- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02661698
Plasma Daglig variation i og absorption af EPA og DHA
Daglig variation af plasmakoncentrationen af EPA og DHA og absorption af doser taget på Hora Somni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biotilgængeligheden af omega-3 fedtsyrerne eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) kan påvirkes af en række faktorer, herunder den kemiske struktur af den fedtsyrebindende form og den fødevarematrix, som fedtsyrerne indtages med. Ud over dette er der beviser fra dyr for, at lipidmetabolismen følger et døgnmønster, selvom dette endnu ikke er blevet undersøgt hos mennesker.
Tilskuddet er produceret som en blød gelatinekapsel indeholdende fiskeoliebaserede højkoncentrerede omega-3 fedtsyrer designet til at forbedre biotilgængeligheden via et selvemulgerende lægemiddelleveringssystem (SMEDDS). In-situ-dannelsen af en emulsion sker spontant, når kapslen bryder ud in vivo, og SMEDDS-opløsningen kommer i kontakt med mave-tarmindholdet. Størrelsen af de mikrodråber, der dannes, er i det nedre mikrometerområde, hvis fordel er et meget større kombineret overfladeareal sammenlignet med dråber af olie, hvilket resulterer i bedre adgang for bugspytkirtellipaser. De resulterende frie fedtsyrer kan derefter let absorberes under deres passage gennem den øvre tyndtarm, hvilket resulterer i en effektiv absorption af olien.
Derfor er duelmålene med denne undersøgelse at bestemme biotilgængeligheden hos raske midaldrende voksne af to formuleringer af fiskeolie taget ved sengetid ved brug af SMEDDS og at evaluere den daglige variation i baggrundsplasmafedtsyrer.
Alle studiebesøg vil finde sted på 4. sal i Northumberland Building, Northumbria University inden for en række faciliteter, der omfatter Nutrition Kitchen, Sleep Centre, Clinical space og venteværelset i Brain, Performance and Nutrition Research Centre. Deltagerne vil deltage i laboratoriet ved fem separate lejligheder. Det første besøg vil være et screening/introduktionsbesøg. Det indledende besøg i laboratoriet vil omfatte: at give hver deltager et 'deltagerinformationsark', orientere dem om kravene til undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular og udfylde Case Report Form (CRF; inklusive selvrapporteret helbred) screening og indsamling af demografiske data). Deltagerne vil derefter deltage i laboratoriet for fire studiebesøg, som vil være adskilt med mindst 6 dage, som hver vil være identiske bortset fra den behandling, de vil indtage. Ved hvert af studiebesøgene vil deltagerne ankomme til laboratoriet kl. 19:30 efter at have forbrugt andet end vand i mindst 2 timer før deres ankomst, hvor deres fortsatte berettigelse vil blive vurderet. En kanyle vil derefter blive indsat i en vene i armen på den ikke-dominante hånd. Den første blodprøve vil blive udtaget umiddelbart før deres aftensmåltid, som vil blive serveret kl. 20.00 og efterfølges af en hvileperiode. 22.00 indtager deltagerne deres aftensbehandling. Lyset slukkes kl. 22.30. Blodprøver vil blive udtaget hver anden time hele natten kl. 00:00, 02:00 og 04:00. Deltagerne bliver vækket kl. 06:00, og der tages straks en blodprøve. Der vil fortsat blive taget blodprøver hver anden time indtil kl. 22.00, hvor kanylen fjernes. Måltider vil blive serveret kl. 07.00, 12.00, 16.00 og 20.00, hvor aftensmåltidet er nøjagtigt det samme som den foregående aften. Deltagerne vil have ad libitum adgang til vand under hele studiebesøget. De vil også få lov til at indtage te og kaffe i løbet af dagen, men indholdet og tidspunktet for de varme drikke, de indtager ved det første studiebesøg, vil blive gentaget til de efterfølgende besøg. På samme måde, hvis de ikke spiser alle de måltider, der tilbydes i deres helhed, vil dette blive registreret og replikeret til de efterfølgende besøg. Mellem måltider og blodprøver vil deltagerne blive bedt om at blive i faciliteterne, hvor de får lov til at læse, skrive, se fjernsyn eller lytte til musik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 25 til 49 år inklusive
- Hanner og hunner
- Af enhver etnisk oprindelse
- Selvrapportering af godt helbred
Ekskluderingskriterier:
• Det sædvanlige forbrug af fed fisk overstiger et fiskemåltid om ugen
- Indtagelse af omega-3 kosttilskud i de foregående 4 uger
- Er ryger eller indtager nikotinerstatningsprodukter (f. tyggegummi, e-cigaretter)
- Fødevareallergi eller følsomhed over for nogen af ingredienserne i forsøgsproduktet eller enhver anden fødevare
- Anamnese eller aktuel diagnose af stof-/alkoholmisbrug
- Deltager i øjeblikket i eller inden for de seneste 4 uger i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser
- Højt blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
- Body Mass Index uden for området 18-35 kg/m2
- Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Bloddonation på mere end 300 ml i løbet af de tre måneder før screening (470 ml gives ved den gennemsnitlige donation).
- Søvnforstyrrelser og/eller tager søvnmedicin
- Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin (f. aspirin, warfarin, heparin)
- Sædvanligvis brug af kosttilskud inden for den sidste måned (defineret som mere end 3 dage i træk eller 4 dage i alt)
- Blodsygdomme (f. anæmi, hæmofili, trombocytose)
- Diagnose af type I eller type II diabetes
- Hjertesygdom eller vaskulær sygdom
- Anamnese med nyre- eller leversygdomme eller andre alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen (f. jernophobning, jernudnyttelsesforstyrrelser, hypercalcæmi, hypercalcæmi), som sandsynligvis vil interferere med metabolisme/absorption/sekretion af det undersøgte produkt
- Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom (undtagen depressiv sygdom og angst)
- Nuværende diagnose af depression og/eller angst
- Over- eller underaktiv skjoldbruskkirtel
- Kroniske gastrointestinale problemer (f. Inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki)
- Alle kendte aktive infektioner
- Diagnosticeret med eller kan være i risiko for at have syfilis, hepatitis, den humane T-lymfotropiske virus eller den humane immundefektvirus?
- Nuværende eller tidligere brystkræftdiagnose og/eller en mastektomi
- Sundhedstilstand, der ville forhindre opfyldelse af studiekravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo 1
Placebo Alle deltagere får placebo ved det første besøg. De andre 3 arme vil blive randomiseret i en modvægtet rækkefølge. |
3 x 1 g kapsler Placebo: olivenolie
|
|
Placebo komparator: Placebo 2
Placebo
|
3 x 1 g kapsler Placebo: olivenolie
|
|
Aktiv komparator: DHA rig olie
Omega-3 olie: DHA beriget
|
3 x 1 g kapsler indeholdende en SMEDDS-formulering af en DHA-beriget olie: 50% DHA + 15% EPA i alt 900 mg DHA og 270 mg EPA
|
|
Aktiv komparator: EPA rig olie
Omega-3 olie: EPA beriget
|
3 x 1 g kapsler indeholdende en SMEDDS-formulering af en EPA-beriget olie: 50% EPA + 20% DHA i alt 900 mg EPA og 360 mg DHA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers Area Under the Curve (AUC) af plasmakoncentrationer af DHA og EPA
Tidsramme: 24 timer
|
For at vurdere absorptionen og dens effekt på den samlede eksponering af hver behandling sammenlignet med placebo, vil plasmadata blive brugt til at beregne 24 timers Area Under the Curve (AUC) for fedtsyrerne DHA og EPA.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesor af plasmafedtsyrer (DHA og EPA)
Tidsramme: 24 timer
|
Mesoren er et døgnrytmejusteret gennemsnit baseret på parametrene for en cosinusfunktion tilpasset rådataene
|
24 timer
|
|
Akrofase af plasmafedtsyrer (DHA og EPA)
Tidsramme: 24 timer
|
tidspunktet, hvor spidsværdien måles
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 44N2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .