- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02661698
Variation diurne plasmatique et absorption d'EPA et de DHA
Variation diurne de la concentration plasmatique d'EPA et de DHA et absorption des doses prises à Hora Somni
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La biodisponibilité des acides gras oméga-3 acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA) peut être influencée par un certain nombre de facteurs, notamment la structure chimique de la forme de liaison des acides gras et la matrice alimentaire avec laquelle les acides gras sont consommés. En plus de cela, il existe des preuves chez l'animal que le métabolisme des lipides suit un schéma circadien, bien que cela n'ait pas encore été étudié chez l'homme.
Le supplément est produit sous la forme d'une capsule de gélatine molle contenant des acides gras oméga-3 concentrés à base d'huile de poisson conçus pour améliorer la biodisponibilité via un système d'administration de médicaments auto-émulsifiants (SMEDDS). La formation in situ d'une émulsion se produit spontanément lorsque la capsule éclate in vivo et que la solution de SMEDDS entre en contact avec le contenu gastro-intestinal. La taille des microgouttelettes qui se forment est dans la gamme micrométrique inférieure, dont l'avantage est une surface combinée beaucoup plus grande par rapport aux gouttes d'huile, ce qui se traduit par un meilleur accès pour les lipases pancréatiques. Les acides gras libres résultants peuvent ensuite être facilement absorbés lors de leur passage dans la partie supérieure de l'intestin grêle, ce qui entraîne une absorption efficace de l'huile.
Par conséquent, les objectifs doubles de cette étude sont de déterminer la biodisponibilité chez des adultes sains d'âge moyen de deux formulations d'huile de poisson prises au coucher à l'aide de SMEDDS et d'évaluer la variation diurne des acides gras plasmatiques de fond.
Toutes les visites d'étude auront lieu au 4e étage du Northumberland Building, Northumbria University, dans une suite d'installations comprenant la cuisine nutritionnelle, le centre du sommeil, l'espace clinique et la salle d'attente du centre de recherche sur le cerveau, la performance et la nutrition. Les participants assisteront au laboratoire à cinq occasions distinctes. La première visite sera une visite de dépistage/d'introduction. La visite d'introduction au laboratoire comprendra : la remise à chaque participant d'une « fiche d'informations sur le participant », l'information sur les exigences de l'étude, la signature du formulaire de consentement éclairé et le remplissage du formulaire de rapport de cas (CRF ; y compris l'état de santé autodéclaré dépistage et collecte de données démographiques). Les participants se rendront ensuite au laboratoire pour quatre visites d'étude qui seront séparées par au moins 6 jours, dont chacun sera identique à l'exception du traitement qu'ils consommeront. Lors de chacune des visites d'étude, les participants arriveront au laboratoire à 19h30 après n'avoir consommé que de l'eau pendant au moins 2 heures avant leur arrivée, où leur éligibilité continue sera évaluée. Une canule sera ensuite insérée dans une veine du bras de la main non dominante. Le premier échantillon de sang sera prélevé juste avant leur repas du soir qui sera servi à 20h00 et sera suivi d'une période de repos. A 22h00 les participants consommeront leur soin du soir. L'extinction des feux aura lieu à 22h30. Des échantillons de sang seront prélevés toutes les 2 heures pendant la nuit à 00h00, 02h00 et 04h00. Les participants seront réveillés à 06h00 et un échantillon de sang sera prélevé immédiatement. Des échantillons de sang continueront d'être prélevés toutes les deux heures jusqu'à 22h00, date à laquelle la canule sera retirée. Les repas seront servis à 07h00, 12h00, 16h00 et 20h00, le repas du soir étant exactement le même que celui de la veille. Les participants auront accès à l'eau à volonté tout au long de la visite d'étude. Ils seront également autorisés à consommer du thé et du café tout au long de la journée, mais le contenu et le moment des boissons chaudes qu'ils consomment lors de la première visite d'étude seront reproduits pour les visites suivantes. De même, s'ils ne mangent pas tous les repas fournis dans leur intégralité, cela sera enregistré et reproduit pour les visites suivantes. Entre les repas et les prélèvements sanguins, les participants devront rester dans les installations où ils seront autorisés à lire, écrire, regarder la télévision ou écouter de la musique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Northumbria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 25 à 49 ans inclus
- Mâles et femelles
- De toute origine ethnique
- Auto-déclaration de bonne santé
Critère d'exclusion:
• La consommation habituelle de poisson gras dépasse un repas de poisson par semaine
- Consommation de compléments alimentaires oméga-3 au cours des 4 dernières semaines
- êtes un fumeur ou consommez des produits de remplacement de la nicotine (par ex. chewing-gum, cigarettes électroniques)
- Allergies ou sensibilités alimentaires à l'un des ingrédients contenus dans le produit expérimental ou tout autre aliment
- Antécédents ou diagnostic actuel d'abus de drogue / d'alcool
- Participe actuellement ou a participé au cours des 4 dernières semaines à d'autres études d'intervention clinique ou nutritionnelle
- Hypertension artérielle (systolique supérieure à 159 mm Hg ou diastolique supérieure à 99 mm Hg)
- Indice de masse corporelle en dehors de la plage 18-35 kg/m2
- Enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant
- Don de sang de plus de 300 ml au cours des trois mois précédant le dépistage (470 ml sont donnés lors d'un don moyen).
- Troubles du sommeil et/ou prise de somnifères
- Vous prenez actuellement des anticoagulants (par ex. aspirine, warfarine, héparine)
- Utilisation habituelle de compléments alimentaires au cours du dernier mois (défini comme plus de 3 jours consécutifs ou 4 jours au total)
- Troubles sanguins (par ex. anémie, hémophilie, thrombocytose)
- Diagnostic du diabète de type I ou de type II
- Trouble cardiaque ou maladie vasculaire
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique, ou d'autres maladies graves du tractus gastro-intestinal (par ex. accumulation de fer, troubles de l'utilisation du fer, hypercalcémie, hypercalcémie), susceptibles d'interférer avec le métabolisme/l'absorption/la sécrétion du produit étudié
- Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique (hors maladie dépressive et anxiété)
- Diagnostic actuel de dépression et/ou d'anxiété
- Thyroïde sur- ou sous-active
- Problèmes gastro-intestinaux chroniques (par ex. maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, maladie coeliaque)
- Toute infection active connue
- Diagnostiqué ou risque de contracter la syphilis, l'hépatite, le virus T-lymphotrope humain ou le virus de l'immunodéficience humaine ?
- Diagnostic actuel ou passé de cancer du sein et/ou mastectomie
- État de santé qui empêcherait de satisfaire aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo 1
Placebo Tous les participants recevront un placebo lors de la première visite. Les 3 autres bras seront randomisés dans un ordre contrebalancé. |
3 gélules de 1 g Placebo : huile d'olive
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Comparateur placebo: Placebo 2
Placebo
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3 gélules de 1 g Placebo : huile d'olive
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Comparateur actif: Huile riche en DHA
Huile oméga-3 : enrichie en DHA
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3 gélules de 1 g contenant une formulation SMEDDS d'une huile enrichie en DHA : 50% DHA + 15% EPA totalisant 900 mg DHA et 270 mg d'EPA
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Comparateur actif: Huile riche en EPA
Huile oméga-3 : enrichie en EPA
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3 gélules de 1 g contenant une formulation SMEDDS d'une huile enrichie en EPA : 50% EPA + 20% DHA totalisant 900 mg EPA et 360 mg de DHA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'aire sous la courbe (ASC) sur 24 heures des concentrations plasmatiques de DHA et d'EPA
Délai: 24 heures
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Afin d'évaluer l'absorption et son effet sur l'exposition totale de chaque traitement par rapport au placebo, les données plasmatiques seront utilisées pour calculer l'aire sous la courbe (AUC) sur 24 heures pour les acides gras DHA et EPA.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mésor des acides gras plasmatiques (DHA et EPA)
Délai: 24 heures
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Le mésor est une moyenne ajustée au rythme circadien basée sur les paramètres d'une fonction cosinus adaptée aux données brutes
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24 heures
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Acrophase des acides gras plasmatiques (DHA et EPA)
Délai: 24 heures
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l'heure à laquelle la valeur de crête est mesurée
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 44N2
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