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Variation diurne plasmatique et absorption d'EPA et de DHA

7 novembre 2016 mis à jour par: Northumbria University

Variation diurne de la concentration plasmatique d'EPA et de DHA et absorption des doses prises à Hora Somni

Cette étude évaluera l'absorption de deux compléments alimentaires différents contenant les acides gras oméga 3 acide eicosapentaénoïque et acide docosahexaénoïque sur 24 heures via le plasma sanguin veineux après une dose unique prise au coucher. De plus, le rythme circadien du métabolisme des acides gras sera également évalué après l'intervention placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La biodisponibilité des acides gras oméga-3 acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA) peut être influencée par un certain nombre de facteurs, notamment la structure chimique de la forme de liaison des acides gras et la matrice alimentaire avec laquelle les acides gras sont consommés. En plus de cela, il existe des preuves chez l'animal que le métabolisme des lipides suit un schéma circadien, bien que cela n'ait pas encore été étudié chez l'homme.

Le supplément est produit sous la forme d'une capsule de gélatine molle contenant des acides gras oméga-3 concentrés à base d'huile de poisson conçus pour améliorer la biodisponibilité via un système d'administration de médicaments auto-émulsifiants (SMEDDS). La formation in situ d'une émulsion se produit spontanément lorsque la capsule éclate in vivo et que la solution de SMEDDS entre en contact avec le contenu gastro-intestinal. La taille des microgouttelettes qui se forment est dans la gamme micrométrique inférieure, dont l'avantage est une surface combinée beaucoup plus grande par rapport aux gouttes d'huile, ce qui se traduit par un meilleur accès pour les lipases pancréatiques. Les acides gras libres résultants peuvent ensuite être facilement absorbés lors de leur passage dans la partie supérieure de l'intestin grêle, ce qui entraîne une absorption efficace de l'huile.

Par conséquent, les objectifs doubles de cette étude sont de déterminer la biodisponibilité chez des adultes sains d'âge moyen de deux formulations d'huile de poisson prises au coucher à l'aide de SMEDDS et d'évaluer la variation diurne des acides gras plasmatiques de fond.

Toutes les visites d'étude auront lieu au 4e étage du Northumberland Building, Northumbria University, dans une suite d'installations comprenant la cuisine nutritionnelle, le centre du sommeil, l'espace clinique et la salle d'attente du centre de recherche sur le cerveau, la performance et la nutrition. Les participants assisteront au laboratoire à cinq occasions distinctes. La première visite sera une visite de dépistage/d'introduction. La visite d'introduction au laboratoire comprendra : la remise à chaque participant d'une « fiche d'informations sur le participant », l'information sur les exigences de l'étude, la signature du formulaire de consentement éclairé et le remplissage du formulaire de rapport de cas (CRF ; y compris l'état de santé autodéclaré dépistage et collecte de données démographiques). Les participants se rendront ensuite au laboratoire pour quatre visites d'étude qui seront séparées par au moins 6 jours, dont chacun sera identique à l'exception du traitement qu'ils consommeront. Lors de chacune des visites d'étude, les participants arriveront au laboratoire à 19h30 après n'avoir consommé que de l'eau pendant au moins 2 heures avant leur arrivée, où leur éligibilité continue sera évaluée. Une canule sera ensuite insérée dans une veine du bras de la main non dominante. Le premier échantillon de sang sera prélevé juste avant leur repas du soir qui sera servi à 20h00 et sera suivi d'une période de repos. A 22h00 les participants consommeront leur soin du soir. L'extinction des feux aura lieu à 22h30. Des échantillons de sang seront prélevés toutes les 2 heures pendant la nuit à 00h00, 02h00 et 04h00. Les participants seront réveillés à 06h00 et un échantillon de sang sera prélevé immédiatement. Des échantillons de sang continueront d'être prélevés toutes les deux heures jusqu'à 22h00, date à laquelle la canule sera retirée. Les repas seront servis à 07h00, 12h00, 16h00 et 20h00, le repas du soir étant exactement le même que celui de la veille. Les participants auront accès à l'eau à volonté tout au long de la visite d'étude. Ils seront également autorisés à consommer du thé et du café tout au long de la journée, mais le contenu et le moment des boissons chaudes qu'ils consomment lors de la première visite d'étude seront reproduits pour les visites suivantes. De même, s'ils ne mangent pas tous les repas fournis dans leur intégralité, cela sera enregistré et reproduit pour les visites suivantes. Entre les repas et les prélèvements sanguins, les participants devront rester dans les installations où ils seront autorisés à lire, écrire, regarder la télévision ou écouter de la musique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 25 à 49 ans inclus
  • Mâles et femelles
  • De toute origine ethnique
  • Auto-déclaration de bonne santé

Critère d'exclusion:

  • • La consommation habituelle de poisson gras dépasse un repas de poisson par semaine

    • Consommation de compléments alimentaires oméga-3 au cours des 4 dernières semaines
    • êtes un fumeur ou consommez des produits de remplacement de la nicotine (par ex. chewing-gum, cigarettes électroniques)
    • Allergies ou sensibilités alimentaires à l'un des ingrédients contenus dans le produit expérimental ou tout autre aliment
    • Antécédents ou diagnostic actuel d'abus de drogue / d'alcool
    • Participe actuellement ou a participé au cours des 4 dernières semaines à d'autres études d'intervention clinique ou nutritionnelle
    • Hypertension artérielle (systolique supérieure à 159 mm Hg ou diastolique supérieure à 99 mm Hg)
    • Indice de masse corporelle en dehors de la plage 18-35 kg/m2
    • Enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant
    • Don de sang de plus de 300 ml au cours des trois mois précédant le dépistage (470 ml sont donnés lors d'un don moyen).
    • Troubles du sommeil et/ou prise de somnifères
    • Vous prenez actuellement des anticoagulants (par ex. aspirine, warfarine, héparine)
    • Utilisation habituelle de compléments alimentaires au cours du dernier mois (défini comme plus de 3 jours consécutifs ou 4 jours au total)
    • Troubles sanguins (par ex. anémie, hémophilie, thrombocytose)
    • Diagnostic du diabète de type I ou de type II
    • Trouble cardiaque ou maladie vasculaire
    • Antécédents de maladie rénale ou hépatique, ou d'autres maladies graves du tractus gastro-intestinal (par ex. accumulation de fer, troubles de l'utilisation du fer, hypercalcémie, hypercalcémie), susceptibles d'interférer avec le métabolisme/l'absorption/la sécrétion du produit étudié
    • Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique (hors maladie dépressive et anxiété)
    • Diagnostic actuel de dépression et/ou d'anxiété
    • Thyroïde sur- ou sous-active
    • Problèmes gastro-intestinaux chroniques (par ex. maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, maladie coeliaque)
    • Toute infection active connue
    • Diagnostiqué ou risque de contracter la syphilis, l'hépatite, le virus T-lymphotrope humain ou le virus de l'immunodéficience humaine ?
    • Diagnostic actuel ou passé de cancer du sein et/ou mastectomie
    • État de santé qui empêcherait de satisfaire aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo 1

Placebo

Tous les participants recevront un placebo lors de la première visite. Les 3 autres bras seront randomisés dans un ordre contrebalancé.

3 gélules de 1 g Placebo : huile d'olive
Comparateur placebo: Placebo 2
Placebo
3 gélules de 1 g Placebo : huile d'olive
Comparateur actif: Huile riche en DHA
Huile oméga-3 : enrichie en DHA
3 gélules de 1 g contenant une formulation SMEDDS d'une huile enrichie en DHA : 50% DHA + 15% EPA totalisant 900 mg DHA et 270 mg d'EPA
Comparateur actif: Huile riche en EPA
Huile oméga-3 : enrichie en EPA
3 gélules de 1 g contenant une formulation SMEDDS d'une huile enrichie en EPA : 50% EPA + 20% DHA totalisant 900 mg EPA et 360 mg de DHA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe (ASC) sur 24 heures des concentrations plasmatiques de DHA et d'EPA
Délai: 24 heures
Afin d'évaluer l'absorption et son effet sur l'exposition totale de chaque traitement par rapport au placebo, les données plasmatiques seront utilisées pour calculer l'aire sous la courbe (AUC) sur 24 heures pour les acides gras DHA et EPA.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mésor des acides gras plasmatiques (DHA et EPA)
Délai: 24 heures
Le mésor est une moyenne ajustée au rythme circadien basée sur les paramètres d'une fonction cosinus adaptée aux données brutes
24 heures
Acrophase des acides gras plasmatiques (DHA et EPA)
Délai: 24 heures
l'heure à laquelle la valeur de crête est mesurée
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Première publication (Estimation)

22 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44N2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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