informan como probabilidad basada en el modelo.
Un aumento en la probabilidad basada en el modelo indica un aumento en la aparición de los resultados (TRO, trombocitopenia de grado 3/4, diarrea 3/4) con valores crecientes de Cmax (es decir, con dosis crecientes de panobinostat).
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Hasta 5,2 años
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Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario básico de 30 ítems de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30) Puntuación del estado de salud global (GHS)
Periodo de tiempo: Ciclo 15 Día 1, aproximadamente a los 295 días
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el EORTC QLQ-C30, que se emplea con frecuencia en ensayos de oncología clínica y se reconoce como confiable y válido.
El EORTC QLQ-C30 mide dimensiones funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 3 ítems de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), 6 ítems individuales (disnea, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero), y una escala de salud global (GHS) y una escala de calidad de vida.
Para cada dominio e ítem, se aplica una transformación lineal para estandarizar la puntuación entre 0 y 100.
Los resultados se presentan específicamente para la puntuación GHS.
Una puntuación GHS más alta indica una CVRS más alta.
Cada ciclo duró 21 días.
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Ciclo 15 Día 1, aproximadamente a los 295 días
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la subescala de neurotoxicidad de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT)/grupo de oncología ginecológica-neurotoxicidad (GOG-Ntx)
Periodo de tiempo: Ciclo 15 Día 1, aproximadamente a los 295 días
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La CVRS se evaluó mediante FACT/GOG-Ntx, un cuestionario de 38 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida general y la gravedad y el impacto de la neurotoxicidad de la quimioterapia sistémica.
Se emplea con frecuencia en ensayos de oncología clínica y se reconoce como una medida confiable y válida para evaluar los síntomas asociados con la neurotoxicidad.
Se centra en cuatro dominios generales de calidad de vida para el bienestar físico, el bienestar funcional, el bienestar social/familiar y el bienestar emocional, e incluye el dominio de la subescala de neurotoxicidad para caracterizar la neurotoxicidad relacionada con el tratamiento.
Los resultados se presentan específicamente para la subescala de neurotoxicidad de 11 ítems, que utiliza una escala de calificación de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho).
Cada ítem se califica de 0 a 4, y la gravedad de la neurotoxicidad se mide como la suma de los 11 ítems, con un rango de 0 a 44.
Las puntuaciones más bajas indican una menor neurotoxicidad y una mayor CVRS.
Cada ciclo duró 21 días.
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Ciclo 15 Día 1, aproximadamente a los 295 días
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 5,2 años
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La TTP, según los criterios del IMWG según la evaluación ciega del IRC, se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte debido a mieloma múltiple.
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Hasta 5,2 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 5,2 años
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El TTR, según los criterios del IMWG según la evaluación ciega del IRC, es el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del primer inicio de PR o mejor respuesta (iCR o sCR o CR o VGPR).
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Hasta 5,2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5,2 años
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DOR, según los criterios del IMWG según la evaluación ciega del IRC, se define como la duración desde el primer inicio documentado de PR o mejor (iCR o sCR o CR o VGPR) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte debido a mieloma múltiple.
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Hasta 5,2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SecuraBio, SecuraBio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Dexametasona
- Bortezomib
- Panobinostat
Otros números de identificación del estudio
- CLBH589D2222
- 2015-001564-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .