EPAおよびDHAの血漿日内変動と吸収
EPA および DHA の血漿濃度の日内変動とホラ ソムニで摂取した用量の吸収
調査の概要
詳細な説明
オメガ 3 脂肪酸であるエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) のバイオアベイラビリティは、脂肪酸結合形態の化学構造や脂肪酸が摂取される食品マトリックスなど、多くの要因によって影響を受ける可能性があります。 これに加えて、脂質代謝が概日パターンに従うという動物からの証拠がありますが、これはヒトではまだ調査されていません.
このサプリメントは、魚油ベースの高濃縮オメガ 3 脂肪酸を含むソフト ゼラチン カプセルとして製造されており、自己乳化型ドラッグ デリバリー システム (SMEDDS) を介してバイオ アベイラビリティを改善するように設計されています。 カプセルが生体内で噴出し、SMEDDS 溶液が胃腸の内容物と接触すると、エマルジョンの in-situ 形成が自然に発生します。 形成される微小液滴のサイズは、より低いマイクロメートル範囲にあり、その利点は、油滴と比較して結合表面積がはるかに大きいことであり、その結果、膵リパーゼへのアクセスが向上します。 結果として得られる遊離脂肪酸は、小腸上部を通過する間に容易に吸収され、油の効果的な吸収をもたらします。
したがって、この研究の2つの目的は、SMEDDSを使用して就寝時に摂取した魚油の2つの製剤の健康な中年成人におけるバイオアベイラビリティを決定し、バックグラウンド血漿脂肪酸の日内変動を評価することです.
すべての研究訪問は、ノーサンブリア大学のノーサンバーランド ビルディングの 4 階で行われ、栄養キッチン、睡眠センター、臨床スペース、および脳、パフォーマンス、栄養研究センターの待合室で構成される一連の施設内で行われます。 参加者は、5 回に分けてラボに参加します。 最初の訪問は、スクリーニング/導入訪問になります。 研究室への導入訪問は、次のとおりです。各参加者に「参加者情報シート」を提供し、研究の要件について説明し、インフォームドコンセントフォームに署名し、ケースレポートフォーム(CRF;自己報告された健康状態を含む)に記入します人口統計データのスクリーニングと収集)。 その後、参加者はラボに参加し、少なくとも 6 日間間隔を空けて 4 回の研究訪問を行います。各訪問は、摂取する治療法を除いて同一です。 研究訪問のたびに、参加者は19:30にラボに到着し、到着前の少なくとも2時間は水だけを消費し、継続的な適格性が評価されます。 カニューレは、非利き手の腕の静脈に挿入されます。 最初の血液サンプルは、20:00 に提供される夕食の直前に採取され、その後に休憩時間が続きます。 22:00 に、参加者は夜のトリートメントを消費します。 消灯は22時30分となります。 血液サンプルは、2 時間ごとに夜間 00:00、02:00、および 04:00 に採取されます。 参加者は 06:00 に起床し、すぐに血液サンプルを採取します。 カニューレが取り外される22:00まで、血液サンプルは2時間ごとに収集され続けます。 食事は07:00、12:00、16:00、20:00に提供され、夕食は前夜とまったく同じです。 参加者は、調査訪問中、水を自由に摂取できます。 また、一日を通してお茶やコーヒーを飲むことも許可されますが、最初の研究訪問で消費する温かい飲み物の内容とタイミングは、その後の訪問でも再現されます。 同様に、提供された食事をすべて食べなかった場合、これは記録され、その後の訪問のために複製されます。 食事と血液サンプルの間、参加者は施設内にとどまる必要があり、そこで読み書き、テレビを見たり、音楽を聴いたりすることが許可されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳から49歳まで
- 男性と女性
- あらゆる民族的起源の
- 健康状態の自己申告
除外基準:
• 脂肪分の多い魚の習慣的な摂取は、週に 1 回の魚粉を超える
- 過去 4 週間のオメガ 3 栄養補助食品の消費
- 喫煙者であるか、ニコチン代替製品 (例: チューインガム、電子タバコ)
- -治験薬またはその他の食品に含まれる成分のいずれかに対する食物アレルギーまたは過敏症
- 薬物/アルコール乱用の病歴または現在の診断
- -現在参加中または過去4週間に参加した 他の臨床または栄養介入研究
- 高血圧(収縮期159mmHg以上または拡張期99mmHg以上)
- ボディマス指数が18~35kg/m2の範囲外
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- -スクリーニング前の3か月間に300 mLを超える献血(平均献血で470 mLが与えられます)。
- 睡眠障害および/または睡眠補助薬を服用している
- 現在、抗凝血薬を服用中(例: アスピリン、ワルファリン、ヘパリン)
- 過去 1 か月以内の栄養補助食品の習慣的な使用 (連続 3 日以上または合計 4 日以上と定義)
- 血液疾患(例: 貧血、血友病、血小板増加症)
- I型またはII型糖尿病の診断
- 心臓病、または血管疾患
- 腎臓病または肝臓病、または消化管の他の重篤な疾患の病歴(例: 鉄蓄積、鉄利用障害、高カルシウム血症、高カルシウム血症)、調査中の製品の代謝/吸収/分泌を妨げる可能性があります
- -神経疾患または精神疾患の病歴(うつ病および不安神経症を除く)
- うつ病および/または不安症の現在の診断
- 甲状腺機能亢進または低下
- 慢性的な胃腸の問題(例: 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、セリアック病)
- 既知の活動性感染症
- 梅毒、肝炎、ヒト T リンパ球向性ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスと診断されているか、またはそれらのリスクがある可能性がありますか?
- 現在または過去の乳がん診断および/または乳房切除術
- -研究要件の充足を妨げる健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ 1
プラセボ すべての参加者には、最初の訪問時にプラセボが与えられます。 残りの 3 つのアームは、バランスの取れた順序でランダム化されます。 |
3 x 1 g カプセル プラセボ: オリーブオイル
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プラセボコンパレーター:プラセボ 2
プラセボ
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3 x 1 g カプセル プラセボ: オリーブオイル
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アクティブコンパレータ:DHAリッチオイル
オメガ3オイル:DHA強化
|
DHA 強化オイルの SMEDDS 製剤を含む 3 x 1 g カプセル: 50% DHA + 15% EPA、合計 900 mg DHA および 270 mg EPA
|
アクティブコンパレータ:EPAリッチオイル
オメガ-3 オイル: EPA 強化
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EPA 強化オイルの SMEDDS 製剤を含む 3 x 1 g カプセル: 50% EPA + 20% DHA、合計 900 mg の EPA と 360 mg の DHA
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
DHA および EPA の血漿濃度の 24 時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:24時間
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プラセボと比較して各治療の吸収と総暴露量への影響を評価するために、血漿データを使用して脂肪酸 DHA と EPA の 24 時間曲線下面積 (AUC) を計算します。
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血漿脂肪酸 (DHA および EPA) の中間体
時間枠:24時間
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Mesor は、生データに当てはめられたコサイン関数のパラメーターに基づいて概日リズムを調整した平均値です。
|
24時間
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血漿脂肪酸(DHAおよびEPA)のアクロフェーズ
時間枠:24時間
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ピーク値が測定される時間
|
24時間
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 44N2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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