Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panobinostat/Bortezomib/Dexamethason u relabujícího nebo relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu (PANORAMA_3)

19. prosince 2023 aktualizováno: pharmaand GmbH

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost tří různých režimů perorálního panobinostatu v kombinaci se subkutánním bortezomibem a perorálním dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli dříve ammunomodulově vystaveni

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost tří různých režimů PAN (20 mg TIW, 20 mg BIW a 10 mg TIW) v kombinaci se s.c. BTZ a Dex a poskytnout údaje o expozici, bezpečnosti a účinnosti k identifikaci optimálního režimu PAN v randomizovaném, 3ramenném paralelním designu. Tato studie bude také posuzovat dopad podávání s.c. BTZ (v kombinaci s PAN a Dex) dvakrát týdně po 4 cykly a poté jednou týdně počínaje 5. cyklem až do progrese onemocnění u pacientů ve věku ≤ 75 let. Pacienti > 75 let dostanou po celou dobu léčby s.c. BTZ týdně (v kombinaci s PAN a Dex) až do progrese onemocnění.

Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění nebo dokud ji dříve neukončí z důvodu nepřijatelné toxicity nebo z jiných důvodů.

Pacienti, kteří přerušili studijní léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, budou sledováni z hlediska účinnosti každých 6 týdnů.

Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití, dokud poslední pacient vstupující do dlouhodobého sledování nedokončí sledování po 3 letech přežití nebo nebude ukončen dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04537 081
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Avignon Cedex 9, Francie, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francie, 85295
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francie, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Francie, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VUmc, Hematology, PK2 BR012
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Itálie, 47900
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Sidon, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polsko, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Muang
      • Mueang Nonthaburi, Muang, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Česko, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Lulea, Švédsko, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mnohočetný myelom podle definice IMWG 2014
  • vyžadující léčbu relabujícího nebo relabujícího/refrakterního onemocnění
  • měřitelné onemocnění založené na centrálním hodnocení proteinů
  • 1 až 4 předchozí linie terapie
  • předchozí expozice IMiD
  • přijatelné laboratorní hodnoty před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • primární refrakterní myelom
  • refrakterní na bortezomib
  • souběžná protinádorová léčba (jiná než BTZ/Dex a bisfosfonáty)
  • předchozí léčba inhibitory DAC
  • klinicky významné, nekontrolované srdeční onemocnění a/nebo nedávná srdeční příhoda (během 6 měsíců před randomizací)
  • nevyřešený průjem ≥ CTCAE stupeň 2 nebo přítomnost zdravotního stavu spojeného s chronickým průjmem (jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B - 20 mg PAN BIW
20 mg panobinostatu dvakrát týdně, 2 týdny na léčbě/1 týden bez v kombinaci se s.c. bortezomib a p.o. dexamethason
Lék: tobolky panobinostatu
20 mg, 10 mg nebo 15 mg (pouze pro snížení dávky)
Ostatní jména:
  • PAN, LBH589
Lék: injekce bortezomibu
1,3 mg/m^2 subkutánní podání; Cyklus 1-4: 2 týdny léčba/1 týden pauza dvakrát týdně pro pacienty ve věku ≤ 75 let v době screeningu; jednou týdně pro pacienta > 75 let Cyklus 5+: jednou týdně pro všechny pacienty
Ostatní jména:
  • BTZ
Lék: tablety dexamethasonu
před a 24 hodin po podání BTZ; pacienti ≤ 75 let v době screeningu: 20 mg/dávka pacienti > 75 let: 10 mg/dávka
Ostatní jména:
  • Dex
Experimentální: Rameno C - 10 mg PAN TIW
10 mg panobinostatu třikrát týdně 2 týdny s léčbou/1 týden bez v kombinaci se s.c. bortezomib a p.o. dexamethason
Lék: tobolky panobinostatu
20 mg, 10 mg nebo 15 mg (pouze pro snížení dávky)
Ostatní jména:
  • PAN, LBH589
Lék: injekce bortezomibu
1,3 mg/m^2 subkutánní podání; Cyklus 1-4: 2 týdny léčba/1 týden pauza dvakrát týdně pro pacienty ve věku ≤ 75 let v době screeningu; jednou týdně pro pacienta > 75 let Cyklus 5+: jednou týdně pro všechny pacienty
Ostatní jména:
  • BTZ
Lék: tablety dexamethasonu
před a 24 hodin po podání BTZ; pacienti ≤ 75 let v době screeningu: 20 mg/dávka pacienti > 75 let: 10 mg/dávka
Ostatní jména:
  • Dex
Experimentální: Rameno A - 20 mg PAN TIW
20 mg panobinostatu třikrát týdně, 2 týdny/1 týden v kombinaci se s.c. bortezomib a p.o. dexamethason
Lék: tobolky panobinostatu
20 mg, 10 mg nebo 15 mg (pouze pro snížení dávky)
Ostatní jména:
  • PAN, LBH589
Lék: injekce bortezomibu
1,3 mg/m^2 subkutánní podání; Cyklus 1-4: 2 týdny léčba/1 týden pauza dvakrát týdně pro pacienty ve věku ≤ 75 let v době screeningu; jednou týdně pro pacienta > 75 let Cyklus 5+: jednou týdně pro všechny pacienty
Ostatní jména:
  • BTZ
Lék: tablety dexamethasonu
před a 24 hodin po podání BTZ; pacienti ≤ 75 let v době screeningu: 20 mg/dávka pacienti > 75 let: 10 mg/dávka
Ostatní jména:
  • Dex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) až 8 cyklů
Časové okno: až 8 cyklů na pacienta, přibližně 30 měsíců
hodnoceno podle pokynů IMWG
až 8 cyklů na pacienta, přibližně 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR po celou dobu studia
Časové okno: přibližně 70 měsíců
přibližně 70 měsíců
míru individuální imunofenotypové kompletní odpovědi (CR).
Časové okno: přibližně 30 a 70 měsíců
přibližně 30 a 70 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: přibližně 30 a 70 měsíců
přibližně 30 a 70 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro panobinostat (PAN) a bortezomib (BTZ)
Časové okno: přibližně 30 měsíců
přibližně 30 měsíců
Čas k progresi
Časové okno: přibližně 30 a 70 měsíců
přibližně 30 a 70 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: přibližně 30 a 70 měsíců
přibližně 30 a 70 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: přibližně 30 a 70 měsíců
přibližně 30 a 70 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Srovnává základní skóre 30 položek dotazníku v průběhu času
Časové okno: přibližně 30 a 70 měsíců
EORTC QLQ-C30 při léčbě a následném sledování po léčbě
přibližně 30 a 70 měsíců
individuální přísná sazba CR
Časové okno: přibližně 30 a 70 měsíců
přibližně 30 a 70 měsíců
individuální sazba CR
Časové okno: přibližně 30 a 70 měsíců
přibližně 30 a 70 měsíců
celkové přežití
Časové okno: přibližně 30 a 70 měsíců
přibližně 30 a 70 měsíců
individuální Velmi dobrá Částečná míra odezvy
Časové okno: přibližně 30 a 70 měsíců
přibližně 30 a 70 měsíců
Funkční hodnocení terapie rakoviny / skupina gynekologické onkologie – skóre stupnice neurotoxicity v průběhu času
Časové okno: přibližně 30 a 70 měsíců
FACT/GOG-Ntx při léčbě
přibližně 30 a 70 měsíců
Čas k dosažení Cmax pro PAN a BTZ
Časové okno: přibližně 30 měsíců
přibližně 30 měsíců
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) pro PAN a BTZ
Časové okno: přibližně 30 měsíců
přibližně 30 měsíců
Pozorovaná plazmatická koncentrace 24 hodin po podání jedné a více dávek PAN a BTZ
Časové okno: 24 hodin po každé dávce, přibližně 30 měsíců
24 hodin po každé dávce, přibližně 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

pharmaand GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SecuraBio, SecuraBio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589D2222
  • 2015-001564-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit