Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-carnitin som en supplerende behandling til patienter med septisk chok med akut nyreskade (CarniSave)

29. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

L-carnitin som en supplerende behandling til patienter med septisk chok med akut nyreskade: et multicenter, randomiseret, 2-parallel gruppe, Superioritetsforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne 28-dages dødelighedsrater mellem septisk shock-patienter med akut nyreinsufficiens behandlet via L-Carnitin (som en supplerende terapi) versus en lignende gruppe af patienter, der ikke modtager L-Carnitin-tillægsbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

A. Første sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne 10 dages dødelighedsrater for patienter med septisk shock med nyreinsufficiens behandlet via L-Carnitin (som en supplerende terapi) i 56 dage versus patienter, der ikke modtager L-Carnitin-tilskudsbehandling

B. At sammenligne undersøgelsesarme med hensyn til patientsikkerhed.

C. At sammenligne undersøgelsesarme med hensyn til yderligere kliniske resultater, med særlig vægt på nefrologiske resultater.

D. At studere (og sammenligne mellem arme) de kinetiske kurver for fri og total serumcarnitin. Nyreerstatningsterapi nedbryder hurtigt kroppens carnitinniveauer. Sporing af tilstrækkelige carnitinniveauer er derfor vigtigt for fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

E. At danne en biobank i forbindelse med undersøgelsen til fremtidige hjælpeundersøgelser (f.eks. nyreskademarkørundersøgelser, carnitin-respondere versus non-respondere og andre eksplorative undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Underforsker:
          • Thierry Lobbedez, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Damien Ducheyron, MD, PhD
      • Chartres, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Chartres
        • Kontakt:
          • Pierre Kalfon
        • Ledende efterforsker:
          • pierre kalfon
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand Souweine, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anne-Elizabeth Heng, MD
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre Quenot, MD
        • Underforsker:
          • Jean-Michel Rebibou, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • RIMMELE Thomas, MD
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Trukket tilbage
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Trukket tilbage
        • APHM - Hôpital de la Timone Adultes
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Trukket tilbage
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Lapeyronie
        • Ledende efterforsker:
          • Kada Klouche, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Olivier Jonquet, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Georges Mourad, MD, PhD
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - St Eloi
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Jaber, MD, PhD
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Underforsker:
          • Olivier Moranne, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Muller, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Saber Barbar, MD
        • Underforsker:
          • Jean-Yves Lefrant, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Serge Lumbroso, MD, PhD
        • Underforsker:
          • David-Paul de Brauwère, MD
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers
        • Underforsker:
          • claire DAHYOT-FIZELIER, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Frank Bridoux, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • thibaut papet
        • Underforsker:
          • marc bauwens
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de St Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Alamartine, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Christophe Mariat, MD, PhD
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059 T
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Ledende efterforsker:
          • stanislas faguer
        • Underforsker:
          • Dominique Chauveau, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Olivier Cointault, MD
        • Underforsker:
          • nassim kamar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Nødinklusionsproceduren blev korrekt anvendt i henhold til fransk lov (underskrift af samtykkeerklæring af en patientudpeget betroet person eller et familiemedlem, eller en medicinsk beslutning om at fortsætte med patientinkludering, hvis de to sidstnævnte personer ikke er tilgængelige) ---- ELLER ---- underskrift af samtykkeerklæringen af ​​patienten

    • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
    • Patienten er mindst 18 år gammel
    • Patienten blev indlagt på en intensivafdeling (deltager i undersøgelsen) for sepsis eller septisk shock og præsenteret for akut nyresvigt, der på et tidspunkt krævede brug af ekstrarenal oprensning.
    • • Patienten har sepsis eller septisk shock i henhold til internationale kriterier SEPSIS 3 (Singer et al, The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); JAMA. 2016)
    • Patienten har akut nyreinsufficiens med en KDIGO-score på 3
    • Patienten har startet kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller intermitterende nyreudskiftningsterapi (IRRT) inden for de seneste 24 timer, eller vil starte RRT (CRRT eller IRRT) inden for de næste 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienten deltager i eller har deltaget i en anden interventionsundersøgelse inden for de seneste tre måneder, der kan forstyrre resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse

    • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
    • Patienten er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under værgemål
    • Patienten er gravid, fødende eller ammer
    • Patienten er modtagelig for at formere sig og bruger ikke effektive præventionsmetoder (præventionshormonring, kirurgisk prævention, præventionsimplantat, p-piller, mandlige eller kvindelige skeder, hudplaster, intrauterin præventionsanordning)
    • Hvis patienten ikke er i stand til at underskrive en samtykkeerklæring: den patientudpegede betroede person eller familiemedlem nægter at underskrive samtykkeerklæringen
    • Hvis patienten ikke er i stand til at underskrive en samtykkeerklæring: Det er umuligt at informere den patientudpegede betroede person eller familiemedlem korrekt
    • Patienten er i stand til at underskrive en samtykkeerklæring, men nægter at gøre det
    • Patienten er i stand til at underskrive en samtykkeerklæring, men kan ikke informeres korrekt
    • Septisk shock uden tilhørende AKI
    • Patienter med kendt allergi over for L-Carnitin eller en anden bestanddel af levocarnil oral opløsning eller til injektion
    • Eksisterende kronisk sygdom, der kræver dialyse
    • Patienten har stadium 4 CKD med baseline DFG (CDK), hvis kendt <30 ml
    • Anamnese med anfald eller epilepsi
    • Kronisk tarmsygdom eller historie med kronisk diarré
    • Under behandling med natriumvalproat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-Carnitin gruppe

Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage 10 dages intravenøs L-carnitinbehandling efterfulgt af 46 dages oral L-carnitinbehandling.

Intervention: 56 dages vægtjusteret L-Carnitin behandling

Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage 10 dages intravenøs L-carnitinbehandling efterfulgt af 46 dages oral L-carnitinbehandling.

Dag 1: en første bolus på 6 g L-Carnitin administreres med en sprøjtedriver på 50 ml.

Dag 2 til dag 10: Der fremstilles to miniperfusioner hver dag, svarende til 1 administration hver 12. time. 50 mg/kg/dag (rundet op til næste gram) L-Carnitin tilsættes til hver sprøjte

I de næste 46 dage vil patienter tage orale doser af L-Carnitin som følger:

< à 60kg : 2g/dag > 60kg : 3g/dag Hvis patienten forlader hospitalet før D10, kan oral behandling påbegyndes ved afslutningen af ​​indlæggelsen

Placebo komparator: Placebo derefter åben gruppe

Patienter i placebo-armen vil modtage 10 dages intravenøs isotonisk saltvand på en måde, som er analog med den eksperimentelle arm (de undersøgelse er således blindet i de første 10 dage og åbnes derefter der).

Intervention: 10 dage med intravenøs placebo (isotonisk saltvand)

Patienter i placebo-armen vil modtage 10 dages intravenøs isotonisk saltvand på en måde, der er analog med den eksperimentelle arm (de undersøgelse er således blindet i de første 10 dage og åbner derefter der).

Dag 1: 1 50 ml sprøjtedriver med 50 ml isotonisk saltvandsopløsning. Dag 2 til dag 10: To sprøjtedrivere med 50 ml isotonisk saltvandsopløsning fremstilles hver dag, en om morgenen og en om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne 10-dages dødelighedsrater for patienter med septisk shock med nyreinsufficiens behandlet via L-Carnitin (som en supplerende terapi) i 56 dage versus en patient, der ikke modtager L-Carnitin-tilskudsbehandling.
Tidsramme: 10 dage
Dødelighed
10 dage
Uønskede hændelser pr. patient
Tidsramme: 12 måneder (gennem hele studiet)
12 måneder (gennem hele studiet)
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder (gennem hele studiet)
12 måneder (gennem hele studiet)
Antallet af dage i live og ikke i nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antallet af dage i live og fri for nyresvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antallet af dage i live og fri for organsvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antallet af dage i live og ikke på mekanisk ventilation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antallet af dage i live og ikke på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antallet af dage i live og ikke på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antallet af dage i live og fri for (kræver ikke) katekolaminer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
En vektor af gentagne målinger af daglig SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment-score) tilgængelig under intensivopholdet
Tidsramme: ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
Tilgængelige daglige scores vil blive aggregeret i en vektor til analyse af gentagne målinger (svarende til den aggregation, der kræves til at beregne en hældning).
ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
En vektor af gentagne målinger af AKIN-score (Acute Kidney Injury Network-score) tilgængelig under intensivopholdet
Tidsramme: ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
Tilgængelige daglige scores vil blive aggregeret i en vektor til analyse af gentagne målinger (svarende til den aggregation, der kræves til at beregne en hældning).
ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
En vektor af gentagne målinger af serumkreatinin
Tidsramme: ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
Tilgængelige mål vil blive aggregeret i en vektor til analyse af gentagne mål (svarende til den aggregering, der kræves til at beregne en hældning).
ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
En vektor af gentagne målinger af serumkreatinin
Tidsramme: ved udskrivning fra nefrologisk afdeling (forventet max 60 dage)
Tilgængelige mål vil blive aggregeret i en vektor til analyse af gentagne mål (svarende til den aggregering, der kræves til at beregne en hældning).
ved udskrivning fra nefrologisk afdeling (forventet max 60 dage)
En vektor af gentagne målinger af laktatniveauer, der er tilgængelige under intensivopholdet
Tidsramme: ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
Tilgængelige mål vil blive aggregeret i en vektor til analyse af gentagne mål (svarende til den aggregering, der kræves til at beregne en hældning).
ved ICU-udskrivning (forventet maks. 28 dage)
Glomerulær filtrationshastighed (EpiCKD)
Tidsramme: måned 1
(hvis patienten er i dialyse, er den glomerulære filtrationshastighed sat til 0)
måned 1
Glomerulær filtrationshastighed (EpiCKD)
Tidsramme: måned 2
(hvis patienten er i dialyse, er den glomerulære filtrationshastighed sat til 0)
måned 2
Glomerulær filtrationshastighed (EpiCKD)
Tidsramme: måned 3
(hvis patienten er i dialyse, er den glomerulære filtrationshastighed sat til 0)
måned 3
Glomerulær filtrationshastighed (EpiCKD)
Tidsramme: måned 6
(hvis patienten er i dialyse, er den glomerulære filtrationshastighed sat til 0)
måned 6
Glomerulær filtrationshastighed (EpiCKD)
Tidsramme: måned 9
(hvis patienten er i dialyse, er den glomerulære filtrationshastighed sat til 0)
måned 9
Glomerulær filtrationshastighed (EpiCKD)
Tidsramme: måned 12
(hvis patienten er i dialyse, er den glomerulære filtrationshastighed sat til 0)
måned 12
Serumfrit carnitin niveau
Tidsramme: baseline
baseline
Serumfrit carnitin niveau
Tidsramme: efter 48 timers nyreudskiftningsterapi
efter 48 timers nyreudskiftningsterapi
Serumfrit carnitin niveau
Tidsramme: dag 7
dag 7
Serumfrit carnitin niveau
Tidsramme: dag 14
dag 14
Serumfrit carnitin niveau
Tidsramme: måned 1
måned 1
Serumfrit carnitin niveau
Tidsramme: måned 2
måned 2
Serum totalt carnitin niveau
Tidsramme: baseline
baseline
Serum totalt carnitin niveau
Tidsramme: efter 48 timers nyreudskiftningsterapi
efter 48 timers nyreudskiftningsterapi
Serum totalt carnitin niveau
Tidsramme: dag 7
dag 7
Serum totalt carnitin niveau
Tidsramme: dag 14
dag 14
Serum totalt carnitin niveau
Tidsramme: måned 1
måned 1
Serum totalt carnitin niveau
Tidsramme: måned 2
måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Anslået)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, septisk

3
Abonner