Panobinostaatti/bortetsomibi/deksametasoni uusiutuneessa tai uusiutuneessa ja refraktaarisessa multippeli myeloomassa (PANORAMA_3)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: pharmaand GmbH
Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin kolmen eri suun kautta otettavan panobinostaatin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmänä ihonalaisen bortetsomibin ja suun kautta otettavan deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma, jotka ovat olleet immunologisesti ekspoistuneet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen eri PAN-hoito-ohjelman (20 mg TIW, 20 mg BIW ja 10 mg TIW) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä s.c. BTZ ja Dex ja tarjota altistumis-, turvallisuus- ja tehokkuustietoja optimaalisen PAN-hoidon tunnistamiseksi satunnaistetussa, 3-haaraisessa rinnakkaismallissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös s.c.-hoidon vaikutuksia. BTZ (yhdistelmänä PAN:n ja Dexin kanssa) kahdesti viikossa 4 syklin ajan ja sitten viikoittain syklistä 5 alkaen taudin etenemiseen ≤ 75-vuotiailla potilailla. Yli 75-vuotiaat potilaat saavat koko hoidon ajan s.c. BTZ viikoittain (yhdessä PAN:n ja Dexin kanssa) taudin etenemiseen asti.
Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen saakka tai kunnes he lopettavat aikaisemmin ei-hyväksyttävän toksisuuden tai muista syistä johtuen.
Potilaita, jotka keskeyttivät tutkimushoidon muista syistä kuin taudin etenemisestä, seurataan 6 viikon välein.
Kaikkia potilaita seurataan eloonjäämisen suhteen, kunnes viimeinen pitkäaikaisseurannassa oleva potilas on suorittanut kolmen vuoden eloonjäämisseurannan tai lopettanut sen aikaisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VUmc, Hematology, PK2 BR012
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
-
-
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04537 081
- Novartis Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784 400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italia, 47900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Korean tasavalta, 58128
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Kreikka, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Sidon, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, NO 0450
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20 090
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Puola, 87 100
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02 776
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02 106
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50 367
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Ranska, 84902
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon Cedex, Ranska, 85295
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Ranska, 57000
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayonne Cedex
-
Bayonne, Bayonne Cedex, Ranska, 64109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lulea, Ruotsi, SE 971 80
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Saksa, 64287
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Halle Saale, Saksa, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Muang
-
Mueang Nonthaburi, Muang, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 12808
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Ostrava Poruba, Czech Republic, Tšekki, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Debrecen, HUN, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- multippeli myelooma IMWG 2014 -määritelmän mukaan
- jotka vaativat hoitoa uusiutuneen tai uusiutuneen/refraktorin taudin vuoksi
- mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu keskusproteiinien arviointiin
- 1-4 aikaisempaa hoitolinjaa
- ennen IMiD-altistusta
- hyväksyttävät laboratorioarvot ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen tulenkestävä myelooma
- bortetsomibille tulenkestävä
- samanaikainen syöpähoito (muu kuin BTZ/Dex ja bisfosfonaatit)
- aiempaa hoitoa DAC-estäjillä
- kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai äskettäinen sydäntapahtuma (6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista)
- ratkaisematon ripuli ≥ CTCAE-aste 2 tai krooniseen ripuliin liittyvä sairaus (kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A - 20 mg Panobinostat TIW
20 mg panobinostaattia TIW, 2 viikkoa päällä / 1 viikko tauko yhdessä ihonalaisen bortetsomibin kanssa ja per oraalinen deksametasoni
|
20 mg, 10 mg tai 15 mg (vain annoksen pienentämistä varten)
Muut nimet:
1,3 mg/neliömetri ihon alle.
Jakso 1-4: 2 viikkoa päällä / 1 viikko vapaata, BIW osallistujille ≤ 75 vuotta seulontahetkellä; kerran viikossa yli 75-vuotiaille osallistujille.
Kierto 5+: kerran viikossa kaikille osallistujille.
Muut nimet:
Ennen bortetsomibin antamista ja 24 tuntia sen jälkeen.
Osallistujat ≤ 75 vuotta seulontahetkellä: 20 mg/annos osallistujat; > 75 vuotta: 10 mg/annos.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B - 20 mg Panobinostat BIW
20 mg panobinostaattia BIW, 2 viikkoa päällä / 1 viikko tauko yhdessä ihonalaisen bortetsomibin kanssa ja per oraalinen deksametasoni
|
20 mg, 10 mg tai 15 mg (vain annoksen pienentämistä varten)
Muut nimet:
1,3 mg/neliömetri ihon alle.
Jakso 1-4: 2 viikkoa päällä / 1 viikko vapaata, BIW osallistujille ≤ 75 vuotta seulontahetkellä; kerran viikossa yli 75-vuotiaille osallistujille.
Kierto 5+: kerran viikossa kaikille osallistujille.
Muut nimet:
Ennen bortetsomibin antamista ja 24 tuntia sen jälkeen.
Osallistujat ≤ 75 vuotta seulontahetkellä: 20 mg/annos osallistujat; > 75 vuotta: 10 mg/annos.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi C - 10 mg Panobinostat TIW
10 mg panobinostaattia TIW, 2 viikkoa päällä / 1 viikko tauko yhdessä ihonalaisen bortetsomibin kanssa ja per oraalinen deksametasoni
|
20 mg, 10 mg tai 15 mg (vain annoksen pienentämistä varten)
Muut nimet:
1,3 mg/neliömetri ihon alle.
Jakso 1-4: 2 viikkoa päällä / 1 viikko vapaata, BIW osallistujille ≤ 75 vuotta seulontahetkellä; kerran viikossa yli 75-vuotiaille osallistujille.
Kierto 5+: kerran viikossa kaikille osallistujille.
Muut nimet:
Ennen bortetsomibin antamista ja 24 tuntia sen jälkeen.
Osallistujat ≤ 75 vuotta seulontahetkellä: 20 mg/annos osallistujat; > 75 vuotta: 10 mg/annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden vahvistettu osittainen vaste (PR) tai parempi (immunofenotyyppinen täydellinen vaste [iCR] tai ankara täydellinen vaste [sCR] tai täydellinen vaste [CR] tai erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR]) on paras. kokonaisvaste enintään 8 määrätyn tutkimusohjelman syklin päätyttyä.
Jokainen kierto oli 21 päivää pitkä.
Paras kokonaisvaste oli paras lähtötilanteen jälkeinen vahvistettu kokonaisvaste, joka havaittiin tietyllä osallistujalla, ja se määritettiin kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä vastearvioinneissa havaittujen kokonaisvasteiden perusteella, jotka kirjattiin satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan, uuden hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttaminen tai opiskelun päättyminen sen mukaan, mikä tuli ensin.
ORR arvioitiin sokeasti riippumattoman arviointikomitean (IRC) kautta kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 168 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jopa 5,2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu PR tai parempi (iCR tai sCR tai CR tai VGPR) paras kokonaisvaste koko tutkimuksen ajan.
Paras kokonaisvaste oli paras lähtötilanteen jälkeinen vahvistettu kokonaisvaste, joka havaittiin tietyllä osallistujalla, ja se määritettiin kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä vastearvioinneissa havaittujen kokonaisvasteiden perusteella, jotka kirjattiin satunnaistamisesta PD:hen, kuolemaan, uuden hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai opintojen lopussa, olipa se ensin.
ORR arvioitiin sokeasti IRC:tä kohti IMWG-kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 5,2 vuotta
|
|
iCR Rate
Aikaikkuna: Jopa 5,2 vuotta
|
iCR, joka perustuu IMWG-kriteereihin per sokkoutettu IRC-arviointi, määritellään seuraavasti: seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio; minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytooman (plasmasytooman) häviäminen, jos pehmytkudosplasmasytooma(t) esiintyy lähtötasolla; alle 5 % plasmasoluja luuytimessä; normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde; klonaalisten plasmasolujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemialla tai 2-4-värivirtaussytometrilla analysoituna; fenotyyppisesti poikkeavien plasmasolujen (klonaalisten) puuttuminen luuytimessä (BM) ja vähintään 1 miljoona BM-solua yhteensä analysoituna moniparametrisella virtaussytometrialla (>4 väriä).
Tulokset raportoidaan prosentteina osallistujista, jotka saavuttivat iCR:n.
|
Jopa 5,2 vuotta
|
|
sCR Rate
Aikaikkuna: Jopa 5,2 vuotta
|
sCR, joka perustuu IMWG-kriteereihin sokkoutettua IRC-arviointia kohti, määritellään seuraavasti: seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio; minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytooman (plasmasytooman) häviäminen, jos pehmytkudosplasmasytooma(t) esiintyy lähtötasolla; alle 5 % plasmasoluja luuytimessä; normaali FLC-suhde; klonaalisten plasmasolujen puuttuminen luuytimessä analysoituna immunohistokemialla tai 2-4-värivirtaussytometrialla.
Tulokset ilmoitetaan prosentteina osallistujista, jotka saavuttivat sCR:n.
|
Jopa 5,2 vuotta
|
|
CR Rate
Aikaikkuna: Jopa 5,2 vuotta
|
CR, joka perustuu IMWG-kriteereihin sokkoutettua IRC-arviointia kohti, määritellään seuraavasti: seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio; minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytooman (plasmasytooman) häviäminen, jos pehmytkudosplasmasytooma(t) esiintyy lähtötasolla; alle 5 % plasmasoluja luuytimessä; Jos ainoa mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa on seerumin FLC-arviointi, normaali FLC-suhde 0,26-1,65 vaaditaan lisäksi CR:n hyväksymiseksi.
Tulokset ilmoitettiin CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
|
Jopa 5,2 vuotta
|
|
VGPR-nopeus
Aikaikkuna: Jopa 5,2 vuotta
|
VGPR, joka perustuu IMWG-kriteereihin sokkoutettua IRC-arviointia kohti, määritellään seuraavasti: seerumin ja/tai virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei proteiinielektroforeesilla, tai ≥90 %:n aleneminen seerumissa lähtötasosta) ja virtsan M-proteiini <100 milligrammaa/24 tuntia); jos pehmytkudoksen plasmasytooma(t) esiintyy lähtötasolla, poikkihalkaisijoiden tulojen summaa on vähennettävä ≥50 % lähtötasosta; Jos osallistujan ainoa mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa on seerumin FLC-taso (eli ei mitattavissa olevaa sairautta seerumin ja virtsan PEP:ssä), vaaditaan >90 %:n ero osallistuneiden ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä lähtötasosta.
Tulokset on ilmoitettu VGPR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
|
Jopa 5,2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5,2 vuotta
|
PFS, joka on arvioitu IMWG-kriteerien perusteella sokeaa IRC-arviointia kohti, määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (kuolemansyystä riippumatta).
|
Jopa 5,2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5,2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5,2 vuotta
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax): Panobinostaatti
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta, enintään 8 tuntia annoksen jälkeen)
|
Sarjaverinäytteitä kerättiin panobinostaatin Cmax-analyysiä varten.
Tulokset ilmoitetaan nanogrammoina/millilitra (ng/ml).
|
Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta, enintään 8 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Cmax: Bortetsomibi
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta, enintään 8 tuntia annoksen jälkeen)
|
Sarjaverinäytteitä kerättiin bortetsomibin Cmax-analyysiä varten.
Tulokset ilmoitetaan yksikkönä ng/ml.
|
Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta, enintään 8 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Aika Cmax:n saavuttamiseen (Tmax): Panobinostaatti
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta, enintään 8 tuntia annoksen jälkeen)
|
Sarjaverinäytteitä kerättiin panobinostaatin Tmax-analyysiä varten.
Tulokset raportoidaan tunneissa.
|
Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta, enintään 8 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Tmax: Bortetsomibi
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta, enintään 8 tuntia annoksen jälkeen)
|
Sarjaverinäytteitä kerättiin bortezomibin Tmax-analyysiä varten.
Tulokset raportoidaan tunneissa.
|
Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta, enintään 8 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Altistumisvaste: Panobinostaatin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 5,2 vuotta
|
Altistus-vaste-suhde arvioitiin käyttämällä panobinostaatin Cmax-arvoa (sykli 1, päivä 1) verrattuna ORR:n, asteen 3/4 trombosytopenian ja asteen 3/4 ripulin tuloksiin.
