- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02664753
L-carnitin som en supplerende behandling til patienter med septisk chok med akut nyreskade (CarniSave)
L-carnitin som en supplerende behandling til patienter med septisk chok med akut nyreskade: et multicenter, randomiseret, 2-parallel gruppe, Superioritetsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
A. Første sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne 10 dages dødelighedsrater for patienter med septisk shock med nyreinsufficiens behandlet via L-Carnitin (som en supplerende terapi) i 56 dage versus patienter, der ikke modtager L-Carnitin-tilskudsbehandling
B. At sammenligne undersøgelsesarme med hensyn til patientsikkerhed.
C. At sammenligne undersøgelsesarme med hensyn til yderligere kliniske resultater, med særlig vægt på nefrologiske resultater.
D. At studere (og sammenligne mellem arme) de kinetiske kurver for fri og total serumcarnitin. Nyreerstatningsterapi nedbryder hurtigt kroppens carnitinniveauer. Sporing af tilstrækkelige carnitinniveauer er derfor vigtigt for fortolkningen af undersøgelsesresultater.
E. At danne en biobank i forbindelse med undersøgelsen til fremtidige hjælpeundersøgelser (f.eks. nyreskademarkørundersøgelser, carnitin-respondere versus non-respondere og andre eksplorative undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carey Suehs, PhD
- Telefonnummer: +33.(0)4.66.68.67.88
- E-mail: carey.suehs@chu-nimes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pascal Reboul, MD
- Telefonnummer: +33.(0)4.66.68.35.56
- E-mail: pascal.reboul@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Underforsker:
- Thierry Lobbedez, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Damien Ducheyron, MD, PhD
-
Chartres, Frankrig
- Rekruttering
- CH de Chartres
-
Kontakt:
- Pierre Kalfon
-
Ledende efterforsker:
- pierre kalfon
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Bertrand Souweine, MD, PhD
-
Underforsker:
- Anne-Elizabeth Heng, MD
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- CHU de Dijon
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Pierre Quenot, MD
-
Underforsker:
- Jean-Michel Rebibou, MD
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Lyon
-
Kontakt:
- RIMMELE Thomas, MD
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Trukket tilbage
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Trukket tilbage
- APHM - Hôpital de la Timone Adultes
-
Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
- Trukket tilbage
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier - Lapeyronie
-
Ledende efterforsker:
- Kada Klouche, MD, PhD
-
Underforsker:
- Olivier Jonquet, MD, PhD
-
Underforsker:
- Georges Mourad, MD, PhD
-
Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier - St Eloi
-
Ledende efterforsker:
- Samir Jaber, MD, PhD
-
Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Underforsker:
- Olivier Moranne, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Muller, MD, PhD
-
Underforsker:
- Saber Barbar, MD
-
Underforsker:
- Jean-Yves Lefrant, MD, PhD
-
Underforsker:
- Serge Lumbroso, MD, PhD
-
Underforsker:
- David-Paul de Brauwère, MD
-
Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- CHU de Poitiers
-
Underforsker:
- claire DAHYOT-FIZELIER, MD, PhD
-
Underforsker:
- Frank Bridoux, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- thibaut papet
-
Underforsker:
- marc bauwens
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de St Etienne
-
Ledende efterforsker:
- Eric Alamartine, MD, PhD
-
Underforsker:
- Christophe Mariat, MD, PhD
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059 T
- Rekruttering
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Ledende efterforsker:
- stanislas faguer
-
Underforsker:
- Dominique Chauveau, MD, PhD
-
Underforsker:
- Olivier Cointault, MD
-
Underforsker:
- nassim kamar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Nødinklusionsproceduren blev korrekt anvendt i henhold til fransk lov (underskrift af samtykkeerklæring af en patientudpeget betroet person eller et familiemedlem, eller en medicinsk beslutning om at fortsætte med patientinkludering, hvis de to sidstnævnte personer ikke er tilgængelige) ---- ELLER ---- underskrift af samtykkeerklæringen af patienten
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patienten blev indlagt på en intensivafdeling (deltager i undersøgelsen) for sepsis eller septisk shock og præsenteret for akut nyresvigt, der på et tidspunkt krævede brug af ekstrarenal oprensning.
- • Patienten har sepsis eller septisk shock i henhold til internationale kriterier SEPSIS 3 (Singer et al, The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); JAMA. 2016)
- Patienten har akut nyreinsufficiens med en KDIGO-score på 3
- Patienten har startet kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller intermitterende nyreudskiftningsterapi (IRRT) inden for de seneste 24 timer, eller vil starte RRT (CRRT eller IRRT) inden for de næste 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
• Patienten deltager i eller har deltaget i en anden interventionsundersøgelse inden for de seneste tre måneder, der kan forstyrre resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under værgemål
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
- Patienten er modtagelig for at formere sig og bruger ikke effektive præventionsmetoder (præventionshormonring, kirurgisk prævention, præventionsimplantat, p-piller, mandlige eller kvindelige skeder, hudplaster, intrauterin præventionsanordning)
- Hvis patienten ikke er i stand til at underskrive en samtykkeerklæring: den patientudpegede betroede person eller familiemedlem nægter at underskrive samtykkeerklæringen
- Hvis patienten ikke er i stand til at underskrive en samtykkeerklæring: Det er umuligt at informere den patientudpegede betroede person eller familiemedlem korrekt
- Patienten er i stand til at underskrive en samtykkeerklæring, men nægter at gøre det
- Patienten er i stand til at underskrive en samtykkeerklæring, men kan ikke informeres korrekt
- Septisk shock uden tilhørende AKI
- Patienter med kendt allergi over for L-Carnitin eller en anden bestanddel af levocarnil oral opløsning eller til injektion
- Eksisterende kronisk sygdom, der kræver dialyse
- Patienten har stadium 4 CKD med baseline DFG (CDK), hvis kendt <30 ml
- Anamnese med anfald eller epilepsi
- Kronisk tarmsygdom eller historie med kronisk diarré
- Under behandling med natriumvalproat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: L-Carnitin gruppe
Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage 10 dages intravenøs L-carnitinbehandling efterfulgt af 46 dages oral L-carnitinbehandling. Intervention: 56 dages vægtjusteret L-Carnitin behandling |
Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage 10 dages intravenøs L-carnitinbehandling efterfulgt af 46 dages oral L-carnitinbehandling. Dag 1: en første bolus på 6 g L-Carnitin administreres med en sprøjtedriver på 50 ml. Dag 2 til dag 10: Der fremstilles to miniperfusioner hver dag, svarende til 1 administration hver 12. time. 50 mg/kg/dag (rundet op til næste gram) L-Carnitin tilsættes til hver sprøjte I de næste 46 dage vil patienter tage orale doser af L-Carnitin som følger: < à 60kg : 2g/dag > 60kg : 3g/dag Hvis patienten forlader hospitalet før D10, kan oral behandling påbegyndes ved afslutningen af indlæggelsen |
Placebo komparator: Placebo derefter åben gruppe
Patienter i placebo-armen vil modtage 10 dages intravenøs isotonisk saltvand på en måde, som er analog med den eksperimentelle arm (de undersøgelse er således blindet i de første 10 dage og åbnes derefter der). Intervention: 10 dage med intravenøs placebo (isotonisk saltvand) |
Patienter i placebo-armen vil modtage 10 dages intravenøs isotonisk saltvand på en måde, der er analog med den eksperimentelle arm (de undersøgelse er således blindet i de første 10 dage og åbner derefter der). Dag 1: 1 50 ml sprøjtedriver med 50 ml isotonisk saltvandsopløsning. Dag 2 til dag 10: To sprøjtedrivere med 50 ml isotonisk saltvandsopløsning fremstilles hver dag, en om morgenen og en om aftenen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne 10-dages dødelighedsrater for patienter med septisk shock med nyreinsufficiens behandlet via L-Carnitin (som en supplerende terapi) i 56 dage versus en patient, der ikke modtager L-Carnitin-tilskudsbehandling.
Tidsramme: 10 dage
|
Dødelighed
|
10 dage
|
Uønskede hændelser pr. patient
Tidsramme: 12 måneder (gennem hele studiet)
|
12 måneder (gennem hele studiet)
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder (gennem hele studiet)
|
12 måneder (gennem hele studiet)
|
|
Antallet af dage i live og ikke i nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antallet af dage i live og fri for nyresvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antallet af dage i live og fri for organsvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antallet af dage i live og ikke på mekanisk ventilation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antallet af dage i live og ikke på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antallet af dage i live og ikke på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antallet af dage i live og fri for (kræver ikke) katekolaminer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
En vektor af gentagne målinger af daglig SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment-score) tilgængelig under intensivopholdet
Tidsramme: ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
|
Tilgængelige daglige scores vil blive aggregeret i en vektor til analyse af gentagne målinger (svarende til den aggregation, der kræves til at beregne en hældning).
|
ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
|
En vektor af gentagne målinger af AKIN-score (Acute Kidney Injury Network-score) tilgængelig under intensivopholdet
Tidsramme: ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
|
Tilgængelige daglige scores vil blive aggregeret i en vektor til analyse af gentagne målinger (svarende til den aggregation, der kræves til at beregne en hældning).
|
ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
|
En vektor af gentagne målinger af serumkreatinin
Tidsramme: ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
|
Tilgængelige mål vil blive aggregeret i en vektor til analyse af gentagne mål (svarende til den aggregering, der kræves til at beregne en hældning).
|
ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
|
En vektor af gentagne målinger af serumkreatinin
Tidsramme: ved udskrivning fra nefrologisk afdeling (forventet max 60 dage)
|
Tilgængelige mål vil blive aggregeret i en vektor til analyse af gentagne mål (svarende til den aggregering, der kræves til at beregne en hældning).
|
ved udskrivning fra nefrologisk afdeling (forventet max 60 dage)
|
En vektor af gentagne målinger af laktatniveauer, der er tilgængelige under intensivopholdet
Tidsramme: ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
|
Tilgængelige mål vil blive aggregeret i en vektor til analyse af gentagne mål (svarende til den aggregering, der kræves til at beregne en hældning).
|
ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
|
Glomerulær filtrationshastighed (EpiCKD)
Tidsramme: måned 1
|
(hvis patienten er i dialyse, er den glomerulære filtrationshastighed sat til 0)
|
måned 1
|
Glomerulær filtrationshastighed (EpiCKD)
Tidsramme: måned 2
|
(hvis patienten er i dialyse, er den glomerulære filtrationshastighed sat til 0)
|
måned 2
|
Glomerulær filtrationshastighed (EpiCKD)
Tidsramme: måned 3
|
(hvis patienten er i dialyse, er den glomerulære filtrationshastighed sat til 0)
|
måned 3
|
Glomerulær filtrationshastighed (EpiCKD)
Tidsramme: måned 6
|
(hvis patienten er i dialyse, er den glomerulære filtrationshastighed sat til 0)
|
måned 6
|
Glomerulær filtrationshastighed (EpiCKD)
Tidsramme: måned 9
|
(hvis patienten er i dialyse, er den glomerulære filtrationshastighed sat til 0)
|
måned 9
|
Glomerulær filtrationshastighed (EpiCKD)
Tidsramme: måned 12
|
(hvis patienten er i dialyse, er den glomerulære filtrationshastighed sat til 0)
|
måned 12
|
Serumfrit carnitin niveau
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Serumfrit carnitin niveau
Tidsramme: efter 48 timers nyreudskiftningsterapi
|
efter 48 timers nyreudskiftningsterapi
|
|
Serumfrit carnitin niveau
Tidsramme: dag 7
|
dag 7
|
|
Serumfrit carnitin niveau
Tidsramme: dag 14
|
dag 14
|
|
Serumfrit carnitin niveau
Tidsramme: måned 1
|
måned 1
|
|
Serumfrit carnitin niveau
Tidsramme: måned 2
|
måned 2
|
|
Serum totalt carnitin niveau
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Serum totalt carnitin niveau
Tidsramme: efter 48 timers nyreudskiftningsterapi
|
efter 48 timers nyreudskiftningsterapi
|
|
Serum totalt carnitin niveau
Tidsramme: dag 7
|
dag 7
|
|
Serum totalt carnitin niveau
Tidsramme: dag 14
|
dag 14
|
|
Serum totalt carnitin niveau
Tidsramme: måned 1
|
måned 1
|
|
Serum totalt carnitin niveau
Tidsramme: måned 2
|
måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Nyreinsufficiens
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sepsis
- Chok, septisk
- Sår og skader
- Stød
- Akut nyreskade
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC-N/2015/PR-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chok, septisk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi