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Panobinostat/Bortézomib/Dexaméthasone dans le myélome multiple en rechute ou en rechute et réfractaire (PANORAMA_3)

10 juillet 2024 mis à jour par: pharmaand GmbH

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée et ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité de trois régimes différents de panobinostat oral en association avec du bortézomib sous-cutané et de la dexaméthasone orale chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou en rechute/réfractaire qui ont déjà été exposés à des agents immunomodulateurs

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de trois régimes différents de PAN (20 mg TIW, 20 mg BIW et 10 mg TIW) en combinaison avec s.c. BTZ et Dex et fournir des données sur l'exposition, l'innocuité et l'efficacité afin d'identifier le régime optimal de PAN dans une conception parallèle randomisée à 3 bras. Cette étude évaluera également l'impact de l'administration de s.c. BTZ (en association avec PAN et Dex) deux fois par semaine pendant 4 cycles, puis une fois par semaine à partir du cycle 5 jusqu'à la progression de la maladie chez les patients âgés de ≤ 75 ans. Les patients > 75 ans recevront pendant toute la période de traitement s.c. BTZ hebdomadaire (en association avec PAN et Dex) jusqu'à progression de la maladie.

Les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce qu'ils arrêtent plus tôt en raison d'une toxicité inacceptable ou pour d'autres raisons.

Les patients qui ont interrompu le traitement à l'étude pour des raisons autres que la progression de la maladie seront suivis toutes les 6 semaines pour vérifier leur efficacité.

Tous les patients seront suivis pour la survie jusqu'à ce que le dernier patient entrant dans le suivi à long terme ait terminé un suivi de survie de 3 ans ou ait arrêté plus tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64287
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Allemagne, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04537 081
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Hwasun, Corée, République de, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Avignon Cedex 9, France, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, France, 85295
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, France, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, France, 64109
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grèce, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italie, 47900
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Sidon, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VUmc, Hematology, PK2 BR012
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis, Hematology
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Pologne, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02 106
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Lulea, Suède, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tchéquie, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Muang
      • Mueang Nonthaburi, Muang, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • myélome multiple selon la définition IMWG 2014
  • nécessitant un traitement pour une maladie en rechute ou en rechute/réfractaire
  • maladie mesurable basée sur l'évaluation centrale des protéines
  • 1 à 4 lignes de traitement antérieures
  • exposition antérieure à l'IMiD
  • valeurs de laboratoire acceptables avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • myélome primaire réfractaire
  • réfractaire au bortézomib
  • traitement anticancéreux concomitant (autre que BTZ/Dex et bisphosphonates)
  • traitement antérieur avec des inhibiteurs du DAC
  • maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou événement cardiaque récent (dans les 6 mois précédant la randomisation)
  • diarrhée non résolue ≥ grade CTCAE 2 ou présence d'une affection médicale associée à une diarrhée chronique (comme le syndrome du côlon irritable, une maladie inflammatoire de l'intestin)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A - 20 mg de Panobinostat TIW
20 mg de panobinostat TIW, 2 semaines de traitement/1 semaine d'arrêt en association avec le bortézomib sous-cutané et la dexaméthasone par voie orale
Médicament: Gélules de panobinostat
20 mg, 10 mg ou 15 mg (pour les réductions de dose uniquement)
Autres noms:
  • Farydak
  • LBH589
  • POÊLE
Médicament: Bortézomib injectable
Administration sous-cutanée de 1,3 mg/mètre carré. Cycle 1-4 : 2 semaines de travail/1 semaine de congé, BIW pour les participants ≤ 75 ans au moment de la sélection ; une fois par semaine pour les participants > 75 ans. Cycle 5+ : une fois par semaine pour tous les participants.
Autres noms:
  • Velcade
  • BTZ
Médicament: Comprimés de dexaméthasone
Avant et 24 heures après l'administration du bortézomib. Participants ≤ 75 ans au moment de la sélection : 20 mg/dose participants ; > 75 ans : 10 mg/dose.
Autres noms:
  • Décadron
  • Dex
Expérimental: Bras B - 20 mg de Panobinostat BIW
20 mg de panobinostat BIW, 2 semaines de traitement/1 semaine d'arrêt en association avec le bortézomib sous-cutané et la dexaméthasone per orale
Médicament: Gélules de panobinostat
20 mg, 10 mg ou 15 mg (pour les réductions de dose uniquement)
Autres noms:
  • Farydak
  • LBH589
  • POÊLE
Médicament: Bortézomib injectable
Administration sous-cutanée de 1,3 mg/mètre carré. Cycle 1-4 : 2 semaines de travail/1 semaine de congé, BIW pour les participants ≤ 75 ans au moment de la sélection ; une fois par semaine pour les participants > 75 ans. Cycle 5+ : une fois par semaine pour tous les participants.
Autres noms:
  • Velcade
  • BTZ
Médicament: Comprimés de dexaméthasone
Avant et 24 heures après l'administration du bortézomib. Participants ≤ 75 ans au moment de la sélection : 20 mg/dose participants ; > 75 ans : 10 mg/dose.
Autres noms:
  • Décadron
  • Dex
Expérimental: Bras C - 10 mg de Panobinostat TIW
10 mg de panobinostat TIW, 2 semaines de traitement/1 semaine d'arrêt en association avec le bortézomib sous-cutané et la dexaméthasone par voie orale
Médicament: Gélules de panobinostat
20 mg, 10 mg ou 15 mg (pour les réductions de dose uniquement)
Autres noms:
  • Farydak
  • LBH589
  • POÊLE
Médicament: Bortézomib injectable
Administration sous-cutanée de 1,3 mg/mètre carré. Cycle 1-4 : 2 semaines de travail/1 semaine de congé, BIW pour les participants ≤ 75 ans au moment de la sélection ; une fois par semaine pour les participants > 75 ans. Cycle 5+ : une fois par semaine pour tous les participants.
Autres noms:
  • Velcade
  • BTZ
Médicament: Comprimés de dexaméthasone
Avant et 24 heures après l'administration du bortézomib. Participants ≤ 75 ans au moment de la sélection : 20 mg/dose participants ; > 75 ans : 10 mg/dose.
Autres noms:
  • Décadron
  • Dex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 168 jours
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle (RP) confirmée ou meilleure (réponse complète immunophénotypique [iCR] ou réponse complète stricte [sCR] ou réponse complète [CR] ou très bonne réponse partielle [VGPR]) comme leur meilleur réponse globale après l'achèvement d'un maximum de 8 cycles du programme d'étude assigné. Chaque cycle durait 21 jours. La meilleure réponse globale était la meilleure réponse globale confirmée après l'inclusion observée chez un participant donné et a été déterminée sur la base des réponses globales observées lors de toutes les évaluations de réponse après l'inclusion, enregistrées depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (MP), le décès, le début d'un nouveau traitement, retrait du consentement ou fin des études, selon la première éventualité. L'ORR a été évalué à l'aveugle par un comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Jusqu'à 168 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR tout au long de l'étude
Délai: Jusqu'à 5,2 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec un PR confirmé ou mieux (iCR ou sCR ou CR ou VGPR) comme leur meilleure réponse globale tout au long de l'étude. La meilleure réponse globale était la meilleure réponse globale confirmée après l'inclusion observée chez un participant donné et a été déterminée sur la base des réponses globales observées lors de toutes les évaluations de la réponse après l'inclusion, enregistrées depuis la randomisation jusqu'à la maladie de Parkinson, le décès, le début d'un nouveau traitement, le retrait du consentement ou fin des études, quelle que soit la première éventualité. L'ORR a été évalué à l'aveugle par IRC selon les critères de l'IMWG.
Jusqu'à 5,2 ans
Taux iCR
Délai: Jusqu'à 5,2 ans
L'iCR, basé sur les critères IMWG selon l'évaluation IRC en aveugle, est défini comme : une immunofixation négative du sérum et de l'urine ; disparition de tout plasmocytome(s) des tissus mous, en cas de présence de plasmocytome(s) des tissus mous au départ ; moins de 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ; rapport normal des chaînes légères libres (FLC); absence de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse analysée par immunohistochimie ou cytométrie en flux 2 à 4 couleurs ; absence de plasmocytes phénotypiquement aberrants (clonal) dans la moelle osseuse (BM) avec un minimum de 1 million de cellules BM au total analysées par cytométrie en flux multiparamétrique (> 4 couleurs). Résultats rapportés en pourcentage de participants ayant atteint l'iCR.
Jusqu'à 5,2 ans
Taux de RCS
Délai: Jusqu'à 5,2 ans
la sCR, basée sur les critères IMWG selon l'évaluation IRC en aveugle, est définie comme : immunofixation négative du sérum et de l'urine ; disparition de tout plasmocytome(s) des tissus mous, en cas de présence de plasmocytome(s) des tissus mous au départ ; moins de 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ; rapport FLC normal ; absence de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse analysée par immunohistochimie ou cytométrie en flux 2 à 4 couleurs. Résultats rapportés en pourcentage de participants ayant atteint la RCs.
Jusqu'à 5,2 ans
Taux CR
Délai: Jusqu'à 5,2 ans
La CR, basée sur les critères IMWG selon l'évaluation IRC en aveugle, est définie comme : immunofixation négative du sérum et de l'urine ; disparition de tout plasmocytome(s) des tissus mous, en cas de présence de plasmocytome(s) des tissus mous au départ ; moins de 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ; dans le cas où la seule maladie mesurable au départ est l'évaluation de la FLC sérique, un rapport FLC normal de 0,26 à 1,65 est requis en plus pour être admissible à la RC. Résultats rapportés en pourcentage de participants ayant atteint la RC.
Jusqu'à 5,2 ans
Taux VGPR
Délai: Jusqu'à 5,2 ans
Le VGPR, basé sur les critères IMWG par évaluation IRC en aveugle, est défini comme : protéine M sérique et/ou urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse des protéines, ou réduction ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale dans le sérum) et protéine M urinaire < 100 milligrammes/24. heures); en cas de présence d'un ou plusieurs plasmocytomes des tissus mous au départ, une réduction de la somme des produits des diamètres croisés de ≥ 50 % par rapport au départ est requise ; dans le cas où la seule maladie mesurable chez un participant au départ est le taux sérique de FLC (c'est-à-dire aucune maladie mesurable dans la PEP sérique et urinaire), une diminution de > 90 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués par rapport au départ est nécessaire. Résultats rapportés en pourcentage de participants atteignant le VGPR.
Jusqu'à 5,2 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 5,2 ans
La SSP, évaluée sur la base des critères IMWG par évaluation aveugle IRC, est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès (quelle que soit la cause du décès).
Jusqu'à 5,2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5,2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5,2 ans
Concentration plasmatique maximale (Cmax) : Panobinostat
Délai: Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, jusqu'à 8 heures après la dose)
Des échantillons de sang en série ont été prélevés pour l'analyse de la Cmax du panobinostat. Les résultats sont rapportés en nanogrammes/millilitre (ng/mL).
Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, jusqu'à 8 heures après la dose)
Cmax : bortézomib
Délai: Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, jusqu'à 8 heures après la dose)
Des échantillons de sang en série ont été prélevés pour l'analyse de la Cmax du bortézomib. Les résultats sont rapportés en ng/mL.
Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, jusqu'à 8 heures après la dose)
Temps pour atteindre la Cmax (Tmax) : Panobinostat
Délai: Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, jusqu'à 8 heures après la dose)
Des échantillons de sang en série ont été prélevés pour l'analyse du panobinostat Tmax. Les résultats sont rapportés en heures.
Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, jusqu'à 8 heures après la dose)
Tmax : bortézomib
Délai: Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, jusqu'à 8 heures après la dose)
Des échantillons de sang en série ont été prélevés pour l'analyse du bortézomib Tmax. Les résultats sont rapportés en heures.
Cycle 1 Jour 1 (Pré-dose, jusqu'à 8 heures après la dose)
Réponse à l'exposition : Cmax pour le panobinostat
Délai: Jusqu'à 5,2 ans
La relation exposition-réponse a été évaluée en utilisant la Cmax (cycle 1, jour 1) du panobinostat par rapport aux résultats de l'ORR, de la thrombocytopénie de grade 3/4 et de la diarrhée de grade 3/4. Deux modèles statistiques ont été utilisés : des modèles de régression logistique, dans lesquels ces 3 résultats ont été traités de manière binaire en fonction de leur occurrence ; Modèles de régression de Cox, les critères de jugement pertinents étant le délai d'apparition d'une thrombocytopénie de grade 3/4 et le délai d'apparition d'une diarrhée de grade 3/4. Les résultats sont présentés sous forme de probabilité basée sur un modèle. Une augmentation de la probabilité basée sur le modèle indique une augmentation de la survenue des résultats (ORR, thrombocytopénie de grade 3/4, diarrhée 3/4) avec des valeurs croissantes de Cmax (c'est-à-dire avec une dose croissante de panobinostat).
Jusqu'à 5,2 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de base en 30 éléments sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30) Score sur l'état de santé mondial (GHS)
Délai: Cycle 15 Jour 1, à environ 295 jours
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée par l'EORTC QLQ-C30, qui est fréquemment utilisé dans les essais cliniques en oncologie et est reconnu comme fiable et valide. L'EORTC QLQ-C30 mesure les dimensions fonctionnelles (physiques, de rôle, émotionnelles, cognitives et sociales), 3 éléments de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur), 6 éléments uniques (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée). et impact financier), ainsi qu’une échelle mondiale de santé (GHS) et une échelle de qualité de vie. Pour chaque domaine et item, une transformation linéaire est appliquée pour standardiser le score entre 0 et 100. Les résultats sont présentés spécifiquement pour le score GHS. Un score GHS plus élevé indique une HRQoL plus élevée. Chaque cycle durait 21 jours.
Cycle 15 Jour 1, à environ 295 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du score de la sous-échelle de neurotoxicité du groupe d'oncologie gynécologique (FACT)/neurotoxicité (GOG-Ntx)
Délai: Cycle 15 Jour 1, à environ 295 jours
La HRQoL a été évaluée par le FACT/GOG-Ntx, un questionnaire de 38 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie générale ainsi que la gravité et l'impact de la neurotoxicité de la chimiothérapie systémique. Il est fréquemment utilisé dans les essais cliniques en oncologie et est reconnu comme une mesure fiable et valide pour évaluer les symptômes associés à la neurotoxicité. Il se concentre sur 4 domaines généraux de qualité de vie pour le bien-être physique, le bien-être fonctionnel, le bien-être social/familial et le bien-être émotionnel, et inclut le domaine de la sous-échelle de neurotoxicité pour caractériser la neurotoxicité liée au traitement. Les résultats sont présentés spécifiquement pour la sous-échelle de neurotoxicité à 11 éléments, qui utilise une échelle d'évaluation à 5 points (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = un peu ; 3 = assez ; 4 = beaucoup). Chaque élément est noté de 0 à 4, la gravité de la neurotoxicité étant mesurée comme la somme des 11 éléments, allant de 0 à 44. Des scores inférieurs indiquent une neurotoxicité plus faible et une HRQoL plus élevée. Chaque cycle durait 21 jours.
Cycle 15 Jour 1, à environ 295 jours
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 5,2 ans
Le TTP, basé sur les critères IMWG par évaluation IRC en aveugle, est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du premier décès dû au myélome multiple.
Jusqu'à 5,2 ans
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 5,2 ans
Le TTR, basé sur les critères IMWG par évaluation IRC en aveugle, est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier apparition de PR ou d'une meilleure réponse (iCR ou sCR ou CR ou VGPR).
Jusqu'à 5,2 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5,2 ans
DOR, basé sur les critères IMWG par évaluation IRC en aveugle, est défini comme la durée depuis le premier apparition documentée de PR ou mieux (iCR ou sCR ou CR ou VGPR) jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès dû au myélome multiple.
Jusqu'à 5,2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

pharmaand GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SecuraBio, SecuraBio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimé)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLBH589D2222
  • 2015-001564-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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