- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02661698
EPA 및 DHA의 혈장 일중 변동 및 흡수
EPA와 DHA의 혈중 농도 일중 변화와 Hora Somni에서 투여한 용량의 흡수
연구 개요
상세 설명
오메가-3 지방산인 에이코사펜타에노산(EPA) 및 도코사헥사에노산(DHA)의 생체이용률은 지방산 결합 형태의 화학 구조와 지방산이 소비되는 식품 매트릭스를 비롯한 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 이 외에도 지질 대사가 일주기 패턴을 따른다는 동물의 증거가 있지만 아직 인간에서는 조사되지 않았습니다.
이 보충제는 자체 유화 약물 전달 시스템(SMEDDS)을 통해 생체 가용성을 개선하도록 설계된 어유 기반의 고농축 오메가-3 지방산을 함유하는 연질 젤라틴 캡슐로 생산됩니다. 캡슐이 생체 내에서 폭발하고 SMEDDS 용액이 위장 내용물과 접촉할 때 에멀젼의 제자리 형성이 자발적으로 발생합니다. 형성되는 미세소적의 크기는 더 낮은 마이크로미터 범위에 있으며, 그 장점은 췌장 리파아제에 더 잘 접근할 수 있는 기름 방울에 비해 결합 표면적이 훨씬 더 크다는 것입니다. 생성된 유리 지방산은 상부 소장을 통과하는 동안 쉽게 흡수되어 기름을 효과적으로 흡수할 수 있습니다.
따라서 이 연구의 두 가지 목적은 SMEDDS를 사용하여 취침 시간에 섭취한 두 가지 어유 제형의 건강한 중년 성인의 생체 이용률을 결정하고 배경 혈장 지방산의 일중 변화를 평가하는 것입니다.
모든 연구 방문은 영양 키친, 수면 센터, 임상 공간 및 뇌, 성능 및 영양 연구 센터의 대기실로 구성된 시설 세트 내 Northumbria University의 Northumberland 빌딩 4층에서 이루어집니다. 참가자는 5회에 걸쳐 랩에 참석합니다. 첫 번째 방문은 스크리닝/입문 방문입니다. 실험실 소개 방문은 다음과 같이 구성됩니다: 각 참가자에게 '참가자 정보 시트' 제공, 연구 요구 사항에 대한 브리핑, 정보에 입각한 동의서 서명 및 사례 보고서 양식(CRF; 자가 보고 건강 포함) 작성 인구통계학적 데이터의 선별 및 수집). 그런 다음 참가자는 최소 6일 간격으로 4번의 연구 방문을 위해 실험실에 참석하게 되며, 각 방문은 그들이 소비할 치료를 제외하고는 동일합니다. 각 연구 방문에서 참가자는 도착 전 최소 2시간 동안 물만 마신 후 19:30에 연구실에 도착하여 지속적인 적격성을 평가합니다. 그런 다음 잘 쓰지 않는 손의 팔에 있는 정맥에 캐뉼라를 삽입합니다. 첫 번째 혈액 샘플은 20:00에 제공되는 저녁 식사 직전에 수집되며 휴식 시간이 있습니다. 22:00에 참가자는 저녁 트리트먼트를 소비합니다. 소등 시간은 22:30입니다. 혈액 샘플은 00:00, 02:00 및 04:00에 밤새도록 2시간마다 채취됩니다. 참가자는 06:00에 일어나 즉시 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 캐뉼라가 제거되는 22:00까지 2시간마다 계속 수집됩니다. 식사는 07:00, 12:00, 16:00, 20:00에 제공되며 저녁 식사는 전날 저녁과 동일합니다. 참가자는 연구 방문 내내 물에 자유롭게 접근할 수 있습니다. 그들은 또한 하루 종일 차와 커피를 마실 수 있지만 첫 번째 연구 방문에서 그들이 소비하는 뜨거운 음료의 내용과 시간은 후속 방문을 위해 복제됩니다. 마찬가지로, 제공되는 모든 식사를 완전히 먹지 않는 경우, 이는 다음 방문을 위해 기록되고 복제됩니다. 식사와 혈액 샘플 사이에 참가자는 읽고, 쓰고, 텔레비전을 보고, 음악을 들을 수 있는 시설 내에 남아 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE1 8ST
- Northumbria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 25세 ~ 만 49세
- 남성과 여성
- 모든 민족 출신
- 건강에 대한 자기보고
제외 기준:
• 기름진 생선의 습관적 소비가 주당 어분 1회를 초과합니다.
- 지난 4주 동안 오메가-3 건강 보조 식품 섭취
- 흡연자이거나 니코틴 대체 제품(예: 껌, 전자담배)
- 연구 제품 또는 기타 식품에 포함된 성분에 대한 식품 알레르기 또는 민감성
- 약물/알코올 남용의 병력 또는 현재 진단
- 현재 참여 중이거나 지난 4주 동안 다른 임상 또는 영양 개입 연구에 참여함
- 고혈압(수축기 159mmHg 이상 또는 이완기 99mmHg 이상)
- 체질량지수 18-35kg/m2 범위를 벗어남
- 임신, 임신을 시도하거나 모유 수유
- 스크리닝 전 3개월 동안 300mL 이상의 헌혈(평균 헌혈 시 470mL)
- 수면 장애 및/또는 수면 보조제 복용
- 현재 혈액 희석제(예: 아스피린, 와파린, 헤파린)
- 지난 1개월 동안 습관적으로 건강기능식품을 사용(연속 3일 이상 또는 총 4일 이상으로 정의)
- 혈액 장애(예: 빈혈, 혈우병, 혈소판증)
- I형 또는 II형 당뇨병의 진단
- 심장 장애 또는 혈관 질환
- 신장 또는 간 질환의 병력 또는 기타 심각한 위장관 질환(예: 조사 중인 제품의 대사/흡수/분비를 방해할 가능성이 있는 철 축적, 철 이용 장애, 고칼슘혈증, 고칼슘혈증)
- 신경학적 또는 정신 질환의 병력(우울증 및 불안 제외)
- 우울증 및/또는 불안의 현재 진단
- 과잉 또는 과소 활동성 갑상선
- 만성 위장 문제(예: 염증성 장질환, 과민성 대장 증후군, 체강 질병)
- 모든 알려진 활성 감염
- 매독, 간염, 인간 T 림프친화성 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스로 진단되었거나 걸릴 위험이 있습니까?
- 현재 또는 과거 유방암 진단 및/또는 유방절제술
- 연구 요건의 이행을 방해하는 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 1
위약 모든 참가자는 첫 번째 방문에 대해 위약을 받게 됩니다. 다른 3개의 팔은 균형 잡힌 순서로 무작위 배정됩니다. |
3 x 1g 캡슐 위약: 올리브 오일
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위약 비교기: 위약 2
위약
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3 x 1g 캡슐 위약: 올리브 오일
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활성 비교기: DHA가 풍부한 오일
오메가-3 오일: DHA 강화
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DHA 강화 오일의 SMEDDS 제형을 포함하는 3 x 1g 캡슐: 50% DHA + 15% EPA 총 900mg DHA 및 270mg EPA
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활성 비교기: EPA 리치 오일
오메가-3 오일: EPA 강화
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EPA 강화 오일의 SMEDDS 제형을 함유하는 3 x 1g 캡슐: 50% EPA + 20% DHA 총 900mg EPA 및 360mg DHA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DHA 및 EPA 혈장 농도의 24시간 AUC(Area Under the Curve)
기간: 24 시간
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위약과 비교하여 각 치료의 총 노출에 대한 흡수 및 그 효과를 평가하기 위해 혈장 데이터를 사용하여 지방산 DHA 및 EPA에 대한 24시간 곡선 아래 면적(AUC)을 계산합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 지방산의 메소르(DHA 및 EPA)
기간: 24 시간
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Mesor는 원시 데이터에 맞는 코사인 함수의 매개 변수를 기반으로 하는 일주기 리듬 조정 평균입니다.
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24 시간
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혈장 지방산의 아크로페이즈(DHA 및 EPA)
기간: 24 시간
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피크 값이 측정되는 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 44N2
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로