Käytettiin kahta tilastollista mallia: logistiset regressiomallit, joissa näitä kolmea tulosta käsiteltiin binäärisesti niiden esiintymisen mukaan; Coxin regressiomallit, joiden merkitykselliset tulokset ovat aika asteen 3/4 trombosytopenian ilmaantumiselle ja aika asteen 3/4 ripulin esiintymiseen.
Tulokset raportoidaan mallipohjaisena todennäköisyytenä.
Malliin perustuvan todennäköisyyden kasvu osoittaa tulosten (ORR, asteen 3/4 trombosytopenia, 3/4 ripuli) lisääntymistä Cmax-arvojen kasvaessa (eli panobinostaatin annoksen kasvaessa).
|
Jopa 5,2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun ydinkyselyssä (QLQ-C30) maailmanlaajuisen terveystilanteen (GHS) pisteissä
Aikaikkuna: Kierto 15 Päivä 1, noin 295 päivänä
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioi EORTC QLQ-C30, jota käytetään usein kliinisissä onkologisissa tutkimuksissa ja joka on tunnustettu luotettavaksi ja päteväksi.
EORTC QLQ-C30 mittaa toiminnallisia ulottuvuuksia (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oirekohtaa (uupumus, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), 6 yksittäistä kohdetta (hengitys, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli). ja taloudellinen vaikutus) sekä maailmanlaajuisen terveysasteikon (GHS) ja elämänlaatuasteikon.
Jokaiselle verkkotunnukselle ja kohteelle käytetään lineaarista muunnosa pistemäärän standardoimiseksi välillä 0–100.
Tulokset esitetään erityisesti GHS-pisteitä varten.
Korkeampi GHS-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa HRQoL:ää.
Jokainen kierto oli 21 päivää pitkä.
|
Kierto 15 Päivä 1, noin 295 päivänä
|
|
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT)/gynekologisen onkologian ryhmä-neurotoksisuus (GOG-Ntx) neurotoksisuuden ala-asteikko
Aikaikkuna: Kierto 15 Päivä 1, noin 295 päivänä
|
HRQoL arvioitiin FACT/GOG-Ntx-kyselyllä, 38 kohdan kyselylomakkeella, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä elämänlaatua ja systeemisen kemoterapian aiheuttaman neurotoksisuuden vakavuutta ja vaikutusta.
Sitä käytetään usein kliinisissä onkologisissa tutkimuksissa, ja se tunnustetaan luotettavaksi ja päteväksi mittariksi neurotoksisuuteen liittyvien oireiden arvioinnissa.
Se keskittyy neljään yleiseen elämänlaadun alueeseen fyysisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin ja emotionaalisen hyvinvoinnin osalta, ja se sisältää neurotoksisuuden ala-asteikon, joka kuvaa hoitoon liittyvää neurotoksisuutta.
Tulokset on esitetty nimenomaan 11-kohdan neurotoksisuusala-asteikolla, jossa käytetään 5-pisteen arviointiasteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon).
Jokainen kohta pisteytetään 0–4, ja neurotoksisuuden vakavuus mitataan 11 kohteen summana, ja ne vaihtelevat 0–44.
Pienemmät pisteet osoittavat alhaisemman neurotoksisuuden ja korkeamman HRQoL:n.
Jokainen kierto oli 21 päivää pitkä.
|
Kierto 15 Päivä 1, noin 295 päivänä
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 5,2 vuotta
|
TTP, joka perustuu IMWG-kriteereihin sokkoutettua IRC-arviointia kohden, määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun multippelin myelooman aiheuttaman taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
|
Jopa 5,2 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 5,2 vuotta
|
TTR, joka perustuu IMWG-kriteereihin sokkoutettua IRC-arviointia kohden, on aika satunnaistamisen päivämäärän PR:n tai paremman vasteen (iCR tai sCR tai CR tai VGPR) ensimmäisen alkamispäivän välillä.
|
Jopa 5,2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5,2 vuotta
|
DOR, joka perustuu IMWG-kriteereihin sokkoutettua IRC-arviointia kohti, määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta PR:n tai paremman (iCR tai sCR tai CR tai VGPR) puhkeamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai multippelin myelooman aiheuttamaan kuolemaan.
|
Jopa 5,2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SecuraBio, SecuraBio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Deksametasoni
- Bortetsomibi
- Panobinostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLBH589D2222
- 2015-001564-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .