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Panobinostat/Bortezomib/Desametasone nel mieloma multiplo recidivato o recidivato e refrattario (PANORAMA_3)

10 luglio 2024 aggiornato da: pharmaand GmbH

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di tre diversi regimi di Panobinostat orale in combinazione con bortezomib sottocutaneo e desametasone orale in pazienti con mieloma multiplo recidivato o recidivato/refrattario che sono stati precedentemente esposti ad agenti immunomodulatori

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di tre diversi regimi di PAN (20 mg TIW, 20 mg BIW e 10 mg TIW) in combinazione con s.c. BTZ e Dex e per fornire dati su esposizione, sicurezza ed efficacia per identificare il regime ottimale di PAN in un disegno parallelo a 3 bracci randomizzato. Questo studio valuterà anche l'impatto della somministrazione di s.c. BTZ (in combinazione con PAN e Dex) due volte alla settimana per 4 cicli, e poi settimanalmente a partire dal ciclo 5 fino alla progressione della malattia nei pazienti di età ≤ 75 anni. I pazienti > 75 anni di età riceveranno per l'intero periodo di trattamento s.c. BTZ settimanale (in combinazione con PAN e Dex) fino alla progressione della malattia.

I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia o fino a quando non interrompono prima a causa di tossicità inaccettabile o per altri motivi.

I pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia saranno seguiti per verificarne l'efficacia ogni 6 settimane.

Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino a quando l'ultimo paziente che entra nel follow-up a lungo termine non avrà completato un follow-up di sopravvivenza di 3 anni o interrotto prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04537 081
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francia, 85295
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francia, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Francia, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Sidon, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VUmc, Hematology, PK2 BR012
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polonia, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Lulea, Svezia, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Muang
      • Mueang Nonthaburi, Muang, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mieloma multiplo secondo la definizione IMWG 2014
  • che richiedono un trattamento per malattia recidivante o recidivante/refrattaria
  • malattia misurabile basata sulla valutazione delle proteine ​​​​centrali
  • Da 1 a 4 precedenti linee di terapia
  • precedente esposizione IMiD
  • valori di laboratorio accettabili prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • mieloma primario refrattario
  • refrattario al bortezomib
  • terapia anticancro concomitante (diversa da BTZ/Dex e bifosfonati)
  • precedente trattamento con inibitori DAC
  • cardiopatia clinicamente significativa, non controllata e/o evento cardiaco recente (entro 6 mesi prima della randomizzazione)
  • diarrea irrisolta ≥ CTCAE grado 2 o presenza di condizione medica associata a diarrea cronica (come sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: 20 mg Panobinostat TIW
Panobinostat 20 mg TIW, 2 settimane sì/1 settimana no in combinazione con bortezomib sottocutaneo e desametasone per via orale
Droga: Capsule di panobinostat
20 mg, 10 mg o 15 mg (solo per riduzioni della dose)
Altri nomi:
  • Faridak
  • LBH589
  • PADELLA
Droga: Bortezomib iniettabile
Somministrazione sottocutanea 1,3 mg/metro quadrato. Ciclo 1-4: 2 settimane sì/1 settimana no, BIW per partecipanti ≤ 75 anni al momento dello screening; una volta alla settimana per i partecipanti > 75 anni. Ciclo 5+: una volta alla settimana per tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Velcade
  • BTZ
Droga: Compresse di desametasone
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di bortezomib. Partecipanti ≤ 75 anni al momento dello screening: 20 mg/dose partecipanti; > 75 anni: 10 mg/dose.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dex
Sperimentale: Braccio B - 20 mg Panobinostat BIW
Panobinostat BIW da 20 mg, 2 settimane sì/1 settimana no in combinazione con bortezomib sottocutaneo e desametasone per via orale
Droga: Capsule di panobinostat
20 mg, 10 mg o 15 mg (solo per riduzioni della dose)
Altri nomi:
  • Faridak
  • LBH589
  • PADELLA
Droga: Bortezomib iniettabile
Somministrazione sottocutanea 1,3 mg/metro quadrato. Ciclo 1-4: 2 settimane sì/1 settimana no, BIW per partecipanti ≤ 75 anni al momento dello screening; una volta alla settimana per i partecipanti > 75 anni. Ciclo 5+: una volta alla settimana per tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Velcade
  • BTZ
Droga: Compresse di desametasone
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di bortezomib. Partecipanti ≤ 75 anni al momento dello screening: 20 mg/dose partecipanti; > 75 anni: 10 mg/dose.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dex
Sperimentale: Braccio C - 10 mg Panobinostat TIW
Panobinostat 10 mg TIW, 2 settimane sì/1 settimana no in combinazione con bortezomib sottocutaneo e desametasone per via orale
Droga: Capsule di panobinostat
20 mg, 10 mg o 15 mg (solo per riduzioni della dose)
Altri nomi:
  • Faridak
  • LBH589
  • PADELLA
Droga: Bortezomib iniettabile
Somministrazione sottocutanea 1,3 mg/metro quadrato. Ciclo 1-4: 2 settimane sì/1 settimana no, BIW per partecipanti ≤ 75 anni al momento dello screening; una volta alla settimana per i partecipanti > 75 anni. Ciclo 5+: una volta alla settimana per tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Velcade
  • BTZ
Droga: Compresse di desametasone
Prima e 24 ore dopo la somministrazione di bortezomib. Partecipanti ≤ 75 anni al momento dello screening: 20 mg/dose partecipanti; > 75 anni: 10 mg/dose.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta parziale confermata (PR) o migliore (risposta immunofenotipica completa [iCR] o risposta completa stringente [sCR] o risposta completa [CR] o risposta parziale molto buona [VGPR]) come loro migliore risposta complessiva dopo il completamento di un massimo di 8 cicli del regime di studio assegnato. Ogni ciclo durava 21 giorni. La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta complessiva confermata post-basale osservata in un dato partecipante ed è stata determinata sulla base delle risposte complessive osservate in tutte le valutazioni della risposta post-basale, registrate dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD), alla morte, all'inizio di una nuova terapia, ritiro del consenso o fine dello studio, qualunque cosa sia avvenuta prima. L’ORR è stato valutato in cieco da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 5,2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una PR confermata o migliore (iCR o sCR o CR o VGPR) come migliore risposta complessiva durante l'intero studio. La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta complessiva confermata post-basale osservata in un dato partecipante ed è stata determinata sulla base delle risposte complessive osservate in tutte le valutazioni della risposta post-basale, registrate dalla randomizzazione fino alla PD, alla morte, all'inizio di una nuova terapia, al ritiro del consenso o fine degli studi, qualunque cosa sia avvenuta prima. L'ORR è stato valutato in cieco per IRC secondo i criteri IMWG.
Fino a 5,2 anni
Tasso iCR
Lasso di tempo: Fino a 5,2 anni
L'iCR, basato sui criteri IMWG per la valutazione IRC in cieco, è definito come: immunofissazione negativa di siero e urina; scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli, in caso di presenza di plasmocitomi dei tessuti molli al basale; meno del 5% di plasmacellule nel midollo osseo; rapporto normale delle catene leggere libere (FLC); assenza di plasmacellule clonali nel midollo osseo analizzate mediante immunoistochimica o citometria a flusso a 2-4 colori; assenza di plasmacellule fenotipicamente aberranti (clonali) nel midollo osseo (BM) con un minimo di 1 milione di cellule BM totali analizzate mediante citometria a flusso multiparametrica (> 4 colori). Risultati riportati come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'iCR.
Fino a 5,2 anni
Tasso SCR
Lasso di tempo: Fino a 5,2 anni
La sCR, sulla base dei criteri IMWG secondo la valutazione IRC in cieco, è definita come: immunofissazione negativa del siero e delle urine; scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli, in caso di presenza di plasmocitomi dei tessuti molli al basale; meno del 5% di plasmacellule nel midollo osseo; rapporto FLC normale; assenza di plasmacellule clonali nel midollo osseo analizzate mediante immunoistochimica o citometria a flusso a 2-4 colori. Risultati riportati come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sCR.
Fino a 5,2 anni
Tasso CR
Lasso di tempo: Fino a 5,2 anni
La CR, sulla base dei criteri IMWG secondo la valutazione IRC in cieco, è definita come: immunofissazione negativa del siero e delle urine; scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli, in caso di presenza di plasmocitomi dei tessuti molli al basale; meno del 5% di plasmacellule nel midollo osseo; nel caso in cui l'unica malattia misurabile al basale sia la valutazione delle FLC sieriche, è richiesto inoltre un rapporto FLC normale compreso tra 0,26 e 1,65 per qualificarsi per la CR. Risultati riportati come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR.
Fino a 5,2 anni
Tasso VGPR
Lasso di tempo: Fino a 5,2 anni
La VGPR, sulla base dei criteri IMWG secondo la valutazione IRC in cieco, è definita come: proteina M nel siero e/o nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi delle proteine, o riduzione ≥90% rispetto al basale nel siero) e proteina M nelle urine <100 milligrammi/24 ore); in caso di presenza di plasmocitoma/i dei tessuti molli al basale, è necessaria una riduzione della somma dei prodotti dei diametri incrociati ≥50% rispetto al basale; nel caso in cui l'unica malattia misurabile in un partecipante al basale sia il livello sierico di FLC (ovvero, nessuna malattia misurabile nella PEP sierica e urinaria), è necessaria una diminuzione >90% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti rispetto al basale. Risultati riportati come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il VGPR.
Fino a 5,2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5,2 anni
La PFS, valutata in base ai criteri IMWG secondo la valutazione IRC in cieco, è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso (indipendentemente dalla causa della morte).
Fino a 5,2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5,2 anni
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 5,2 anni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax): Panobinostat
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, fino a 8 ore dopo la dose)
Sono stati raccolti campioni di sangue seriali per l'analisi della Cmax del panobinostat. I risultati sono riportati in nanogrammi/millilitro (ng/mL).
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, fino a 8 ore dopo la dose)
Cmax: bortezomib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, fino a 8 ore dopo la dose)
Sono stati raccolti campioni di sangue seriali per l'analisi della Cmax di bortezomib. I risultati sono riportati in ng/mL.
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, fino a 8 ore dopo la dose)
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax): Panobinostat
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, fino a 8 ore dopo la dose)
Sono stati raccolti campioni di sangue seriali per l'analisi Tmax del panobinostat. I risultati vengono riportati in poche ore.
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, fino a 8 ore dopo la dose)
Tmax: bortezomib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, fino a 8 ore dopo la dose)
Sono stati raccolti campioni di sangue seriali per l'analisi Tmax di bortezomib. I risultati vengono riportati in poche ore.
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, fino a 8 ore dopo la dose)
Risposta all'esposizione: Cmax per Panobinostat
Lasso di tempo: Fino a 5,2 anni
La relazione esposizione-risposta è stata valutata utilizzando la Cmax (ciclo 1 giorno 1) per panobinostat rispetto agli esiti di ORR, trombocitopenia di grado 3/4 e diarrea di grado 3/4. Sono stati utilizzati due modelli statistici: modelli di regressione logistica, in cui questi 3 risultati sono stati trattati in modo binario a seconda della loro occorrenza; Modelli di regressione di Cox, in cui i risultati rilevanti sono il tempo necessario alla comparsa della trombocitopenia di grado 3/4 e il tempo necessario alla comparsa della diarrea di grado 3/4. I risultati sono riportati come probabilità basata sul modello. Un aumento della probabilità basata sul modello indica un aumento del verificarsi degli esiti (ORR, trombocitopenia di grado 3/4, diarrea 3/4) con valori crescenti di Cmax (ovvero con l'aumento della dose di panobinostat).
Fino a 5,2 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario Core a 30 voci sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30) Punteggio sullo stato di salute globale (GHS)
Lasso di tempo: Ciclo 15 Giorno 1, a circa 295 giorni
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata mediante il test EORTC QLQ-C30, che viene spesso utilizzato negli studi clinici di oncologia ed è riconosciuto come affidabile e valido. L'EORTC QLQ-C30 misura le dimensioni funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, cognitive e sociali), 3 elementi sintomatici (affaticamento, nausea/vomito e dolore), 6 elementi singoli (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario), una scala della salute globale (GHS) e una scala della qualità della vita. Per ciascun dominio e elemento viene applicata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio tra 0 e 100. I risultati sono presentati specificamente per il punteggio GHS. Un punteggio GHS più alto indica un HRQoL più elevato. Ogni ciclo durava 21 giorni.
Ciclo 15 Giorno 1, a circa 295 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di neurotossicità del gruppo di valutazione funzionale della terapia antitumorale (FACT)/Gynecologic Oncology Group-Neurotossicità (GOG-Ntx)
Lasso di tempo: Ciclo 15 Giorno 1, a circa 295 giorni
L'HRQoL è stato valutato mediante il FACT/GOG-Ntx, un questionario di 38 voci progettato per valutare la qualità generale della vita, la gravità e l'impatto della neurotossicità derivante dalla chemioterapia sistemica. Viene spesso impiegato negli studi clinici oncologici ed è riconosciuto come una misura affidabile e valida per valutare i sintomi associati alla neurotossicità. Si concentra su 4 domini generali della qualità della vita per il benessere fisico, il benessere funzionale, il benessere sociale/familiare e il benessere emotivo e include il dominio della sottoscala della neurotossicità per caratterizzare la neurotossicità correlata al trattamento. I risultati sono presentati specificamente per la sottoscala di neurotossicità composta da 11 item, che utilizza una scala di valutazione a 5 punti (0=per nulla; 1=un po'; 2=abbastanza; 3=un bel po'; 4=molto). Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con la gravità della neurotossicità misurata come la somma degli 11 elementi, che vanno da 0 a 44. Punteggi più bassi indicano una neurotossicità inferiore e un HRQoL più elevato. Ogni ciclo durava 21 giorni.
Ciclo 15 Giorno 1, a circa 295 giorni
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 5,2 anni
Il TTP, sulla base dei criteri IMWG per valutazione IRC in cieco, è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia o decesso dovuto a mieloma multiplo.
Fino a 5,2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 5,2 anni
Il TTR, basato sui criteri IMWG per valutazione IRC in cieco, è il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di prima insorgenza della PR o della risposta migliore (iCR o sCR o CR o VGPR).
Fino a 5,2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5,2 anni
Il DOR, basato sui criteri IMWG per valutazione IRC in cieco, è definito come la durata dalla prima insorgenza documentata di PR o migliore (iCR o sCR o CR o VGPR) alla data della prima progressione documentata della malattia o morte dovuta a mieloma multiplo.
Fino a 5,2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

pharmaand GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: SecuraBio, SecuraBio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589D2222
  • 2015-001564-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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