- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02661698
Plasman vuorokausivaihtelu EPA:n ja DHA:n ja imeytymisen suhteen
Plasman EPA- ja DHA-pitoisuuden vuorokausivaihtelu ja Hora Somnissa otettujen annosten imeytyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Omega-3-rasvahappojen eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) biologiseen hyötyosuuteen voivat vaikuttaa useat tekijät, mukaan lukien rasvahappoja sitovan muodon kemiallinen rakenne ja ruokamatriisi, jonka kanssa rasvahappoja kulutetaan. Tämän lisäksi eläimistä on saatu näyttöä siitä, että lipidiaineenvaihdunta seuraa vuorokausirytmiä, vaikka tätä ei ole vielä tutkittu ihmisillä.
Täydennys on valmistettu pehmeänä gelatiinikapselina, joka sisältää kalaöljypohjaisia korkean pitoisuuden omega-3-rasvahappoja, jotka on suunniteltu parantamaan biologista saatavuutta itseemulgoivan lääkkeenantojärjestelmän (SMEDDS) kautta. Emulsion muodostuminen in situ tapahtuu spontaanisti, kun kapseli purkautuu in vivo ja SMEDDS-liuos joutuu kosketuksiin maha-suolikanavan sisällön kanssa. Muodostuvien mikropisaroiden koko on alemmalla mikrometrialueella, jonka etuna on paljon suurempi yhdistetty pinta-ala öljypisaroihin verrattuna, mikä johtaa haiman lipaasien parempaan pääsyyn. Tuloksena olevat vapaat rasvahapot voivat sitten imeytyä helposti kulkiessaan ohutsuolen yläosan läpi, mikä johtaa öljyn tehokkaaseen imeytymiseen.
Tästä syystä tämän tutkimuksen kaksintaistelutavoitteina on määrittää terveillä keski-ikäisillä aikuisilla kahden nukkumaan mennessä otetun kalaöljyformulaation biologinen hyötyosuus käyttämällä SMEDDS:ää ja arvioida plasman taustarasvahappojen vuorokausivaihtelua.
Kaikki opintovierailut järjestetään Northumberland Buildingin 4. kerroksessa Northumbrian yliopistossa tilat, jotka sisältävät ravitsemuskeittiön, unikeskuksen, kliinisen tilan ja Brain, Performance and Nutrition Research Centerin odotushuoneen. Osallistujat osallistuvat laboratorioon viisi kertaa. Ensimmäinen vierailu on seulonta/esittelykäynti. Tutustumiskäynti laboratorioon sisältää: "osallistujatietolomakkeen" toimittaminen jokaiselle osallistujalle, tiedottaminen tutkimuksen vaatimuksista ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ja tapausraporttilomakkeen (CRF; mukaan lukien itse ilmoittama terveys) täyttäminen väestötietojen seulonta ja kerääminen). Osallistujat osallistuvat sitten laboratorioon neljälle opintokäynnille, joiden välillä on vähintään 6 päivää ja joista jokainen on identtinen lukuun ottamatta hoitoa, jota he kuluttavat. Jokaisella opintovierailulla osallistujat saapuvat laboratorioon klo 19.30 nauttien vain vettä vähintään 2 tuntia ennen saapumistaan, jolloin heidän kelpoisuuden jatkumista arvioidaan. Kanyyli asetetaan sitten ei-dominoivan käden käsivarteen laskimoon. Ensimmäinen verinäyte otetaan välittömästi ennen heidän ilta-ateriaansa, joka tarjoillaan klo 20.00 ja jota seuraa lepoaika. Klo 22:00 osallistujat nauttivat iltahoitonsa. Valot sammuvat klo 22.30. Verinäytteet otetaan 2 tunnin välein öisin klo 00.00, 02.00 ja 04.00. Osallistujat herätetään klo 06.00 ja verinäyte otetaan välittömästi. Verinäytteiden ottoa jatketaan kahden tunnin välein klo 22.00 asti, jolloin kanyyli poistetaan. Ateriat tarjotaan klo 7.00, 12.00, 16.00 ja 20.00, iltapala on täsmälleen sama kuin edellisenä iltana. Osallistujat saavat ad libitum vettä koko opintomatkan ajan. He saavat myös juoda teetä ja kahvia koko päivän ajan, mutta heidän ensimmäisellä opintokäynnillä nauttimiensa kuumien juomien sisältö ja ajoitus toistetaan seuraavilla vierailuilla. Vastaavasti, jos he eivät syö kaikkia tarjottuja aterioita kokonaisuudessaan, tämä kirjataan ja toistetaan myöhempiä käyntejä varten. Aterioiden ja verinäytteiden välillä osallistujien tulee pysyä tiloissa, joissa he voivat lukea, kirjoittaa, katsella televisiota tai kuunnella musiikkia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 25-49 vuotta mukaan lukien
- Urokset ja naaraat
- Mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Oma raportti hyvästä terveydestä
Poissulkemiskriteerit:
• Rasvaisen kalan tavanomainen kulutus ylittää yhden kalaaterian viikossa
- Omega-3-ravintolisien käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- olet tupakoitsija tai käytä nikotiinikorvaustuotteita (esim. purukumi, sähkötupakka)
- Ruoka-aineallergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen tai minkä tahansa muun elintarvikkeen sisältämille aineosille
- Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia tai nykyinen diagnoosi
- Tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana osallistunut muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin
- Korkea verenpaine (systolinen yli 159 mm Hg tai diastolinen yli 99 mm Hg)
- Painoindeksi on alueen 18-35 kg/m2 ulkopuolella
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- Yli 300 ml:n verenluovutus kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa (keskimääräisellä luovutuksella 470 ml).
- Unihäiriöitä ja/tai käytät unilääkkeitä
- Käytät parhaillaan verta ohentavia lääkkeitä (esim. aspiriini, varfariini, hepariini)
- Ravintolisien tavanomainen käyttö viimeisen kuukauden aikana (määritelty yli 3 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 4 päivää)
- Verihäiriöt (esim. anemia, hemofilia, trombosytoosi)
- Tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi
- Sydänsairaus tai verisuonisairaus
- Aiemmin munuais- tai maksasairaus tai muut vakavat maha-suolikanavan sairaudet (esim. raudan kertyminen, raudan käyttöhäiriöt, hyperkalsemia, hyperkalsemia), jotka todennäköisesti häiritsevät tutkittavan tuotteen aineenvaihduntaa/imeytymistä/eritystä
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus (lukuun ottamatta masennusta ja ahdistusta)
- Nykyinen masennuksen ja/tai ahdistuksen diagnoosi
- Kilpirauhasen liika- tai alitoiminta
- Krooniset ruoansulatuskanavan ongelmat (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia)
- Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot
- Onko sinulla diagnosoitu kuppa, hepatiitti, ihmisen T-lymfotrooppinen virus tai ihmisen immuunikatovirus tai sinulla saattaa olla riski sairastua?
- Nykyinen tai aiempi rintasyöpädiagnoosi ja/tai rinnanpoisto
- Terveystila, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo 1
Plasebo Kaikille osallistujille annetaan lumelääke ensimmäisellä vierailulla. Muut 3 käsivartta satunnaistetaan tasapainoisessa järjestyksessä. |
3 x 1 g kapselia Placebo: oliiviöljy
|
Placebo Comparator: Placebo 2
Plasebo
|
3 x 1 g kapselia Placebo: oliiviöljy
|
Active Comparator: DHA-rikas öljy
Omega-3 öljy: DHA-rikastettu
|
3 x 1 g kapselia, jotka sisältävät SMEDDS-formulaation DHA-rikastettua öljyä: 50 % DHA + 15 % EPA, yhteensä 900 mg DHA ja 270 mg EPA
|
Active Comparator: EPA-rikas öljy
Omega-3 öljy: EPA-rikastettu
|
3 x 1 g kapselia, jotka sisältävät EPA:lla rikastetun öljyn SMEDDS-formulaatiota: 50 % EPA + 20 % DHA, yhteensä 900 mg EPA ja 360 mg DHA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman DHA- ja EPA-pitoisuuksien 24 tunnin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Imeytymisen ja sen vaikutuksen arvioimiseksi kunkin hoidon kokonaisaltistumiseen lumelääkkeeseen verrattuna plasmatietoja käytetään rasvahappojen DHA:n ja EPA:n 24 tunnin käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) laskemiseen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman rasvahappojen mesori (DHA ja EPA)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mesori on vuorokausirytmin mukaan sovitettu keskiarvo, joka perustuu raakatietoihin sovitetun kosinifunktion parametreihin
|
24 tuntia
|
Plasman rasvahappojen akrofaasi (DHA ja EPA)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika, jolloin huippuarvo mitataan
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44N2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico