Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазменные суточные колебания и абсорбция ЭПК и ДГК

7 ноября 2016 г. обновлено: Northumbria University

Суточные колебания концентрации ЭПК и ДГК в плазме и абсорбция доз, принятых во время Хора Сомни

В этом исследовании будет оцениваться абсорбция двух различных пищевых добавок, содержащих омега-3 жирные кислоты, эйкозапентаеновую кислоту и докозагексаеновую кислоту, в течение 24 часов через плазму венозной крови после однократного приема перед сном. Кроме того, циркадный ритм метаболизма жирных кислот также будет оцениваться после вмешательства плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

На биодоступность омега-3 жирных кислот эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) может влиять ряд факторов, включая химическую структуру формы связывания жирных кислот и пищевую матрицу, с которой потребляются жирные кислоты. В дополнение к этому есть данные о животных, что метаболизм липидов следует циркадной схеме, хотя это еще предстоит исследовать на людях.

Добавка выпускается в виде мягких желатиновых капсул, содержащих высококонцентрированные омега-3 жирные кислоты на основе рыбьего жира, предназначенные для повышения биодоступности с помощью самоэмульгирующейся системы доставки лекарств (SMEDDS). Образование эмульсии in situ происходит спонтанно, когда капсула прорывается in vivo и раствор SMEDDS вступает в контакт с содержимым желудочно-кишечного тракта. Размер образующихся микрокапель находится в диапазоне более низких микрометров, преимуществом которого является гораздо большая общая площадь поверхности по сравнению с каплями масла, что приводит к лучшему доступу для липаз поджелудочной железы. Образовавшиеся свободные жирные кислоты могут затем легко всасываться при прохождении через верхний отдел тонкой кишки, что приводит к эффективному всасыванию масла.

Таким образом, двумя целями этого исследования являются определение биодоступности у здоровых взрослых людей среднего возраста двух составов рыбьего жира, принимаемых перед сном, с использованием SMEDDS, и оценка суточных колебаний фоновых жирных кислот в плазме.

Все ознакомительные визиты будут проходить на 4-м этаже Нортумберлендского здания Университета Нортумбрии в комплексе помещений, включающих кухню питания, центр сна, клиническое помещение и зал ожидания Центра исследований мозга, производительности и питания. Участники посетят лабораторию пять раз. Первый визит будет ознакомительным/ознакомительным. Ознакомительный визит в лабораторию будет включать: предоставление каждому участнику «информационного листа участника», информирование их о требованиях исследования и подписание формы информированного согласия, а также заполнение формы истории болезни (CRF; включая самооценку состояния здоровья). проверка и сбор демографических данных). Затем участники посетят лабораторию в течение четырех учебных визитов, которые будут разделены как минимум 6 днями, каждый из которых будет идентичным, за исключением лечения, которое они будут потреблять. Во время каждого исследовательского визита участники будут прибывать в лабораторию в 19:30, не потребляя ничего, кроме воды, по крайней мере за 2 часа до прибытия, где будет оцениваться их дальнейшее соответствие требованиям. Затем канюля будет вставлена ​​в вену на руке недоминантной руки. Первый образец крови будет взят непосредственно перед их ужином, который будет подан в 20:00, после чего последует период отдыха. В 22:00 участники угостятся своим вечерним уходом. Отбой будет в 22:30. Образцы крови будут браться каждые 2 часа в ночное время в 00:00, 02:00 и 04:00. Участников разбудят в 06:00 и сразу же возьмут образец крови. Образцы крови будут собираться каждые два часа до 22:00, когда канюля будет удалена. Питание будет организовано в 07:00, 12:00, 16:00 и 20:00, а ужин точно такой же, как и накануне. Участники будут иметь свободный доступ к воде на протяжении всего учебного визита. Им также будет разрешено употреблять чай и кофе в течение дня, однако содержание и время употребления горячих напитков, которые они употребляют во время первого исследовательского визита, будут повторяться для последующих визитов. Точно так же, если они не съедят всю предложенную еду целиком, это будет записано и воспроизведено для последующих посещений. В перерывах между приемами пищи и забором крови участники должны будут оставаться в помещениях, где им будет разрешено читать, писать, смотреть телевизор или слушать музыку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 25 до 49 лет включительно
  • Самцы и самки
  • Любого этнического происхождения
  • Самоотчет о хорошем здоровье

Критерий исключения:

  • • Обычное потребление жирной рыбы превышает один раз в неделю

    • Потребление пищевых добавок омега-3 в течение предыдущих 4 недель
    • Являетесь курильщиком или употребляете какие-либо продукты, заменяющие никотин (например, жевательная резинка, электронные сигареты)
    • Пищевая аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов, содержащихся в исследуемом продукте, или к любому другому продукту питания.
    • История или текущий диагноз злоупотребления наркотиками/алкоголем
    • В настоящее время участвует или в течение последних 4 недель участвовал в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях питания.
    • Высокое кровяное давление (систолическое более 159 мм рт.ст. или диастолическое более 99 мм рт.ст.)
    • Индекс массы тела вне диапазона 18-35 кг/м2
    • Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
    • Сдача крови более 300 мл в течение трех месяцев до скрининга (при средней сдаче дается 470 мл).
    • Нарушения сна и/или прием снотворных препаратов
    • В настоящее время принимает лекарства, разжижающие кровь (например, аспирин, варфарин, гепарин)
    • Привычное употребление пищевых добавок в течение последнего месяца (определяется как более 3 дней подряд или 4 дня в общей сложности)
    • Заболевания крови (напр. анемия, гемофилия, тромбоцитоз)
    • Диагностика сахарного диабета I или II типа
    • Заболевание сердца или сосудистое заболевание
    • Заболевания почек или печени или другие тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, накопление железа, нарушения утилизации железа, гиперкальциемия, гиперкальциемия), которые могут нарушать метаболизм/абсорбцию/секрецию исследуемого продукта
    • Неврологические или психические заболевания в анамнезе (исключая депрессию и тревогу)
    • Текущий диагноз депрессии и/или тревоги
    • Чрезмерно или недостаточно активная щитовидная железа
    • Хронические желудочно-кишечные расстройства (например, Воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника, целиакия)
    • Любые известные активные инфекции
    • У вас диагностирован или может быть риск заражения сифилисом, гепатитом, Т-лимфотропным вирусом человека или вирусом иммунодефицита человека?
    • Диагноз рака молочной железы в настоящее время или в прошлом и/или мастэктомия
    • Состояние здоровья, препятствующее выполнению требований исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо 1

Плацебо

Всем участникам будет дано плацебо для первого визита. Остальные 3 руки будут рандомизированы в уравновешенном порядке.

3 капсулы по 1 г Плацебо: оливковое масло
Плацебо Компаратор: Плацебо 2
Плацебо
3 капсулы по 1 г Плацебо: оливковое масло
Активный компаратор: Масло, богатое ДГК
Масло омега-3: обогащено DHA
3 капсулы по 1 г, содержащие состав SMEDDS из масла, обогащенного ДГК: 50% ДГК + 15% ЭПК, всего 900 мг ДГК и 270 мг ЭПК
Активный компаратор: Масло с высоким содержанием ЭПК
Масло Омега-3: обогащено EPA
3 капсулы по 1 г, содержащие состав SMEDDS из масла, обогащенного ЭПК: 50% ЭПК + 20% ДГК, всего 900 мг ЭПК и 360 мг ДГК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая площадь под кривой (AUC) концентраций ДГК и ЭПК в плазме.
Временное ограничение: 24 часа
Чтобы оценить абсорбцию и ее влияние на общую экспозицию каждого лечения по сравнению с плацебо, данные плазмы будут использоваться для расчета 24-часовой площади под кривой (AUC) для жирных кислот DHA и EPA.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мезор жирных кислот плазмы (DHA и EPA)
Временное ограничение: 24 часа
Мезор представляет собой среднее значение с поправкой на циркадный ритм, основанное на параметрах функции косинуса, подогнанной к необработанным данным.
24 часа
Акрофаза жирных кислот плазмы (DHA и EPA)
Временное ограничение: 24 часа
время, в которое измеряется пиковое значение
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 44N2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться