Panobinostat/Bortezomib/Dexamethason u relabujícího nebo relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu (PANORAMA_3)
10. července 2024 aktualizováno: pharmaand GmbH
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost tří různých režimů perorálního panobinostatu v kombinaci se subkutánním bortezomibem a perorálním dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli dříve ammunomodulově vystaveni
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost tří různých režimů PAN (20 mg TIW, 20 mg BIW a 10 mg TIW) v kombinaci se s.c. BTZ a Dex a poskytnout údaje o expozici, bezpečnosti a účinnosti k identifikaci optimálního režimu PAN v randomizovaném, 3ramenném paralelním designu. Tato studie bude také posuzovat dopad podávání s.c. BTZ (v kombinaci s PAN a Dex) dvakrát týdně po 4 cykly a poté jednou týdně počínaje 5. cyklem až do progrese onemocnění u pacientů ve věku ≤ 75 let. Pacienti > 75 let dostanou po celou dobu léčby s.c. BTZ týdně (v kombinaci s PAN a Dex) až do progrese onemocnění.
Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění nebo dokud ji dříve neukončí z důvodu nepřijatelné toxicity nebo z jiných důvodů.
Pacienti, kteří přerušili studijní léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, budou sledováni z hlediska účinnosti každých 6 týdnů.
Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití, dokud poslední pacient vstupující do dlouhodobého sledování nedokončí sledování po 3 letech přežití nebo nebude ukončen dříve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04537 081
- Novartis Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784 400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Francie, 84902
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Francie, 38043
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon Cedex, Francie, 85295
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francie, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Francie, 57000
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Francie, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayonne Cedex
-
Bayonne, Bayonne Cedex, Francie, 64109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VUmc, Hematology, PK2 BR012
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
RN
-
Rimini, RN, Itálie, 47900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Korejská republika, 58128
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Krocan, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Sidon, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Debrecen, HUN, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, NO 0450
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Německo, 64287
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Halle Saale, Německo, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22763
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20 090
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Polsko, 87 100
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polsko, 02 776
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polsko, 02 106
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko, 50 367
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191024
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Muang
-
Mueang Nonthaburi, Muang, Thajsko, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 12808
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Ostrava Poruba, Czech Republic, Česko, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Řecko, 115 28
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Řecko, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lulea, Švédsko, SE 971 80
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mnohočetný myelom podle definice IMWG 2014
- vyžadující léčbu relabujícího nebo relabujícího/refrakterního onemocnění
- měřitelné onemocnění založené na centrálním hodnocení proteinů
- 1 až 4 předchozí linie terapie
- předchozí expozice IMiD
- přijatelné laboratorní hodnoty před randomizací
Kritéria vyloučení:
- primární refrakterní myelom
- refrakterní na bortezomib
- souběžná protinádorová léčba (jiná než BTZ/Dex a bisfosfonáty)
- předchozí léčba inhibitory DAC
- klinicky významné, nekontrolované srdeční onemocnění a/nebo nedávná srdeční příhoda (během 6 měsíců před randomizací)
- nevyřešený průjem ≥ CTCAE stupeň 2 nebo přítomnost zdravotního stavu spojeného s chronickým průjmem (jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev)
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A - 20 mg Panobinostat TIW
20 mg panobinostatu TIW, 2 týdny s léčbou/1 týden bez v kombinaci se subkutánním bortezomibem a perorálně dexamethasonem
|
20 mg, 10 mg nebo 15 mg (pouze pro snížení dávky)
Ostatní jména:
1,3 mg/metr čtvereční subkutánní podání.
Cyklus 1-4: 2 týdny na/1 týden volno, BIW pro účastníky ≤ 75 let v době screeningu; jednou týdně pro účastníky > 75 let.
Cyklus 5+: jednou týdně pro všechny účastníky.
Ostatní jména:
Před a 24 hodin po podání bortezomibu.
Účastníci ≤ 75 let v době screeningu: účastníci 20 mg/dávka; > 75 let: 10 mg/dávka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B - 20 mg Panobinostat BIW
20 mg panobinostatu BIW, 2 týdny s léčbou/1 týden bez v kombinaci se subkutánním bortezomibem a perorálně dexamethasonem
|
20 mg, 10 mg nebo 15 mg (pouze pro snížení dávky)
Ostatní jména:
1,3 mg/metr čtvereční subkutánní podání.
Cyklus 1-4: 2 týdny na/1 týden volno, BIW pro účastníky ≤ 75 let v době screeningu; jednou týdně pro účastníky > 75 let.
Cyklus 5+: jednou týdně pro všechny účastníky.
Ostatní jména:
Před a 24 hodin po podání bortezomibu.
Účastníci ≤ 75 let v době screeningu: účastníci 20 mg/dávka; > 75 let: 10 mg/dávka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C - 10 mg Panobinostat TIW
10 mg panobinostatu TIW, 2 týdny s léčbou/1 týden bez v kombinaci se subkutánním bortezomibem a perorálně dexamethasonem
|
20 mg, 10 mg nebo 15 mg (pouze pro snížení dávky)
Ostatní jména:
1,3 mg/metr čtvereční subkutánní podání.
Cyklus 1-4: 2 týdny na/1 týden volno, BIW pro účastníky ≤ 75 let v době screeningu; jednou týdně pro účastníky > 75 let.
Cyklus 5+: jednou týdně pro všechny účastníky.
Ostatní jména:
Před a 24 hodin po podání bortezomibu.
Účastníci ≤ 75 let v době screeningu: účastníci 20 mg/dávka; > 75 let: 10 mg/dávka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 168 dní
|
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo lepší (imunofenotypová kompletní odpověď [iCR] nebo přísná kompletní odpověď [sCR] nebo kompletní odpověď [CR] nebo velmi dobrá částečná odpověď [VGPR]) jako jejich nejlepší celková odpověď po dokončení až 8 cyklů přiděleného studijního režimu.
Každý cyklus trval 21 dní.
Nejlepší celková odpověď byla nejlepší potvrzená celková odpověď pozorovaná u daného účastníka a byla stanovena na základě celkových odpovědí pozorovaných při všech hodnoceních odpovědi po výchozím stavu, zaznamenaných od randomizace do progrese onemocnění (PD), úmrtí, zahájení nové terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studia, podle toho, co bylo dříve.
ORR byla hodnocena naslepo nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
|
Až 168 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR v průběhu studie
Časové okno: Až 5,2 roku
|
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou PR nebo lepší (iCR nebo sCR nebo CR nebo VGPR) jako jejich nejlepší celkovou odpověď v průběhu celé studie.
Nejlepší celková odpověď byla nejlepší potvrzená celková odpověď pozorovaná u daného účastníka a byla stanovena na základě celkových odpovědí pozorovaných při všech hodnoceních odpovědi po výchozím stavu, zaznamenaných od randomizace do PD, smrti, zahájení nové léčby, odvolání souhlasu nebo konec studia, cokoli bylo dříve.
ORR byla hodnocena naslepo na IRC podle kritérií IMWG.
|
Až 5,2 roku
|
|
iCR sazba
Časové okno: Až 5,2 roku
|
iCR, na základě kritérií IMWG na zaslepené hodnocení IRC, je definována jako: negativní imunofixace séra a moči; vymizení jakéhokoli plazmocytomu (plazmocytomů) měkkých tkání v případě jakékoli přítomnosti plazmocytomu (plazmocytomů) měkkých tkání na počátku; méně než 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; normální poměr volného lehkého řetězce (FLC); nepřítomnost klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni analyzovaná imunohistochemicky nebo 2- až 4-barevnou průtokovou cytometrií; nepřítomnost fenotypicky aberantních plazmatických buněk (klonálních) v kostní dřeni (BM) s minimálně 1 milionem celkových BM buněk analyzovaných multiparametrickou průtokovou cytometrií (>4 barvy).
Výsledky uváděné jako procento účastníků, kteří dosáhli iCR.
|
Až 5,2 roku
|
|
sazba sCR
Časové okno: Až 5,2 roku
|
sCR, na základě kritérií IMWG na zaslepené hodnocení IRC, je definován jako: negativní imunofixace séra a moči; vymizení jakéhokoli plazmocytomu (plazmocytomů) měkkých tkání v případě jakékoli přítomnosti plazmocytomu (plazmocytomů) měkkých tkání na počátku; méně než 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; normální poměr FLC; nepřítomnost klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni analyzovaná imunohistochemicky nebo 2- až 4-barevnou průtokovou cytometrií.
Výsledky uváděné jako procento účastníků, kteří dosáhli sCR.
|
Až 5,2 roku
|
|
Sazba CR
Časové okno: Až 5,2 roku
|
CR, na základě kritérií IMWG na zaslepené hodnocení IRC, je definována jako: negativní imunofixace séra a moči; vymizení jakéhokoli plazmocytomu (plazmocytomů) měkkých tkání v případě jakékoli přítomnosti plazmocytomu (plazmocytomů) měkkých tkání na počátku; méně než 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; v případě, že jediným měřitelným onemocněním na počátku je stanovení FLC v séru, je navíc pro kvalifikaci pro CR vyžadován normální poměr FLC 0,26 až 1,65.
Výsledky uváděné jako procento účastníků dosahujících CR.
|
Až 5,2 roku
|
|
Sazba VGPR
Časové okno: Až 5,2 roku
|
VGPR, na základě kritérií IMWG na zaslepené hodnocení IRC, je definován jako: M protein v séru a/nebo moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze proteinu, nebo ≥90% snížení od výchozí hodnoty v séru) a M protein v moči <100 miligramů/24 hodiny); v případě přítomnosti jakéhokoli plazmocytomu (plazmocytomů) měkkých tkání na začátku je požadováno snížení součtu součinů zkřížených průměrů o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě; v případě, že jediným měřitelným onemocněním u účastníka na počátku je hladina FLC v séru (tj. žádné měřitelné onemocnění v PEP v séru a moči), je vyžadováno snížení o > 90 % rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC oproti výchozí hodnotě.
Výsledky uváděné jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR.
|
Až 5,2 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5,2 roku
|
PFS, hodnocené na základě kritérií IMWG na slepé hodnocení IRC, je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti).
|
Až 5,2 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5,2 roku
|
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 5,2 roku
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax): Panobinostat
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, až 8 hodin po dávce)
|
Byly odebrány sériové vzorky krve pro analýzu Cmax panobinostatem.
Výsledky jsou uvedeny v nanogramech/mililitr (ng/ml).
|
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, až 8 hodin po dávce)
|
|
Cmax: Bortezomib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, až 8 hodin po dávce)
|
Byly odebrány sériové vzorky krve pro analýzu Cmax bortezomibu.
Výsledky jsou uvedeny v ng/ml.
|
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, až 8 hodin po dávce)
|
|
Čas do dosažení Cmax (Tmax): Panobinostat
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, až 8 hodin po dávce)
|
Byly odebrány sériové vzorky krve pro analýzu Tmax panobinostatem.
Výsledky jsou hlášeny v hodinách.
|
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, až 8 hodin po dávce)
|
|
Tmax: Bortezomib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, až 8 hodin po dávce)
|
Byly odebrány sériové vzorky krve pro analýzu Tmax bortezomibu.
Výsledky jsou hlášeny v hodinách.
|
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, až 8 hodin po dávce)
|
|
Odezva na expozici: Cmax pro Panobinostat
Časové okno: Až 5,2 roku
|
Vztah mezi expozicí a odpovědí byl hodnocen pomocí Cmax (1. cyklus, 1. den) pro panobinostat oproti výsledkům ORR, trombocytopenie stupně 3/4 a průjmu stupně 3/4.
Byly použity dva statistické modely: logistické regresní modely, ve kterých byly tyto 3 výsledky zpracovány binárním způsobem podle jejich výskytu; Coxovy regresní modely, přičemž relevantními výsledky jsou doba do výskytu trombocytopenie stupně 3/4 a doba do výskytu průjmu stupně 3/4.
Výsledky jsou uvedeny jako pravděpodobnost založená na modelu.
Zvýšení pravděpodobnosti založené na modelu ukazuje na zvýšení výskytu výsledků (ORR, trombocytopenie 3/4 stupně, průjem 3/4) se zvyšujícími se hodnotami Cmax (tj. se zvyšující se dávkou panobinostatu).
|
Až 5,2 roku
|
|
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života Základní 30položkový dotazník (QLQ-C30) Skóre globálního zdravotního stavu (GHS)
Časové okno: Cyklus 15 Den 1, přibližně 295 dní
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30, která se často používá v klinických onkologických studiích a je uznávána jako spolehlivá a validní.
EORTC QLQ-C30 měří funkční dimenze (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální), 3 symptomy (únava, nevolnost/zvracení a bolest), 6 jednotlivých položek (dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a globální měřítko zdraví (GHS) a měřítko kvality života.
Pro každou doménu a položku je použita lineární transformace pro standardizaci skóre mezi 0 a 100.
Výsledky jsou uvedeny specificky pro skóre GHS.
Vyšší skóre GHS znamená vyšší HRQoL.
Každý cyklus trval 21 dní.
|
Cyklus 15 Den 1, přibližně 295 dní
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie rakoviny (FACT)/gynekologická onkologická skupina – neurotoxicita (GOG-Ntx) skóre podškály neurotoxicity
Časové okno: Cyklus 15 Den 1, přibližně 295 dní
|
HRQoL byla hodnocena pomocí FACT/GOG-Ntx, dotazníku o 38 položkách určeného k posouzení obecné kvality života a závažnosti a dopadu neurotoxicity ze systémové chemoterapie.
Často se používá v klinických onkologických studiích a je uznáván jako spolehlivé a platné měřítko pro hodnocení symptomů spojených s neurotoxicitou.
Zaměřuje se na 4 obecné domény kvality života pro fyzickou pohodu, funkční pohodu, sociální/rodinnou pohodu a emoční pohodu a zahrnuje doménu subškály neurotoxicity pro charakterizaci neurotoxicity související s léčbou.
Výsledky jsou uvedeny speciálně pro 11bodovou subškálu neurotoxicity, která používá 5bodovou hodnotící stupnici (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=poněkud; 3=dost málo; 4=velmi mnoho).
Každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž závažnost neurotoxicity se měří jako součet 11 položek v rozsahu od 0 do 44.
Nižší skóre ukazuje na nižší neurotoxicitu a vyšší HRQoL.
Každý cyklus trval 21 dní.
|
Cyklus 15 Den 1, přibližně 295 dní
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 5,2 roku
|
TTP, na základě kritérií IMWG na zaslepené hodnocení IRC, je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku mnohočetného myelomu.
|
Až 5,2 roku
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 5,2 roku
|
TTR, na základě kritérií IMWG na zaslepené hodnocení IRC, je doba mezi datem randomizace a datem prvního nástupu PR nebo lepší odpovědi (iCR nebo sCR nebo CR nebo VGPR).
|
Až 5,2 roku
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5,2 roku
|
DOR, na základě kritérií IMWG na zaslepené hodnocení IRC, je definován jako doba trvání od prvního zdokumentovaného nástupu PR nebo lepšího (iCR nebo sCR nebo CR nebo VGPR) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku mnohočetného myelomu.
|
Až 5,2 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SecuraBio, SecuraBio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Dexamethason
- Bortezomib
- Panobinostat
Další identifikační čísla studie
- CLBH589D2222
- 2015-001564-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .